Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines medizinischen Geräts mit Anti-Cellulite-Creme (DEFBODY)
Gesponserte interventionelle Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medizinprodukts in Crema-Gel zur Behandlung von PEF (ödematofibrosklerotische Pannikulopathie 2. und 3. Grades)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Markteinführung wurde eine gesponserte, interventionelle, monozentrische klinische Studie mit einem bereits CE-gekennzeichneten Medizinprodukt mit dem Namen „Defense Body“ zur Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulitis (Pathologie im 2. und 3. Stadium) mit entwässernder, reduzierender Gel-Creme durchgeführt, um dessen Wirksamkeit zu überprüfen Verträglichkeit bei einer Gruppe von 56 weiblichen Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befanden und an PEF 2. und 3. Grades litten.
Es wird eine Vergleichsstudie zwischen dem klinischen Zustand der Probanden zu Studienbeginn T0 und dem Zustand am Ende der Behandlung T2 durchgeführt, wobei ein Zwischenbesuch in der Mitte der Behandlung, T1, vorgesehen ist.
Beim ersten Aufnahmebesuch (T0) wird der Patient anthropometrischen Messungen, einer Messung des Hautprofils des Oberschenkels, einer Messung des Oberschenkelumfangs und einer Beurteilung des Cellulitegrades durch den Kliniker mithilfe von Quetschtests und digitalen Fotografien des Oberschenkels unterzogen Bereich. im Profil und in der Dreiviertelansicht behandelt.
Nach 4 (± 3 Tagen) (T1) und 8 Wochen (± 4 Tagen) (T2) ab Studienbeginn wird der Patient erneut besucht.
Der Arzt wird die bei T0 beschriebenen Beurteilungen wiederholen und zusätzlich die weitere Einhaltung der Einschreibungskriterien überprüfen; Gesamtbewertung der Zufriedenheit und Compliance durch den Patienten; Aufzeichnung jedes AE oder AED oder Drop-offs; Aufzeichnung einer begleitenden pharmakologischen Behandlung.
Die allgemeine Beurteilung der Zufriedenheit und Compliance des Patienten erfolgt erst beim letzten Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht;
- Alter zwischen 18 und 55;
- Vorliegen einer symmetrischen Cellulite Grad II oder III an den rechten und linken unteren Gliedmaßen;
- BMI zwischen 18,5 und 30;
- Guter Gesundheitszustand und Fehlen chronischer Erkrankungen;
- Bereitschaft, den Lebensstil während des Studiums nicht zu ändern;
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und die Informationseinwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die mit anderen topischen Produkten in den unteren Gliedmaßen behandelt werden;
- Personen, die mit anderen topischen oder systemischen Cellulite-Produkten behandelt werden;
- Probanden mit Hauterkrankungen und/oder entzündlichen Erkrankungen, die im Zeitraum unmittelbar vor Beginn der Studie bestanden oder hatten;
- Personen mit einer Vorgeschichte von venöser oder lymphatischer Insuffizienz in den unteren Gliedmaßen;
- Personen mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Bestandteile des Produkts;
- Schwangere oder stillende Personen;
- Personen, die sich einer Schlankheitstherapie unterziehen, sei es pharmakologisch oder diätetisch;
- Probanden, die intensive oder wettkampfmäßige sportliche Aktivitäten ausüben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig: 1 Flasche (Creme-Gel) 400 ml
Jeder Studienteilnehmer trägt das medizinische Gerät (ein Creme-Gel von 400 ml) auf beide Gesäß- und Oberschenkelbereiche auf, die von Cellulite (Grad II oder III) betroffen sind, und massiert es mit kreisenden Bewegungen entsprechend der Richtung des Lymphflusses, zweimal täglich für 4 Wochen (Zwischenbesuch). ) und für weitere 8 Wochen (letzter Besuch). Wenn das Gerät während der Studie verbraucht ist, kann ein neues Gerät bereitgestellt werden, immer ein Creme-Gel von 400 ml. |
eine Flasche mit 400 ml, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster Tag des Studienbeginns: Krankengeschichte; persönliche und demografische Daten sowie frühere oder begleitende Behandlungen
Zeitfenster: Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Am ersten Tag sind folgende Aktivitäten geplant:
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Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Erster Tag des Studienbeginns: BMI
Zeitfenster: Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Auswertung der Körpergröße (cm) und des Gewichts (kg) zur Berechnung des Body-Mass-Index, berücksichtigt im Bereich 18,5 – 30.
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Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Erster Tag des Studienbeginns: Messung des Taillenumfangs, des Hüftumfangs und des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Messung von:
Diese Messungen werden mit einem flexiblen Maßband durchgeführt, wobei sich die Testperson barfuß in aufrechter Position befindet und, im speziellen Fall der Messung des Oberschenkels, 1 cm unterhalb der Gesäßfalte. |
Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Erster Tag des Studienbeginns: digitale Fotos des zu behandelnden Bereichs
Zeitfenster: Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Digitale Fotos des zu behandelnden Bereichs, aufgenommen im Profil und in der Dreiviertelansicht mit einer Modellkamera einer Nikon-Digitalkamera.
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Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Erster Tag des Studienbeginns: Hautprofilmetrie des Oberschenkels
Zeitfenster: Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Auswertung der Hautprofilmetrie des Oberschenkels in einem vorgegebenen Zielbereich durch eine computergestützte Analyse mit Antera 3D CS-Kamera und 3.X-Softwareset (Mitavex, Dublin, Irland). Die erhaltenen Bilder ermöglichen es dem Bediener, das Volumen der Vorsprünge und Hautvertiefungen in dem Bereich, ausgedrückt in mm3, zu messen. |
Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Erster Tag des Studienbeginns: Pinch-Test
Zeitfenster: Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Der Arzt beurteilt den Grad der Cellulite mithilfe eines Quetschtests, indem er Druck auf die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger ausübt, und vergibt anhand einer speziellen Tabelle eine Note von 0 bis 4.
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Erster Tag: innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nach 28 Behandlungstagen: Erfassung ggf. erfolgter pharmakologischer Begleitbehandlungen.
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
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Eventuell erfolgte begleitende pharmakologische Behandlungen werden ausgewertet und protokolliert.
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Am 28. Behandlungstag
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Nach 28 Tagen Behandlung: BMI
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
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Auswertung der Körpergröße (cm) und des Gewichts (kg) zur Berechnung des Body-Mass-Index, berücksichtigt im Bereich 18,5 – 30. Insbesondere wird bei T2 die minimal akzeptable klinische Verbesserung bei der Messung des Hautprofils bewertet (entspricht einer Verringerung der Tiefe der Hautvertiefungen um 8–10 mm3). |
Am 28. Behandlungstag
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Nach 28 Tagen Behandlung: Messung des Taillenumfangs, des Hüftumfangs und des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
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Messung von:
Diese Messungen werden mit einem flexiblen Maßband durchgeführt, wobei sich die Testperson barfuß in aufrechter Position befindet und, im speziellen Fall der Messung des Oberschenkels, 1 cm unterhalb der Gesäßfalte. |
Am 28. Behandlungstag
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Nach 28 Tagen Behandlung: digitale Fotos des zu behandelnden Bereichs
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
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Digitale Fotos des zu behandelnden Bereichs, aufgenommen im Profil und in der Dreiviertelansicht mit einer Modellkamera einer Nikon-Digitalkamera.
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Am 28. Behandlungstag
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Nach 28 Tagen Behandlung: Hautprofilmessung des Oberschenkels
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
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Auswertung der Hautprofilmetrie des Oberschenkels in einem vorgegebenen Zielbereich durch eine computergestützte Analyse mit Antera 3D CS-Kamera und 3.X-Softwareset (Mitavex, Dublin, Irland). Die erhaltenen Bilder ermöglichen es dem Bediener, das Volumen der Vorsprünge und Hautvertiefungen in dem Bereich, ausgedrückt in mm3, zu messen. |
Am 28. Behandlungstag
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Nach 28 Tagen Behandlung: Quetschtest
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
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Der Arzt beurteilt den Grad der Cellulite mithilfe eines Quetschtests, indem er Druck auf die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger ausübt, und vergibt anhand einer speziellen Tabelle eine Note von 0 bis 4.
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Am 28. Behandlungstag
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Nach 28 Tagen Behandlung: AE oder AED oder Drop-off
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AE), unerwünschten Geräteereignissen (AED) oder Abfällen.
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Am 28. Behandlungstag
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Nach 28 Behandlungstagen: Zufriedenheitsbewertung und Compliance
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
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Gesamtbewertung der Zufriedenheit und Compliance durch jeden Probanden der klinischen Studie.
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Am 28. Behandlungstag
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Nach 56 Behandlungstagen: Erfassung eventuell erfolgter pharmakologischer Begleitbehandlungen.
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Eventuell erfolgte begleitende pharmakologische Behandlungen werden ausgewertet und protokolliert.
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Am 56. Behandlungstag
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Nach 56 Behandlungstagen: BMI
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Auswertung der Körpergröße (cm) und des Gewichts (kg) zur Berechnung des Body-Mass-Index, berücksichtigt im Bereich 18,5 – 30. Insbesondere wird bei T2 die minimal akzeptable klinische Verbesserung bei der Messung des Hautprofils bewertet (entspricht einer Verringerung der Tiefe der Hautvertiefungen um 8–10 mm3). |
Am 56. Behandlungstag
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Nach 56 Behandlungstagen: Messung des Taillenumfangs, des Hüftumfangs und des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Messung von:
Diese Messungen werden mit einem flexiblen Maßband durchgeführt, wobei sich die Testperson barfuß in aufrechter Position befindet und, im speziellen Fall der Messung des Oberschenkels, 1 cm unterhalb der Gesäßfalte. |
Am 56. Behandlungstag
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Nach 56 Behandlungstagen: digitale Fotos des zu behandelnden Bereichs
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Digitale Fotos des zu behandelnden Bereichs, aufgenommen im Profil und in der Dreiviertelansicht mit einer Modellkamera einer Nikon-Digitalkamera.
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Am 56. Behandlungstag
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Nach 56 Behandlungstagen: Hautprofilmessung des Oberschenkels
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Auswertung der Hautprofilmetrie des Oberschenkels in einem vorgegebenen Zielbereich durch eine computergestützte Analyse mit Antera 3D CS-Kamera und 3.X-Softwareset (Mitavex, Dublin, Irland). Die erhaltenen Bilder ermöglichen es dem Bediener, das Volumen der Vorsprünge und Hautvertiefungen in dem Bereich, ausgedrückt in mm3, zu messen. |
Am 56. Behandlungstag
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Nach 56 Tagen Behandlung: Quetschtest
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Die erhaltenen Bilder ermöglichen es dem Bediener, das Volumen der Vorsprünge und Hautvertiefungen in dem Bereich, ausgedrückt in mm3, zu messen.
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Am 56. Behandlungstag
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Nach 56 Behandlungstagen: AE oder AED oder Drop-off
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AE), unerwünschten Geräteereignissen (AED) oder Abfällen.
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Am 56. Behandlungstag
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Nach 56 Behandlungstagen: Beurteilung der Compliance
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Bewertung der Compliance durch jeden Probanden der klinischen Studie. Die Einhaltung der Behandlung wird überprüft, indem der Patient gebeten wird, ein Tagebuch zu führen, in dem er die morgendliche und abendliche Anwendung, eventuell auftretende unerwünschte Ereignisse und die eingenommenen Medikamente notiert. |
Am 56. Behandlungstag
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Nach 56 Behandlungstagen: Gesamtbewertung der Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Am 56. Behandlungstag
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Zur Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Produkt werden die Probanden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten.
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Am 56. Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEFBODY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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