Tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida selluliittia ehkäisevän lääketieteellisen laitteen tehokkuutta ja siedettävyyttä (DEFBODY)
Sponsoroitu yhden keskuksen interventiotutkimus Lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Crema-geelissä PEF:n (2. ja 3. asteen turvotus-fibroskleroottinen pannikulopatia) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoille tulon jälkeinen, sponsoroitu, interventio, yhden keskuksen kliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella, joka on jo CE-merkitty, nimeltä Defence Body selluliittihoito edematous fibrosclerotic panniculopathy (2. ja 3. vaiheen patologia) tyhjennystä vähentävä geelivoide, sen tehon ja siedettävyys paneelissa, jossa oli 56 naista, jotka olivat iältään 18–55-vuotiaita, hyvässä yleisessä kunnossa ja kärsivät 2. ja 3. asteen PEF:stä.
Vertailututkimus suoritetaan koehenkilöiden kliinisen tilan välillä lähtötasolla T0 verrattuna tilaan hoidon lopussa T2, jolloin varataan välikäynti hoidon puolivälissä, T1.
Ensimmäisellä ilmoittautumiskäynnillä (T0) potilaalle tehdään antropometriset mittaukset, reiden ihoprofiili, reiden ympärysmitta ja kliinikko arvioi selluliitin asteen puristustestien ja digitaalisten valokuvien avulla. alueella. käsitellään profiilissa ja kolmen neljäsosan näkymässä.
4 (± 3 päivää) (T1) ja 8 viikon (± 4 päivää) (T2) kuluttua tutkimuksen aloittamisesta potilas käydään uudelleen.
Lääkäri toistaa T0:ssa kuvatut arvioinnit ja lisää, että ilmoittautumiskriteerit täyttyvät edelleen; potilaan tyytyväisyyden ja suostumuksen kokonaisarviointi; kunkin AE:n tai AED:n tai pudotuksen tallennus; mahdollisen samanaikaisen lääkehoidon tallentaminen.
Potilaan kokonaisarvio tyytyväisyydestä ja hoitomyöntyvyydestä tehdään vasta viimeisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten sukupuoli;
- Ikä välillä 18-55;
- II tai III asteen symmetrinen selluliitti oikealla ja vasemmalla alaraajalla;
- BMI 18,5 ja 30 välillä;
- Hyvä terveydentila ja kroonisten patologioiden puuttuminen;
- Halukkuus olla muuttamatta elämäntapaansa opiskelun aikana;
- Halukkuus liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietosuostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan muilla paikallisilla tuotteilla alaraajoissa;
- Kohteet, joita hoidetaan muilla paikallisilla tai systeemisillä selluliittituotteilla;
- Koehenkilöt, joilla on käynnissä iho- ja/tai tulehduksellisia sairauksia tai joilla on ollut tutkimuksen aloittamista välittömästi edeltävänä aikana;
- Potilaat, joilla on ollut alaraajojen laskimo- tai imusolmukkeiden vajaatoimintaa;
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja jollekin tuotteen aineosista;
- raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
- Koehenkilöt, jotka saavat laihdutushoitoa, joko farmakologista tai ruokavaliosta;
- Koehenkilöt, jotka harjoittelevat intensiivistä tai kilpailullista urheilutoimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi: 1 pullo (voidegeeli) 400 ml
Jokainen koehenkilö levittää lääketieteellistä laitetta (yksi 400 ml:n voidegeeli) selluliitista kärsiville (II tai III asteen) pakaralle ja reisille hieroen pyörivin liikkein lymfavirtauksen suuntaa noudattaen, kahdesti päivässä 4 viikon ajan ( välikäynti ) ja vielä 8 viikkoa (viimeinen käynti). Jos laite on valmis tutkimuksen aikana, voidaan toimittaa uusi laite, aina yksi 400 ml:n voidegeeli. |
yksi 400 ml:n pullo kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen tutkimuspäivä: kliininen historia; henkilö- ja demografiset tiedot sekä aiemmat tai samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
Ensimmäiselle päivälle on suunniteltu seuraavia aktiviteetteja:
|
Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäinen opintojen aloituspäivä: BMI
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
Pituuden (cm) ja painon (kg) arviointi painoindeksin laskemiseksi, huomioiden välillä 18,5 - 30.
|
Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäinen opintojen aloituspäivä: vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan ja reisien ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
Mittaus:
Nämä mittaukset tehdään joustavalla mittanauhalla tutkittava avojaloin, pystyasennossa ja reiden mittauksessa 1 cm pakaran rypyn alapuolella. |
Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäinen opintojen aloituspäivä: digitaaliset valokuvat hoidettavasta alueesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
digikuvat hoidettavasta alueesta, otettu profiili- ja kolmineljännesnäkymänä mallikameralla Nikon Digital Camera.
|
Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäinen tutkimuksen aloituspäivä: reiden ihoprofiilimittaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
Reiden ihoprofiilimetrian arviointi ennalta määrätyllä kohdealueella tietokoneistetun analyysin avulla Antera 3D CS Camera ja 3.X-ohjelmistosarja (Mitavex, Dublin, Irlanti). Saatujen kuvien avulla käyttäjä voi mitata alueen ulkonemien ja ihon painaumien tilavuuden millimetreinä ilmaistuna. |
Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäinen opintojen aloituspäivä: puristustesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
Kliinikko arvioi selluliitin asteen puristustestillä painamalla ihoa peukalon ja etusormen välissä ja antaa arvosanan 0-4 tietyn taulukon mukaan.
|
Ensimmäinen päivä: 24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän hoidon jälkeen: kirjaa kaikki samanaikaiset farmakologiset hoidot.
Aikaikkuna: 28. hoitopäivänä
|
Kaikki samanaikaiset farmakologiset hoidot arvioidaan ja kirjataan.
|
28. hoitopäivänä
|
|
28 päivän hoidon jälkeen: BMI
Aikaikkuna: 28. hoitopäivänä
|
Pituuden (cm) ja painon (kg) arviointi painoindeksin laskemiseksi, huomioiden välillä 18,5 - 30. Erityisesti T2:ssa arvioidaan pienin hyväksyttävä kliininen parannus ihoprofiilin mittauksessa (vastaa ihon painaumien syvyyden vähenemistä 8-10 mm3). |
28. hoitopäivänä
|
|
28 päivän hoidon jälkeen: vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan ja reisien ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: 28. hoitopäivänä
|
Mittaus:
Nämä mittaukset tehdään joustavalla mittanauhalla tutkittava avojaloin, pystyasennossa ja reiden mittauksessa 1 cm pakaran rypyn alapuolella. |
28. hoitopäivänä
|
|
28 päivän hoidon jälkeen: digitaaliset valokuvat hoidettavasta alueesta
Aikaikkuna: 28. hoitopäivänä
|
Digitaaliset valokuvat hoidettavasta alueesta, otettu profiilissa ja kolme neljäsosaa mallikameralla Nikon Digital Camera.
|
28. hoitopäivänä
|
|
28 päivän hoidon jälkeen: reiden ihoprofiilimetria
Aikaikkuna: 28. hoitopäivänä
|
Reiden ihoprofiilimetrian arviointi ennalta määrätyllä kohdealueella tietokoneistetun analyysin avulla Antera 3D CS Camera ja 3.X-ohjelmistosarja (Mitavex, Dublin, Irlanti). Saatujen kuvien avulla käyttäjä voi mitata alueen ulkonemien ja ihon painaumien tilavuuden millimetreinä ilmaistuna. |
28. hoitopäivänä
|
|
28 päivän hoidon jälkeen: puristustesti
Aikaikkuna: 28. hoitopäivänä
|
Kliinikko arvioi selluliitin asteen puristustestillä painamalla ihoa peukalon ja etusormen välissä ja antaa arvosanan 0-4 tietyn taulukon mukaan.
|
28. hoitopäivänä
|
|
28 päivän hoidon jälkeen: AE tai AED tai Drop-off
Aikaikkuna: 28. hoitopäivänä
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) tai haitallisten laitetapahtumien (AED) tai putoamisen tallentaminen.
|
28. hoitopäivänä
|
|
28 päivän hoidon jälkeen: tyytyväisyyden arviointi ja hoitomyöntyvyys
Aikaikkuna: 28. hoitopäivänä
|
Jokaisen kliinisen tutkimuksen kohteen tyytyväisyyden ja noudattamisen kokonaisarviointi.
|
28. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: kirjaa kaikki samanaikaiset farmakologiset hoidot.
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Kaikki samanaikaiset farmakologiset hoidot arvioidaan ja kirjataan.
|
56. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: BMI
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Pituuden (cm) ja painon (kg) arviointi painoindeksin laskemiseksi, huomioiden välillä 18,5 - 30. Erityisesti T2:ssa arvioidaan pienin hyväksyttävä kliininen parannus ihoprofiilin mittauksessa (vastaa ihon painaumien syvyyden vähenemistä 8-10 mm3). |
56. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan ja reisien ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Mittaus:
Nämä mittaukset tehdään joustavalla mittanauhalla tutkittava avojaloin, pystyasennossa ja reiden mittauksessa 1 cm pakaran rypyn alapuolella. |
56. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: digitaaliset valokuvat hoidettavasta alueesta
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Digitaaliset valokuvat hoidettavasta alueesta, otettu profiilissa ja kolme neljäsosaa mallikameralla Nikon Digital Camera.
|
56. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: reiden ihoprofiilimittaus
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Reiden ihoprofiilimetrian arviointi ennalta määrätyllä kohdealueella tietokoneistetun analyysin avulla Antera 3D CS Camera ja 3.X-ohjelmistosarja (Mitavex, Dublin, Irlanti). Saatujen kuvien avulla käyttäjä voi mitata alueen ulkonemien ja ihon painaumien tilavuuden millimetreinä ilmaistuna. |
56. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: puristustesti
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Saatujen kuvien avulla käyttäjä voi mitata alueen ulkonemien ja ihon painaumien tilavuuden millimetreinä ilmaistuna.
|
56. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: AE tai AED tai Drop-off
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) tai haitallisten laitetapahtumien (AED) tai putoamisen tallentaminen.
|
56. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: hoitomyöntyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Kunkin kliinisen tutkimuksen kohteen noudattamisen arviointi. Hoidon noudattaminen varmistetaan pyytämällä potilasta pitämään päiväkirjaa, johon merkitään aamu- ja iltahoito, mahdolliset haittatapahtumat ja otetut lääkkeet. |
56. hoitopäivänä
|
|
56 päivän hoidon jälkeen: yleisarvio tuotteen tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 56. hoitopäivänä
|
Potilaiden tyytyväisyyden kokonaisarvioimiseksi tuotteeseen koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kyselyyn.
|
56. hoitopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFBODY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .