비알코올성 지방간 질환 관리에 대한 동기 부여 인터뷰
2024년 4월 2일 업데이트: Madunil Anuk Niriella
비알코올성 지방간 질환 관리 시 체중 감소를 위한 동기 부여 인터뷰 - 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 동기 부여 상담이 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 참가자의 체중을 줄이는 데 효과가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공한 NAFLD 참가자는 중재 및 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
숨겨진 할당이 포함된 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 무작위화가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Western Province
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Ragama, Western Province, 스리랑카, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지
- 체질량지수(BMI)가 25kg/m^2 이상입니다.
- 임상 병력, 초음파 검사 및 실험실 검사 결과를 토대로 NAFLD로 새로 진단됨
제외 기준:
- 체중을 크게 변화시키는 모든 의학적 상태(예: 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱병)
- 동의하고 동기 부여 인터뷰에 참여하는 능력을 저하시키는 중등도/중증 우울증 장애 또는 정신병적 증상 및/또는 약물 사용 장애가 있는 경우
- 체중이나 기분/영향에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드)을 복용 중인 사람
- 연구 기간 내에 임신 또는 임신이 예상되는 경우
- 신체 활동 참여를 방해할 수 있는 건강 상태가 있는 경우
- 권장되는 식습관을 따르는 능력을 저해할 수 있는 건강 상태가 있는 경우
- 다른 체중 감량 프로그램에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약과의 동기 부여 인터뷰
각 참가자는 채용 시 1, 3, 6개월 동안 동기 부여 인터뷰 세션을 받습니다. 동시에 식이요법, 운동 및 생활 방식에 대한 조언도 받습니다. |
첫 6개월 이내에 4개의 동기 부여 인터뷰
첫 6개월 이내에 NAFLD의 표준 치료 치료에 대한 조언
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위약 비교기: 위약
참가자들은 모집 시 1개월, 3개월, 6개월 동안 식이요법, 운동 및 생활 방식에 대한 조언을 받습니다.
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첫 6개월 이내에 NAFLD의 표준 치료 치료에 대한 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 1년 후 체중 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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무게는 디지털 저울을 사용하여 측정됩니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선 대비 1년 후 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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AST 및 ALT 수준이 낮을수록 결과가 더 좋습니다
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기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 1년 후 혈소판 수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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혈소판 수가 적으면 결과가 좋지 않습니다
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기준선 및 12개월
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베이스라인 대비 1년 후 허리둘레, 엉덩이둘레 변화
기간: 기준선 및 12개월
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허리둘레는 허리의 가장 가는 부분을 측정합니다.
엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분을 측정합니다.
둘 다 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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기준치 대비 1년 후 총지방률과 내장지방률의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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둘 다 임피던스 방법으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 1년 후 체중 감량 동기의 변화
기간: 기준, 12개월
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이는 검증된 자가 보고 로드아일랜드 대학 변화 평가(URICA) 척도를 사용하여 평가됩니다.
최소값은 -2이고 최대값은 +14입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고, 점수가 낮을수록 좋지 않은 결과를 의미합니다.
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기준, 12개월
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기준선과 비교하여 1년 후 우울증, 불안 및 스트레스의 변화
기간: 기준, 12개월
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이는 우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)을 사용하여 평가됩니다.
우울증의 최소값은 0이고 최대값은 28입니다.
21점 이상이면 심한 우울증을 의미한다.
불안의 최소값은 0이고 최대값은 20입니다.
15점 이상이면 심한 불안을 의미한다.
스트레스의 최소값은 0이고 최대값은 34입니다.
26점 이상이면 심각한 스트레스를 의미합니다.
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기준, 12개월
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기준선 대비 1년 후 삶의 질 변화
기간: 기준, 12개월
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이는 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF) 버전을 사용하여 평가됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
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- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Mahidol University완전한