Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och toleransen hos en medicinteknisk anordning mot celluliter (DEFBODY)

5 april 2024 uppdaterad av: ICIM International S.r.l. a socio unico

Sponsrad Interventionell Single-center Studie för bedömning av effektiviteten och tolerabiliteten av en medicinsk anordning i Crema-gel för behandling av PEF (Edemato-fibrosclerotic Panniculopathy of 2nd and 3rd Degree)

Klinisk studie efter marknadsföring utförd på en CE-medicinsk produkt, kallad Defense Body, celluliterbehandling, ödematös fibrosklerotisk pannikulopati (2:a och 3:e stadiets patologi), minskande dränerande kräm-gel, för att verifiera dess effektivitet och tolerabilitet på en panel av 56 kvinnor som drabbades med 2:a och 3:e gradens PEF. Anordningens effektivitet mäts i termer av minskning av låromkretsen, förbättring av hudens utseende med minskning av apelsinskalets utseende och förbättring av hudens jämnhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-marketing, sponsrad, interventionell, singelcenter klinisk studie utförd på en medicinteknisk produkt, redan CE-märkt, med namnet Defence Body cellulite treatment edematous fibrosclerotic panniculopathy (2:a och 3:e stadium patologi) dränerande reducerande gelkräm, för att verifiera dess effektivitet och tolerabilitet i en panel av 56 kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, vid god allmän hälsa och som lider av 2:a och 3:e gradens PEF.

En jämförelsestudie kommer att utföras mellan försökspersonernas kliniska tillstånd vid baseline T0, jämfört med tillståndet vid slutet av behandling T2, med möjlighet till ett mellanliggande besök halvvägs genom behandlingen, T1.

Vid det första inskrivningsbesöket (T0) kommer patienten att utsättas för antropometriska mätningar, mätning av lårets hudprofil, mätning av lårets omkrets och utvärdering av läkaren av graden av celluliter med hjälp av nyptest och digitala fotografier av område. behandlas i profil och trekvartsvy.

Efter 4 (± 3 dagar) (T1) och 8 veckor (± 4 dagar) (T2) från början av studien besöks patienten igen.

Läkaren kommer att upprepa de bedömningar som beskrivs i T0, med tillägget att verifiera fortsatt överensstämmelse med registreringskriterierna; övergripande utvärdering av patientens tillfredsställelse och följsamhet; inspelning av varje AE eller AED eller avlämning; registrering av eventuell samtidig farmakologisk behandling.

Patientens övergripande bedömning av tillfredsställelse och följsamhet kommer att utföras först vid det sista besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Santo Raffaele Mercuri
        • Kontakt:
          • Vittoria Giulia Bianchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön;
  • Ålder mellan 18 och 55;
  • Förekomst av symmetriska celluliter av grad II eller III på höger och vänster nedre extremiteter;
  • BMI mellan 18,5 och 30;
  • Bra hälsotillstånd och frånvaro av kroniska patologier;
  • Viljan att inte ändra sin livsstil under studietiden;
  • Villighet att gå med i studien och underteckna informationssamtycket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som behandlas med andra topikala produkter i de nedre extremiteterna;
  • Patienter som behandlas med andra topikala eller systemiska celluliterprodukter;
  • Försökspersoner med hudåkommor och/eller inflammatoriska tillstånd som pågick eller hade under perioden omedelbart före studiens början;
  • Patienter med en historia av venös eller lymfatisk insufficiens i de nedre extremiteterna;
  • Försökspersoner med kända allergier eller intoleranser mot en av produktens komponenter;
  • Gravida eller ammande försökspersoner;
  • Försökspersoner som genomgår bantningsterapi, oavsett om det är farmakologiskt eller dietärt;
  • Ämnen som utövar intensiv eller tävlingsinriktad idrottsaktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm: 1 flaska (cream-gel) 400ml

Varje försöksperson applicerar den medicinska produkten (en kräm-gel på 400 ml) på både skinkor och lår påverkade av celluliter (grad II eller III) och masserar med cirkulära rörelser efter lymfflödets riktning, två gånger om dagen i 4 veckor (mellanliggande besök ) och i ytterligare 8 veckor (slutbesök).

Om enheten är färdig under studien kan en ny enhet tillhandahållas, alltid en krämgel på 400 ml.
Enhet: Anti-celluliter kräm-gel Medical Device (DEFBODY)
en flaska på 400 ml, två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första dagen för studiestart: klinisk historia; personliga och demografiska uppgifter och tidigare eller samtidiga behandlingar
Tidsram: Första dagen: inom 24 timmar

Följande aktiviteter är planerade första dagen:

  • klinisk historia för de rekryterade försökspersonerna;
  • personliga och demografiska uppgifter;
  • tidigare och/eller samtidiga behandlingar.
Första dagen: inom 24 timmar
Första dagen av studiestart: BMI
Tidsram: Första dagen: inom 24 timmar
Utvärdering av längd (cm) och vikt (Kg) för beräkning av kroppsmassaindex, ansett i intervallet 18,5 - 30.
Första dagen: inom 24 timmar
Första dagen av studiestart: Mätning av midjeomkrets, höftomkrets och låromkrets
Tidsram: Första dagen: inom 24 timmar

Mätning av:

  • midjemått;
  • Höftomkretsen
  • lårets omkrets

Dessa mätningar görs med ett flexibelt måttband med försökspersonen barfota, i upprätt läge och, i det specifika fallet med måttet på låret, 1 cm under rumpans veck.
Första dagen: inom 24 timmar
Första studiedagen: digitala fotografier av området som ska behandlas
Tidsram: Första dagen: inom 24 timmar
digitala fotografier av området som ska behandlas, tagna i profil och tre fjärdedels vy med en modellkamera Nikon Digital Camera.
Första dagen: inom 24 timmar
Första dagen av studiestart: hudprofilmetri av låret
Tidsram: Första dagen: inom 24 timmar

Utvärdering av lårets hudprofilmetri i ett förutbestämt målområde, genom en datoriserad analys Antera 3D CS Camera och 3.X mjukvaruuppsättning (Mitavex, Dublin, Irland).

De erhållna bilderna gör det möjligt för operatören att mäta volymen av utsprång och hudfördjupningar i området, uttryckt i mm3.
Första dagen: inom 24 timmar
Första dagen av studiestart: nyptest
Tidsram: Första dagen: inom 24 timmar
Klinikern utvärderar graden av celluliter med hjälp av ett nyptest genom att applicera tryck på huden mellan tummen och pekfingret och tilldelar ett betyg från 0 till 4 enligt en specifik tabell.
Första dagen: inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter 28 dagars behandling: registrering av eventuella samtidiga farmakologiska behandlingar som har inträffat.
Tidsram: Den 28:e behandlingsdagen
Eventuella samtidiga farmakologiska behandlingar som har inträffat utvärderas och registreras.
Den 28:e behandlingsdagen
Efter 28 dagars behandling: BMI
Tidsram: Den 28:e behandlingsdagen

Utvärdering av längd (cm) och vikt (Kg) för beräkning av kroppsmassaindex, ansett i intervallet 18,5 - 30.

I synnerhet vid T2 kommer den minsta acceptabla kliniska förbättringen av hudprofilmätning att utvärderas (lika med en minskning av djupet av hudfördjupningar på 8-10 mm3.
Den 28:e behandlingsdagen
Efter 28 dagars behandling: Mätning av midjeomkrets, höftomkrets och låromkrets
Tidsram: Den 28:e behandlingsdagen

Mätning av:

  • midjemått;
  • Höftomkretsen;
  • lårets omkrets.

Dessa mätningar görs med ett flexibelt måttband med försökspersonen barfota, i upprätt läge och, i det specifika fallet med måttet på låret, 1 cm under rumpans veck.
Den 28:e behandlingsdagen
Efter 28 dagars behandling: digitala fotografier av området som ska behandlas
Tidsram: Den 28:e behandlingsdagen
Digitala fotografier av området som ska behandlas, tagna i profil och trekvartsvy med en modellkamera Nikon Digital Camera.
Den 28:e behandlingsdagen
Efter 28 dagars behandling: hudprofilmetri av låret
Tidsram: Den 28:e behandlingsdagen

Utvärdering av lårets hudprofilmetri i ett förutbestämt målområde, genom en datoriserad analys Antera 3D CS Camera och 3.X mjukvaruuppsättning (Mitavex, Dublin, Irland).

De erhållna bilderna gör det möjligt för operatören att mäta volymen av utsprång och hudfördjupningar i området, uttryckt i mm3.
Den 28:e behandlingsdagen
Efter 28 dagars behandling: nyptest
Tidsram: Den 28:e behandlingsdagen
Klinikern utvärderar graden av celluliter med hjälp av ett nyptest genom att applicera tryck på huden mellan tummen och pekfingret och tilldelar ett betyg från 0 till 4 enligt en specifik tabell.
Den 28:e behandlingsdagen
Efter 28 dagars behandling: AE eller AED eller Drop-off
Tidsram: Den 28:e behandlingsdagen
Registrering av eventuella biverkningar (AE) eller biverkningar (AED) eller avhopp.
Den 28:e behandlingsdagen
Efter 28 dagars behandling: belåtenhetsutvärdering och följsamhet
Tidsram: Den 28:e behandlingsdagen
Övergripande utvärdering av varje klinisk studieobjekt av tillfredsställelse och efterlevnad.
Den 28:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: registrering av eventuella samtidiga farmakologiska behandlingar som har inträffat.
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen
Eventuella samtidiga farmakologiska behandlingar som har inträffat utvärderas och registreras.
Den 56:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: BMI
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen

Utvärdering av längd (cm) och vikt (Kg) för beräkning av kroppsmassaindex, ansett i intervallet 18,5 - 30.

I synnerhet vid T2 kommer den minsta acceptabla kliniska förbättringen av hudprofilmätning att utvärderas (lika med en minskning av djupet av hudfördjupningar på 8-10 mm3.
Den 56:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: Mätning av midjeomkrets, höftomkrets och låromkrets
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen

Mätning av:

  • midjemått;
  • Höftomkretsen;
  • lårets omkrets.

Dessa mätningar görs med ett flexibelt måttband med försökspersonen barfota, i upprätt läge och, i det specifika fallet med måttet på låret, 1 cm under rumpans veck.
Den 56:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: digitala fotografier av området som ska behandlas
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen
Digitala fotografier av området som ska behandlas, tagna i profil och trekvartsvy med en modellkamera Nikon Digital Camera.
Den 56:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: hudprofilmetri av låret
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen

Utvärdering av lårets hudprofilmetri i ett förutbestämt målområde, genom en datoriserad analys Antera 3D CS Camera och 3.X mjukvaruuppsättning (Mitavex, Dublin, Irland).

De erhållna bilderna gör det möjligt för operatören att mäta volymen av utsprång och hudfördjupningar i området, uttryckt i mm3.
Den 56:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: nyptest
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen
De erhållna bilderna gör det möjligt för operatören att mäta volymen av utsprång och hudfördjupningar i området, uttryckt i mm3.
Den 56:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: AE eller AED eller Drop-off
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen
Registrering av eventuella biverkningar (AE) eller biverkningar (AED) eller avhopp.
Den 56:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: utvärdering av följsamhet
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen

Utvärdering av efterlevnad av varje klinisk studiesubjekt.

Efterlevnad av behandlingen verifieras genom att be patienten föra en dagbok där han kan notera morgon- och kvällsapplikationen, eventuella biverkningar som kan inträffa och eventuell medicinering.
Den 56:e behandlingsdagen
Efter 56 dagars behandling: övergripande bedömning av produkttillfredsställelse
Tidsram: Den 56:e behandlingsdagen
För den övergripande utvärderingen av patienternas tillfredsställelse med produkten kommer försökspersonerna att ombes svara på ett frågeformulär.
Den 56:e behandlingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ICIM International S.r.l. a socio unico

Utredare

  • Huvudutredare: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEFBODY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celluliter

Kliniska prövningar på Anti-celluliter kräm-gel Medical Device (DEFBODY)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera