Motivációs interjúk az alkoholmentes zsírmáj-betegség kezelésében
2025. szeptember 24. frissítette: Madunil Anuk Niriella
Motivációs interjú a fogyásról az alkoholmentes zsírmáj-betegség kezelésében – Randomizált, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, a motivációs tanácsadás működik-e az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő résztvevők súlyának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a NAFLD-vel rendelkező résztvevőket, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és tájékozottan írásos beleegyezést adnak, véletlenszerűen besorolják a beavatkozási és kontrollcsoportba.
A véletlenszerűsítés egy rejtett allokációjú véletlensorozat-generátor használatával történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Province
-
Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 60 éves korig
- A testtömeg-index (BMI) 25 kg/m^2 vagy több
- Újonnan diagnosztizáltak NAFLD-t a klinikai előzmények, az ultrahangvizsgálat és a laboratóriumi értékek alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztatja a súlyt, pl.: hypothyreosis, hyperthyreosis, Cushing-kór
- Közepes/súlyos depressziós rendellenességek vagy pszichotikus tünetek és/vagy szerhasználati zavarok, amelyek csökkentenék a beleegyezési és a motivációs interjúban való részvételi képességüket
- Akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a testsúlyt vagy a hangulatot/hatást (pl.: kortikoszteroidok)
- Terhesség vagy teherbe esés a vizsgálati időszakon belül
- Bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely akadályozná a fizikai tevékenységekben való részvételt
- Bármilyen olyan egészségi állapota van, amely veszélyezteti az ajánlott étkezési szokások betartását
- Egyidejű részvétel egy másik testsúlycsökkentő programban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú placebóval
Minden résztvevő motivációs interjút kap a toborzáskor, 1, 3, 6 hónapig. Ezzel párhuzamosan táplálkozási, testmozgási és életmódbeli tanácsokat kapnak. |
4 Motivációs interjú az első 6 hónapban
Tanácsok a NAFLD kezelésének standard kezeléséhez az első 6 hónapban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők táplálkozási, mozgási és életmódbeli tanácsokat kapnak a toborzáskor, 1, 3 és 6 hónapos korig.
|
Tanácsok a NAFLD kezelésének standard kezeléséhez az első 6 hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás 1 év után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A súly mérése digitális mérleg segítségével történik
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása 1 év után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az alacsonyabb AST és ALT szint jobb eredményt ad
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A vérlemezkeszám változása 1 év után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az alacsonyabb vérlemezkeszám rossz eredménnyel jár
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A derékbőség és a csípő kerületének változása 1 év után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A derékbőséget a derék legkeskenyebb részén mérjük.
A csípő kerületét a csípő legszélesebb részén mérik.
Mindkettőt mérőszalaggal mérik.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A teljes zsírszázalék és a zsigeri zsírszázalék változása 1 év után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Mindkettőt impedancia módszerrel mérik.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyás motivációjának változása 1 év után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Ennek értékelése a Rhode Islandi Egyetem Változásértékelési (URICA) skála segítségével történik.
A minimális érték -2, a maximális érték +14.
a magasabb pontszám jobb, míg az alacsonyabb pontszám rossz eredményt jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
A depresszió, a szorongás és a stressz változása 1 év után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Ezt a depresszió, szorongás és stressz skála-21 (DASS-21) segítségével értékelik.
A depresszió minimális értéke 0, maximális értéke 28.
A 21-nél nagyobb pontszám súlyos depressziót jelent.
A szorongás minimális értéke 0, maximális értéke 20.
A 15-nél nagyobb pontszám súlyos szorongást jelent.
A feszültség minimális értéke 0, maximális értéke 34.
A 26-nál nagyobb pontszám súlyos stresszt jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Az életminőség változása 1 év után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-rövid (WHOQOL-BREF) verziója alapján értékelik.
A minimális érték 0, a maximális érték 100.
Az alacsonyabb pontszám rossz életminőséget, míg a magasabb pontszám jó életminőséget jelez.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
- Hu XY, Li Y, Li LQ, Zheng Y, Lv JH, Huang SC, Zhang W, Liu L, Zhao L, Liu Z, Zhao XJ. Risk factors and biomarkers of non-alcoholic fatty liver disease: an observational cross-sectional population survey. BMJ Open. 2018 Apr 5;8(4):e019974. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019974.
- Hagstrom H, Nasr P, Ekstedt M, Hammar U, Stal P, Hultcrantz R, Kechagias S. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1265-1273. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.027. Epub 2017 Aug 10.
- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
- Sarwar R, Pierce N, Koppe S. Obesity and nonalcoholic fatty liver disease: current perspectives. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Sep 25;11:533-542. doi: 10.2147/DMSO.S146339. eCollection 2018.
- Schubel R, Nonnenmacher T, Sookthai D, Gonzalez Maldonado S, Sowah SA, von Stackelberg O, Schlett CL, Grafetstatter M, Nabers D, Johnson T, Kirsten R, Ulrich CM, Kaaks R, Kauczor HU, Kuhn T, Nattenmuller J. Similar Weight Loss Induces Greater Improvements in Insulin Sensitivity and Liver Function among Individuals with NAFLD Compared to Individuals without NAFLD. Nutrients. 2019 Mar 4;11(3):544. doi: 10.3390/nu11030544.
- Centis E, Moscatiello S, Bugianesi E, Bellentani S, Fracanzani AL, Calugi S, Petta S, Dalle Grave R, Marchesini G. Stage of change and motivation to healthier lifestyle in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):771-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.031. Epub 2012 Nov 29.
- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/38/04/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .