Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на оценку эффективности и переносимости медицинского изделия с антицеллюлитным кремом (DEFBODY)

22 июля 2025 г. обновлено: ICIM International S.r.l.

Спонсорское интервенционное одноцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости медицинского изделия в виде крема-геля для лечения ПСВ (отечно-фибросклеротической панникулопатии 2-й и 3-й степени)

Постмаркетинговое клиническое исследование медицинского изделия CE под названием Defense Body, лечения целлюлита, отечной фибросклеротической панникулопатии (патология 2-й и 3-й стадии), крем-геля, уменьшающего дренирование, для проверки его эффективности и переносимости на панели из 56 пострадавших женщин. ПСВ 2 и 3 степени. Эффективность устройства измеряется уменьшением окружности бедер, улучшением внешнего вида кожи с уменьшением проявления апельсиновой корки и улучшением гладкости кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постмаркетинговое, спонсируемое, интервенционное, одноцентровое клиническое исследование, проведенное на медицинском устройстве, уже отмеченном СЕ, под названием Defense Body, лечение целлюлита, отечная фибросклеротическая панникулопатия (2-я и 3-я стадии патологии), дренирующий восстанавливающий гель-крем, для проверки его эффективности и переносимость на панели из 56 женщин в возрасте от 18 до 55 лет, с хорошим общим здоровьем и страдающих ПСВ 2-й и 3-й степени.

Будет проведено сравнительное исследование клинического состояния субъектов на исходном уровне Т0 по сравнению с состоянием в конце лечения Т2, с условием промежуточного визита в середине лечения, Т1.

Во время первого регистрационного визита (Т0) пациенту будут проведены антропометрические измерения, измерение профиля кожи бедра, измерение окружности бедра и оценка врачом степени целлюлита с использованием щипковых тестов и цифровых фотографий. область. рассматривать в профиль и в три четверти.

Через 4 (±3 дня) (Т1) и 8 недель (±4 дня) (Т2) от начала исследования пациента посещают повторно.

Врач повторит оценки, описанные в Т0, с добавлением проверки постоянного соблюдения критериев регистрации; общая оценка пациентом удовлетворенности и соблюдения режима лечения; запись каждого НЯ или АЭП или их прекращения; запись о любом сопутствующем фармакологическом лечении.

Общая оценка удовлетворенности и комплаентности пациента будет проводиться только во время последнего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол;
  • Возраст от 18 до 55 лет;
  • Наличие симметричного целлюлита II или III степени на правой и левой нижних конечностях;
  • ИМТ от 18,5 до 30;
  • Хорошее самочувствие и отсутствие хронических патологий;
  • Готовность не менять свой образ жизни во время учебы;
  • Готовность присоединиться к исследованию и подписать информационное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие лечение другими продуктами для местного применения в нижних конечностях;
  • Субъекты, получающие лечение другими местными или системными продуктами против целлюлита;
  • Субъекты с кожными заболеваниями и/или воспалительными состояниями, имеющимися или имевшимися в период, непосредственно предшествующий началу исследования;
  • Субъекты с историей венозной или лимфатической недостаточности нижних конечностей;
  • Субъекты с известной аллергией или непереносимостью одного из компонентов продукта;
  • Беременные или кормящие грудью субъекты;
  • Субъекты, проходящие терапию для похудения, фармакологическую или диетическую;
  • Субъекты, занимающиеся интенсивными или соревновательными видами спорта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: На одну руку: 1 флакон (крем-гель) 400мл.

Каждый испытуемый наносит медицинское изделие (один крем-гель объемом 400 мл) на ягодицы и бедра, пораженные целлюлитом (II или III степени), массируя круговыми движениями по направлению лимфотока два раза в день в течение 4 недель (промежуточный визит). ) и еще 8 недель (последний визит).

Если во время исследования аппарат вышел из строя, может быть предоставлен новый аппарат, обязательно один крем-гель объемом 400 мл.
Устройство: Антицеллюлитный крем-гель медицинский аппарат (DEFBODY)
один флакон 400 мл два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый день начала исследования: история болезни; личные и демографические данные, а также предыдущее или сопутствующее лечение
Временное ограничение: Первый день: в течение 24 часов

В первый день запланированы следующие мероприятия:

  • клиническая история отобранных субъектов;
  • личные и демографические данные;
  • предшествующее и/или сопутствующее лечение.
Первый день: в течение 24 часов
Первый день начала исследования: ИМТ
Временное ограничение: Первый день: в течение 24 часов
Оценка роста (см) и веса (кг) для расчета индекса массы тела принимается в пределах 18,5 – 30.
Первый день: в течение 24 часов
Первый день начала исследования: измерение окружности талии, окружности бедер и окружности бедер.
Временное ограничение: Первый день: в течение 24 часов

Измерение:

  • обхват талии;
  • Окружность бедра
  • окружность бедра

Эти измерения проводятся с помощью гибкой рулетки, когда испытуемый босиком, в вертикальном положении и, в конкретном случае измерения бедра, на 1 см ниже складки ягодицы.
Первый день: в течение 24 часов
Первый день начала исследования: цифровые фотографии области, подлежащей лечению.
Временное ограничение: Первый день: в течение 24 часов
цифровые фотографии обрабатываемой области, сделанные в профиль и в три четверти с помощью цифровой камеры Nikon Digital Camera.
Первый день: в течение 24 часов
Первый день начала исследования: профильометрия кожи бедра.
Временное ограничение: Первый день: в течение 24 часов

Оценка профиля кожи бедра в заранее определенной целевой области с помощью компьютерного анализа с помощью камеры Antera 3D CS и набора программного обеспечения 3.X (Mitavex, Дублин, Ирландия).

Полученные изображения позволяют оператору измерить объем выпячивания и впадин кожи на участке, выраженный в мм3.
Первый день: в течение 24 часов
Первый день начала исследования: щипковый тест
Временное ограничение: Первый день: в течение 24 часов
Врач оценивает степень целлюлита с помощью щипкового теста, нажимая на кожу между большим и указательным пальцами, и присваивает оценку от 0 до 4 по конкретной таблице.
Первый день: в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Через 28 дней лечения: запись о любом сопутствующем фармакологическом лечении.
Временное ограничение: На 28-й день лечения
Любое сопутствующее фармакологическое лечение оценивается и регистрируется.
На 28-й день лечения
Через 28 дней лечения: ИМТ
Временное ограничение: На 28-й день лечения

Оценка роста (см) и веса (кг) для расчета индекса массы тела принимается в пределах 18,5 – 30.

В частности, на Т2 будет оцениваться минимально приемлемое клиническое улучшение профиля кожи (равное уменьшению глубины кожных впадин на 8-10 мм3).
На 28-й день лечения
Через 28 дней лечения: измерение окружности талии, окружности бедер и окружности бедер.
Временное ограничение: На 28-й день лечения

Измерение:

  • обхват талии;
  • Окружность бедра;
  • окружность бедра.

Эти измерения проводятся с помощью гибкой рулетки, когда испытуемый босиком, в вертикальном положении и, в конкретном случае измерения бедра, на 1 см ниже складки ягодицы.
На 28-й день лечения
Через 28 дней лечения: цифровые фотографии обрабатываемой области.
Временное ограничение: На 28-й день лечения
Цифровые фотографии обрабатываемой области, сделанные в профиль и в три четверти с помощью модельной камеры Nikon Digital Camera.
На 28-й день лечения
Через 28 дней лечения: профилометрия кожи бедра.
Временное ограничение: На 28-й день лечения

Оценка профиля кожи бедра в заранее определенной целевой области с помощью компьютерного анализа с помощью камеры Antera 3D CS и набора программного обеспечения 3.X (Mitavex, Дублин, Ирландия).

Полученные изображения позволяют оператору измерить объем выпячивания и впадин кожи на участке, выраженный в мм3.
На 28-й день лечения
Через 28 дней лечения: щипковый тест.
Временное ограничение: На 28-й день лечения
Врач оценивает степень целлюлита с помощью щипкового теста, нажимая на кожу между большим и указательным пальцами, и присваивает оценку от 0 до 4 по конкретной таблице.
На 28-й день лечения
После 28 дней лечения: НЯ или ПЭП или прекращение лечения.
Временное ограничение: На 28-й день лечения
Регистрация любого нежелательного явления (AE), нежелательного явления, связанного с устройством (AED), или отказа от использования.
На 28-й день лечения
После 28 дней лечения: оценка удовлетворенности и соблюдение режима лечения.
Временное ограничение: На 28-й день лечения
Общая оценка удовлетворенности и соблюдения требований каждым субъектом клинического исследования.
На 28-й день лечения
Через 56 дней лечения: запись о любом сопутствующем фармакологическом лечении.
Временное ограничение: На 56-й день лечения
Любое сопутствующее фармакологическое лечение оценивается и регистрируется.
На 56-й день лечения
Через 56 дней лечения: ИМТ
Временное ограничение: На 56-й день лечения

Оценка роста (см) и веса (кг) для расчета индекса массы тела принимается в пределах 18,5 – 30.

В частности, на Т2 будет оцениваться минимально приемлемое клиническое улучшение профиля кожи (равное уменьшению глубины кожных впадин на 8-10 мм3).
На 56-й день лечения
Через 56 дней лечения: измерение окружности талии, окружности бедер и окружности бедер.
Временное ограничение: На 56-й день лечения

Измерение:

  • обхват талии;
  • Окружность бедра;
  • окружность бедра.

Эти измерения проводятся с помощью гибкой рулетки, когда испытуемый босиком, в вертикальном положении и, в конкретном случае измерения бедра, на 1 см ниже складки ягодицы.
На 56-й день лечения
Через 56 дней лечения: цифровые фотографии обрабатываемой области.
Временное ограничение: На 56-й день лечения
Цифровые фотографии обрабатываемой области, сделанные в профиль и в три четверти с помощью модельной камеры Nikon Digital Camera.
На 56-й день лечения
Через 56 дней лечения: профилометрия кожи бедра.
Временное ограничение: На 56-й день лечения

Оценка профиля кожи бедра в заранее определенной целевой области с помощью компьютерного анализа с помощью камеры Antera 3D CS и набора программного обеспечения 3.X (Mitavex, Дублин, Ирландия).

Полученные изображения позволяют оператору измерить объем выпячивания и впадин кожи на участке, выраженный в мм3.
На 56-й день лечения
Через 56 дней лечения: щипковый тест.
Временное ограничение: На 56-й день лечения
Полученные изображения позволяют оператору измерить объем выпячивания и впадин кожи на участке, выраженный в мм3.
На 56-й день лечения
После 56 дней лечения: НЯ или ПЭП или прекращение лечения.
Временное ограничение: На 56-й день лечения
Регистрация любого нежелательного явления (AE), нежелательного явления, связанного с устройством (AED), или отказа от использования.
На 56-й день лечения
Через 56 дней лечения: оценка соблюдения режима лечения.
Временное ограничение: На 56-й день лечения

Оценка соответствия каждому субъекту клинического исследования.

Приверженность лечению проверяют, предлагая пациенту вести дневник, в котором отмечают утреннее и вечернее применение, любые возможные нежелательные явления и принимаемые лекарства.
На 56-й день лечения
После 56 дней лечения: общий рейтинг удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: На 56-й день лечения
Для общей оценки удовлетворенности пациентов продуктом испытуемым будет предложено ответить на анкету.
На 56-й день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ICIM International S.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEFBODY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться