非酒精性脂肪肝治疗中的动机访谈
2025年9月24日 更新者：Madunil Anuk Niriella
非酒精性脂肪肝治疗中减肥的动机访谈——随机对照试验
本研究的目的是评估动机咨询是否有助于减轻非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 参与者的体重。
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准并给予知情书面同意的 NAFLD 参与者将被随机分配到干预组和对照组。
随机化将通过使用具有隐藏分配的随机序列生成器来完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Province
-
Ragama、Western Province、斯里兰卡、11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至60岁
- 体重指数 (BMI) 为 25 kg/m^2 或以上
- 根据临床病史、超声扫描和实验室值新诊断为 NAFLD
排除标准：
- 任何会显着改变体重的健康状况，例如：甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、库欣病
- 患有中度/重度抑郁症或精神病症状和/或物质使用障碍，这会降低他们给予同意和参与动机访谈的能力
- 服用会影响体重或情绪/影响的药物的人（例如：皮质类固醇）
- 在研究期间怀孕或预计怀孕
- 患有任何妨碍身体活动的健康状况
- 患有任何会损害遵循推荐饮食行为的能力的健康状况
- 同时参与另一个减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂的励志访谈
每个参与者都会在招聘时、第 1、3、6 个月接受一次动机面试。 同时，他们还会收到饮食、运动和生活方式的建议。 |
前 6 个月内进行 4 次励志访谈
NAFLD 前 6 个月内标准护理治疗的建议
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在招募时、第 1、3 和 6 个月时收到饮食、运动和生活方式建议
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NAFLD 前 6 个月内标准护理治疗的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比一年后体重变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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使用数字秤测量体重
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基线、3 个月、6 个月、12 个月
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与基线相比，一年后天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
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较低的 AST 和 ALT 水平有更好的结果
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基线和 12 个月
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与基线相比，一年后血小板计数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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血小板计数较低结果较差
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基线和 12 个月
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与基线相比，一年后腰围和臀围的变化
大体时间：基线和 12 个月
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腰围是在腰部最窄处测量的。
臀围是在臀部最宽处测量的。
两者都是使用卷尺测量的。
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基线和 12 个月
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一年后与基线相比总脂肪百分比和内脏脂肪百分比的变化
大体时间：基线和 12 个月
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两者均采用阻抗法测量。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，一年后减肥动机的变化
大体时间：基线，12 个月
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它使用经过验证的自我报告罗德岛大学变化评估 (URICA) 量表进行评估。
最小值为 -2，最大值为 +14。
较高的分数意味着更好的结果，而较低的分数意味着较差的结果。
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基线，12 个月
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与基线相比，一年后抑郁、焦虑和压力的变化
大体时间：基线，12 个月
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使用抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21) 进行评估。
抑郁症的最小值为 0，最大值为 28。
分数超过21表示严重抑郁。
焦虑的最小值为 0，最大值为 20。
分数超过 15 表示严重焦虑。
应力的最小值为 0，最大值为 34。
分数超过26意味着压力很大。
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基线，12 个月
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与基线相比一年后生活质量的变化
大体时间：基线，12 个月
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它使用世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-BREF) 版本进行评估。
最小值为 0，最大值为 100。
较低的分数表明生活质量较差，而较高的分数表明生活质量良好。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP、The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
- Hu XY, Li Y, Li LQ, Zheng Y, Lv JH, Huang SC, Zhang W, Liu L, Zhao L, Liu Z, Zhao XJ. Risk factors and biomarkers of non-alcoholic fatty liver disease: an observational cross-sectional population survey. BMJ Open. 2018 Apr 5;8(4):e019974. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019974.
- Hagstrom H, Nasr P, Ekstedt M, Hammar U, Stal P, Hultcrantz R, Kechagias S. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1265-1273. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.027. Epub 2017 Aug 10.
- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
- Sarwar R, Pierce N, Koppe S. Obesity and nonalcoholic fatty liver disease: current perspectives. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Sep 25;11:533-542. doi: 10.2147/DMSO.S146339. eCollection 2018.
- Schubel R, Nonnenmacher T, Sookthai D, Gonzalez Maldonado S, Sowah SA, von Stackelberg O, Schlett CL, Grafetstatter M, Nabers D, Johnson T, Kirsten R, Ulrich CM, Kaaks R, Kauczor HU, Kuhn T, Nattenmuller J. Similar Weight Loss Induces Greater Improvements in Insulin Sensitivity and Liver Function among Individuals with NAFLD Compared to Individuals without NAFLD. Nutrients. 2019 Mar 4;11(3):544. doi: 10.3390/nu11030544.
- Centis E, Moscatiello S, Bugianesi E, Bellentani S, Fracanzani AL, Calugi S, Petta S, Dalle Grave R, Marchesini G. Stage of change and motivation to healthier lifestyle in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):771-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.031. Epub 2012 Nov 29.
- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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