Motiverende gespreksvoering bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting
24 september 2025 bijgewerkt door: Madunil Anuk Niriella
Motiverende gespreksvoering voor gewichtsverlies bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting – een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of motiverende counseling werkt om het gewicht te verminderen bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met NAFLD die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die geïnformeerde schriftelijke toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep.
Randomisatie zal plaatsvinden met behulp van een willekeurige sequentiegenerator met verborgen toewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Province
-
Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 60 jaar
- De Body Mass Index (BMI) is 25 kg/m^2 of meer
- Nieuw gediagnosticeerd met NAFLD op basis van klinische geschiedenis, echografie en laboratoriumwaarden
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die het gewicht aanzienlijk zal veranderen, bijvoorbeeld: hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, de ziekte van Cushing
- Het hebben van matige/ernstige depressieve stoornissen of psychotische symptomen en/of middelengebruiksstoornissen die hun vermogen om toestemming te geven en deel te nemen aan een motiverend gesprek zouden verminderen
- Wie medicijnen gebruiken die het gewicht of de stemming beïnvloeden (bijv. corticosteroïden)
- Zwangerschap of verwachting zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
- Het hebben van gezondheidsproblemen die de deelname aan fysieke activiteiten belemmeren
- Gezondheidsproblemen hebben die het vermogen om het aanbevolen voedingsgedrag te volgen in gevaar brengen
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander programma voor gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverend interview met Placebo
Elke deelnemer krijgt bij de aanwerving een motiverende interviewsessie, 1, 3, 6 maanden. Tegelijkertijd krijgen ze voedings-, bewegings- en leefstijladviezen. |
4 Motivatiegesprekken binnen de eerste 6 maanden
Adviezen over de standaardbehandeling van NAFLD binnen de eerste 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen bij de werving, 1, 3 en 6 maanden voedings-, bewegings- en leefstijladviezen
|
Adviezen over de standaardbehandeling van NAFLD binnen de eerste 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering na 1 jaar vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in het aspartaataminotransferase (AST)-niveau en het alanine-aminotransferase (ALT)-niveau na 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Lagere AST- en ALT-niveaus hebben een beter resultaat
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes na 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Een lager aantal bloedplaatjes heeft een slecht resultaat
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek en heupomtrek na 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten op het smalste deel van de taille.
De heupomtrek wordt gemeten op het breedste deel van de heupen.
Beide worden gemeten met behulp van een meetlint.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in totaal vetpercentage en visceraal vetpercentage na 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Beide worden gemeten met behulp van de impedantiemethode.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motivatie voor gewichtsverlies na 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde zelfrapportageschaal van de University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
De minimumwaarde is -2 en de maximumwaarde is +14.
een hogere score betekent een beter resultaat, terwijl een lagere score een slecht resultaat betekent.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in depressie, angst en stress na 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
De minimumwaarde voor depressie is 0, terwijl de maximumwaarde 28 is.
Een score hoger dan 21 betekent een ernstige depressie.
Een minimumwaarde voor angst is 0, terwijl de maximumwaarde 20 is.
Een score hoger dan 15 betekent ernstige angst.
Een minimumwaarde voor stress is 0, terwijl de maximumwaarde 34 is.
Een score hoger dan 26 betekent ernstige stress.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na 1 jaar vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de versie van de World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF).
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100.
Een lagere score duidt op een slechte kwaliteit van leven, terwijl een hogere score op een goede kwaliteit van leven wijst.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
- Hu XY, Li Y, Li LQ, Zheng Y, Lv JH, Huang SC, Zhang W, Liu L, Zhao L, Liu Z, Zhao XJ. Risk factors and biomarkers of non-alcoholic fatty liver disease: an observational cross-sectional population survey. BMJ Open. 2018 Apr 5;8(4):e019974. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019974.
- Hagstrom H, Nasr P, Ekstedt M, Hammar U, Stal P, Hultcrantz R, Kechagias S. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1265-1273. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.027. Epub 2017 Aug 10.
- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
- Sarwar R, Pierce N, Koppe S. Obesity and nonalcoholic fatty liver disease: current perspectives. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Sep 25;11:533-542. doi: 10.2147/DMSO.S146339. eCollection 2018.
- Schubel R, Nonnenmacher T, Sookthai D, Gonzalez Maldonado S, Sowah SA, von Stackelberg O, Schlett CL, Grafetstatter M, Nabers D, Johnson T, Kirsten R, Ulrich CM, Kaaks R, Kauczor HU, Kuhn T, Nattenmuller J. Similar Weight Loss Induces Greater Improvements in Insulin Sensitivity and Liver Function among Individuals with NAFLD Compared to Individuals without NAFLD. Nutrients. 2019 Mar 4;11(3):544. doi: 10.3390/nu11030544.
- Centis E, Moscatiello S, Bugianesi E, Bellentani S, Fracanzani AL, Calugi S, Petta S, Dalle Grave R, Marchesini G. Stage of change and motivation to healthier lifestyle in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):771-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.031. Epub 2012 Nov 29.
- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/38/04/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .