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Motivierende Interviews bei der Behandlung nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen

24. September 2025 aktualisiert von: Madunil Anuk Niriella

Motivierende Interviews zur Gewichtsreduktion bei der Behandlung nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Motivationsberatung zur Gewichtsreduktion bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit NAFLD, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine informierte schriftliche Einwilligung geben, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Zufallssequenzgenerators mit verdeckter Zuordnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sri Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 25 kg/m² oder mehr
  • Aufgrund der Krankengeschichte, der Ultraschalluntersuchung und der Laborwerte wurde NAFLD neu diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der das Gewicht erheblich verändert, z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose, Morbus Cushing
  • Sie leiden unter mittelschweren/schweren depressiven Störungen oder psychotischen Symptomen und/oder Substanzstörungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung und zur Teilnahme an Motivationsgesprächen beeinträchtigen würden
  • Die Medikamente einnehmen, die das Gewicht oder die Stimmung beeinflussen/beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
  • Schwangerschaft oder erwartete Empfängnis innerhalb des Studienzeitraums
  • Unter gesundheitlichen Problemen leiden, die die Ausübung körperlicher Aktivitäten behindern würden
  • Sie haben gesundheitliche Probleme, die die Einhaltung der empfohlenen Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsinterview mit Placebo

Jeder Teilnehmer erhält bei der Einstellung ein motivierendes Vorstellungsgespräch, 1, 3, 6 Monate.

Gleichzeitig erhalten sie Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Lebensstil.
Verhalten: Motivierendes Interview
4 Motivationsgespräche innerhalb der ersten 6 Monate
Verhalten: Placebo
Ratschläge zur Standardbehandlung von NAFLD innerhalb der ersten 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bei der Rekrutierung 1, 3 und 6 Monate lang Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Lebensstil
Verhalten: Placebo
Ratschläge zur Standardbehandlung von NAFLD innerhalb der ersten 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage gemessen
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels (AST) und des Alanin-Aminotransferase-Spiegels (ALT) nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Niedrigere AST- und ALT-Werte haben ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Thrombozytenzahl nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine niedrigere Thrombozytenzahl hat ein schlechtes Ergebnis
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Taillenumfang wird an der schmalsten Stelle der Taille gemessen. Der Hüftumfang wird an der breitesten Stelle der Hüfte gemessen. Beides wird mit einem Maßband gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Gesamtfettanteils und des viszeralen Fettanteils nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Beide werden mit der Impedanzmethode gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Motivation zur Gewichtsabnahme nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der validierten Selbstauskunftsskala der University of Rhode Island Change Assessment (URICA). Der Mindestwert beträgt -2 und der Höchstwert +14. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, während eine niedrigere Punktzahl ein schlechtes Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung von Depressionen, Angstzuständen und Stress nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Beurteilung erfolgt anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21). Der Mindestwert für Depression liegt bei 0, während der Höchstwert bei 28 liegt. Ein Wert über 21 bedeutet eine schwere Depression. Der Mindestwert für Angst liegt bei 0, während der Höchstwert bei 20 liegt. Ein Wert über 15 bedeutet starke Angst. Der Mindestwert für die Belastung liegt bei 0, während der Höchstwert bei 34 liegt. Ein Wert über 26 bedeutet starken Stress.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Beurteilung erfolgt anhand der Version des World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin, während ein höherer Wert auf eine gute Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madunil Anuk Niriella

Ermittler

  • Studienleiter: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/38/04/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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