Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy cellulit elleni krém orvosi eszköz hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelését célzó tanulmány (DEFBODY)

2024. április 5. frissítette: ICIM International S.r.l. a socio unico

Szponzorált intervenciós egyközpontú tanulmány a PEF (2. és 3. fokú ödéma-fibroscleroticus pannikulopátia) kezelésére szolgáló Crema-gél orvosi eszköz hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére

Forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatot végeztek a Defense Body nevű CE orvostechnikai eszközzel, cellulitkezeléssel, ödémás fibroscleroticus panniculopathiával (2. és 3. stádiumú patológia), csökkentik az elvezető krém-gélt, hogy igazolják annak hatékonyságát és tolerálhatóságát egy 56 érintett nőből álló panelen. 2. és 3. fokú PEF. Az eszköz hatékonyságát a combkörfogat csökkenése, a bőr megjelenésének javulása a narancsbőr megjelenésének csökkenésével és a bőr simaságának javulásával mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Forgalomba hozatalt követő, szponzorált, intervenciós, egyközpontos klinikai vizsgálat egy már CE jelzéssel ellátott, Defense Body cellulit kezelés ödémás fibroscleroticus panniculopathia (2. és 3. stádiumú patológia) drénulást csökkentő gél-krémen, annak hatékonyságának igazolására, ill. tolerálhatóság egy 56 nőből álló panelen, akik 18 és 55 év közöttiek, jó általános egészségi állapotban vannak, és 2. és 3. fokú PEF-ben szenvednek.

Összehasonlító vizsgálatot kell végezni az alanyok klinikai állapota között a T0 kiindulási állapotnál, összehasonlítva a T2 kezelés végén fennálló állapottal, biztosítva egy közbenső látogatást a kezelés felénél, T1.

Az első beiratkozási vizit (T0) alkalmával a pácienst antropometriai méréseknek, a comb bőrprofiljának, a comb kerületének mérésének, valamint a narancsbőr fokának a klinikus általi értékelésének vetik alá csípés tesztek és a testről készült digitális fényképek segítségével. terület. profilban és háromnegyedes nézetben kezelve.

A vizsgálat kezdetétől számított 4 (± 3 nap) (T1) és 8 hét (± 4 nap) (T2) elteltével a beteget ismét meglátogatják.

Az orvos megismétli a T0-nál leírt értékeléseket, kiegészítve a felvételi kritériumoknak való folyamatos megfelelés ellenőrzésével; a páciens elégedettségének és betartásának átfogó értékelése; minden egyes AE vagy AED vagy leszállás rögzítése; minden egyidejű gyógyszeres kezelés rögzítése.

A páciens elégedettségének és együttműködésének átfogó értékelése csak az utolsó vizit alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Santo Raffaele Mercuri
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vittoria Giulia Bianchi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női szex;
  • 18 és 55 év közötti életkor;
  • II. vagy III. fokozatú szimmetrikus cellulitisz jelenléte a jobb és a bal alsó végtagokon;
  • BMI 18,5 és 30 között;
  • Jó egészségi állapot és krónikus patológiák hiánya;
  • Hajlandóság arra, hogy a tanulás során ne változtasson életmódján;
  • Hajlandóság csatlakozni a vizsgálathoz és aláírni a tájékoztatási hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb helyi készítményekkel kezelt alanyok alsó végtagjaiban;
  • Egyéb helyi vagy szisztémás cellulitisz-készítményekkel kezelt alanyok;
  • Olyan alanyok, akiknél bőrbetegségek és/vagy gyulladásos állapotok jelenleg vagy a vizsgálat megkezdését közvetlenül megelőző időszakban voltak;
  • Alanyok, akiknek a kórelőzményében vénás vagy nyirokrendszeri elégtelenség szerepel az alsó végtagokban;
  • Azok az alanyok, akiknél ismert allergiás vagy intolerancia a termék valamelyik összetevőjére;
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • Karcsúsító terápián áteső alanyok, akár farmakológiai, akár diétás kezelésen;
  • Azok az alanyok, akik intenzív vagy versenyszerűen sportolnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú: 1 üveg (krém-gél) 400ml

Minden vizsgálati alany az orvosi eszközt (egy 400 ml-es krém-gél) a narancsbőr (II vagy III fokú) fenekére és combjára egyaránt masszírozza, körkörös mozdulatokkal a nyirokáramlás irányát követve, naponta kétszer 4 héten keresztül ( közbenső vizit). ) és további 8 hétig (utolsó látogatás).

Ha az eszközt a vizsgálat során befejezik, új eszköz biztosítható, mindig egy 400 ml-es krém-gél.
Eszköz: Anticellulit krém-gél orvosi készülék (DEFBODY)
egy üveg 400 ml-es, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat megkezdésének első napja: klinikai anamnézis; személyes és demográfiai adatok, valamint korábbi vagy egyidejű kezelések
Időkeret: Első nap: 24 órán belül

Az első napon a következő tevékenységeket tervezzük:

  • a felvett alanyok klinikai története;
  • személyes és demográfiai adatok;
  • korábbi és/vagy egyidejű kezelések.
Első nap: 24 órán belül
A vizsgálat megkezdésének első napja: BMI
Időkeret: Első nap: 24 órán belül
Magasság (cm) és súly (kg) értékelése a testtömeg-index kiszámításához, a 18,5-30 tartományban.
Első nap: 24 órán belül
A vizsgálat megkezdésének első napja: derékkörfogat, csípőkörfogat és combkörfogat mérése
Időkeret: Első nap: 24 órán belül

Mérése:

  • derékbőség;
  • csípő kerülete
  • comb kerülete

Ezeket a méréseket flexibilis mérőszalaggal végezzük, a vizsgált személy mezítláb, függőleges helyzetben, és a comb mérésének konkrét esetben 1 cm-rel a fenék ránca alatt.
Első nap: 24 órán belül
A vizsgálat első napja: digitális fényképek a kezelendő területről
Időkeret: Első nap: 24 órán belül
digitális fényképek a kezelendő területről, profilban és háromnegyed nézetben Nikon digitális fényképezőgép modellkamerával.
Első nap: 24 órán belül
A vizsgálat megkezdésének első napja: a comb bőrprofilmetriája
Időkeret: Első nap: 24 órán belül

A comb bőrprofilmetriájának kiértékelése egy előre meghatározott célterületen, számítógépes elemzéssel Antera 3D CS Camera és 3.X szoftverkészlettel (Mitavex, Dublin, Írország).

A kapott képek lehetővé teszik a kezelő számára, hogy megmérje a területen lévő kiemelkedések és bőrbenyomódások térfogatát mm3-ben kifejezve.
Első nap: 24 órán belül
Tanulmánykezdés első napja: csipetpróba
Időkeret: Első nap: 24 órán belül
A klinikus a hüvelykujj és a mutatóujj közötti bőrre gyakorolt ​​nyomást alkalmazva a cellulitisz mértékét egy csípőpróbával értékeli, és egy adott táblázat alapján 0-tól 4-ig osztályoz.
Első nap: 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos kezelés után: minden egyidejűleg történt gyógyszeres kezelés rögzítése.
Időkeret: A kezelés 28. napján
Minden egyidejűleg történt gyógyszeres kezelést kiértékelnek és rögzítenek.
A kezelés 28. napján
28 napos kezelés után: BMI
Időkeret: A kezelés 28. napján

Magasság (cm) és súly (kg) értékelése a testtömeg-index kiszámításához, a 18,5-30 tartományban.

Különösen a T2-nél kell értékelni a bőrprofil mérésének minimálisan elfogadható klinikai javulását (ez megegyezik a bőrbenyomódások mélységének 8-10 mm3-rel történő csökkenésével).
A kezelés 28. napján
28 napos kezelés után: derékkörfogat, csípőkörfogat és combkörfogat mérése
Időkeret: A kezelés 28. napján

Mérése:

  • derékbőség;
  • csípő kerülete;
  • comb kerülete.

Ezeket a méréseket flexibilis mérőszalaggal végezzük, a vizsgált személy mezítláb, függőleges helyzetben, és a comb mérésének konkrét esetben 1 cm-rel a fenék ránca alatt.
A kezelés 28. napján
28 napos kezelés után: digitális fényképek a kezelendő területről
Időkeret: A kezelés 28. napján
Digitális fényképek a kezelendő területről, profilban és háromnegyed nézetben Nikon digitális fényképezőgép modellkamerával.
A kezelés 28. napján
28 napos kezelés után: a comb bőrprofilmetriája
Időkeret: A kezelés 28. napján

A comb bőrprofilmetriájának kiértékelése egy előre meghatározott célterületen, számítógépes elemzéssel Antera 3D CS Camera és 3.X szoftverkészlettel (Mitavex, Dublin, Írország).

A kapott képek lehetővé teszik a kezelő számára, hogy megmérje a területen lévő kiemelkedések és bőrbenyomódások térfogatát mm3-ben kifejezve.
A kezelés 28. napján
28 napos kezelés után: csipetpróba
Időkeret: A kezelés 28. napján
A klinikus a hüvelykujj és a mutatóujj közötti bőrre gyakorolt ​​nyomást alkalmazva a cellulitisz mértékét egy csípőpróbával értékeli, és egy adott táblázat alapján 0-tól 4-ig osztályoz.
A kezelés 28. napján
28 napos kezelés után: AE vagy AED vagy Drop-off
Időkeret: A kezelés 28. napján
Bármilyen nemkívánatos esemény (AE) vagy nemkívánatos eszközesemény (AED) vagy lemorzsolódás rögzítése.
A kezelés 28. napján
28 napos kezelés után: elégedettségértékelés és megfelelőség
Időkeret: A kezelés 28. napján
Minden egyes klinikai vizsgálati alany átfogó értékelése az elégedettségről és a megfelelőségről.
A kezelés 28. napján
56 napos kezelés után: minden egyidejűleg történt gyógyszeres kezelés rögzítése.
Időkeret: A kezelés 56. napján
Minden egyidejűleg történt gyógyszeres kezelést kiértékelnek és rögzítenek.
A kezelés 56. napján
56 napos kezelés után: BMI
Időkeret: A kezelés 56. napján

Magasság (cm) és súly (kg) értékelése a testtömeg-index kiszámításához, a 18,5-30 tartományban.

Különösen a T2-nél kell értékelni a bőrprofil mérésének minimálisan elfogadható klinikai javulását (ez megegyezik a bőrbenyomódások mélységének 8-10 mm3-rel történő csökkenésével).
A kezelés 56. napján
56 napos kezelés után: a derékbőség, a csípő és a comb kerületének mérése
Időkeret: A kezelés 56. napján

Mérése:

  • derékbőség;
  • csípő kerülete;
  • comb kerülete.

Ezeket a méréseket flexibilis mérőszalaggal végezzük, a vizsgált személy mezítláb, függőleges helyzetben, és a comb mérésének konkrét esetben 1 cm-rel a fenék ránca alatt.
A kezelés 56. napján
56 napos kezelés után: digitális fényképek a kezelendő területről
Időkeret: A kezelés 56. napján
Digitális fényképek a kezelendő területről, profilban és háromnegyed nézetben Nikon digitális fényképezőgép modellkamerával.
A kezelés 56. napján
56 napos kezelés után: a comb bőrprofilmetriája
Időkeret: A kezelés 56. napján

A comb bőrprofilmetriájának kiértékelése egy előre meghatározott célterületen, számítógépes elemzéssel Antera 3D CS Camera és 3.X szoftverkészlettel (Mitavex, Dublin, Írország).

A kapott képek lehetővé teszik a kezelő számára, hogy megmérje a területen lévő kiemelkedések és bőrbenyomódások térfogatát mm3-ben kifejezve.
A kezelés 56. napján
56 napos kezelés után: csipetpróba
Időkeret: A kezelés 56. napján
A kapott képek lehetővé teszik a kezelő számára, hogy megmérje a területen lévő kiemelkedések és bőrbenyomódások térfogatát mm3-ben kifejezve.
A kezelés 56. napján
56 napos kezelés után: AE vagy AED vagy Drop-off
Időkeret: A kezelés 56. napján
Bármilyen nemkívánatos esemény (AE) vagy nemkívánatos eszközesemény (AED) vagy lemorzsolódás rögzítése.
A kezelés 56. napján
56 napos kezelés után: a megfelelőség értékelése
Időkeret: A kezelés 56. napján

Az egyes klinikai vizsgálati alanyok megfelelőségének értékelése.

A kezelés betartását úgy igazolják, hogy felkérik a beteget, hogy vezessen naplót, amelyben feljegyezheti a reggeli és esti alkalmazást, az esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket és a szedett gyógyszereket.
A kezelés 56. napján
56 napos kezelés után: általános értékelés a termékkel való elégedettségről
Időkeret: A kezelés 56. napján
A betegek termékkel való elégedettségének átfogó értékeléséhez az alanyokat kérdőívre kell válaszolni.
A kezelés 56. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ICIM International S.r.l. a socio unico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEFBODY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel