Estudo que visa avaliar a eficácia e tolerabilidade de um dispositivo médico em creme anticelulite (DEFBODY)
Estudo intervencionista patrocinado de centro único para avaliação da eficácia e tolerabilidade de um dispositivo médico em Crema-gel para o tratamento de PFE (paniculopatia edemato-fibrosclerótica de 2º e 3º graus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico pós-comercialização, patrocinado, intervencionista, unicêntrico, realizado em um dispositivo médico, já com marcação CE, denominado tratamento de celulite Defense Body, paniculopatia fibrosclerótica edematosa (patologia de 2º e 3º estágio) gel-creme drenante redutor, para verificar sua eficácia e tolerabilidade num painel de 56 mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, com bom estado geral de saúde e com PFE de 2.º e 3.º graus.
Será realizado um estudo de comparação entre a condição clínica dos sujeitos no início do tratamento T0, em comparação com a condição no final do tratamento T2, com previsão de consulta intermediária no meio do tratamento, T1.
Na primeira visita de inscrição (T0), o paciente será submetido a medidas antropométricas, medição do perfil da pele da coxa, medição da circunferência da coxa e avaliação pelo médico do grau de celulite por meio de testes de pinça e fotografias digitais do área. tratado em perfil e vista de três quartos.
Após 4 (± 3 dias) (T1) e 8 semanas (± 4 dias) (T2) do início do estudo, o paciente é visitado novamente.
O Médico repetirá as avaliações descritas em T0, acrescendo a verificação do cumprimento continuado dos critérios de inscrição; avaliação global pelo paciente de satisfação e adesão; registro de cada EA ou DEA ou abandono; registro de qualquer tratamento farmacológico concomitante.
A avaliação global da satisfação e adesão do paciente será realizada apenas na última consulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino;
- Idade entre 18 e 55 anos;
- Presença de celulite simétrica grau II ou III nos membros inferiores direito e esquerdo;
- IMC entre 18,5 e 30;
- Bom estado de saúde e ausência de patologias crónicas;
- Disposição para não mudar o estilo de vida durante os estudos;
- Disponibilidade para participar do estudo e assinar o consentimento de informações.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento com outros produtos tópicos nos membros inferiores;
- Indivíduos em tratamento com outros produtos tópicos ou sistêmicos para celulite;
- Indivíduos com doenças de pele e/ou condições inflamatórias em curso ou no período imediatamente anterior ao início do estudo;
- Indivíduos com história de insuficiência venosa ou linfática em membros inferiores;
- Indivíduos com alergias ou intolerâncias conhecidas a algum dos componentes do produto;
- Sujeitos grávidas ou amamentando;
- Sujeitos em terapia de emagrecimento, seja farmacológica ou dietética;
- Sujeitos que praticam atividade esportiva intensa ou competitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único: 1 frasco (creme-gel) 400ml
Cada sujeito do estudo aplica o dispositivo médico (um creme-gel de 400ml) nas nádegas e coxas afetadas pela celulite (grau II ou III) massageando com movimentos circulares seguindo a direção do fluxo linfático, duas vezes ao dia durante 4 semanas (visita intermediária ) e por mais 8 semanas (visita final). Caso o dispositivo seja finalizado durante o estudo, poderá ser fornecido um novo dispositivo, sempre um gel-creme de 400 ml. |
um frasco de 400 ml, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeiro dia de início do estudo: história clínica; dados pessoais e demográficos e tratamentos anteriores ou concomitantes
Prazo: Primeiro dia: dentro de 24 horas
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As seguintes atividades estão previstas no primeiro dia:
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Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Primeiro dia de início do estudo: IMC
Prazo: Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Avaliação de altura (cm) e peso (Kg) para cálculo do índice de massa corporal, considerado na faixa 18,5 - 30.
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Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Primeiro dia de início do estudo: Medição da circunferência da cintura, circunferência do quadril e circunferência da coxa
Prazo: Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Medição de:
Essas medidas são realizadas com fita métrica flexível com o sujeito descalço, em posição ereta e, no caso específico da medida da coxa, 1 cm abaixo da prega glútea. |
Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Primeiro dia de início do estudo: fotografias digitais da área a ser tratada
Prazo: Primeiro dia: dentro de 24 horas
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fotografias digitais da área a ser tratada, tiradas em perfil e visão de três quartos com câmera modelo Nikon Digital Camera.
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Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Primeiro dia de início do estudo: perfilmetria da pele da coxa
Prazo: Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Avaliação da perfilmetria da pele da coxa em área-alvo pré-determinada, por meio de análise computadorizada Antera 3D CS Camera e conjunto de software 3.X (Mitavex, Dublin, Irlanda). As imagens obtidas permitem ao operador medir o volume de saliências e depressões cutâneas da área, expresso em mm3. |
Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Primeiro dia de início do estudo: teste de pinça
Prazo: Primeiro dia: dentro de 24 horas
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O clínico avalia o grau de celulite por meio do teste de pinça, aplicando pressão na pele entre o polegar e o indicador e atribui uma nota de 0 a 4 conforme tabela específica.
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Primeiro dia: dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Após 28 dias de tratamento: registro de quaisquer tratamentos farmacológicos concomitantes ocorridos.
Prazo: No 28º dia de tratamento
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Quaisquer tratamentos farmacológicos concomitantes que tenham ocorrido são avaliados e registrados.
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No 28º dia de tratamento
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Após 28 dias de tratamento: IMC
Prazo: No 28º dia de tratamento
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Avaliação de altura (cm) e peso (Kg) para cálculo do índice de massa corporal, considerado na faixa 18,5 - 30. Em particular, em T2 será avaliada a melhoria clínica mínima aceitável na medição do perfil da pele (igual a uma redução na profundidade das depressões da pele de 8-10 mm3. |
No 28º dia de tratamento
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Após 28 dias de tratamento: Medição da circunferência da cintura, circunferência do quadril e circunferência da coxa
Prazo: No 28º dia de tratamento
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Medição de:
Essas medidas são realizadas com fita métrica flexível com o sujeito descalço, em posição ereta e, no caso específico da medida da coxa, 1 cm abaixo da prega glútea. |
No 28º dia de tratamento
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Após 28 dias de tratamento: fotografias digitais da área a ser tratada
Prazo: No 28º dia de tratamento
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Fotografias digitais da área a ser tratada, tiradas em perfil e visão de três quartos com câmera modelo Nikon Digital Camera.
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No 28º dia de tratamento
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Após 28 dias de tratamento: perfilometria da pele da coxa
Prazo: No 28º dia de tratamento
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Avaliação da perfilmetria da pele da coxa em área-alvo pré-determinada, por meio de análise computadorizada Antera 3D CS Camera e conjunto de software 3.X (Mitavex, Dublin, Irlanda). As imagens obtidas permitem ao operador medir o volume de saliências e depressões cutâneas da área, expresso em mm3. |
No 28º dia de tratamento
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Após 28 dias de tratamento: teste de pinça
Prazo: No 28º dia de tratamento
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O clínico avalia o grau de celulite por meio do teste de pinça, aplicando pressão na pele entre o polegar e o indicador e atribui uma nota de 0 a 4 conforme tabela específica.
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No 28º dia de tratamento
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Após 28 dias de tratamento: AE ou AED ou Drop-off
Prazo: No 28º dia de tratamento
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Registro de qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso do dispositivo (DEA) ou abandono.
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No 28º dia de tratamento
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Após 28 dias de tratamento: avaliação de satisfação e adesão
Prazo: No 28º dia de tratamento
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Avaliação geral de satisfação e conformidade de cada sujeito do estudo clínico.
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No 28º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: registro de quaisquer tratamentos farmacológicos concomitantes ocorridos.
Prazo: No 56º dia de tratamento
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Quaisquer tratamentos farmacológicos concomitantes que tenham ocorrido são avaliados e registrados.
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No 56º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: IMC
Prazo: No 56º dia de tratamento
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Avaliação de altura (cm) e peso (Kg) para cálculo do índice de massa corporal, considerado na faixa 18,5 - 30. Em particular, em T2 será avaliada a melhoria clínica mínima aceitável na medição do perfil da pele (igual a uma redução na profundidade das depressões da pele de 8-10 mm3. |
No 56º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: Medição da circunferência da cintura, circunferência do quadril e circunferência da coxa
Prazo: No 56º dia de tratamento
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Medição de:
Essas medidas são realizadas com fita métrica flexível com o sujeito descalço, em posição ereta e, no caso específico da medida da coxa, 1 cm abaixo da prega glútea. |
No 56º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: fotografias digitais da área a ser tratada
Prazo: No 56º dia de tratamento
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Fotografias digitais da área a ser tratada, tiradas em perfil e visão de três quartos com câmera modelo Nikon Digital Camera.
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No 56º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: perfilometria da pele da coxa
Prazo: No 56º dia de tratamento
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Avaliação da perfilmetria da pele da coxa em área-alvo pré-determinada, por meio de análise computadorizada Antera 3D CS Camera e conjunto de software 3.X (Mitavex, Dublin, Irlanda). As imagens obtidas permitem ao operador medir o volume de saliências e depressões cutâneas da área, expresso em mm3. |
No 56º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: teste de pinça
Prazo: No 56º dia de tratamento
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As imagens obtidas permitem ao operador medir o volume de saliências e depressões cutâneas da área, expresso em mm3.
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No 56º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: AE ou AED ou Drop-off
Prazo: No 56º dia de tratamento
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Registro de qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso do dispositivo (DEA) ou abandono.
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No 56º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: avaliação da adesão
Prazo: No 56º dia de tratamento
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Avaliação da conformidade por cada sujeito do estudo clínico. A adesão ao tratamento é verificada solicitando-se ao paciente que mantenha um diário no qual anote a aplicação pela manhã e à noite, quaisquer eventos adversos que possam ocorrer e qualquer medicação tomada. |
No 56º dia de tratamento
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Após 56 dias de tratamento: avaliação geral de satisfação com o produto
Prazo: No 56º dia de tratamento
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Para a avaliação geral da satisfação do paciente com o produto, os sujeitos serão solicitados a responder a um questionário.
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No 56º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFBODY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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