Estudio dirigido a evaluar la eficacia y tolerabilidad de un dispositivo médico en crema anticelulítica (DEFBODY)
Estudio intervencionista unicéntrico patrocinado para la evaluación de la eficacia y tolerabilidad de un dispositivo médico en crema-gel para el tratamiento de la PEF (paniculopatía edematofibroesclerótica de segundo y tercer grado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico poscomercialización, patrocinado, intervencionista, unicéntrico, realizado sobre un dispositivo médico, ya con marcado CE, denominado Defense Body, tratamiento de la celulitis, paniculopatía fibroesclerótica edematosa (patología de 2.º y 3.º estadio) gel-crema drenante reductor, para verificar su eficacia y tolerabilidad en un panel de 56 mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 55 años, con buen estado de salud general y con PEF de segundo y tercer grado.
Se llevará a cabo un estudio de comparación entre la condición clínica de los sujetos al inicio del tratamiento T0, en comparación con la condición al final del tratamiento T2, con previsión de una visita intermedia a mitad del tratamiento, T1.
En la primera visita de inscripción (T0), el paciente será sometido a mediciones antropométricas, medición del perfil de la piel del muslo, medición de la circunferencia del muslo y evaluación por parte del médico del grado de celulitis mediante pruebas de pellizco y fotografías digitales de la área. tratado de perfil y vista de tres cuartos.
Después de 4 (± 3 días) (T1) y 8 semanas (± 4 días) (T2) desde el inicio del estudio, se visita nuevamente al paciente.
El Médico repetirá las evaluaciones descritas en T0, además de verificar el cumplimiento continuo de los criterios de inscripción; evaluación global por parte del paciente de satisfacción y cumplimiento; registro de cada AE o DEA o entrega; registro de cualquier tratamiento farmacológico concomitante.
La evaluación global de satisfacción y cumplimiento del paciente se realizará únicamente en la última visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino;
- Edad entre 18 y 55 años;
- Presencia de celulitis simétrica grado II o III en miembros inferiores derecho e izquierdo;
- IMC entre 18,5 y 30;
- Buen estado de salud y ausencia de patologías crónicas;
- Voluntad de no cambiar el estilo de vida durante el estudio;
- Voluntad de incorporarse al estudio y firmar el consentimiento informativo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con otros productos tópicos en las extremidades inferiores;
- Sujetos en tratamiento con otros productos para la celulitis tópicos o sistémicos;
- Sujetos con afecciones cutáneas y/o inflamatorias en curso o que hayan tenido en el período inmediatamente anterior al inicio del estudio;
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia venosa o linfática en miembros inferiores;
- Sujetos con alergias o intolerancias conocidas a alguno de los componentes del producto;
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia;
- Sujetos sometidos a terapia adelgazante, ya sea farmacológica o dietética;
- Sujetos que practican actividad deportiva intensa o competitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único: 1 frasco (crema-gel) 400ml
Cada sujeto del estudio aplica el dispositivo médico (una crema-gel de 400ml) en ambos glúteos y muslos afectados por celulitis (grado II o III) masajeando con movimientos circulares siguiendo la dirección del flujo linfático, dos veces al día durante 4 semanas (visita intermedia). ) y durante otras 8 semanas (visita final). Si durante el estudio se termina el dispositivo, se podrá facilitar un nuevo dispositivo, siempre una crema-gel de 400 ml. |
una botella de 400 ml, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer día de inicio del estudio: historia clínica; datos personales y demográficos y tratamientos previos o concomitantes
Periodo de tiempo: Primer día: dentro de las 24 horas
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El primer día están previstas las siguientes actividades:
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Primer día: dentro de las 24 horas
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Primer día de inicio de estudios: IMC
Periodo de tiempo: Primer día: dentro de las 24 horas
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Evaluación de talla (cm) y peso (Kg) para el cálculo del índice de masa corporal, considerado en el rango 18,5 - 30.
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Primer día: dentro de las 24 horas
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Primer día de inicio del estudio: Medición de circunferencia de cintura, circunferencia de cadera y circunferencia de muslo.
Periodo de tiempo: Primer día: dentro de las 24 horas
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Medida de:
Estas medidas se toman mediante una cinta métrica flexible con el sujeto descalzo, en posición erguida y, en el caso concreto de la medida del muslo, 1 cm por debajo del pliegue del glúteo. |
Primer día: dentro de las 24 horas
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Primer día de inicio del estudio: fotografías digitales de la zona a tratar
Periodo de tiempo: Primer día: dentro de las 24 horas
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fotografías digitales de la zona a tratar, tomadas de perfil y vista de tres cuartos con una cámara modelo Nikon Digital Camera.
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Primer día: dentro de las 24 horas
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Primer día de inicio del estudio: perfilmetría cutánea del muslo.
Periodo de tiempo: Primer día: dentro de las 24 horas
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Evaluación de la perfilmetría de la piel del muslo en un área objetivo predeterminada, mediante un análisis computarizado Antera 3D CS Camera y un conjunto de software 3.X (Mitavex, Dublín, Irlanda). Las imágenes obtenidas permiten al operador medir el volumen de protrusión y depresiones cutáneas de la zona, expresado en mm3. |
Primer día: dentro de las 24 horas
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Primer día de inicio del estudio: prueba de pellizco
Periodo de tiempo: Primer día: dentro de las 24 horas
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El médico evalúa el grado de celulitis mediante una prueba de pellizco aplicando presión sobre la piel entre el pulgar y el índice y asigna una calificación de 0 a 4 según una tabla específica.
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Primer día: dentro de las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A los 28 días de tratamiento: registro de los tratamientos farmacológicos concomitantes que se hayan producido.
Periodo de tiempo: El día 28 de tratamiento.
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Se evalúan y registran los tratamientos farmacológicos concomitantes que se hayan producido.
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El día 28 de tratamiento.
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Después de 28 días de tratamiento: IMC
Periodo de tiempo: El día 28 de tratamiento.
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Evaluación de talla (cm) y peso (Kg) para el cálculo del índice de masa corporal, considerado en el rango 18,5 - 30. En particular, en T2 se evaluará la mejora clínica mínima aceptable en la medición del perfil de la piel (igual a una reducción en la profundidad de las depresiones de la piel de 8-10 mm3). |
El día 28 de tratamiento.
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Después de 28 días de tratamiento: Medición de la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la circunferencia del muslo.
Periodo de tiempo: El día 28 de tratamiento.
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Medida de:
Estas medidas se toman mediante una cinta métrica flexible con el sujeto descalzo, en posición erguida y, en el caso concreto de la medida del muslo, 1 cm por debajo del pliegue del glúteo. |
El día 28 de tratamiento.
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Después de 28 días de tratamiento: fotografías digitales de la zona a tratar.
Periodo de tiempo: El día 28 de tratamiento.
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Fotografías digitales de la zona a tratar, tomadas de perfil y vista de tres cuartos con una cámara modelo Nikon Digital Camera.
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El día 28 de tratamiento.
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Después de 28 días de tratamiento: perfilmetría cutánea del muslo.
Periodo de tiempo: El día 28 de tratamiento.
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Evaluación de la perfilmetría de la piel del muslo en un área objetivo predeterminada, mediante un análisis computarizado Antera 3D CS Camera y un conjunto de software 3.X (Mitavex, Dublín, Irlanda). Las imágenes obtenidas permiten al operador medir el volumen de protrusión y depresiones cutáneas de la zona, expresado en mm3. |
El día 28 de tratamiento.
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Después de 28 días de tratamiento: prueba de pellizco
Periodo de tiempo: El día 28 de tratamiento.
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El médico evalúa el grado de celulitis mediante una prueba de pellizco aplicando presión sobre la piel entre el pulgar y el índice y asigna una calificación de 0 a 4 según una tabla específica.
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El día 28 de tratamiento.
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Después de 28 días de tratamiento: AE o AED o Drop-off
Periodo de tiempo: El día 28 de tratamiento.
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Registro de cualquier evento adverso (EA) o evento adverso del dispositivo (DEA) o abandono.
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El día 28 de tratamiento.
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Después de 28 días de tratamiento: evaluación de satisfacción y cumplimiento.
Periodo de tiempo: El día 28 de tratamiento.
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Evaluación global por parte de cada sujeto del estudio clínico de satisfacción y cumplimiento.
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El día 28 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: registro de los tratamientos farmacológicos concomitantes que se hayan producido.
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Se evalúan y registran los tratamientos farmacológicos concomitantes que se hayan producido.
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En el día 56 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: IMC
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Evaluación de talla (cm) y peso (Kg) para el cálculo del índice de masa corporal, considerado en el rango 18,5 - 30. En particular, en T2 se evaluará la mejora clínica mínima aceptable en la medición del perfil de la piel (igual a una reducción en la profundidad de las depresiones de la piel de 8-10 mm3). |
En el día 56 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: Medición de la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la circunferencia del muslo.
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Medida de:
Estas medidas se toman mediante una cinta métrica flexible con el sujeto descalzo, en posición erguida y, en el caso concreto de la medida del muslo, 1 cm por debajo del pliegue del glúteo. |
En el día 56 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: fotografías digitales de la zona a tratar
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Fotografías digitales de la zona a tratar, tomadas de perfil y vista de tres cuartos con una cámara modelo Nikon Digital Camera.
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En el día 56 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: perfilmetría cutánea del muslo.
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Evaluación de la perfilmetría de la piel del muslo en un área objetivo predeterminada, mediante un análisis computarizado Antera 3D CS Camera y un conjunto de software 3.X (Mitavex, Dublín, Irlanda). Las imágenes obtenidas permiten al operador medir el volumen de protrusión y depresiones cutáneas de la zona, expresado en mm3. |
En el día 56 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: prueba de pellizco
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Las imágenes obtenidas permiten al operador medir el volumen de protrusión y depresiones cutáneas de la zona, expresado en mm3.
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En el día 56 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: AE o AED o Drop-off
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Registro de cualquier evento adverso (EA) o evento adverso del dispositivo (DEA) o abandono.
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En el día 56 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Evaluación del cumplimiento por parte de cada sujeto del estudio clínico. La adherencia al tratamiento se verifica pidiendo al paciente que lleve un diario en el que anotar la aplicación matutina y vespertina, los posibles efectos adversos que puedan producirse y la medicación tomada. |
En el día 56 de tratamiento.
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Después de 56 días de tratamiento: valoración global de satisfacción del producto
Periodo de tiempo: En el día 56 de tratamiento.
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Para la evaluación general de la satisfacción del paciente con el producto, se pedirá a los sujetos que respondan a un cuestionario.
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En el día 56 de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEFBODY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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