Entretien motivationnel dans la prise en charge de la stéatose hépatique non alcoolique
24 septembre 2025 mis à jour par: Madunil Anuk Niriella
Entretien de motivation pour la perte de poids dans la prise en charge de la stéatose hépatique non alcoolique - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer si le conseil motivationnel permet de réduire le poids chez les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints de NAFLD qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui donnent leur consentement écrit éclairé seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de séquence aléatoire avec allocation cachée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Province
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Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans à 60 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) est de 25 kg/m^2 ou plus
- Récemment diagnostiqué avec NAFLD sur la base des antécédents cliniques, de l'échographie et des valeurs de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui modifiera significativement le poids ex : hypothyroïdie, hyperthyroïdie, maladie de Cushing
- Avoir des troubles dépressifs modérés/sévères ou des symptômes psychotiques et/ou des troubles liés à l'usage de substances qui réduiraient leur capacité à donner leur consentement et à participer à un entretien de motivation
- Qui prennent des médicaments qui affecteront le poids ou l'humeur (par exemple : corticostéroïdes)
- Grossesse ou intention de concevoir pendant la période d'étude
- Avoir des problèmes de santé qui empêcheraient la participation à des activités physiques
- Avoir des problèmes de santé qui compromettraient la capacité de suivre les comportements alimentaires recommandés
- Participation simultanée à un autre programme de perte de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien de motivation avec Placebo
Chaque participant bénéficie d'une séance d'entretien de motivation lors du recrutement, 1, 3, 6 mois. Simultanément, ils reçoivent des conseils en matière d’alimentation, d’exercice et de mode de vie. |
4 entretiens de motivation dans les 6 premiers mois
Conseils sur le traitement standard de la NAFLD au cours des 6 premiers mois
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des conseils en matière d'alimentation, d'exercice et de style de vie lors du recrutement, à 1, 3 et 6 mois
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Conseils sur le traitement standard de la NAFLD au cours des 6 premiers mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids après 1 an par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le poids est mesuré à l'aide d'une balance numérique
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification du taux d'aspartate aminotransférase (AST) et du taux d'alanine aminotransférase (ALT) après 1 an par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
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Des niveaux d’AST et d’ALT inférieurs donnent de meilleurs résultats
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la numération plaquettaire après 1 an par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et 12 mois
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Une numération plaquettaire inférieure a un mauvais résultat
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Base de référence et 12 mois
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Modification du tour de taille et du tour de hanches après 1 an par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le tour de taille est mesuré à la partie la plus étroite de la taille.
Le tour de hanches est mesuré à la partie la plus large des hanches.
Les deux sont mesurés à l’aide d’un ruban à mesurer.
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Base de référence et 12 mois
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Modification du pourcentage de graisse totale et du pourcentage de graisse viscérale après 1 an par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les deux sont mesurés par la méthode de l'impédance.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de motivation pour perdre du poids après 1 an par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 mois
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Il est évalué à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation validée de l'Université de Rhode Island Change Assessment (URICA).
La valeur minimale est -2 et la valeur maximale est +14.
un score plus élevé signifie un meilleur résultat tandis qu'un score inférieur signifie un mauvais résultat.
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Base de référence, 12 mois
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Modification de la dépression, de l'anxiété et du stress après 1 an par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, 12 mois
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Elle est évaluée à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21).
La valeur minimale pour la dépression est 0 tandis que la valeur maximale est 28.
Un score supérieur à 21 signifie une dépression sévère.
Une valeur minimale pour l'anxiété est de 0 tandis que la valeur maximale est de 20.
Un score supérieur à 15 signifie une anxiété sévère.
Une valeur minimale de contrainte est 0 tandis que la valeur maximale est 34.
Un score supérieur à 26 signifie un stress sévère.
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Base de référence, 12 mois
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Changement de la qualité de vie après 1 an par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 mois
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Elle est évaluée à l'aide de la version Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Un score inférieur indique une mauvaise qualité de vie tandis qu’un score élevé indique une bonne qualité de vie.
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
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- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
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- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
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- Schubel R, Nonnenmacher T, Sookthai D, Gonzalez Maldonado S, Sowah SA, von Stackelberg O, Schlett CL, Grafetstatter M, Nabers D, Johnson T, Kirsten R, Ulrich CM, Kaaks R, Kauczor HU, Kuhn T, Nattenmuller J. Similar Weight Loss Induces Greater Improvements in Insulin Sensitivity and Liver Function among Individuals with NAFLD Compared to Individuals without NAFLD. Nutrients. 2019 Mar 4;11(3):544. doi: 10.3390/nu11030544.
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- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/38/04/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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