Studie zaměřená na hodnocení účinnosti a snášenlivosti zdravotnického prostředku krému proti celulitidě (DEFBODY)
Sponzorovaná intervenční jednocentrická studie pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti zdravotnického prostředku v Crema-gelu pro léčbu PEF (edemato-fibrosklerotická panniculopatie 2. a 3. stupně)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmarketingová, sponzorovaná, intervenční, jednocentrická klinická studie prováděná na zdravotnickém zařízení, již označeném CE, s názvem Defence Body léčba celulitidy edematózní fibrosklerotická pannikulopatie (patologie 2. a 3. stadia) vypouštění redukčního gel-krému, aby se ověřila jeho účinnost a snášenlivost na panelu 56 žen ve věku mezi 18 a 55, v dobrém celkovém zdraví a trpících PEF 2. a 3. stupně.
Bude provedena srovnávací studie mezi klinickým stavem subjektů na začátku léčby T0, ve srovnání se stavem na konci léčby T2, se zajištěním mezilehlé návštěvy v polovině léčby, T1.
Při první vstupní návštěvě (T0) bude pacient podroben antropometrickým měřením, měření kožního profilu stehna, měření obvodu stehna a vyhodnocení stupně celulitidy lékařem pomocí pinch testů a digitálních fotografií stehna. plocha. ošetřeno v profilu a tříčtvrtečním pohledu.
Po 4 (± 3 dnech) (T1) a 8 týdnech (± 4 dnech) (T2) od začátku studie je pacient znovu navštíven.
Lékař zopakuje hodnocení popsaná v T0 s tím, že ověří pokračující shodu s kritérii pro zápis; celkové hodnocení spokojenosti a kompliance pacientem; záznam každého AE nebo AED nebo výpadku; záznam jakékoli souběžné farmakologické léčby.
Celkové hodnocení spokojenosti a compliance pacienta bude provedeno až při poslední návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex;
- Věk mezi 18 a 55 lety;
- Přítomnost symetrické celulitidy II. nebo III. stupně na pravé a levé dolní končetině;
- BMI mezi 18,5 a 30;
- Dobrý zdravotní stav a nepřítomnost chronických patologií;
- Ochota neměnit během studia svůj životní styl;
- Ochota zapojit se do studie a podepsat informační souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené jinými topickými přípravky na dolní končetiny;
- Subjekty léčené jinými topickými nebo systémovými produkty proti celulitidě;
- Subjekty s kožními onemocněními a/nebo zánětlivými stavy, které probíhají nebo měly v období bezprostředně předcházejícím zahájení studie;
- Subjekty s anamnézou žilní nebo lymfatické nedostatečnosti na dolních končetinách;
- Subjekty se známými alergiemi nebo nesnášenlivostí na jednu ze složek produktu;
- Těhotné nebo kojící subjekty;
- Subjekty podstupující hubnoucí terapii, ať už farmakologickou nebo dietní;
- Subjekty, které provozují intenzivní nebo soutěžní sportovní aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno rameno: 1 lahvička (krém-gel) 400 ml
Každý subjekt studie aplikuje zdravotnický prostředek (jeden krém-gel o objemu 400 ml) na obě hýždě a stehna postižená celulitidou (II. nebo III. stupeň) masíruje krouživými pohyby po směru lymfatického toku dvakrát denně po dobu 4 týdnů ( mezinávštěva ) a dalších 8 týdnů (konečná návštěva). Je-li zařízení dokončeno v průběhu studie, může být poskytnuto nové zařízení, vždy jeden krém-gel o objemu 400 ml. |
jedna lahvička 400 ml dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První den zahájení studie: klinická anamnéza; osobní a demografické údaje a předchozí nebo souběžné léčby
Časové okno: První den: do 24 hodin
|
Na první den jsou naplánovány tyto aktivity:
|
První den: do 24 hodin
|
|
První den zahájení studie: BMI
Časové okno: První den: do 24 hodin
|
Hodnocení výšky (cm) a hmotnosti (Kg) pro výpočet body mass indexu, uvažovaného v rozmezí 18,5 - 30.
|
První den: do 24 hodin
|
|
První den zahájení studie: Měření obvodu pasu, obvodu boků a obvodu stehen
Časové okno: První den: do 24 hodin
|
Měření:
Tato měření se provádějí pomocí flexibilního metru s bosým subjektem ve vzpřímené poloze a v konkrétním případě měření stehna 1 cm pod ohybem hýždí. |
První den: do 24 hodin
|
|
První den zahájení studie: digitální fotografie oblasti, která má být ošetřena
Časové okno: První den: do 24 hodin
|
digitální fotografie ošetřované oblasti, pořízené v profilu a tříčtvrtečním pohledu modelovým fotoaparátem Nikon Digital Camera.
|
První den: do 24 hodin
|
|
První den zahájení studie: kožní profilometrie stehna
Časové okno: První den: do 24 hodin
|
Vyhodnocení profilometrie kůže stehna v předem určené cílové oblasti pomocí počítačové analýzy Antera 3D CS Camera a sady softwaru 3.X (Mitavex, Dublin, Irsko). Získané snímky umožňují operátorovi změřit objem výčnělků a kožních prohlubní v dané oblasti, vyjádřený v mm3. |
První den: do 24 hodin
|
|
První den zahájení studie: test špetky
Časové okno: První den: do 24 hodin
|
Lékař vyhodnotí stupeň celulitidy pomocí pinch testu působením tlaku na kůži mezi palcem a ukazováčkem a přiřadí stupeň od 0 do 4 podle konkrétní tabulky.
|
První den: do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po 28 dnech léčby: zaznamenávání jakékoli souběžné farmakologické léčby, ke které došlo.
Časové okno: 28. den léčby
|
Jakékoli souběžné farmakologické léčby, ke kterým došlo, jsou hodnoceny a zaznamenány.
|
28. den léčby
|
|
Po 28 dnech léčby: BMI
Časové okno: 28. den léčby
|
Hodnocení výšky (cm) a hmotnosti (Kg) pro výpočet body mass indexu, uvažovaného v rozmezí 18,5 - 30. Zejména v T2 bude hodnoceno minimální přijatelné klinické zlepšení měření kožního profilu (rovné snížení hloubky kožních prohlubní o 8-10 mm3. |
28. den léčby
|
|
Po 28 dnech léčby: Měření obvodu pasu, obvodu boků a obvodu stehen
Časové okno: 28. den léčby
|
Měření:
Tato měření se provádějí pomocí flexibilního metru s bosým subjektem ve vzpřímené poloze a v konkrétním případě měření stehna 1 cm pod ohybem hýždí. |
28. den léčby
|
|
Po 28 dnech léčby: digitální fotografie ošetřované oblasti
Časové okno: 28. den léčby
|
Digitální fotografie ošetřované oblasti, pořízené v profilu a tříčtvrtečním pohledu modelovým fotoaparátem Nikon Digital Camera.
|
28. den léčby
|
|
Po 28 dnech léčby: kožní profilometrie stehna
Časové okno: 28. den léčby
|
Vyhodnocení profilometrie kůže stehna v předem určené cílové oblasti pomocí počítačové analýzy Antera 3D CS Camera a sady softwaru 3.X (Mitavex, Dublin, Irsko). Získané snímky umožňují operátorovi změřit objem výčnělků a kožních prohlubní v dané oblasti, vyjádřený v mm3. |
28. den léčby
|
|
Po 28 dnech léčby: štípací test
Časové okno: 28. den léčby
|
Lékař vyhodnotí stupeň celulitidy pomocí pinch testu působením tlaku na kůži mezi palcem a ukazováčkem a přiřadí stupeň od 0 do 4 podle konkrétní tabulky.
|
28. den léčby
|
|
Po 28 dnech léčby: AE nebo AED nebo Drop-off
Časové okno: 28. den léčby
|
Záznam jakékoli nežádoucí události (AE) nebo nežádoucí události zařízení (AED) nebo vyřazení.
|
28. den léčby
|
|
Po 28 dnech léčby: hodnocení spokojenosti a dodržování
Časové okno: 28. den léčby
|
Celkové hodnocení spokojenosti a souladu s každým subjektem klinické studie.
|
28. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: zaznamenávání jakékoli souběžné farmakologické léčby, ke které došlo.
Časové okno: 56. den léčby
|
Jakékoli souběžné farmakologické léčby, ke kterým došlo, jsou hodnoceny a zaznamenány.
|
56. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: BMI
Časové okno: 56. den léčby
|
Hodnocení výšky (cm) a hmotnosti (Kg) pro výpočet body mass indexu, uvažovaného v rozmezí 18,5 - 30. Zejména v T2 bude hodnoceno minimální přijatelné klinické zlepšení měření kožního profilu (rovné snížení hloubky kožních prohlubní o 8-10 mm3. |
56. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: Měření obvodu pasu, obvodu boků a obvodu stehen
Časové okno: 56. den léčby
|
Měření:
Tato měření se provádějí pomocí flexibilního metru s bosým subjektem ve vzpřímené poloze a v konkrétním případě měření stehna 1 cm pod ohybem hýždí. |
56. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: digitální fotografie ošetřované oblasti
Časové okno: 56. den léčby
|
Digitální fotografie ošetřované oblasti, pořízené v profilu a tříčtvrtečním pohledu modelovým fotoaparátem Nikon Digital Camera.
|
56. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: kožní profilometrie stehna
Časové okno: 56. den léčby
|
Vyhodnocení profilometrie kůže stehna v předem určené cílové oblasti pomocí počítačové analýzy Antera 3D CS Camera a sady softwaru 3.X (Mitavex, Dublin, Irsko). Získané snímky umožňují operátorovi změřit objem výčnělků a kožních prohlubní v dané oblasti, vyjádřený v mm3. |
56. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: test štípnutí
Časové okno: 56. den léčby
|
Získané snímky umožňují operátorovi změřit objem výčnělků a kožních prohlubní v dané oblasti, vyjádřený v mm3.
|
56. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: AE nebo AED nebo Drop-off
Časové okno: 56. den léčby
|
Záznam jakékoli nežádoucí události (AE) nebo nežádoucí události zařízení (AED) nebo vyřazení.
|
56. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: vyhodnocení kompliance
Časové okno: 56. den léčby
|
Hodnocení shody každým subjektem klinické studie. Dodržování léčby se ověřuje tím, že pacient požádá, aby si vedl deník, do kterého si zaznamená ranní a večerní aplikaci, případné nežádoucí příhody a případné užívané léky. |
56. den léčby
|
|
Po 56 dnech léčby: celkové hodnocení spokojenosti s produktem
Časové okno: 56. den léčby
|
Pro celkové hodnocení spokojenosti pacientů s produktem budou subjekty požádány, aby odpověděly na dotazník.
|
56. den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEFBODY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .