Studie gericht op de evaluatie van de effectiviteit en verdraagbaarheid van een medisch hulpmiddel tegen cellulitiscrème (DEFBODY)
Gesponsord interventioneel onderzoek in één centrum voor de beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een medisch hulpmiddel in Crema-gel voor de behandeling van PEF (oedemato-fibrosclerotische panniculopathie van de 2e en 3e graad)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-marketing, gesponsord, interventioneel, single-center klinisch onderzoek uitgevoerd op een medisch hulpmiddel, al CE-gemarkeerd, genaamd Defense Body cellulitisbehandeling oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (2e en 3e fase pathologie) drainerende reducerende gel-crème, om de werkzaamheid ervan te verifiëren en verdraagbaarheid bij een panel van 56 vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 55 jaar oud, in goede algemene gezondheid, en lijdend aan 2e en 3e graads PEF.
Er zal een vergelijkend onderzoek worden uitgevoerd tussen de klinische toestand van de proefpersonen bij baseline T0, vergeleken met de toestand aan het einde van behandeling T2, waarbij wordt voorzien in een tussentijds bezoek halverwege de behandeling, T1.
Bij het eerste inschrijvingsbezoek (T0) wordt de patiënt onderworpen aan antropometrische metingen, meting van het huidprofiel van het dijbeen, meting van de dijomtrek en evaluatie door de arts van de mate van cellulitis met behulp van knijptests en digitale foto's van de dij. gebied. behandeld in profiel en driekwartaanzicht.
Na 4 (± 3 dagen) (T1) en 8 weken (± 4 dagen) (T2) vanaf de start van het onderzoek wordt de patiënt opnieuw bezocht.
De Arts herhaalt de beoordelingen zoals beschreven bij T0, waarbij tevens wordt gecontroleerd of er nog steeds aan de inschrijvingscriteria wordt voldaan; algehele evaluatie door de patiënt van tevredenheid en therapietrouw; opname van elke AE of AED of drop-off; registratie van eventuele gelijktijdige farmacologische behandelingen.
De algehele beoordeling van de tevredenheid en therapietrouw van de patiënt zal pas bij het laatste bezoek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht;
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar;
- Aanwezigheid van symmetrische cellulitis graad II of III op de rechter en linker onderste ledematen;
- BMI tussen 18,5 en 30;
- Goede gezondheidstoestand en afwezigheid van chronische pathologieën;
- Bereidheid om tijdens de studie de levensstijl niet te veranderen;
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemming voor informatie te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die worden behandeld met andere plaatselijke producten in de onderste ledematen;
- Proefpersonen die worden behandeld met andere plaatselijke of systemische cellulitisproducten;
- Proefpersonen met huidaandoeningen en/of ontstekingsaandoeningen die aan de gang zijn of zijn geweest in de periode onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Personen met een voorgeschiedenis van veneuze of lymfatische insufficiëntie in de onderste ledematen;
- Personen met bekende allergieën of intoleranties voor een van de componenten van het product;
- Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven;
- Proefpersonen die afslanktherapie ondergaan, hetzij farmacologisch of via een dieet;
- Onderwerpen die intensieve of competitieve sportactiviteiten beoefenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm: 1 fles (crème-gel) 400 ml
Elke proefpersoon brengt het medische hulpmiddel (één crème-gel van 400 ml) aan op zowel de billen als de dijen die getroffen zijn door cellulitis (graad II of III) en masseert met cirkelvormige bewegingen in de richting van de lymfestroom, tweemaal daags gedurende 4 weken (tussenbezoek ) en nog eens 8 weken (laatste bezoek). Als het apparaat tijdens het onderzoek op is, kan er een nieuw apparaat worden verstrekt, altijd één crème-gel van 400 ml. |
één fles van 400 ml, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste startdag van de studie: klinische geschiedenis; persoonlijke en demografische gegevens en eerdere of gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Eerste dag: binnen 24 uur
|
Op de eerste dag staan de volgende activiteiten gepland:
|
Eerste dag: binnen 24 uur
|
|
Eerste dag van studie-initiatie: BMI
Tijdsspanne: Eerste dag: binnen 24 uur
|
Evaluatie van lengte (cm) en gewicht (kg) voor de berekening van de body mass index, in het bereik van 18,5 - 30.
|
Eerste dag: binnen 24 uur
|
|
Eerste studiedag: Meting van tailleomtrek, heupomtrek en dijomtrek
Tijdsspanne: Eerste dag: binnen 24 uur
|
Meting van:
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van een flexibel meetlint waarbij de proefpersoon blootsvoets is, rechtop staat en, in het specifieke geval van de meting van de dij, 1 cm onder de bilplooi. |
Eerste dag: binnen 24 uur
|
|
Eerste studiedag: digitale foto's van het te behandelen gebied
Tijdsspanne: Eerste dag: binnen 24 uur
|
digitale foto's van het te behandelen gebied, genomen in profiel en driekwartaanzicht met een modelcamera Nikon Digital Camera.
|
Eerste dag: binnen 24 uur
|
|
Eerste studiedag: huidprofielmetrie van de dij
Tijdsspanne: Eerste dag: binnen 24 uur
|
Evaluatie van de huidprofielmetrie van de dij in een vooraf bepaald doelgebied, door middel van een geautomatiseerde analyse Antera 3D CS Camera en 3.X softwareset (Mitavex, Dublin, Ierland). Met de verkregen beelden kan de operator het volume van de uitsteeksels en huiddepressies in het gebied meten, uitgedrukt in mm3. |
Eerste dag: binnen 24 uur
|
|
Eerste studiedag: knijptest
Tijdsspanne: Eerste dag: binnen 24 uur
|
De arts beoordeelt de mate van cellulitis met behulp van een knijptest door druk uit te oefenen op de huid tussen duim en wijsvinger en kent een cijfer toe van 0 tot 4 volgens een specifieke tabel.
|
Eerste dag: binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na 28 dagen behandeling: registratie van eventuele gelijktijdige farmacologische behandelingen die hebben plaatsgevonden.
Tijdsspanne: Op de 28e dag van de behandeling
|
Eventuele gelijktijdige farmacologische behandelingen die hebben plaatsgevonden, worden geëvalueerd en geregistreerd.
|
Op de 28e dag van de behandeling
|
|
Na 28 dagen behandeling: BMI
Tijdsspanne: Op de 28e dag van de behandeling
|
Evaluatie van lengte (cm) en gewicht (kg) voor de berekening van de body mass index, in het bereik van 18,5 - 30. In het bijzonder zal op T2 de minimaal aanvaardbare klinische verbetering in huidprofielmeting worden geëvalueerd (gelijk aan een vermindering van de diepte van huiddepressies met 8-10 mm3). |
Op de 28e dag van de behandeling
|
|
Na 28 dagen behandeling: Meting van de tailleomtrek, heupomtrek en dijomtrek
Tijdsspanne: Op de 28e dag van de behandeling
|
Meting van:
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van een flexibel meetlint waarbij de proefpersoon blootsvoets is, rechtop staat en, in het specifieke geval van de meting van de dij, 1 cm onder de bilplooi. |
Op de 28e dag van de behandeling
|
|
Na 28 dagen behandeling: digitale foto's van het te behandelen gebied
Tijdsspanne: Op de 28e dag van de behandeling
|
Digitale foto's van het te behandelen gebied, genomen in profiel en driekwartaanzicht met een modelcamera Nikon Digital Camera.
|
Op de 28e dag van de behandeling
|
|
Na 28 dagen behandeling: huidprofielmetrie van de dij
Tijdsspanne: Op de 28e dag van de behandeling
|
Evaluatie van de huidprofielmetrie van de dij in een vooraf bepaald doelgebied, door middel van een geautomatiseerde analyse Antera 3D CS Camera en 3.X softwareset (Mitavex, Dublin, Ierland). Met de verkregen beelden kan de operator het volume van de uitsteeksels en huiddepressies in het gebied meten, uitgedrukt in mm3. |
Op de 28e dag van de behandeling
|
|
Na 28 dagen behandeling: knijptest
Tijdsspanne: Op de 28e dag van de behandeling
|
De arts beoordeelt de mate van cellulitis met behulp van een knijptest door druk uit te oefenen op de huid tussen duim en wijsvinger en kent een cijfer toe van 0 tot 4 volgens een specifieke tabel.
|
Op de 28e dag van de behandeling
|
|
Na 28 dagen behandeling: AE of AED of Drop-off
Tijdsspanne: Op de 28e dag van de behandeling
|
Registratie van elk ongewenst voorval (AE), ongewenst apparaatgebeurtenis (AED) of drop-off.
|
Op de 28e dag van de behandeling
|
|
Na 28 dagen behandeling: tevredenheidsevaluatie en therapietrouw
Tijdsspanne: Op de 28e dag van de behandeling
|
Algehele evaluatie door elk klinisch onderzoeksonderwerp van tevredenheid en naleving.
|
Op de 28e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: registratie van eventuele gelijktijdige farmacologische behandelingen die hebben plaatsgevonden.
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Eventuele gelijktijdige farmacologische behandelingen die hebben plaatsgevonden, worden geëvalueerd en geregistreerd.
|
Op de 56e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: BMI
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Evaluatie van lengte (cm) en gewicht (kg) voor de berekening van de body mass index, in het bereik van 18,5 - 30. In het bijzonder zal op T2 de minimaal aanvaardbare klinische verbetering in huidprofielmeting worden geëvalueerd (gelijk aan een vermindering van de diepte van huiddepressies met 8-10 mm3). |
Op de 56e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: Meting van de tailleomtrek, heupomtrek en dijomtrek
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Meting van:
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van een flexibel meetlint waarbij de proefpersoon blootsvoets is, rechtop staat en, in het specifieke geval van de meting van de dij, 1 cm onder de bilplooi. |
Op de 56e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: digitale foto's van het te behandelen gebied
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Digitale foto's van het te behandelen gebied, genomen in profiel en driekwartaanzicht met een modelcamera Nikon Digital Camera.
|
Op de 56e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: huidprofielmetrie van de dij
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Evaluatie van de huidprofielmetrie van de dij in een vooraf bepaald doelgebied, door middel van een geautomatiseerde analyse Antera 3D CS Camera en 3.X softwareset (Mitavex, Dublin, Ierland). Met de verkregen beelden kan de operator het volume van de uitsteeksels en huiddepressies in het gebied meten, uitgedrukt in mm3. |
Op de 56e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: knijptest
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Met de verkregen beelden kan de operator het volume van de uitsteeksels en huiddepressies in het gebied meten, uitgedrukt in mm3.
|
Op de 56e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: AE of AED of Drop-off
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Registratie van elk ongewenst voorval (AE), ongewenst apparaatgebeurtenis (AED) of drop-off.
|
Op de 56e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: evaluatie van de therapietrouw
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Evaluatie van de naleving door elke proefpersoon uit de klinische studie. De therapietrouw wordt gecontroleerd door de patiënt te vragen een dagboek bij te houden waarin hij de ochtend- en avondtoepassing, eventuele bijwerkingen en de ingenomen medicijnen noteert. |
Op de 56e dag van de behandeling
|
|
Na 56 dagen behandeling: algemene beoordeling van producttevredenheid
Tijdsspanne: Op de 56e dag van de behandeling
|
Voor de algehele evaluatie van de patiënttevredenheid met het product wordt de proefpersonen gevraagd een vragenlijst te beantwoorden.
|
Op de 56e dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEFBODY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .