Badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji kremu antycellulitowego (DEFBODY)
Sponsorowane interwencyjne jednoośrodkowe badanie dotyczące oceny skuteczności i tolerancji wyrobu medycznego w kremie-żelu do leczenia PEF (pannikulopatia obrzękowo-włóknisto-stwardnieniowa II i III stopnia)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wprowadzeniu do obrotu, sponsorowane, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone na wyrobie medycznym, posiadającym już znak CE, o nazwie Defense Body leczenie cellulitu, obrzękowej pannikulopatii włóknisto-stwardnieniowej (patologia II i III stopnia) drenującego redukującego żelu-kremu, w celu sprawdzenia jego skuteczności i skuteczności tolerancji na panelu 56 kobiet w wieku od 18 do 55 lat, cieszących się dobrym ogólnym stanem zdrowia i cierpiących na PEF II i III stopnia.
Przeprowadzone zostanie badanie porównawcze pomiędzy stanem klinicznym pacjentów na początku leczenia T0, w porównaniu ze stanem na końcu leczenia T2, z możliwością wizyty pośredniej w połowie leczenia, T1.
Podczas pierwszej wizyty rekrutacyjnej (T0) pacjent zostanie poddany pomiarom antropometrycznym, pomiarowi profilu skóry uda, pomiarowi obwodu uda oraz ocenie przez lekarza stopnia cellulitu za pomocą testów uszczypowych oraz zdjęć cyfrowych obszar. traktowane z profilu i widoku trzech czwartych.
Po 4 (± 3 dniach) (T1) i 8 tygodniach (± 4 dniach) (T2) od rozpoczęcia badania pacjent zgłasza się na ponowną wizytę.
Lekarz powtórzy oceny opisane w T0, dodatkowo sprawdzając ciągłe spełnianie kryteriów rekrutacji; ogólna ocena pacjenta dotycząca zadowolenia i przestrzegania zaleceń; rejestracja każdego AE lub AED lub każdego zwrotu; rejestrowanie wszelkich towarzyszących terapii farmakologicznych.
Ogólna ocena satysfakcji i przestrzegania zaleceń przez Pacjenta zostanie przeprowadzona dopiero podczas ostatniej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska;
- Wiek od 18 do 55 lat;
- Obecność cellulitu symetrycznego II lub III stopnia na prawej i lewej kończynie dolnej;
- BMI pomiędzy 18,5 a 30;
- Dobry stan zdrowia i brak przewlekłych patologii;
- Gotowość do niezmieniania stylu życia w trakcie studiów;
- Chęć przystąpienia do badania i podpisanie zgody informacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni innymi produktami do stosowania miejscowego na kończyny dolne;
- Pacjenci leczeni innymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi produktami na cellulit;
- Pacjenci, u których w okresie bezpośrednio poprzedzającym rozpoczęcie badania występowały lub występowały choroby skóry i/lub stany zapalne;
- Pacjenci z niewydolnością żylną lub limfatyczną kończyn dolnych w wywiadzie;
- Osoby ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na jeden ze składników produktu;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby przechodzące terapię odchudzającą, farmakologiczną lub dietetyczną;
- Osoby uprawiające intensywną lub wyczynową aktywność sportową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne: 1 butelka (krem-żel) 400ml
Każda osoba badana aplikuje wyrób medyczny (jeden krem-żel 400ml) na pośladki i uda dotknięte cellulitem II lub III stopnia masując okrężnymi ruchami zgodnie z kierunkiem przepływu limfy, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (wizyta pośrednia ) i przez kolejne 8 tygodni (wizyta końcowa). Jeśli urządzenie zostanie wykończone w trakcie badania, można dostarczyć nowe urządzenie, zawsze jeden krem-żel o pojemności 400 ml. |
jedna butelka 400 ml dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy dzień rozpoczęcia badania: historia kliniczna; dane osobowe i demograficzne oraz wcześniejsze lub jednoczesne leczenie
Ramy czasowe: Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
Pierwszego dnia zaplanowano następujące atrakcje:
|
Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
|
Pierwszy dzień rozpoczęcia badania: BMI
Ramy czasowe: Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
Ocena wzrostu (cm) i masy ciała (Kg) do obliczenia wskaźnika masy ciała, rozpatrywanego w przedziale 18,5 – 30.
|
Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
|
Pierwszy dzień rozpoczęcia badania: Pomiar obwodu talii, obwodu bioder i obwodu uda
Ramy czasowe: Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
Pomiar:
Pomiarów tych dokonuje się za pomocą elastycznej taśmy mierniczej, przy badanym na boso, w pozycji pionowej, a w konkretnym przypadku pomiaru uda, 1 cm poniżej zgięcia pośladka. |
Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
|
Pierwszy dzień rozpoczęcia badania: cyfrowe zdjęcia obszaru poddawanego zabiegowi
Ramy czasowe: Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
cyfrowe zdjęcia obszaru poddawanego zabiegowi, wykonane z profilu i widoku w trzech czwartych aparatem modelowym Nikon Digital Camera.
|
Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
|
Pierwszy dzień rozpoczęcia badania: profilografia skóry uda
Ramy czasowe: Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
Ocena profilometrii skóry uda w określonym obszarze docelowym za pomocą analizy komputerowej Antera 3D CS Camera i zestawu oprogramowania 3.X (Mitavex, Dublin, Irlandia). Uzyskane obrazy pozwalają operatorowi zmierzyć objętość wypukłości i zagłębień skóry na danym obszarze, wyrażoną w mm3. |
Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
|
Pierwszy dzień rozpoczęcia badania: próba uszczypnięcia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
Lekarz ocenia stopień cellulitu za pomocą testu uszczypnięcia, przykładając nacisk na skórę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym i przydziela ocenę od 0 do 4 zgodnie ze specjalną tabelą.
|
Dzień pierwszy: w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po 28 dniach leczenia: zapisanie wszelkich towarzyszących terapii farmakologicznych, które miały miejsce.
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
|
Wszelkie towarzyszące leczenie farmakologiczne są oceniane i rejestrowane.
|
W 28 dniu leczenia
|
|
Po 28 dniach leczenia: BMI
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
|
Ocena wzrostu (cm) i masy ciała (Kg) do obliczenia wskaźnika masy ciała, rozpatrywanego w przedziale 18,5 – 30. W szczególności w T2 zostanie oceniona minimalna akceptowalna poprawa kliniczna w pomiarach profilu skóry (równa zmniejszeniu głębokości zagłębień skóry o 8-10 mm3. |
W 28 dniu leczenia
|
|
Po 28 dniach kuracji: Pomiar obwodu talii, obwodu bioder i obwodu uda
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
|
Pomiar:
Pomiarów tych dokonuje się za pomocą elastycznej taśmy mierniczej, przy badanym na boso, w pozycji pionowej, a w konkretnym przypadku pomiaru uda, 1 cm poniżej zgięcia pośladka. |
W 28 dniu leczenia
|
|
Po 28 dniach leczenia: cyfrowe zdjęcia obszaru poddawanego zabiegowi
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
|
Cyfrowe zdjęcia obszaru, który ma być poddany zabiegowi, wykonane z profilu i widoku w trzech czwartych aparatem modelowym Nikon Digital Camera.
|
W 28 dniu leczenia
|
|
Po 28 dniach kuracji: profilografia skóry uda
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
|
Ocena profilometrii skóry uda w określonym obszarze docelowym za pomocą analizy komputerowej Antera 3D CS Camera i zestawu oprogramowania 3.X (Mitavex, Dublin, Irlandia). Uzyskane obrazy pozwalają operatorowi zmierzyć objętość wypukłości i zagłębień skóry na danym obszarze, wyrażoną w mm3. |
W 28 dniu leczenia
|
|
Po 28 dniach leczenia: próba uszczypnięcia
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
|
Lekarz ocenia stopień cellulitu za pomocą testu uszczypnięcia, przykładając nacisk na skórę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym i przydziela ocenę od 0 do 4 zgodnie ze specjalną tabelą.
|
W 28 dniu leczenia
|
|
Po 28 dniach leczenia: AE lub AED lub Drop-off
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
|
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AED) lub porzucenie.
|
W 28 dniu leczenia
|
|
Po 28 dniach leczenia: ocena satysfakcji i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: W 28 dniu leczenia
|
Ogólna ocena satysfakcji i zgodności przez każdego uczestnika badania klinicznego.
|
W 28 dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach leczenia: zapisanie wszelkich towarzyszących terapii farmakologicznych, które miały miejsce.
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
Wszelkie towarzyszące leczenie farmakologiczne są oceniane i rejestrowane.
|
W 56. dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach leczenia: BMI
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
Ocena wzrostu (cm) i masy ciała (Kg) do obliczenia wskaźnika masy ciała, rozpatrywanego w przedziale 18,5 – 30. W szczególności w T2 zostanie oceniona minimalna akceptowalna poprawa kliniczna w pomiarach profilu skóry (równa zmniejszeniu głębokości zagłębień skóry o 8-10 mm3. |
W 56. dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach kuracji: Pomiar obwodu talii, obwodu bioder i obwodu uda
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
Pomiar:
Pomiarów tych dokonuje się za pomocą elastycznej taśmy mierniczej, przy badanym na boso, w pozycji pionowej, a w konkretnym przypadku pomiaru uda, 1 cm poniżej zgięcia pośladka. |
W 56. dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach leczenia: cyfrowe zdjęcia obszaru poddawanego zabiegowi
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
Cyfrowe zdjęcia obszaru, który ma być poddany zabiegowi, wykonane z profilu i widoku w trzech czwartych aparatem modelowym Nikon Digital Camera.
|
W 56. dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach kuracji: profilografia skóry uda
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
Ocena profilometrii skóry uda w określonym obszarze docelowym za pomocą analizy komputerowej Antera 3D CS Camera i zestawu oprogramowania 3.X (Mitavex, Dublin, Irlandia). Uzyskane obrazy pozwalają operatorowi zmierzyć objętość wypukłości i zagłębień skóry na danym obszarze, wyrażoną w mm3. |
W 56. dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach leczenia: próba uszczypnięcia
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
Uzyskane obrazy pozwalają operatorowi zmierzyć objętość wypukłości i zagłębień skóry na danym obszarze, wyrażoną w mm3.
|
W 56. dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach leczenia: AE lub AED lub rezygnacja z leczenia
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AED) lub porzucenie.
|
W 56. dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach leczenia: ocena przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
Ocena przestrzegania zaleceń przez każdego uczestnika badania klinicznego. Przestrzeganie leczenia weryfikowane jest poprzez poproszenie pacjenta o prowadzenie dzienniczka, w którym odnotowuje poranną i wieczorną aplikację, wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane oraz przyjmowane leki. |
W 56. dniu leczenia
|
|
Po 56 dniach kuracji: ogólna ocena zadowolenia z produktu
Ramy czasowe: W 56. dniu leczenia
|
W celu ogólnej oceny zadowolenia pacjentów z produktu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.
|
W 56. dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEFBODY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .