Studio Finalizzato alla Valutazione dell'Efficacia e della Tollerabilità di un Dispositivo Medico in Crema Anticellulite (DEFBODY)
Studio interventistico monocentrico sponsorizzato per la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di un dispositivo medico in crema-gel per il trattamento della PEF (pannicolopatia edemato-fibrosclerotica di 2° e 3° grado)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico post-marketing, sponsorizzato, interventistico, monocentrico condotto su un dispositivo medico, già marcato CE, denominato Defense Body trattamento anticellulite pannicolopatia edemato-fibrosclerotica (patologia di 2° e 3° stadio) gel-crema drenante riducente, per verificarne l'efficacia e la tollerabilità su un panel di 56 soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni, in buone condizioni di salute generale e affetti da PEF di 2° e 3° grado.
Verrà effettuato uno studio comparativo tra la condizione clinica dei soggetti al basale T0, rispetto alla condizione al termine del trattamento T2, con previsione di una visita intermedia a metà trattamento, T1.
Alla prima visita di arruolamento (T0), il paziente sarà sottoposto a misurazioni antropometriche, misurazione del profilo cutaneo della coscia, misurazione della circonferenza coscia e valutazione da parte del clinico del grado di cellulite mediante pinch test e fotografie digitali della la zona. trattato di profilo e di tre quarti.
Dopo 4 (± 3 giorni) (T1) e 8 settimane (± 4 giorni) (T2) dall'inizio dello studio, il paziente viene nuovamente visitato.
Il Dottore ripeterà le valutazioni descritte al T0, con l'aggiunta di verificare il continuo rispetto dei criteri di arruolamento; valutazione complessiva da parte del paziente della soddisfazione e della compliance; registrazione di ciascun AE o DAE o drop-off; registrazione di eventuali trattamenti farmacologici concomitanti.
La valutazione complessiva della soddisfazione e della compliance del paziente verrà effettuata solo in occasione dell'ultima visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile;
- Età compresa tra 18 e 55 anni;
- Presenza di cellulite simmetrica di II o III grado agli arti inferiori destro e sinistro;
- BMI tra 18,5 e 30;
- Buono stato di salute e assenza di patologie croniche;
- Disponibilità a non modificare il proprio stile di vita durante lo studio;
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informativo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in trattamento con altri prodotti topici agli arti inferiori;
- Soggetti trattati con altri prodotti anticellulite topici o sistemici;
- Soggetti con patologie cutanee e/o stati infiammatori in atto o avuti nel periodo immediatamente precedente l'inizio dello studio;
- Soggetti con storia di insufficienza venosa o linfatica agli arti inferiori;
- Soggetti con allergie o intolleranze note ad uno dei componenti del prodotto;
- Soggetti in gravidanza o in allattamento;
- Soggetti sottoposti a terapia dimagrante, sia farmacologica che dietetica;
- Soggetti che praticano attività sportiva intensa o agonistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo: 1 flacone (crema-gel) 400ml
Ciascun soggetto in studio applica il dispositivo medico (una crema-gel da 400 ml) su entrambi i glutei e sulle cosce affette da cellulite (II o III grado) massaggiando con movimenti circolari seguendo la direzione del flusso linfatico, due volte al giorno per 4 settimane (visita intermedia ) e per altre 8 settimane (visita finale). Se il dispositivo viene terminato durante lo studio, potrà essere fornito un nuovo dispositivo, sempre una crema-gel da 400 ml. |
un flacone da 400 ml, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo giorno di inizio studio: storia clinica; dati anagrafici e anagrafici e trattamenti precedenti o concomitanti
Lasso di tempo: Primo giorno: entro 24 ore
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Il primo giorno sono previste le seguenti attività:
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Primo giorno: entro 24 ore
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Primo giorno di inizio studio: BMI
Lasso di tempo: Primo giorno: entro 24 ore
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Valutazione dell'altezza (cm) e del peso (Kg) per il calcolo dell'indice di massa corporea, considerato nel range 18,5 - 30.
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Primo giorno: entro 24 ore
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Primo giorno di inizio studio: misurazione della circonferenza vita, circonferenza fianchi e circonferenza coscia
Lasso di tempo: Primo giorno: entro 24 ore
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Misurazione di:
Tali misurazioni vengono effettuate utilizzando un metro a nastro flessibile con il soggetto a piedi nudi, in posizione eretta e, nel caso specifico della misurazione della coscia, 1 cm sotto la piega del gluteo. |
Primo giorno: entro 24 ore
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Primo giorno di avvio dello studio: fotografie digitali dell'area da trattare
Lasso di tempo: Primo giorno: entro 24 ore
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fotografie digitali della zona da trattare, scattate di profilo e di tre quarti con una macchina fotografica modello Nikon Digital Camera.
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Primo giorno: entro 24 ore
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Primo giorno di inizio studio: profilometria cutanea della coscia
Lasso di tempo: Primo giorno: entro 24 ore
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Valutazione della profilometria cutanea della coscia in un'area target predeterminata, attraverso un'analisi computerizzata Antera 3D CS Camera e un set di software 3.X (Mitavex, Dublino, Irlanda). Le immagini ottenute permettono all'operatore di misurare il volume delle protrusioni e delle depressioni cutanee della zona, espresso in mm3. |
Primo giorno: entro 24 ore
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Primo giorno di inizio studio: pinch test
Lasso di tempo: Primo giorno: entro 24 ore
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Il clinico valuta il grado della cellulite mediante il pinch test esercitando una pressione sulla pelle tra pollice e indice e assegna un grado da 0 a 4 secondo una tabella specifica.
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Primo giorno: entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dopo 28 giorni di trattamento: registrazione di eventuali trattamenti farmacologici concomitanti intervenuti.
Lasso di tempo: Il 28° giorno di trattamento
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Eventuali trattamenti farmacologici concomitanti avvenuti vengono valutati e registrati.
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Il 28° giorno di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento: BMI
Lasso di tempo: Il 28° giorno di trattamento
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Valutazione dell'altezza (cm) e del peso (Kg) per il calcolo dell'indice di massa corporea, considerato nel range 18,5 - 30. In particolare, al T2 verrà valutato il miglioramento clinico minimo accettabile nella misurazione del profilo cutaneo (pari ad una riduzione della profondità delle depressioni cutanee di 8-10 mm3. |
Il 28° giorno di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento: Misurazione della circonferenza vita, circonferenza fianchi e circonferenza coscia
Lasso di tempo: Il 28° giorno di trattamento
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Misurazione di:
Tali misurazioni vengono effettuate utilizzando un metro a nastro flessibile con il soggetto a piedi nudi, in posizione eretta e, nel caso specifico della misurazione della coscia, 1 cm sotto la piega del gluteo. |
Il 28° giorno di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento: fotografie digitali della zona da trattare
Lasso di tempo: Il 28° giorno di trattamento
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Fotografie digitali della zona da trattare, scattate di profilo e di tre quarti con una macchina fotografica modello Nikon Digital Camera.
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Il 28° giorno di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento: profilometria cutanea della coscia
Lasso di tempo: Il 28° giorno di trattamento
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Valutazione della profilometria cutanea della coscia in un'area target predeterminata, attraverso un'analisi computerizzata Antera 3D CS Camera e un set di software 3.X (Mitavex, Dublino, Irlanda). Le immagini ottenute permettono all'operatore di misurare il volume delle protrusioni e delle depressioni cutanee della zona, espresso in mm3. |
Il 28° giorno di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento: pinch test
Lasso di tempo: Il 28° giorno di trattamento
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Il clinico valuta il grado della cellulite mediante il pinch test esercitando una pressione sulla pelle tra pollice e indice e assegna un grado da 0 a 4 secondo una tabella specifica.
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Il 28° giorno di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento: AE o AED o Drop-off
Lasso di tempo: Il 28° giorno di trattamento
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Registrazione di qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso del dispositivo (DAE) o drop-off.
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Il 28° giorno di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento: valutazione della soddisfazione e compliance
Lasso di tempo: Il 28° giorno di trattamento
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Valutazione complessiva di soddisfazione e compliance da parte di ciascun soggetto dello studio clinico.
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Il 28° giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: registrazione di eventuali trattamenti farmacologici concomitanti intervenuti.
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Eventuali trattamenti farmacologici concomitanti avvenuti vengono valutati e registrati.
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Il 56esimo giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: BMI
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Valutazione dell'altezza (cm) e del peso (Kg) per il calcolo dell'indice di massa corporea, considerato nel range 18,5 - 30. In particolare, al T2 verrà valutato il miglioramento clinico minimo accettabile nella misurazione del profilo cutaneo (pari ad una riduzione della profondità delle depressioni cutanee di 8-10 mm3. |
Il 56esimo giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: Misurazione della circonferenza vita, circonferenza fianchi e circonferenza coscia
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Misurazione di:
Tali misurazioni vengono effettuate utilizzando un metro a nastro flessibile con il soggetto a piedi nudi, in posizione eretta e, nel caso specifico della misurazione della coscia, 1 cm sotto la piega del gluteo. |
Il 56esimo giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: fotografie digitali della zona da trattare
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Fotografie digitali della zona da trattare, scattate di profilo e di tre quarti con una macchina fotografica modello Nikon Digital Camera.
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Il 56esimo giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: profilometria cutanea della coscia
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Valutazione della profilometria cutanea della coscia in un'area target predeterminata, attraverso un'analisi computerizzata Antera 3D CS Camera e un set di software 3.X (Mitavex, Dublino, Irlanda). Le immagini ottenute permettono all'operatore di misurare il volume delle protrusioni e delle depressioni cutanee della zona, espresso in mm3. |
Il 56esimo giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: pinch test
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Le immagini ottenute permettono all'operatore di misurare il volume delle protrusioni e delle depressioni cutanee della zona, espresso in mm3.
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Il 56esimo giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: AE o AED o Drop-off
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Registrazione di qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso del dispositivo (DAE) o drop-off.
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Il 56esimo giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: valutazione della compliance
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Valutazione della conformità da parte di ciascun soggetto dello studio clinico. L'aderenza al trattamento viene verificata chiedendo al paziente di tenere un diario in cui annotare l'applicazione mattutina e serale, gli eventuali eventi avversi che possono verificarsi e gli eventuali farmaci assunti. |
Il 56esimo giorno di trattamento
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Dopo 56 giorni di trattamento: valutazione complessiva di soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Il 56esimo giorno di trattamento
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Per la valutazione complessiva della soddisfazione dei pazienti rispetto al prodotto, ai soggetti verrà chiesto di rispondere ad un questionario.
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Il 56esimo giorno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEFBODY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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