Мотивационное интервью при лечении неалкогольной жировой болезни печени
2 апреля 2024 г. обновлено: Madunil Anuk Niriella
Мотивационное интервью для снижения веса при лечении неалкогольной жировой болезни печени - рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — оценить, помогает ли мотивационное консультирование снизить вес у участников с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с НАЖБП, соответствующие критериям включения и исключения и давшие информированное письменное согласие, будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу.
Рандомизация будет осуществляться с использованием генератора случайных последовательностей со скрытым распределением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Province
-
Ragama, Western Province, Шри-Ланка, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет 25 кг/м^2 или более.
- Впервые диагностированная НАЖБП на основании клинического анамнеза, ультразвукового сканирования и лабораторных показателей.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может значительно изменить вес, например: гипотиреоз, гипертиреоз, болезнь Кушинга.
- Наличие умеренных/тяжелых депрессивных расстройств или психотических симптомов и/или расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, которые могут снизить их способность давать согласие и участвовать в мотивационном интервью.
- Кто принимает лекарства, влияющие на вес или настроение/влияние (например, кортикостероиды)
- Беременность или ожидание зачатия в период исследования
- Наличие каких-либо состояний здоровья, которые препятствуют занятиям физической активностью.
- Наличие каких-либо состояний здоровья, которые могут поставить под угрозу способность следовать рекомендуемому диетическому поведению.
- Одновременное участие в другой программе по снижению веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью с плацебо
Каждый участник проходит мотивационное собеседование при приеме на работу, 1, 3, 6 месяцев. Одновременно они получают советы по питанию, упражнениям и образу жизни. |
4 мотивационных интервью в течение первых 6 месяцев
Рекомендации по стандартному лечению НАЖБП в течение первых 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают советы по питанию, физическим упражнениям и образу жизни при наборе, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Рекомендации по стандартному лечению НАЖБП в течение первых 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вес измеряется с помощью цифровых весов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Более низкие уровни АСТ и АЛТ дают лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение количества тромбоцитов через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Более низкое количество тромбоцитов имеет плохой результат
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии и бедер через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Обхват талии измеряется в самой узкой части талии.
Обхват бедер измеряется в самой широкой части бедер.
Оба измеряются с помощью измерительной ленты.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение общего процента жира и процента висцерального жира через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Оба измеряются методом импеданса.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мотивации к снижению веса через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Он оценивается с использованием утвержденной шкалы оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA) с самоотчетом.
Минимальное значение — -2, максимальное — +14.
более высокий балл означает лучший результат, а более низкий балл означает плохой результат.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение депрессии, тревоги и стресса через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Его оценивают с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Минимальное значение депрессии — 0, а максимальное — 28.
Оценка более 21 означает тяжелую депрессию.
Минимальное значение тревоги равно 0, а максимальное значение — 20.
Оценка более 15 означает сильную тревогу.
Минимальное значение стресса — 0, а максимальное — 34.
Оценка более 26 означает сильный стресс.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Он оценивается с использованием версии «Краткого обзора качества жизни Всемирной организации здравоохранения» (WHOQOL-BREF).
Минимальное значение — 0, максимальное — 100.
Более низкий балл указывает на плохое качество жизни, а более высокий балл указывает на хорошее качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
- Hu XY, Li Y, Li LQ, Zheng Y, Lv JH, Huang SC, Zhang W, Liu L, Zhao L, Liu Z, Zhao XJ. Risk factors and biomarkers of non-alcoholic fatty liver disease: an observational cross-sectional population survey. BMJ Open. 2018 Apr 5;8(4):e019974. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019974.
- Hagstrom H, Nasr P, Ekstedt M, Hammar U, Stal P, Hultcrantz R, Kechagias S. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1265-1273. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.027. Epub 2017 Aug 10.
- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
- Sarwar R, Pierce N, Koppe S. Obesity and nonalcoholic fatty liver disease: current perspectives. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Sep 25;11:533-542. doi: 10.2147/DMSO.S146339. eCollection 2018.
- Schubel R, Nonnenmacher T, Sookthai D, Gonzalez Maldonado S, Sowah SA, von Stackelberg O, Schlett CL, Grafetstatter M, Nabers D, Johnson T, Kirsten R, Ulrich CM, Kaaks R, Kauczor HU, Kuhn T, Nattenmuller J. Similar Weight Loss Induces Greater Improvements in Insulin Sensitivity and Liver Function among Individuals with NAFLD Compared to Individuals without NAFLD. Nutrients. 2019 Mar 4;11(3):544. doi: 10.3390/nu11030544.
- Centis E, Moscatiello S, Bugianesi E, Bellentani S, Fracanzani AL, Calugi S, Petta S, Dalle Grave R, Marchesini G. Stage of change and motivation to healthier lifestyle in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):771-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.031. Epub 2012 Nov 29.
- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/38/04/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотивационное интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия