非アルコール性脂肪肝疾患の管理における動機付け面接
2025年9月24日 更新者：Madunil Anuk Niriella
非アルコール性脂肪肝疾患の管理における減量のための動機付け面接 - ランダム化対照試験
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の参加者の体重を減らすために動機付けカウンセリングが機能するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準と除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えた NAFLD の参加者は、介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
ランダム化は、隠蔽割り当てを備えたランダム シーケンス ジェネレーターを使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Province
-
Ragama、Western Province、スリランカ、11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 体格指数 (BMI) が 25 kg/m^2 以上である
- 病歴、超音波スキャン、検査値に基づいてNAFLDと新たに診断された
除外基準:
- 体重を大きく変える病状 例: 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、クッシング病
- 中等度/重度のうつ病障害、精神病症状、または物質使用障害を患っており、同意を与えて意欲を高める面接に参加する能力が低下する可能性がある
- 体重や気分/影響に影響を与える薬を服用している人（例：コルチコステロイド）
- 研究期間内に妊娠または妊娠を期待している
- 身体活動を妨げるような健康状態がある
- 推奨される食習慣に従う能力を損なう健康状態がある
- 別の減量プログラムへの同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラセボによるモチベーションを高めるインタビュー
各参加者は、採用時、1 か月、3 か月、6 か月ごとにモチベーションを高めるための面接セッションを受けます。 同時に、食事、運動、ライフスタイルのアドバイスも受けます。 |
最初の 6 か月以内にモチベーションを高めるための 4 回の面接
最初の 6 か月以内の NAFLD の標準治療に関するアドバイス
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、採用時、1、3、6 か月後に食事、運動、ライフスタイルのアドバイスを受けます。
|
最初の 6 か月以内の NAFLD の標準治療に関するアドバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した1年後の体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
重さはデジタルスケールを使用して測定されます
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
ベースラインと比較した1年後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルとアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
AST および ALT レベルが低いほど良好な結果が得られます
|
ベースラインと 12 か月
|
|
ベースラインと比較した1年後の血小板数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
血小板数が少ないと予後が悪い
|
ベースラインと 12 か月
|
|
ベースラインと比較した1年後のウエスト周囲径とヒップ周囲径の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ウエスト周囲径はウエストの最も細い部分で測定されます。
ヒップ周囲はヒップの最も広い部分で測定されます。
どちらもメジャーを使用して測定されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
ベースラインと比較した1年後の総脂肪率と内臓脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
どちらもインピーダンス法で測定されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した1年後の減量に対するモチベーションの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
|
これは、検証済みの自己報告ロードアイランド大学変化評価 (URICA) スケールを使用して評価されます。
最小値は -2、最大値は +14 です。
スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、12 か月
|
|
ベースラインと比較した1年後のうつ病、不安、ストレスの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
|
これは、うつ病、不安、ストレス スケール-21 (DASS-21) を使用して評価されます。
うつ病の最小値は 0 ですが、最大値は 28 です。
スコアが 21 を超える場合は、重度のうつ病を意味します。
不安の最小値は 0、最大値は 20 です。
スコアが 15 を超える場合は、重度の不安を意味します。
応力の最小値は 0 で、最大値は 34 です。
スコアが 26 を超える場合は、深刻なストレスを意味します。
|
ベースライン、12 か月
|
|
ベースラインと比較した1年後の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
|
これは、世界保健機関の生活の質に関する概要 (WHOQOL-BREF) バージョンを使用して評価されます。
最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが低いほど生活の質が低いことを示し、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
|
ベースライン、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP、The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
- Hu XY, Li Y, Li LQ, Zheng Y, Lv JH, Huang SC, Zhang W, Liu L, Zhao L, Liu Z, Zhao XJ. Risk factors and biomarkers of non-alcoholic fatty liver disease: an observational cross-sectional population survey. BMJ Open. 2018 Apr 5;8(4):e019974. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019974.
- Hagstrom H, Nasr P, Ekstedt M, Hammar U, Stal P, Hultcrantz R, Kechagias S. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1265-1273. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.027. Epub 2017 Aug 10.
- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
- Sarwar R, Pierce N, Koppe S. Obesity and nonalcoholic fatty liver disease: current perspectives. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Sep 25;11:533-542. doi: 10.2147/DMSO.S146339. eCollection 2018.
- Schubel R, Nonnenmacher T, Sookthai D, Gonzalez Maldonado S, Sowah SA, von Stackelberg O, Schlett CL, Grafetstatter M, Nabers D, Johnson T, Kirsten R, Ulrich CM, Kaaks R, Kauczor HU, Kuhn T, Nattenmuller J. Similar Weight Loss Induces Greater Improvements in Insulin Sensitivity and Liver Function among Individuals with NAFLD Compared to Individuals without NAFLD. Nutrients. 2019 Mar 4;11(3):544. doi: 10.3390/nu11030544.
- Centis E, Moscatiello S, Bugianesi E, Bellentani S, Fracanzani AL, Calugi S, Petta S, Dalle Grave R, Marchesini G. Stage of change and motivation to healthier lifestyle in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):771-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.031. Epub 2012 Nov 29.
- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P/38/04/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。