Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale i håndteringen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom

24. september 2025 opdateret af: Madunil Anuk Niriella

Motiverende samtale til vægttab i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om motiverende rådgivning virker for at reducere vægten hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med NAFLD, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, og som giver informeret skriftligt samtykke, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen. Randomisering vil blive udført ved at bruge en tilfældig sekvensgenerator med skjult allokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år til 60 år
  • Body Mass Index (BMI) er 25 kg/m^2 eller mere
  • Nydiagnosticeret med NAFLD baseret på klinisk historie, ultralydsscanning og laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der vil ændre vægten væsentligt, f.eks.: hypothyroidisme, hyperthyroidisme, Cushings sygdom
  • At have moderate/svære depressive lidelser eller psykotiske symptomer og/eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville reducere deres evne til at give samtykke og deltage i motiverende samtaler
  • Hvem tager medicin, som vil påvirke vægt eller humør/påvirkning (f.eks. kortikosteroider)
  • Graviditet eller forvente at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  • At have helbredsmæssige forhold, der ville hindre engagement i fysiske aktiviteter
  • At have nogen sundhedsmæssige forhold, der ville kompromittere evnen til at følge den anbefalede diætadfærd
  • Samtidig involvering i et andet vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale med placebo

Hver deltager modtager en motiverende samtale ved rekrutteringen, 1, 3, 6 måneder.

Samtidig modtager de kost-, motions- og livsstilsråd.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
4 motiverende samtaler indenfor de første 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Placebo
Råd om standardbehandling af NAFLD inden for de første 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får kost-, motions- og livsstilsråd ved rekrutteringen, 1, 3 og 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Placebo
Råd om standardbehandling af NAFLD inden for de første 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vægten måles ved hjælp af en digital vægt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i aspartat aminotransferase (AST) niveau og alanin aminotransferase (ALT) niveau efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lavere AST- og ALT-niveauer har et bedre resultat
Baseline og 12 måneder
Ændring i trombocyttal efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lavt blodpladetal har et dårligt resultat
Baseline og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds og hofteomkreds efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Taljeomkredsen måles på den smalleste del af taljen. Hofteomkredsen måles på den bredeste del af hofterne. Begge måles ved hjælp af et målebånd.
Baseline og 12 måneder
Ændring i total fedtprocent og visceral fedtprocent efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Begge måles ved impedansmetoden.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motivation for vægttab efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Det vurderes ved hjælp af den validerede selvrapportering University of Rhode Island Change Assessment (URICA) skala. Minimumsværdien er -2 og maksimumværdien er +14. en højere score betyder et bedre resultat, mens en lavere score betyder et dårligt resultat.
Baseline, 12 måneder
Ændring i depression, angst og stress efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Det vurderes ved hjælp af Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21). Minimumsværdien for depression er 0, mens maksimumværdien er 28. En score mere end 21 betyder alvorlig depression. En minimumsværdi for angst er 0, mens maksimumværdien er 20. En score mere end 15 betyder alvorlig angst. En minimumsværdi for stress er 0, mens maksimumværdien er 34. En score mere end 26 betyder alvorlig stress.
Baseline, 12 måneder
Ændring i livskvalitet efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Det vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) version. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100. En lavere score indikerer dårlig livskvalitet, mens en højere score indikerer god livskvalitet.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madunil Anuk Niriella

Efterforskere

  • Studieleder: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/38/04/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner