Studie rettet mot evaluering av effektiviteten og toleransen til en anti-cellulittkrem medisinsk enhet (DEFBODY)
Sponset intervensjonell enkeltsenterstudie for vurdering av effektiviteten og toleransen til et medisinsk utstyr i Crema-gel for behandling av PEF (Edemato-fibrosklerotisk pannikulopati av 2. og 3. grad)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-marketing, sponset, intervensjonell, enkeltsenter klinisk studie utført på et medisinsk utstyr, allerede CE-merket, kalt Defence Body cellulite-behandling ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (2. og 3. stadium patologi) som drenerer reduserende gelkrem, for å verifisere dens effektivitet og toleranse på et panel med 56 kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 55 år, med god generell helse og lider av 2. og 3. grads PEF.
Det vil bli utført en sammenligningsstudie mellom den kliniske tilstanden til forsøkspersonene ved baseline T0, sammenlignet med tilstanden ved slutten av behandling T2, med mulighet for et mellombesøk halvveis i behandlingen, T1.
Ved det første registreringsbesøket (T0) vil pasienten bli utsatt for antropometriske målinger, måling av hudprofilen på låret, måling av lårets omkrets og evaluering av klinikeren av graden av cellulitt ved bruk av klypetester og digitale fotografier av område. behandlet i profil og trekvart visning.
Etter 4 (± 3 dager) (T1) og 8 uker (± 4 dager) (T2) fra starten av studien besøkes pasienten igjen.
Legen vil gjenta vurderingene beskrevet i T0, med tillegg av å verifisere fortsatt overholdelse av registreringskriteriene; generell evaluering av pasientens tilfredshet og etterlevelse; opptak av hver AE eller AED eller drop-off; registrering av eventuell samtidig farmakologisk behandling.
Pasientens samlede vurdering av tilfredshet og etterlevelse vil først bli utført ved siste besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex;
- Alder mellom 18 og 55;
- Tilstedeværelse av grad II eller III symmetrisk cellulitt på høyre og venstre underekstremitet;
- BMI mellom 18,5 og 30;
- God helsetilstand og fravær av kroniske patologier;
- Vilje til ikke å endre livsstil under studiet;
- Vilje til å delta i studien og signere informasjonssamtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som behandles med andre aktuelle produkter i underekstremitetene;
- Personer som behandles med andre aktuelle eller systemiske cellulittprodukter;
- Personer med hudsykdommer og/eller betennelsestilstander på gang eller hadde i perioden umiddelbart før starten av studien;
- Personer med en historie med venøs eller lymfatisk insuffisiens i underekstremitetene;
- Personer med kjente allergier eller intoleranser overfor en av komponentene i produktet;
- Gravide eller ammende personer;
- Personer som gjennomgår slankebehandling, enten det er farmakologisk eller diett;
- Emner som utøver intens eller konkurrerende sportsaktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm: 1 flaske (krem-gel) 400ml
Hvert studieobjekt påfører det medisinske utstyret (en krem-gel på 400 ml) på både rumpa og lår påvirket av cellulitt (II eller III grad) masserer med sirkulære bevegelser i retning av lymfestrømmen, to ganger daglig i 4 uker (mellombesøk ) og i ytterligere 8 uker (endelig besøk). Hvis enheten er ferdig i løpet av studien, kan en ny enhet leveres, alltid en krem-gel på 400 ml. |
en flaske på 400 ml, to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første dag med studiestart: klinisk historie; personlige og demografiske data og tidligere eller samtidige behandlinger
Tidsramme: Første dag: innen 24 timer
|
Følgende aktiviteter er planlagt den første dagen:
|
Første dag: innen 24 timer
|
|
Første dag med studiestart: BMI
Tidsramme: Første dag: innen 24 timer
|
Evaluering av høyde (cm) og vekt (Kg) for beregning av kroppsmasseindeksen, vurdert i området 18,5 - 30.
|
Første dag: innen 24 timer
|
|
Første dag med studiestart: Måling av midjeomkrets, hofteomkrets og låromkrets
Tidsramme: Første dag: innen 24 timer
|
Måling av:
Disse målingene er tatt med et fleksibelt målebånd med motivet barbeint, i oppreist stilling og, i det spesifikke tilfellet med målingen av låret, 1 cm under baken. |
Første dag: innen 24 timer
|
|
Første studiedag igangsetting: digitale fotografier av området som skal behandles
Tidsramme: Første dag: innen 24 timer
|
digitale fotografier av området som skal behandles, tatt i profil og trekvart visning med et modellkamera Nikon Digital Camera.
|
Første dag: innen 24 timer
|
|
Første dag av studiestart: hudprofilmetri på låret
Tidsramme: Første dag: innen 24 timer
|
Evaluering av hudprofilmetrien til låret i et forhåndsbestemt målområde, gjennom et datastyrt analyse Antera 3D CS-kamera og 3.X-programvaresett (Mitavex, Dublin, Irland). Bildene som er oppnådd lar operatøren måle volumet av fremspring og hudfordypninger i området, uttrykt i mm3. |
Første dag: innen 24 timer
|
|
Første dag med studiestart: knipetest
Tidsramme: Første dag: innen 24 timer
|
Klinikeren vurderer graden av cellulitt ved å bruke en klypetest ved å trykke på huden mellom tommel og pekefinger og tildeler en karakter fra 0 til 4 i henhold til en spesifikk tabell.
|
Første dag: innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter 28 dagers behandling: registrering av eventuelle samtidige farmakologiske behandlinger som har forekommet.
Tidsramme: På den 28. behandlingsdagen
|
Eventuelle samtidige farmakologiske behandlinger som har forekommet blir evaluert og registrert.
|
På den 28. behandlingsdagen
|
|
Etter 28 dagers behandling: BMI
Tidsramme: På den 28. behandlingsdagen
|
Evaluering av høyde (cm) og vekt (Kg) for beregning av kroppsmasseindeksen, vurdert i området 18,5 - 30. Spesielt ved T2 vil minimum akseptabel klinisk forbedring i hudprofilmåling bli evaluert (lik en reduksjon i dybden av hudforsenkninger på 8-10 mm3. |
På den 28. behandlingsdagen
|
|
Etter 28 dagers behandling: Måling av midjeomkrets, hofteomkrets og låromkrets
Tidsramme: På den 28. behandlingsdagen
|
Måling av:
Disse målingene er tatt med et fleksibelt målebånd med motivet barbeint, i oppreist stilling og, i det spesifikke tilfellet med målingen av låret, 1 cm under baken. |
På den 28. behandlingsdagen
|
|
Etter 28 dagers behandling: digitale bilder av området som skal behandles
Tidsramme: På den 28. behandlingsdagen
|
Digitale bilder av området som skal behandles, tatt i profil og trekvart visning med et modellkamera Nikon Digital Camera.
|
På den 28. behandlingsdagen
|
|
Etter 28 dagers behandling: hudprofilmetri på låret
Tidsramme: På den 28. behandlingsdagen
|
Evaluering av hudprofilmetrien til låret i et forhåndsbestemt målområde, gjennom et datastyrt analyse Antera 3D CS-kamera og 3.X-programvaresett (Mitavex, Dublin, Irland). Bildene som er oppnådd lar operatøren måle volumet av fremspring og hudfordypninger i området, uttrykt i mm3. |
På den 28. behandlingsdagen
|
|
Etter 28 dagers behandling: klypetest
Tidsramme: På den 28. behandlingsdagen
|
Klinikeren vurderer graden av cellulitt ved å bruke en klypetest ved å trykke på huden mellom tommel og pekefinger og tildeler en karakter fra 0 til 4 i henhold til en spesifikk tabell.
|
På den 28. behandlingsdagen
|
|
Etter 28 dagers behandling: AE eller AED eller Drop-off
Tidsramme: På den 28. behandlingsdagen
|
Registrering av enhver uønsket hendelse (AE) eller uønsket enhetshendelse (AED) eller frafall.
|
På den 28. behandlingsdagen
|
|
Etter 28 dagers behandling: tilfredshetsevaluering og etterlevelse
Tidsramme: På den 28. behandlingsdagen
|
Samlet evaluering av hvert klinisk studieobjekt av tilfredshet og etterlevelse.
|
På den 28. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: registrering av eventuelle samtidige farmakologiske behandlinger som har forekommet.
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
Eventuelle samtidige farmakologiske behandlinger som har forekommet blir evaluert og registrert.
|
På den 56. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: BMI
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
Evaluering av høyde (cm) og vekt (Kg) for beregning av kroppsmasseindeksen, vurdert i området 18,5 - 30. Spesielt ved T2 vil minimum akseptabel klinisk forbedring i hudprofilmåling bli evaluert (lik en reduksjon i dybden av hudforsenkninger på 8-10 mm3. |
På den 56. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: Måling av midjeomkrets, hofteomkrets og låromkrets
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
Måling av:
Disse målingene er tatt med et fleksibelt målebånd med motivet barbeint, i oppreist stilling og, i det spesifikke tilfellet med målingen av låret, 1 cm under baken. |
På den 56. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: digitale bilder av området som skal behandles
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
Digitale bilder av området som skal behandles, tatt i profil og trekvart visning med et modellkamera Nikon Digital Camera.
|
På den 56. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: hudprofilmetri på låret
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
Evaluering av hudprofilmetrien til låret i et forhåndsbestemt målområde, gjennom et datastyrt analyse Antera 3D CS-kamera og 3.X-programvaresett (Mitavex, Dublin, Irland). Bildene som er oppnådd lar operatøren måle volumet av fremspring og hudfordypninger i området, uttrykt i mm3. |
På den 56. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: klypetest
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
Bildene som er oppnådd lar operatøren måle volumet av fremspring og hudfordypninger i området, uttrykt i mm3.
|
På den 56. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: AE eller AED eller Drop-off
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
Registrering av enhver uønsket hendelse (AE) eller uønsket enhetshendelse (AED) eller frafall.
|
På den 56. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: evaluering av etterlevelse
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
Evaluering av etterlevelse av hvert klinisk studieobjekt. Overholdelse av behandlingen verifiseres ved å be pasienten om å føre en dagbok for å notere morgen- og kveldspåføringen, eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå og eventuelle medisiner som er tatt. |
På den 56. behandlingsdagen
|
|
Etter 56 dagers behandling: samlet vurdering av produkttilfredshet
Tidsramme: På den 56. behandlingsdagen
|
For den generelle evalueringen av pasienttilfredsheten med produktet, vil forsøkspersonene bli bedt om å svare på et spørreskjema.
|
På den 56. behandlingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEFBODY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .