Entrevista motivacional no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica
24 de setembro de 2025 atualizado por: Madunil Anuk Niriella
Entrevista motivacional para perda de peso no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o aconselhamento motivacional funciona para reduzir o peso em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com DHGNA que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que derem consentimento informado por escrito serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção e controle.
A randomização será feita usando um gerador de sequência aleatória com alocação oculta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Province
-
Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é 25 kg/m^2 ou mais
- Recentemente diagnosticado com DHGNA com base na história clínica, ultrassonografia e valores laboratoriais
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que altere significativamente o peso, por exemplo: hipotireoidismo, hipertireoidismo, doença de Cushing
- Ter transtornos depressivos moderados/graves ou sintomas psicóticos e/ou transtornos por uso de substâncias que reduziriam sua capacidade de dar consentimento e participar de entrevistas motivacionais
- Que estão tomando medicamentos que afetarão o peso ou o humor/afetam (por exemplo: corticosteróides)
- Gravidez ou expectativa de engravidar dentro do período de estudo
- Ter quaisquer condições de saúde que impeçam a prática de atividades físicas
- Ter quaisquer condições de saúde que possam comprometer a capacidade de seguir os comportamentos alimentares recomendados
- Envolvimento simultâneo em outro programa de perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista motivacional com Placebo
Cada participante recebe uma sessão de entrevista motivacional no recrutamento, 1, 3, 6 meses. Simultaneamente, eles recebem conselhos sobre dieta, exercícios e estilo de vida. |
4 entrevistas motivacionais nos primeiros 6 meses
Conselhos sobre o tratamento padrão da DHGNA nos primeiros 6 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem conselhos sobre dieta, exercícios e estilo de vida no recrutamento, 1, 3 e 6 meses
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Conselhos sobre o tratamento padrão da DHGNA nos primeiros 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O peso é medido usando uma balança digital
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alteração no nível de aspartato aminotransferase (AST) e no nível de alanina aminotransferase (ALT) após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Níveis mais baixos de AST e ALT têm um resultado melhor
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na contagem de plaquetas após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A contagem mais baixa de plaquetas tem um resultado ruim
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura e circunferência do quadril após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A circunferência da cintura é medida na parte mais estreita da cintura.
A circunferência do quadril é medida na parte mais larga dos quadris.
Ambos são medidos usando uma fita métrica.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no percentual de gordura total e no percentual de gordura visceral após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Ambos são medidos pelo método de impedância.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na motivação para perda de peso após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, 12 meses
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É avaliado usando a escala validada de auto-relato de Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA).
O valor mínimo é -2 e o valor máximo é +14.
uma pontuação mais alta significa um resultado melhor, enquanto uma pontuação mais baixa significa um resultado ruim.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na depressão, ansiedade e estresse após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, 12 meses
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É avaliado por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
O valor mínimo para depressão é 0, enquanto o valor máximo é 28.
Uma pontuação superior a 21 significa depressão grave.
O valor mínimo para ansiedade é 0, enquanto o valor máximo é 20.
Uma pontuação superior a 15 significa ansiedade severa.
Um valor mínimo para tensão é 0, enquanto o valor máximo é 34.
Uma pontuação superior a 26 significa estresse severo.
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, 12 meses
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É avaliado por meio da versão do Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Uma pontuação mais baixa indica má qualidade de vida, enquanto uma pontuação mais alta indica boa qualidade de vida.
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
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- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
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- Hagstrom H, Nasr P, Ekstedt M, Hammar U, Stal P, Hultcrantz R, Kechagias S. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1265-1273. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.027. Epub 2017 Aug 10.
- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
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- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/38/04/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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