Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációs interjúk az alkoholmentes zsírmáj-betegség kezelésében

2024. április 2. frissítette: Madunil Anuk Niriella

Motivációs interjú a fogyásról az alkoholmentes zsírmáj-betegség kezelésében – Randomizált, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, a motivációs tanácsadás működik-e az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő résztvevők súlyának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a NAFLD-vel rendelkező résztvevőket, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és tájékozottan írásos beleegyezést adnak, véletlenszerűen besorolják a beavatkozási és kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés egy rejtett allokációjú véletlensorozat-generátor használatával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Sri Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 60 éves korig
  • A testtömeg-index (BMI) 25 kg/m^2 vagy több
  • Újonnan diagnosztizáltak NAFLD-t a klinikai előzmények, az ultrahangvizsgálat és a laboratóriumi értékek alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztatja a súlyt, pl.: hypothyreosis, hyperthyreosis, Cushing-kór
  • Közepes/súlyos depressziós rendellenességek vagy pszichotikus tünetek és/vagy szerhasználati zavarok, amelyek csökkentenék a beleegyezési és a motivációs interjúban való részvételi képességüket
  • Akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a testsúlyt vagy a hangulatot/hatást (pl.: kortikoszteroidok)
  • Terhesség vagy teherbe esés a vizsgálati időszakon belül
  • Bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely akadályozná a fizikai tevékenységekben való részvételt
  • Bármilyen olyan egészségi állapota van, amely veszélyezteti az ajánlott étkezési szokások betartását
  • Egyidejű részvétel egy másik testsúlycsökkentő programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjú placebóval

Minden résztvevő motivációs interjút kap a toborzáskor, 1, 3, 6 hónapig.

Ezzel párhuzamosan táplálkozási, testmozgási és életmódbeli tanácsokat kapnak.
Viselkedési: Motivációs interjú
4 Motivációs interjú az első 6 hónapban
Viselkedési: Placebo
Tanácsok a NAFLD kezelésének standard kezeléséhez az első 6 hónapban
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők táplálkozási, mozgási és életmódbeli tanácsokat kapnak a toborzáskor, 1, 3 és 6 hónapos korig.
Viselkedési: Placebo
Tanácsok a NAFLD kezelésének standard kezeléséhez az első 6 hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás 1 év után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A súly mérése digitális mérleg segítségével történik
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása 1 év után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az alacsonyabb AST és ALT szint jobb eredményt ad
Alapállapot és 12 hónap
A vérlemezkeszám változása 1 év után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az alacsonyabb vérlemezkeszám rossz eredménnyel jár
Alapállapot és 12 hónap
A derékbőség és a csípő kerületének változása 1 év után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A derékbőséget a derék legkeskenyebb részén mérjük. A csípő kerületét a csípő legszélesebb részén mérik. Mindkettőt mérőszalaggal mérik.
Alapállapot és 12 hónap
A teljes zsírszázalék és a zsigeri zsírszázalék változása 1 év után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Mindkettőt impedancia módszerrel mérik.
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyás motivációjának változása 1 év után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Ennek értékelése a Rhode Islandi Egyetem Változásértékelési (URICA) skála segítségével történik. A minimális érték -2, a maximális érték +14. a magasabb pontszám jobb, míg az alacsonyabb pontszám rossz eredményt jelent.
Alapállapot, 12 hónap
A depresszió, a szorongás és a stressz változása 1 év után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Ezt a depresszió, szorongás és stressz skála-21 (DASS-21) segítségével értékelik. A depresszió minimális értéke 0, maximális értéke 28. A 21-nél nagyobb pontszám súlyos depressziót jelent. A szorongás minimális értéke 0, maximális értéke 20. A 15-nél nagyobb pontszám súlyos szorongást jelent. A feszültség minimális értéke 0, maximális értéke 34. A 26-nál nagyobb pontszám súlyos stresszt jelent.
Alapállapot, 12 hónap
Az életminőség változása 1 év után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-rövid (WHOQOL-BREF) verziója alapján értékelik. A minimális érték 0, a maximális érték 100. Az alacsonyabb pontszám rossz életminőséget, míg a magasabb pontszám jó életminőséget jelez.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Madunil Anuk Niriella

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/38/04/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel