Motivoiva haastattelu alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Madunil Anuk Niriella
Motivoiva haastattelu painonpudotukseen alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttaako motivoiva neuvonta vähentämään alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) sairastavien osallistujien painoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on NAFLD ja jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään.
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä satunnaissekvenssigeneraattoria, jossa on piilotettu allokointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Province
-
Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
- Faculty of Medicine, University of Kelaniya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 25 kg/m^2 tai enemmän
- Äskettäin diagnosoitu NAFLD kliinisen historian, ultraäänitutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka muuttaa painoa merkittävästi, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, Cushingin tauti
- Keskivaikeat/vaikeat masennushäiriöt tai psykoottiset oireet ja/tai päihdehäiriöt, jotka heikentävät heidän kykyään antaa suostumus ja osallistua motivoivaan haastatteluun
- Ketkä käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat painoon tai mielialaan/vaikutuksiin (esim. kortikosteroidit)
- Raskaus tai raskaaksi tulemisen odottaminen tutkimusjakson aikana
- Jos sinulla on terveysongelmia, jotka estäisivät osallistumisen fyysiseen toimintaan
- Sinulla on terveysongelmia, jotka heikentävät kykyä noudattaa suositeltuja ruokailutottumuksia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu Placebon kanssa
Jokainen osallistuja saa motivoivan haastattelun rekrytoinnin yhteydessä, 1, 3, 6 kuukautta. Samalla he saavat ravitsemus-, liikunta- ja elämäntapaneuvoja. |
4 Motivaatiohaastattelua ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Neuvoja NAFLD:n hoitoon ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat ravitsemus-, liikunta- ja elämäntapaneuvoja rekrytoinnin yhteydessä, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Neuvoja NAFLD:n hoitoon ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 1 vuoden jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Paino mitataan digitaalisella vaa'alla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason muutos 1 vuoden jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Alhaisemmilla AST- ja ALT-tasoilla on parempi tulos
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä 1 vuoden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Alhaisemmalla verihiutaleiden määrällä on huono tulos
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa 1 vuoden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan vyötärön kapeimmasta kohdasta.
Lantion ympärysmitta mitataan lantion leveimmästä kohdasta.
Molemmat mitataan käyttämällä mittanauhaa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kokonaisrasvaprosentin ja viskeraalisen rasvaprosentin muutos 1 vuoden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Molemmat mitataan impedanssimenetelmällä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painonpudotuksen motivaatiossa 1 vuoden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Se arvioidaan käyttämällä validoitua itseraporttia Rhode Islandin yliopiston muutosarvioinnin (URICA) asteikolla.
Pienin arvo on -2 ja suurin arvo on +14.
korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa huonoa tulosta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä 1 vuoden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Sitä arvioidaan Depression, Axiety and Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikolla.
Masennuksen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 28.
Yli 21 pistemäärä tarkoittaa vakavaa masennusta.
Ahdistuneisuuden minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 20.
Yli 15 pistemäärä tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Jännityksen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 34.
Yli 26 pistemäärä tarkoittaa vakavaa stressiä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos 1 vuoden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Se on arvioitu käyttämällä Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) -versiota.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Pienempi pistemäärä kertoo huonosta elämänlaadusta, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vilar-Gomez E, Martinez-Perez Y, Calzadilla-Bertot L, Torres-Gonzalez A, Gra-Oramas B, Gonzalez-Fabian L, Friedman SL, Diago M, Romero-Gomez M. Weight Loss Through Lifestyle Modification Significantly Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):367-78.e5; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.005. Epub 2015 Apr 10.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Niriella MA, Pathmeswaran A, De Silva ST, Kasturiratna A, Perera R, Subasinghe CE, Kodisinghe K, Piyaratna C, Rishikesawan V, Dassanayaka AS, De Silva AP, Wickramasinghe R, Takeuchi F, Kato N, de Silva HJ. Incidence and risk factors for non-alcoholic fatty liver disease: A 7-year follow-up study among urban, adult Sri Lankans. Liver Int. 2017 Nov;37(11):1715-1722. doi: 10.1111/liv.13478. Epub 2017 Jun 10.
- Hu XY, Li Y, Li LQ, Zheng Y, Lv JH, Huang SC, Zhang W, Liu L, Zhao L, Liu Z, Zhao XJ. Risk factors and biomarkers of non-alcoholic fatty liver disease: an observational cross-sectional population survey. BMJ Open. 2018 Apr 5;8(4):e019974. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019974.
- Hagstrom H, Nasr P, Ekstedt M, Hammar U, Stal P, Hultcrantz R, Kechagias S. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1265-1273. doi: 10.1016/j.jhep.2017.07.027. Epub 2017 Aug 10.
- Kawamura Y, Arase Y, Ikeda K, Seko Y, Imai N, Hosaka T, Kobayashi M, Saitoh S, Sezaki H, Akuta N, Suzuki F, Suzuki Y, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Kumada H. Large-scale long-term follow-up study of Japanese patients with non-alcoholic Fatty liver disease for the onset of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):253-61. doi: 10.1038/ajg.2011.327. Epub 2011 Oct 18.
- Sarwar R, Pierce N, Koppe S. Obesity and nonalcoholic fatty liver disease: current perspectives. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Sep 25;11:533-542. doi: 10.2147/DMSO.S146339. eCollection 2018.
- Schubel R, Nonnenmacher T, Sookthai D, Gonzalez Maldonado S, Sowah SA, von Stackelberg O, Schlett CL, Grafetstatter M, Nabers D, Johnson T, Kirsten R, Ulrich CM, Kaaks R, Kauczor HU, Kuhn T, Nattenmuller J. Similar Weight Loss Induces Greater Improvements in Insulin Sensitivity and Liver Function among Individuals with NAFLD Compared to Individuals without NAFLD. Nutrients. 2019 Mar 4;11(3):544. doi: 10.3390/nu11030544.
- Centis E, Moscatiello S, Bugianesi E, Bellentani S, Fracanzani AL, Calugi S, Petta S, Dalle Grave R, Marchesini G. Stage of change and motivation to healthier lifestyle in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):771-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.031. Epub 2012 Nov 29.
- Stewart KE, Haller DL, Sargeant C, Levenson JL, Puri P, Sanyal AJ. Readiness for behaviour change in non-alcoholic fatty liver disease: implications for multidisciplinary care models. Liver Int. 2015 Mar;35(3):936-43. doi: 10.1111/liv.12483. Epub 2014 Mar 10.
- Rodriguez-Cristobal JJ, Alonso-Villaverde C, Panisello JM, Trave-Mercade P, Rodriguez-Cortes F, Marsal JR, Pena E. Effectiveness of a motivational intervention on overweight/obese patients in the primary healthcare: a cluster randomized trial. BMC Fam Pract. 2017 Jun 20;18(1):74. doi: 10.1186/s12875-017-0644-y.
- Gelli C, Tarocchi M, Abenavoli L, Di Renzo L, Galli A, De Lorenzo A. Effect of a counseling-supported treatment with the Mediterranean diet and physical activity on the severity of the non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2017 May 7;23(17):3150-3162. doi: 10.3748/wjg.v23.i17.3150.
- Mazzotti A, Caletti MT, Brodosi L, Di Domizio S, Forchielli ML, Petta S, Bugianesi E, Bianchi G, Marchesini G. An internet-based approach for lifestyle changes in patients with NAFLD: Two-year effects on weight loss and surrogate markers. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1155-1163. doi: 10.1016/j.jhep.2018.07.013. Epub 2018 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/38/04/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Ruhr University of BochumRekrytointiPsykologinen sairausSaksa
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Centre Psychothérapique de NancyRekrytointiSkitsofrenia | Kielihäiriöt | Psykoosi | Riskialtis henkinen tilaRanska
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat