Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande intervjuer i hanteringen av icke-alkoholisk fettleversjukdom

24 september 2025 uppdaterad av: Madunil Anuk Niriella

Motiverande intervju för viktminskning vid behandling av icke-alkoholhaltig fettleversjukdom - en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att bedöma om motiverande rådgivning fungerar för att minska vikten hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med NAFLD som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och som ger informerat skriftligt samtycke, kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgruppen. Randomisering kommer att göras genom att använda en slumpsekvensgenerator med dold allokering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sri Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 år till 60 år
  • Body Mass Index (BMI) är 25 kg/m^2 eller mer
  • Nyligen diagnostiserad med NAFLD baserat på klinisk historia, ultraljudsskanning och laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som väsentligt kommer att förändra vikten, t.ex.: hypotyreos, hypertyreos, Cushings sjukdom
  • Att ha måttliga/svåra depressiva störningar eller psykotiska symtom och/eller missbruksstörningar som skulle minska deras förmåga att ge samtycke och delta i en motiverande intervju
  • Som använder droger som påverkar vikt eller humör/påverkan (t.ex. kortikosteroider)
  • Graviditet eller förväntar sig att bli gravid inom studieperioden
  • Att ha några hälsotillstånd som skulle hindra engagemang i fysiska aktiviteter
  • Att ha några hälsotillstånd som skulle äventyra förmågan att följa de rekommenderade dietbeteendena
  • Samtidigt engagemang i ett annat viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju med placebo

Varje deltagare får en motiverande intervjusession vid rekryteringen, 1, 3, 6 månader.

Samtidigt får de råd om kost, träning och livsstil.
Beteende: Motiverande intervju
4 motiverande intervjuer inom de första 6 månaderna
Beteende: Placebo
Råd om standardbehandling av NAFLD inom de första 6 månaderna
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får kost-, tränings- och livsstilsråd vid rekryteringen, 1, 3 och 6 månader
Beteende: Placebo
Råd om standardbehandling av NAFLD inom de första 6 månaderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt efter 1 år jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Vikten mäts med hjälp av en digital våg
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i nivån av aspartataminotransferas (AST) och nivån av alaninaminotransferas (ALT) efter 1 år jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Lägre AST- och ALAT-nivåer ger bättre resultat
Baslinje och 12 månader
Förändring i trombocytantal efter 1 år jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Lägre trombocytantal har ett dåligt resultat
Baslinje och 12 månader
Förändring i midjeomkrets och höftomkrets efter 1 år jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Midjemåttet mäts på den smalaste delen av midjan. Höftomkretsen mäts på den bredaste delen av höfterna. Båda mäts med hjälp av ett måttband.
Baslinje och 12 månader
Förändring i total fettprocent och visceral fettprocent efter 1 år jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Båda mäts med impedansmetoden.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motivation för viktminskning efter 1 år jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Det bedöms med hjälp av den validerade självrapporteringsskalan University of Rhode Island Change Assessment (URICA). Minsta värdet är -2 och maxvärdet är +14. ett högre betyg betyder ett bättre resultat medan ett lägre poäng betyder ett dåligt resultat.
Baslinje, 12 månader
Förändring i depression, ångest och stress efter 1 år jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Det bedöms med hjälp av depression, ångest och stress skala-21 (DASS-21). Minsta värdet för depression är 0 medan maxvärdet är 28. En poäng mer än 21 betyder svår depression. Ett lägsta värde för ångest är 0 medan maxvärdet är 20. En poäng över 15 betyder svår ångest. Ett lägsta värde för stress är 0 medan maxvärdet är 34. En poäng över 26 betyder svår stress.
Baslinje, 12 månader
Förändring i livskvalitet efter 1 år jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Det bedöms med hjälp av World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) version. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100. En lägre poäng indikerar dålig livskvalitet medan en högre poäng indikerar god livskvalitet.
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Madunil Anuk Niriella

Utredare

  • Studierektor: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/38/04/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera