Étude visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un dispositif médical de crème anti-cellulite (DEFBODY)
Étude interventionnelle monocentrique sponsorisée pour l'évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un dispositif médical en Crema-gel pour le traitement du DEP (Panniculopathie œdème-fibroscléreuse du 2e et 3e degré)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude clinique post-commercialisation, sponsorisée, interventionnelle, monocentrique menée sur un dispositif médical, déjà marqué CE, nommé Defence Body traitement de la cellulite panniculopathie fibroscléreuse œdémateuse (pathologie 2ème et 3ème stade) gel-crème drainant réducteur, pour vérifier son efficacité et tolérance sur un panel de 56 sujets féminins, âgés de 18 à 55 ans, en bon état général, et souffrant de DEP du 2ème et 3ème degré.
Une étude comparative sera réalisée entre l'état clinique des sujets au départ T0, par rapport à l'état à la fin du traitement T2, avec possibilité d'une visite intermédiaire à mi-traitement, T1.
Lors de la première visite d'inscription (T0), le patient sera soumis à des mesures anthropométriques, mesure du profil cutané de la cuisse, mesure du tour de cuisse et évaluation par le clinicien du degré de cellulite à l'aide de tests de pincement et de photographies numériques du zone. traité de profil et de trois quarts.
Après 4 (± 3 jours) (T1) et 8 semaines (± 4 jours) (T2) depuis le début de l'étude, le patient est à nouveau visité.
Le Docteur répétera les évaluations décrites à T0, en plus de vérifier le maintien du respect des critères d'inscription ; évaluation globale par le patient de sa satisfaction et de son observance ; enregistrement de chaque AE ou AED ou dépôt ; enregistrement de tout traitement pharmacologique concomitant.
L'évaluation globale de la satisfaction et de l'observance du patient sera réalisée uniquement lors de la dernière visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin ;
- Âge entre 18 et 55 ans ;
- Présence de cellulite symétrique de grade II ou III au niveau des membres inférieurs droit et gauche ;
- IMC entre 18,5 et 30 ;
- Bon état de santé et absence de pathologies chroniques ;
- Volonté de ne pas changer son mode de vie pendant les études ;
- Volonté de rejoindre l'étude et de signer le consentement d'information.
Critère d'exclusion:
- Sujets traités par d'autres produits topiques au niveau des membres inférieurs ;
- Sujets traités avec d'autres produits anti-cellulite topiques ou systémiques ;
- Sujets présentant des affections cutanées et/ou des affections inflammatoires en cours ou survenues dans la période précédant immédiatement le début de l'étude ;
- Sujets ayant des antécédents d'insuffisance veineuse ou lymphatique des membres inférieurs ;
- Sujets présentant des allergies ou intolérances connues à l'un des composants du produit ;
- Sujets enceintes ou allaitants ;
- Sujets suivant une thérapie minceur, qu'elle soit pharmacologique ou diététique ;
- Sujets pratiquant une activité sportive intense ou compétitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique : 1 flacon (crème-gel) 400 ml
Chaque sujet d'étude applique le dispositif médical (un gel-crème de 400 ml) sur les fesses et les cuisses affectées par la cellulite (degré II ou III) en massant avec des mouvements circulaires suivant le sens du flux lymphatique, deux fois par jour pendant 4 semaines (visite intermédiaire ) et pendant encore 8 semaines (visite finale). Si le dispositif est terminé en cours d'étude, un nouveau dispositif pourra être fourni, toujours un gel-crème de 400 ml. |
un flacon de 400 ml, deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Premier jour de début de l'étude : antécédents cliniques ; données personnelles et démographiques et traitements antérieurs ou concomitants
Délai: Premier jour : dans les 24 heures
|
Les activités suivantes sont prévues le premier jour :
|
Premier jour : dans les 24 heures
|
|
Premier jour de début d’étude : IMC
Délai: Premier jour : dans les 24 heures
|
Évaluation de la taille (cm) et du poids (Kg) pour le calcul de l'indice de masse corporelle, compris entre 18,5 et 30.
|
Premier jour : dans les 24 heures
|
|
Premier jour de début d’étude : Mesure du tour de taille, du tour de hanches et du tour de cuisse
Délai: Premier jour : dans les 24 heures
|
Mesure de:
Ces mesures sont prises à l'aide d'un mètre ruban souple, le sujet pieds nus, en position verticale et, dans le cas précis de la mesure de la cuisse, 1 cm en dessous du pli de la fesse. |
Premier jour : dans les 24 heures
|
|
Premier jour d'initiation à l'étude : photographies numériques de la zone à traiter
Délai: Premier jour : dans les 24 heures
|
photographies numériques de la zone à traiter, prises de profil et de trois quarts avec un appareil photo modèle Nikon Digital Camera.
|
Premier jour : dans les 24 heures
|
|
Premier jour de début d'étude : profilmétrie cutanée de la cuisse
Délai: Premier jour : dans les 24 heures
|
Évaluation de la profilmétrie cutanée de la cuisse dans une zone cible prédéterminée, grâce à une analyse informatisée de la caméra Antera 3D CS et du logiciel 3.X (Mitavex, Dublin, Irlande). Les images obtenues permettent à l'opérateur de mesurer le volume des saillies et des dépressions cutanées de la zone, exprimé en mm3. |
Premier jour : dans les 24 heures
|
|
Premier jour de début d’étude : test de pincement
Délai: Premier jour : dans les 24 heures
|
Le clinicien évalue le degré de cellulite à l'aide d'un test de pincement en appliquant une pression sur la peau entre le pouce et l'index et attribue une note de 0 à 4 selon un tableau précis.
|
Premier jour : dans les 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Après 28 jours de traitement : enregistrement des éventuels traitements pharmacologiques concomitants intervenus.
Délai: Au 28ème jour de traitement
|
Tous les traitements pharmacologiques concomitants survenus sont évalués et enregistrés.
|
Au 28ème jour de traitement
|
|
Après 28 jours de traitement : IMC
Délai: Au 28ème jour de traitement
|
Évaluation de la taille (cm) et du poids (Kg) pour le calcul de l'indice de masse corporelle, compris entre 18,5 et 30. En particulier, à T2, l'amélioration clinique minimale acceptable de la mesure du profil cutané sera évaluée (égale à une réduction de la profondeur des dépressions cutanées de 8 à 10 mm3). |
Au 28ème jour de traitement
|
|
Après 28 jours de traitement : Mesure du tour de taille, du tour de hanches et du tour de cuisse
Délai: Au 28ème jour de traitement
|
Mesure de:
Ces mesures sont prises à l'aide d'un mètre ruban souple, le sujet pieds nus, en position verticale et, dans le cas précis de la mesure de la cuisse, 1 cm en dessous du pli de la fesse. |
Au 28ème jour de traitement
|
|
Après 28 jours de traitement : photographies numériques de la zone à traiter
Délai: Au 28ème jour de traitement
|
Photographies numériques de la zone à traiter, prises de profil et de trois quarts avec un appareil photo modèle Nikon Digital Camera.
|
Au 28ème jour de traitement
|
|
Après 28 jours de traitement : profilmétrie cutanée de la cuisse
Délai: Au 28ème jour de traitement
|
Évaluation de la profilmétrie cutanée de la cuisse dans une zone cible prédéterminée, grâce à une analyse informatisée de la caméra Antera 3D CS et du logiciel 3.X (Mitavex, Dublin, Irlande). Les images obtenues permettent à l'opérateur de mesurer le volume des saillies et des dépressions cutanées de la zone, exprimé en mm3. |
Au 28ème jour de traitement
|
|
Après 28 jours de traitement : test de pincement
Délai: Au 28ème jour de traitement
|
Le clinicien évalue le degré de cellulite à l'aide d'un test de pincement en appliquant une pression sur la peau entre le pouce et l'index et attribue une note de 0 à 4 selon un tableau précis.
|
Au 28ème jour de traitement
|
|
Après 28 jours de traitement : AE ou AED ou Dépôt
Délai: Au 28ème jour de traitement
|
Enregistrement de tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable lié au dispositif (DEA) ou abandon.
|
Au 28ème jour de traitement
|
|
Après 28 jours de traitement : évaluation de la satisfaction et de l'observance
Délai: Au 28ème jour de traitement
|
Évaluation globale par chaque étude clinique sous réserve de satisfaction et de conformité.
|
Au 28ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : enregistrement des éventuels traitements pharmacologiques concomitants intervenus.
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Tous les traitements pharmacologiques concomitants survenus sont évalués et enregistrés.
|
Au 56ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : IMC
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Évaluation de la taille (cm) et du poids (Kg) pour le calcul de l'indice de masse corporelle, compris entre 18,5 et 30. En particulier, à T2, l'amélioration clinique minimale acceptable de la mesure du profil cutané sera évaluée (égale à une réduction de la profondeur des dépressions cutanées de 8 à 10 mm3). |
Au 56ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : Mesure du tour de taille, du tour de hanches et du tour de cuisse
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Mesure de:
Ces mesures sont prises à l'aide d'un mètre ruban souple, le sujet pieds nus, en position verticale et, dans le cas précis de la mesure de la cuisse, 1 cm en dessous du pli de la fesse. |
Au 56ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : photographies numériques de la zone à traiter
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Photographies numériques de la zone à traiter, prises de profil et de trois quarts avec un appareil photo modèle Nikon Digital Camera.
|
Au 56ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : profilmétrie cutanée de la cuisse
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Évaluation de la profilmétrie cutanée de la cuisse dans une zone cible prédéterminée, grâce à une analyse informatisée de la caméra Antera 3D CS et du logiciel 3.X (Mitavex, Dublin, Irlande). Les images obtenues permettent à l'opérateur de mesurer le volume des saillies et des dépressions cutanées de la zone, exprimé en mm3. |
Au 56ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : test de pincement
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Les images obtenues permettent à l'opérateur de mesurer le volume des saillies et des dépressions cutanées de la zone, exprimé en mm3.
|
Au 56ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : AE ou AED ou Dépôt
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Enregistrement de tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable lié au dispositif (DEA) ou abandon.
|
Au 56ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : évaluation de l'observance
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Évaluation de la conformité par chaque sujet d'étude clinique. L'observance du traitement est vérifiée en demandant au patient de tenir un journal dans lequel noter l'application matin et soir, les événements indésirables pouvant survenir et les médicaments pris. |
Au 56ème jour de traitement
|
|
Après 56 jours de traitement : note globale de satisfaction produit
Délai: Au 56ème jour de traitement
|
Pour l'évaluation globale de la satisfaction des patients à l'égard du produit, les sujets seront invités à répondre à un questionnaire.
|
Au 56ème jour de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFBODY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .