Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Madunil Anuk Niriella

Wywiad motywacyjny dotyczący utraty wagi w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena, czy poradnictwo motywacyjne działa w kierunku zmniejszenia masy ciała u osób cierpiących na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z NAFLD, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora sekwencji losowych z ukrytą alokacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 25 kg/m^2 lub więcej
  • Nowo zdiagnozowana NAFLD na podstawie historii klinicznej, badania USG i wyników badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który znacząco zmienia wagę, np.: niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, choroba Cushinga
  • Posiadanie umiarkowanych/ciężkich zaburzeń depresyjnych lub objawów psychotycznych i/lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, które ograniczają ich zdolność do wyrażania zgody i angażowania się w rozmowę motywacyjną
  • którzy przyjmują leki wpływające na wagę lub nastrój/wpływ (np. kortykosteroidy)
  • Ciąża lub oczekiwanie na poczęcie w okresie objętym badaniem
  • Posiadanie jakichkolwiek schorzeń, które utrudniałyby podjęcie aktywności fizycznej
  • Posiadanie jakichkolwiek schorzeń utrudniających przestrzeganie zalecanych zachowań żywieniowych
  • Jednoczesne zaangażowanie w inny program odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny z placebo

Każdy uczestnik podczas rekrutacji odbywa sesję rozmowy motywacyjnej, trwającej 1, 3, 6 miesięcy.

Jednocześnie otrzymują porady dotyczące diety, ćwiczeń i stylu życia.
Behawioralne: Wywiad motywacyjny
4 Rozmowy motywacyjne w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Behawioralne: Placebo
Porady dotyczące standardu leczenia NAFLD w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują porady dotyczące diety, ćwiczeń i stylu życia podczas rekrutacji, 1, 3 i 6 miesięcy
Behawioralne: Placebo
Porady dotyczące standardu leczenia NAFLD w ciągu pierwszych 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Masę ciała mierzy się za pomocą wagi cyfrowej
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) po 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Niższe poziomy AST i ALT dają lepsze wyniki
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana liczby płytek krwi po 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Niższa liczba płytek krwi daje złe wyniki
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii i obwodu bioder po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Obwód talii mierzony jest w najwęższym miejscu talii. Obwód bioder mierzy się w najszerszym miejscu bioder. Obydwa są mierzone za pomocą taśmy mierniczej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu całkowitego i tłuszczu trzewnego po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Obydwa są mierzone metodą impedancji.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motywacji do utraty wagi po 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocenia się ją za pomocą zatwierdzonej, samoopisowej skali oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA). Minimalna wartość to -2, a maksymalna wartość to +14. wyższy wynik oznacza lepszy wynik, a niższy wynik oznacza słaby wynik.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w zakresie depresji, lęku i stresu po 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocenia się go za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21). Minimalna wartość depresji wynosi 0, a maksymalna wartość to 28. Wynik większy niż 21 oznacza ciężką depresję. Minimalna wartość lęku wynosi 0, a maksymalna wartość to 20. Wynik większy niż 15 oznacza silny niepokój. Minimalna wartość naprężenia wynosi 0, a maksymalna wartość to 34. Wynik większy niż 26 oznacza silny stres.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia po 1 roku w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny wykorzystuje się wersję Briefu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100. Niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia, wyższy wynik wskazuje na dobrą jakość życia.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madunil Anuk Niriella

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/38/04/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj