Motiverende intervju i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom
24. september 2025 oppdatert av: Madunil Anuk Niriella
Motiverende intervju for vekttap i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å vurdere om motivasjonsveiledning virker for å redusere vekten hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med NAFLD som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og som gir informert skriftlig samtykke, vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppen.
Randomisering vil gjøres ved å bruke en tilfeldig sekvensgenerator med skjult allokering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Province
-
Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 år til 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) er 25 kg/m^2 eller mer
- Nylig diagnostisert med NAFLD basert på klinisk historie, ultralydskanning og laboratorieverdier
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som vil endre vekten betydelig, f.eks.: hypotyreose, hypertyreose, Cushings sykdom
- Å ha moderate/alvorlige depressive lidelser eller psykotiske symptomer og/eller ruslidelser som vil redusere deres evne til å gi samtykke og delta i motiverende intervju
- Hvem bruker medisiner som påvirker vekt eller humør/påvirkning (f.eks. kortikosteroider)
- Graviditet eller forventer å bli gravid i løpet av studieperioden
- Å ha noen helsemessige forhold som vil hindre engasjement i fysiske aktiviteter
- Å ha noen helsemessige forhold som ville kompromittere evnen til å følge den anbefalte diettatferden
- Samtidig involvering i et annet vekttapsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju med placebo
Hver deltaker får en motiverende intervjuøkt ved rekrutteringen, 1, 3, 6 måneder. Samtidig får de råd om kosthold, trening og livsstil. |
4 motiverende intervjuer innen første 6 måneder
Råd om standardbehandling av NAFLD innen de første 6 månedene
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får kostholds-, trenings- og livsstilsråd ved rekruttering, 1, 3 og 6 måneder
|
Råd om standardbehandling av NAFLD innen de første 6 månedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vekten måles ved hjelp av en digital vekt
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i nivået av aspartataminotransferase (AST) og nivået av alaninaminotransferase (ALT) etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Lavere AST- og ALAT-nivåer gir et bedre resultat
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i antall blodplater etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Lavt antall blodplater har et dårlig resultat
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets og hofteomkrets etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Midjeomkretsen måles på den smaleste delen av midjen.
Hofteomkretsen måles på den bredeste delen av hoftene.
Begge måles ved å bruke et målebånd.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i total fettprosent og visceral fettprosent etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Begge måles med impedansmetoden.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motivasjon for vekttap etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Det er vurdert ved å bruke den validerte selvrapporteringsskalaen University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Minimumsverdien er -2 og maksimumsverdien er +14.
en høyere poengsum betyr et bedre resultat mens en lavere poengsum betyr et dårlig resultat.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i depresjon, angst og stress etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Det vurderes ved hjelp av depresjon, angst og stress-skala-21 (DASS-21).
Minimumsverdien for depresjon er 0 mens maksimumsverdien er 28.
En score over 21 betyr alvorlig depresjon.
En minimumsverdi for angst er 0 mens maksimumsverdien er 20.
En score over 15 betyr alvorlig angst.
En minimumsverdi for stress er 0 mens maksimumsverdien er 34.
En score over 26 betyr alvorlig stress.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Det er vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) versjon.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
En lavere skåre indikerer dårlig livskvalitet mens en høyere skåre indikerer god livskvalitet.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
- Hu XY, Li Y, Li LQ, Zheng Y, Lv JH, Huang SC, Zhang W, Liu L, Zhao L, Liu Z, Zhao XJ. Risk factors and biomarkers of non-alcoholic fatty liver disease: an observational cross-sectional population survey. BMJ Open. 2018 Apr 5;8(4):e019974. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019974.
- Hagstrom H, Nasr P, Ekstedt M, Hammar U, Stal P, Hultcrantz R, Kechagias S. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1265-1273. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.027. Epub 2017 Aug 10.
- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
- Sarwar R, Pierce N, Koppe S. Obesity and nonalcoholic fatty liver disease: current perspectives. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Sep 25;11:533-542. doi: 10.2147/DMSO.S146339. eCollection 2018.
- Schubel R, Nonnenmacher T, Sookthai D, Gonzalez Maldonado S, Sowah SA, von Stackelberg O, Schlett CL, Grafetstatter M, Nabers D, Johnson T, Kirsten R, Ulrich CM, Kaaks R, Kauczor HU, Kuhn T, Nattenmuller J. Similar Weight Loss Induces Greater Improvements in Insulin Sensitivity and Liver Function among Individuals with NAFLD Compared to Individuals without NAFLD. Nutrients. 2019 Mar 4;11(3):544. doi: 10.3390/nu11030544.
- Centis E, Moscatiello S, Bugianesi E, Bellentani S, Fracanzani AL, Calugi S, Petta S, Dalle Grave R, Marchesini G. Stage of change and motivation to healthier lifestyle in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):771-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.031. Epub 2012 Nov 29.
- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/38/04/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .