Entrevistas motivacionales en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
2 de abril de 2024 actualizado por: Madunil Anuk Niriella
Entrevistas motivacionales para la pérdida de peso en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar si el asesoramiento motivacional funciona para reducir el peso en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con NAFLD que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado por escrito serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y control.
La aleatorización se realizará mediante el uso de un generador de secuencia aleatoria con asignación oculta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Western Province
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Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- El índice de masa corporal (IMC) es 25 kg/m^2 o más
- Recién diagnosticado con NAFLD según la historia clínica, la ecografía y los valores de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que altere significativamente el peso, por ejemplo: hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad de Cushing.
- Tener trastornos depresivos moderados/graves o síntomas psicóticos o trastornos por uso de sustancias que reducirían su capacidad para dar consentimiento y participar en una entrevista motivacional.
- Que toman medicamentos que afectan el peso o el estado de ánimo/afectan (por ejemplo, corticosteroides)
- Embarazo o expectativa de concebir dentro del período de estudio.
- Tener cualquier condición de salud que impida la realización de actividades físicas.
- Tener cualquier condición de salud que comprometa la capacidad de seguir los comportamientos dietéticos recomendados.
- Participación simultánea en otro programa de pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista motivacional con placebo
Cada participante recibe una sesión de entrevista motivacional en el momento del reclutamiento, 1, 3, 6 meses. Al mismo tiempo, reciben consejos sobre alimentación, ejercicio y estilo de vida. |
4 entrevistas motivacionales dentro de los primeros 6 meses
Consejos sobre el tratamiento estándar de NAFLD dentro de los primeros 6 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben consejos sobre dieta, ejercicio y estilo de vida en el momento del reclutamiento, a los 1, 3 y 6 meses.
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Consejos sobre el tratamiento estándar de NAFLD dentro de los primeros 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso después de 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El peso se mide con una báscula digital.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el nivel de aspartato aminotransferasa (AST) y el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) después de 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los niveles más bajos de AST y ALT tienen un mejor resultado
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el recuento de plaquetas después de 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Un recuento más bajo de plaquetas tiene malos resultados
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera después de 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La circunferencia de la cintura se mide en la parte más estrecha de la cintura.
La circunferencia de la cadera se mide en la parte más ancha de la cadera.
Ambos se miden usando una cinta métrica.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa total y el porcentaje de grasa visceral después de 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Ambos se miden por el método de impedancia.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la motivación para perder peso después de 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se evalúa utilizando la escala validada de Evaluación de Cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA) de autoinforme.
El valor mínimo es -2 y el valor máximo es +14.
una puntuación más alta significa un mejor resultado, mientras que una puntuación más baja significa un mal resultado.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés después de 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se evalúa mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
El valor mínimo para la depresión es 0 mientras que el valor máximo es 28.
Una puntuación superior a 21 significa depresión grave.
Un valor mínimo para la ansiedad es 0, mientras que el valor máximo es 20.
Una puntuación superior a 15 significa ansiedad severa.
Un valor mínimo para la tensión es 0, mientras que el valor máximo es 34.
Una puntuación superior a 26 significa estrés severo.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida después de 1 año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se evalúa utilizando la versión Resumen de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Una puntuación más baja indica una mala calidad de vida, mientras que una puntuación más alta indica una buena calidad de vida.
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/38/04/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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