Undersøgelse rettet mod evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af en anti-cellulite creme medicinsk anordning (DEFBODY)
Sponsoreret interventionel enkeltcenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af et medicinsk udstyr i Crema-gel til behandling af PEF (Edemato-fibrosklerotisk pannikulopati af 2. og 3. grad)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-marketing, sponsoreret, interventionel, enkeltcenter klinisk undersøgelse udført på et medicinsk udstyr, der allerede er CE-mærket, kaldet Defence Body cellulitebehandling ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (2. og 3. fase patologi) drænende reducerende gelcreme, for at verificere dens effektivitet og tolerabilitet på et panel af 56 kvindelige forsøgspersoner, i alderen mellem 18 og 55, med et godt generelt helbred og lider af 2. og 3. grads PEF.
Der vil blive udført en sammenligningsundersøgelse mellem forsøgspersonernes kliniske tilstand ved baseline T0 sammenlignet med tilstanden ved slutningen af behandling T2, med mulighed for et mellemliggende besøg halvvejs i behandlingen, T1.
Ved det første indskrivningsbesøg (T0) vil patienten blive udsat for antropometriske målinger, måling af lårets hudprofil, måling af lårets omkreds og klinikerens vurdering af graden af cellulite ved hjælp af klemmetest og digitale fotografier af areal. behandlet i profil og trekvart visning.
Efter 4 (± 3 dage) (T1) og 8 uger (± 4 dage) (T2) fra starten af undersøgelsen besøges patienten igen.
Lægen vil gentage de vurderinger, der er beskrevet i T0, med tilføjelsen af at verificere fortsat overholdelse af tilmeldingskriterierne; patientens overordnede evaluering af tilfredshed og overholdelse; optagelse af hver AE eller AED eller drop-off; registrering af eventuel samtidig farmakologisk behandling.
Patientens samlede vurdering af tilfredshed og compliance vil først blive gennemført ved sidste besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn;
- Alder mellem 18 og 55;
- Tilstedeværelse af grad II eller III symmetrisk cellulite på højre og venstre underekstremitet;
- BMI mellem 18,5 og 30;
- God sundhedstilstand og fravær af kroniske patologier;
- Vilje til ikke at ændre sin livsstil under studiet;
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive informationssamtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der behandles med andre topiske produkter i underekstremiteterne;
- Personer, der behandles med andre topiske eller systemiske celluliteprodukter;
- Forsøgspersoner med hudsygdomme og/eller betændelsestilstande i gang eller havde i perioden umiddelbart før starten af undersøgelsen;
- Personer med en historie med venøs eller lymfatisk insufficiens i underekstremiteterne;
- Personer med kendte allergier eller intolerancer over for en af produktets komponenter;
- Gravide eller ammende personer;
- Personer, der gennemgår slankebehandling, hvad enten det er farmakologisk eller diætetisk;
- Emner, der dyrker intens eller konkurrencedygtig sportsaktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm: 1 flaske (creme-gel) 400ml
Hvert forsøgsperson påfører det medicinske udstyr (én creme-gel på 400 ml) på både balder og lår påvirket af cellulite (II eller III grad) og masserer med cirkulære bevægelser efter retningen af lymfestrømmen, to gange dagligt i 4 uger (mellembesøg ) og i yderligere 8 uger (sidste besøg). Hvis apparatet er færdigt under undersøgelsen, kan et nyt apparat leveres, altid en creme-gel på 400 ml. |
en flaske med 400 ml, to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første dag i studiestart: klinisk historie; personlige og demografiske data og tidligere eller samtidige behandlinger
Tidsramme: Første dag: inden for 24 timer
|
Følgende aktiviteter er planlagt den første dag:
|
Første dag: inden for 24 timer
|
|
Første studiestartsdag: BMI
Tidsramme: Første dag: inden for 24 timer
|
Evaluering af højde (cm) og vægt (Kg) til beregning af kropsmasseindekset, betragtet i intervallet 18,5 - 30.
|
Første dag: inden for 24 timer
|
|
Første dag i studiestart: Måling af taljeomkreds, hofteomkreds og låromkreds
Tidsramme: Første dag: inden for 24 timer
|
Måling af:
Disse mål tages ved hjælp af et fleksibelt målebånd med forsøgspersonen barfodet, i oprejst stilling og, i det konkrete tilfælde af målingen af låret, 1 cm under folden af balden. |
Første dag: inden for 24 timer
|
|
Første studiedag igangsættelse: digitale fotografier af det område, der skal behandles
Tidsramme: Første dag: inden for 24 timer
|
digitale fotografier af det område, der skal behandles, taget i profil og trekvart visning med et modelkamera Nikon Digital Camera.
|
Første dag: inden for 24 timer
|
|
Første dag af studiestart: hudprofilmetri af låret
Tidsramme: Første dag: inden for 24 timer
|
Evaluering af hudprofilmetrien af låret i et forudbestemt målområde gennem et computeriseret analyse Antera 3D CS-kamera og 3.X-softwaresæt (Mitavex, Dublin, Irland). De opnåede billeder giver operatøren mulighed for at måle volumenet af fremspring og hudfordybninger i området, udtrykt i mm3. |
Første dag: inden for 24 timer
|
|
Første studiedag igangsættelse: knibetest
Tidsramme: Første dag: inden for 24 timer
|
Klinikeren vurderer graden af cellulite ved hjælp af en klemmetest ved at trykke på huden mellem tommelfinger og pegefinger og tildeler en karakter fra 0 til 4 i henhold til en specifik tabel.
|
Første dag: inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter 28 dages behandling: registrering af eventuelle samtidige farmakologiske behandlinger, der er forekommet.
Tidsramme: På den 28. behandlingsdag
|
Eventuelle samtidige farmakologiske behandlinger, der er forekommet, evalueres og registreres.
|
På den 28. behandlingsdag
|
|
Efter 28 dages behandling: BMI
Tidsramme: På den 28. behandlingsdag
|
Evaluering af højde (cm) og vægt (Kg) til beregning af kropsmasseindekset, betragtet i intervallet 18,5 - 30. Især ved T2 vil den mindst acceptable kliniske forbedring af hudprofilmåling blive evalueret (svarende til en reduktion i dybden af hudfordybninger på 8-10 mm3. |
På den 28. behandlingsdag
|
|
Efter 28 dages behandling: Måling af taljeomkreds, hofteomkreds og låromkreds
Tidsramme: På den 28. behandlingsdag
|
Måling af:
Disse mål tages ved hjælp af et fleksibelt målebånd med forsøgspersonen barfodet, i oprejst stilling og, i det konkrete tilfælde af målingen af låret, 1 cm under folden af balden. |
På den 28. behandlingsdag
|
|
Efter 28 dages behandling: digitale fotografier af det område, der skal behandles
Tidsramme: På den 28. behandlingsdag
|
Digitale fotografier af det område, der skal behandles, taget i profil og trekvart visning med et modelkamera Nikon Digital Camera.
|
På den 28. behandlingsdag
|
|
Efter 28 dages behandling: hudprofilmetri af låret
Tidsramme: På den 28. behandlingsdag
|
Evaluering af hudprofilmetrien af låret i et forudbestemt målområde gennem et computeriseret analyse Antera 3D CS-kamera og 3.X-softwaresæt (Mitavex, Dublin, Irland). De opnåede billeder giver operatøren mulighed for at måle volumenet af fremspring og hudfordybninger i området, udtrykt i mm3. |
På den 28. behandlingsdag
|
|
Efter 28 dages behandling: klemmetest
Tidsramme: På den 28. behandlingsdag
|
Klinikeren vurderer graden af cellulite ved hjælp af en klemmetest ved at trykke på huden mellem tommelfinger og pegefinger og tildeler en karakter fra 0 til 4 i henhold til en specifik tabel.
|
På den 28. behandlingsdag
|
|
Efter 28 dages behandling: AE eller AED eller Drop-off
Tidsramme: På den 28. behandlingsdag
|
Registrering af enhver uønsket hændelse (AE) eller uønsket enhedsbegivenhed (AED) eller drop-off.
|
På den 28. behandlingsdag
|
|
Efter 28 dages behandling: tilfredshedsevaluering og compliance
Tidsramme: På den 28. behandlingsdag
|
Samlet evaluering af hvert klinisk studieobjekt af tilfredshed og compliance.
|
På den 28. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: registrering af eventuelle samtidige farmakologiske behandlinger, der er forekommet.
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
Eventuelle samtidige farmakologiske behandlinger, der er forekommet, evalueres og registreres.
|
På den 56. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: BMI
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
Evaluering af højde (cm) og vægt (Kg) til beregning af kropsmasseindekset, betragtet i intervallet 18,5 - 30. Især ved T2 vil den mindst acceptable kliniske forbedring af hudprofilmåling blive evalueret (svarende til en reduktion i dybden af hudfordybninger på 8-10 mm3. |
På den 56. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: Måling af taljeomkreds, hofteomkreds og låromkreds
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
Måling af:
Disse mål tages ved hjælp af et fleksibelt målebånd med forsøgspersonen barfodet, i oprejst stilling og, i det konkrete tilfælde af målingen af låret, 1 cm under folden af balden. |
På den 56. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: digitale fotografier af det område, der skal behandles
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
Digitale fotografier af det område, der skal behandles, taget i profil og trekvart visning med et modelkamera Nikon Digital Camera.
|
På den 56. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: hudprofilmetri af låret
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
Evaluering af hudprofilmetrien af låret i et forudbestemt målområde gennem et computeriseret analyse Antera 3D CS-kamera og 3.X-softwaresæt (Mitavex, Dublin, Irland). De opnåede billeder giver operatøren mulighed for at måle volumenet af fremspring og hudfordybninger i området, udtrykt i mm3. |
På den 56. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: klemmetest
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
De opnåede billeder giver operatøren mulighed for at måle volumenet af fremspring og hudfordybninger i området, udtrykt i mm3.
|
På den 56. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: AE eller AED eller Drop-off
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
Registrering af enhver uønsket hændelse (AE) eller uønsket enhedsbegivenhed (AED) eller drop-off.
|
På den 56. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: evaluering af compliance
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
Evaluering af overholdelse af hvert klinisk forsøgsperson. Overholdelse af behandlingen verificeres ved at bede patienten om at føre en dagbog, hvori han noterer morgen- og aftenpåføringen, eventuelle bivirkninger, der kan opstå, og eventuel medicin, der er taget. |
På den 56. behandlingsdag
|
|
Efter 56 dages behandling: samlet vurdering af produkttilfredshed
Tidsramme: På den 56. behandlingsdag
|
For den overordnede evaluering af patienttilfredsheden med produktet vil forsøgspersonerne blive bedt om at svare på et spørgeskema.
|
På den 56. behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEFBODY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-cellulite creme-gel medicinsk udstyr (DEFBODY)
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Marco CatarciAssociazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiIkke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Kirurgiske procedurer, operativeItalien
-
CDA Research Group, Inc.AfsluttetBakteriel vaginose (BV)Forenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, IncAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater