子宮内膜がんに対する子宮摘出術における従来の腹腔鏡検査と比較したロボット支援腹腔鏡検査の医療経済的評価。 (ROBOT-ECO-GYN)
2025年9月8日 更新者：Rennes University Hospital
子宮内膜がんに対する子宮摘出術における従来の腹腔鏡と比較したロボット支援腹腔鏡の医療経済的評価：多施設ランダム化対照試験
子宮体がんの標準治療は、病気の段階と患者の状態が許す限り、手術です。 これは、両側付属器切除術を伴う子宮摘出術（TSH）から構成されます。 推奨される外科的アプローチは低侵襲または腹腔鏡下ルートであり、その腫瘍学的安全性は LAP2 研究によって実証されています。
2010 年と婦人科におけるロボット手術の登場以来、ロボット支援による腹腔鏡アプローチが子宮内膜がんの子宮摘出術に徐々に使用されています。
腹腔鏡検査の費用と有効性は患者の年齢とBMIによって異なる可能性があることが、いくつかの研究で示唆されています。
したがって、研究者らは、フランスにおける学習曲線が進んでいることを考慮すると、ロボット支援腹腔鏡検査は、子宮内膜がんの子宮摘出術において従来の腹腔鏡検査よりも効率的である可能性があると仮説を立てている。
したがって、研究者らは、フランスでの学習曲線が進んでいることを考慮すると、ロボット支援腹腔鏡検査は、子宮内膜がんの子宮摘出術において従来の腹腔鏡検査よりも効率的である可能性があると仮説を立てている。 研究者らはまた、年齢と体格指数の関数としての手術技術の効率をテストする予定です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 手順：ロボット支援腹腔鏡検査
- 他の：情報と同意
- 他の：ランダム化
- 他の：社会人口統計、臨床、生物学、画像および病理組織学的データの収集、治療の決定、再発
- 他の：手術データ収集
- 他の：生物学的データの収集
- 他の：手術標本からの組織学的データの収集
- 他の：電話
- 他の：痛みの評価
- 他の：無償輸送に関するデータの収集
- 他の：日常のお役立ち集
- 他の：営業再開日の収集
- 他の：SF36アンケート
- 他の：アンケート EQ5D-5L
- 他の：フィーゴスタジアム
- 他の：治療法集（J42までの鎮痛剤・抗凝固剤、合併症関連の治療法など）
- 他の：補助療法のコレクション
- 他の：あらゆる合併症、緊急治療室への訪問/予定外の診察、最初の作業に対する追加の作業停止の記録
- 手順：従来の腹腔鏡検査
- 他の：前向きコホート研究
- 他の：遡及コホート研究
- 他の：データの収集
詳細な説明
このプロジェクトの一環として、研究者らはランダム化対照試験と前向き観察コホートおよび後ろ向きコホートを組み合わせた独自のアプローチを提案している。
したがって、この研究は 3 つの補完的な研究で構成されます。
2 つのグループを比較する、多施設共同、並行グループ、非盲検、ランダム化比較優位性試験 (比率 1:1):
- グループ 1: 腹腔鏡ロボット支援 THR
- グループ 2: 従来の腹腔鏡下 STH ランダム化比較試験に基づく前向きコホート 遡及的コホート 手術用ロボットの利点と限界、およびその導入に対する障害と影響力に関する認識の定性分析: 婦人科外科手術のサンプルによるフォーカス グループボランティアセンターのチーム。
予算への影響分析
研究の種類
介入
入学 (推定)
1680
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent Lavoué
- 電話番号：+33 02 99 26 59.71
- メール：Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
-
コンタクト：
- Yohan KERBAGE
-
Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
コンタクト：
- Tristan Gauthier
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Hôpital Cochin
-
コンタクト：
- Bruno Borghese
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
コンタクト：
- Henri Azaïs
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Pitie Salpetriere
-
コンタクト：
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris、フランス、75018
- まだ募集していません
- Hopital Bichat
-
コンタクト：
- Martin Koskas
-
Paris、フランス、75020
- まだ募集していません
- Hôpital Tenon AP-HP
-
コンタクト：
- Yohann Dabi
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
コンタクト：
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin、フランス、22190
- まだ募集していません
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
コンタクト：
- Isabelle Jaffré
-
Rennes、フランス、35200
- 募集
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- Vincent Lavoue
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU de Rouen
-
コンタクト：
- Morgane Perrin
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- まだ募集していません
- CHU de Saint Etienne
-
コンタクト：
- Céline Chauleur
-
Strasbourg、フランス、67200
- まだ募集していません
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
コンタクト：
- Cherif Akladios
-
Tours、フランス、37044
- まだ募集していません
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
コンタクト：
- Lobna OULDAMER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ランダム化研究:
包含基準:
- 2016年ESMO-ESGO-ESTRO推奨に基づく低リスクまたは中リスクの子宮内膜癌患者（子宮内膜生検および骨盤および腰部大動脈MRIによる組織学を含む術前精密検査を受けている）、すなわち類内膜型子宮内膜癌グレード1の患者または 2、および MRI Ia または Ib での治療前のFIGO段階（i. すなわち、漿膜または子宮頸部の関与のない、それぞれ 50% 未満または 50% を超える子宮筋層浸潤)。
- 術前診察中に外科医によって与えられた低侵襲 STH (腹腔鏡検査) の適応。
- 患者は直感的なロボットのバリエーション (Si、X、Xi) のいずれかを使用して操作しました。 主要な患者。
- 患者はプロトコルに関する情報を受け取り、同意書に署名し、ロボット支援介入群と従来の腹腔鏡検査群のランダム化を受け入れました。
非包含基準:
- 過去 1 年間にロボット手術を行った症例が 30 件未満、またはロボット手術の合計経験が 50 件未満の外科医によって手術された患者。
- 患者がランダム化比較試験への参加を拒否した（ランダム化を拒否した）
- 外科医はランダム化比較試験への患者の参加を拒否します（患者をランダム化することを希望しません）。
センターにはロボットがありません センターには蛍光を備えた腹腔鏡カラムがありません
- 法的保護（正義の保護、保佐、後見）を受けている人、または自由を剥奪された人。
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 非観察的試験に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
除外基準:
- 術前麻酔が禁忌の低侵襲処置。
- 直観的なロボットのバリエーション (Si、X、Xi) のいずれか以外のロボットによって患者が手術された。
将来のコホート:
包含基準:
- 2016年ESMO-ESGO-ESTRO勧告に基づく低リスクまたは中リスクの子宮内膜癌患者（子宮内膜生検および骨盤および腰部大動脈MRIによる組織学を含む術前精密検査を受けている）、すなわち類内膜型子宮内膜癌グレード1の患者または 2、および MRI Ia または Ib での治療前のFIGO段階（i. すなわち、漿膜または子宮頸部の関与のない、それぞれ 50% 未満または 50% を超える子宮筋層浸潤)。
- 術前診察中に外科医によって与えられた低侵襲 STH (腹腔鏡検査) の適応。
- 患者は直観的なロボットのバリエーション (Si、X、Xi) のいずれかを使用して操作します
- 主要な患者。
以下の理由により、患者はランダム化比較試験に含まれていません。
- 患者がランダム化対照試験への参加を拒否した（ランダム化の拒否）
- 外科医がランダム化比較試験への患者の参加を拒否した（患者をランダム化したくない）
- センターにはロボットがいない
- 当センターには蛍光を発する腹腔鏡カラムはありません
- 外科医は必要な学習曲線の基準を満たしていません（過去 1 年間にロボット手術を 30 件以上行った、および/またはロボットによる手術の合計経験が 50 件以上）
- 患者はプロトコールについて説明を受けており、同意書に署名しています。
非包含基準:
- 法的保護（正義の保護、保佐、後見）を受けている人、または自由を剥奪された人。
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 非観察的試験に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
除外基準:
- 術前麻酔が禁忌の低侵襲処置。
- 直観的なロボットのバリエーション (Si、X、Xi) のいずれか以外のロボットによって患者が手術された。
遡及コホート:
包含基準:
- 2016年ESMO-ESGO-ESTRO勧告に基づく低リスクまたは中リスクの子宮内膜癌患者（子宮内膜生検および骨盤および腰部大動脈MRIによる組織学を含む術前精密検査を受けている）、すなわち類内膜型子宮内膜癌グレード1の患者または 2、および MRI Ia または Ib での治療前のFIGO段階（i. すなわち、漿膜または子宮頸部の関与のない、それぞれ 50% 未満または 50% を超える子宮筋層浸潤)。
- 使用されたアプローチに関係なく、参加施設でランダム化比較試験の包含期間中に実施されたSTHは、ランダム化比較試験または前向きコホートには含まれません。
- 患者はデータの収集と使用に反対していない
- 法定年齢に達した患者。
非包含基準:
- 法的保護（正義の保護、保佐、後見）を受けている人、または自由を剥奪された人。
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
外科医 :
包含基準:
- ランダム化研究および/または前向きコホートに含まれる患者に子宮摘出術を施行する外科医
- 外科医はデータの収集と使用に反対していない
非包含基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ランダム化研究: ロボット支援腹腔鏡検査
ロボット支援による腹腔鏡下子宮摘出術
|
実験手順はロボット支援腹腔鏡検査に相当します。
情報と同意
ランダム化
社会人口統計、臨床、生物学、画像および病理組織学的データの収集、治療の決定、再発
0日目の手術データ収集
1日目の生物学的データ収集
42日目以降の手術標本からの組織学的データの収集
3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目の電話
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、3か月目の痛みの評価
3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目の無償輸送に関するデータの収集
含まれる毎日のヘルプの収集、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目
営業再開日の収集は3日目、7日目、14日目、21日目、42日目、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
SF36 組み込み時アンケート、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、6 か月目
1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目のアンケート EQ5D-5L
試合開始時と42日目のFIGOスタジアム
1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目の治療 (J42 までの鎮痛薬および抗凝固薬、合併症関連の治療など) の収集
6か月目での補助治療の収集
3日目、7日目、14日目、21日目、42日目、3か月目、6か月目の合併症、緊急外来受診/予定外の診察、最初の勤務停止への追加の作業停止の記録
|
|
アクティブコンパレータ：ランダム化研究: 従来の腹腔鏡検査
従来の腹腔鏡下子宮摘出術
|
情報と同意
ランダム化
社会人口統計、臨床、生物学、画像および病理組織学的データの収集、治療の決定、再発
0日目の手術データ収集
1日目の生物学的データ収集
42日目以降の手術標本からの組織学的データの収集
3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目の電話
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、3か月目の痛みの評価
3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目の無償輸送に関するデータの収集
含まれる毎日のヘルプの収集、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目
営業再開日の収集は3日目、7日目、14日目、21日目、42日目、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
SF36 組み込み時アンケート、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、6 か月目
1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目のアンケート EQ5D-5L
試合開始時と42日目のFIGOスタジアム
1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目の治療 (J42 までの鎮痛薬および抗凝固薬、合併症関連の治療など) の収集
6か月目での補助治療の収集
3日目、7日目、14日目、21日目、42日目、3か月目、6か月目の合併症、緊急外来受診/予定外の診察、最初の勤務停止への追加の作業停止の記録
「制御」手順は従来の腹腔鏡検査に対応します。
|
|
他の：前向きコホート研究
ランダム化比較試験に裏付けられた前向きコホート研究（外科医の拒否、外科医または患者の拒否の学習曲線基準の欠如、ランダム化研究に参加できない施設により試験に参加できなかった患者の場合）。
|
情報と同意
社会人口統計、臨床、生物学、画像および病理組織学的データの収集、治療の決定、再発
0日目の手術データ収集
1日目の生物学的データ収集
42日目以降の手術標本からの組織学的データの収集
3 か月目の 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目の電話
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、3か月目の痛みの評価
3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目の無償輸送に関するデータの収集
含まれる毎日のヘルプの収集、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目
営業再開日の収集は3日目、7日目、14日目、21日目、42日目、3ヶ月目、6ヶ月目となります。
SF36 組み込み時アンケート、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、6 か月目
1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目のアンケート EQ5D-5L
試合開始時と42日目のFIGOスタジアム
1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、42 日目、3 か月目、6 か月目の治療 (J42 までの鎮痛薬および抗凝固薬、合併症関連の治療など) の収集
6か月目での補助治療の収集
3日目、7日目、14日目、21日目、42日目、3か月目、6か月目の合併症、緊急外来受診/予定外の診察、最初の勤務停止への追加の作業停止の記録
ランダム化比較試験をサポートするために、患者の前向きコホートが設定されます。
施設がランダム化試験に参加できない場合（つまり、ロボットがない、または蛍光付き腹腔鏡カラムがない場合）、患者がランダム化対照試験でのランダム化を拒否した場合、患者はこのコホートへの参加を提案されます。外科医が患者のランダム化を拒否した場合、または外科医がロボット手術に必要な学習曲線基準を満たしていない場合。
これらの患者は、同意が得られれば、ランダム化比較試験に含まれる患者とまったく同じ方法で追跡調査されます。
|
|
他の：遡及コホート研究
患者の特徴（年齢とBMI）に応じて、子宮内膜がんに使用されるアプローチの徹底的な概要を提供するために、遡及的コホートが設定されます。
この研究には、外科医が研究を提案しなかった、研究のための6ヶ月間の追跡調査を希望しなかった、または外科医がそれを最小限に抑えると考えたために、ランダム化比較試験および前向きコホートに含まれていないすべての患者が含まれる。侵襲的手術の適応はなかった。最大 1000 件まで含めることができます。
|
情報と同意
参加施設での対象期間中に低リスクまたは中リスクの子宮内膜がんに対する子宮摘出術を受け、ランダム化比較試験または前向きコホートに含まれていなかったすべての患者の医療記録からの遡及的データ収集。最大 1000 件まで含めることができます。
この後ろ向きコホートでは、初期年齢、BMI、癌の組織型、および使用された外科的アプローチに関するデータのみが収集されます。
年齢、ベースライン、BMI、癌の組織型、および使用された外科的アプローチに関するデータの収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コスト / QALYの観点から表されるコストユーティリティ比
時間枠：術後6週間
|
低リスクまたは中リスクの子宮内膜癌のためにTHRを受けているTHRを受けている患者のコスト / QALY（品質調整寿命）で得られた従来の腹腔鏡検査で得られたコスト / QALY（品質調整寿命）の観点から表現された増分コストと有効性比（I。E; Endometrioid adenocarcinoma of the figo 1または2および2（I。E; Endometrioid adenocarcinoma of（I。E; Endometrioid adenocarcinoma of and 2））分類））術後6週間の集合的な視点に従って、術前のMRI）。
|
術後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：0日目
|
稼働時間
|
0日目
|
|
変換速度
時間枠：6ヶ月目
|
変換速度
|
6ヶ月目
|
|
術中合併症の発生率と性質
時間枠：0日目
|
術中合併症の発生率と性質
|
0日目
|
|
D42 における術後合併症の発生率と性質 (Clavien-Dindo 分類)
時間枠：42日目
|
D42 における術後合併症の発生率と性質 (Clavien-Dindo 分類)
|
42日目
|
|
M6（Clavien-Dindo分類）における術後合併症の発生率と性質
時間枠：6ヶ月目
|
M6（Clavien-Dindo分類）における術後合併症の発生率と性質
|
6ヶ月目
|
|
術中失血量
時間枠：0日目
|
術中失血量
|
0日目
|
|
入院中に輸血された赤血球、FFP、PCの数
時間枠：3日目
|
入院中に輸血された濃縮赤血球（RBC）、新鮮凍結血漿（FFP）、および濃縮血小板（PC）の数
|
3日目
|
|
手術後6時間の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術から6時間後
|
手術から6時間後の痛みの視覚的アナログ評価（VAS）。
0 ～ 10 のスケール。VAS 1 ～ 3: 軽度の痛み VAS 3 ～ 5: 中程度の痛み VAS 5 ～ 7: 激しい痛み VAS 7 より大きい: 非常に激しい痛み
|
手術から6時間後
|
|
手術後 24 時間の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術後24時間
|
手術後 24 時間の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のスケール。VAS 1 ～ 3: 軽度の痛み VAS 3 ～ 5: 中程度の痛み VAS 5 ～ 7: 激しい痛み VAS 7 より大きい: 非常に激しい痛み
|
手術後24時間
|
|
術後の痛み D3 のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3日目
|
手術後の痛み D3 のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のスケール。VAS 1 ～ 3: 軽度の痛み VAS 3 ～ 5: 中程度の痛み VAS 5 ～ 7: 激しい痛み VAS 7 より大きい: 非常に激しい痛み
|
3日目
|
|
手術後の D1 での鎮痛剤の消費量
時間枠：1日目
|
手術後の D1 での鎮痛剤の消費量
|
1日目
|
|
術後 D3 での鎮痛剤消費量
時間枠：3日目
|
術後 D3 での鎮痛剤消費量
|
3日目
|
|
手術後D7の鎮痛剤消費量
時間枠：7日目
|
手術後D7の鎮痛剤消費量
|
7日目
|
|
手術後 D42 での鎮痛剤消費量
時間枠：42日目
|
手術後 D42 での鎮痛剤消費量
|
42日目
|
|
術後の封入時のEQ-5D-5L
時間枠：0日目
|
EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル) 手術後の包含時。 スコアは 0 から 1 - 0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
0日目
|
|
術後 D1 の EQ-5D-5L
時間枠：1日目
|
術後 D1 の EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル)。 0 から 1 までのスコア。0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
1日目
|
|
術後 D3 の EQ-5D-5L
時間枠：3日目
|
術後 D3 の EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル)。 0 から 1 までのスコア。0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
3日目
|
|
術後 D7 の EQ-5D-5L
時間枠：7日目
|
術後 D7 の EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル)。 0 から 1 までのスコア。0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
7日目
|
|
術後 D14 の EQ-5D-5L
時間枠：14日目
|
術後 D14 の EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル)。 0 から 1 までのスコア。0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
14日目
|
|
術後 D21 の EQ-5D-5L
時間枠：21日目
|
術後 D21 の EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル)。 0 から 1 までのスコア。0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
21日目
|
|
術後 D42 の EQ-5D-5L
時間枠：42日目
|
術後 D42 の EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル)。 0 から 1 までのスコア。0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
42日目
|
|
術後のM3のEQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月目
|
手術後の M3 における EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル)。 0 から 1 までのスコア。0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
3ヶ月目
|
|
術後M6のEQ-5D-5L
時間枠：6ヶ月目
|
EQ-5D-5L (ユーロクオール - 5 次元 - 5 レベル) 術後 M6。 0 ～ 1 のスコア 0 = 死亡 1 = 完全な健康状態 |
6ヶ月目
|
|
手術後のベースラインでの SF-36
時間枠：0日目
|
手術後のベースラインでの SF-36 (短縮形 36)。
0 から 100 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
0日目
|
|
手術後の D3 の SF-36
時間枠：3日目
|
手術後の D3 の SF-36 (短縮形 36)。
0 から 100 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
3日目
|
|
手術後 D7 の SF-36
時間枠：7日目
|
手術後 D7 の SF-36 (短縮形 36)。
0 から 100 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
7日目
|
|
手術後の D42 の SF-36
時間枠：42日目
|
手術後の D42 の SF-36 (短縮形 36)。
0 から 100 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
42日目
|
|
手術後のM6のSF-36
時間枠：6ヶ月目
|
手術後の M6 の SF-36 (短縮形 36)。
0 から 100 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
6ヶ月目
|
|
医療の消費量: 平均入院期間
時間枠：42日目
|
手術から D42 および M6 までのケアの消費: 平均入院日数 (日数)
|
42日目
|
|
医療費：再入院回数の平均、
時間枠：42日目
|
手術からD42およびM6までの治療費：再入院回数の平均
|
42日目
|
|
医療の消費量: 救急外来受診の平均
時間枠：42日目
|
手術から D42 および M6 までのケアの消費量: 救急外来受診の平均
|
42日目
|
|
医療の消費量: 婦人科受診回数の平均
時間枠：42日目
|
手術から D42 および M6 までのケアの消費量: 婦人科受診回数の平均
|
42日目
|
|
ケアの消費: 鎮痛剤の量
時間枠：42日目
|
手術から D42 および M6 までのケアの消費: D42 までの鎮痛剤の消費量
|
42日目
|
|
ケアの消費:
時間枠：42日目
|
手術から D42 および M6 までのケアの消費: D42 までの抗凝固剤の消費量
|
42日目
|
|
ケアの消費量: 仕事の中断数の平均。
時間枠：42日目
|
手術から D42 および M6 までのケアの消費: 作業停止回数の平均。
|
42日目
|
|
必要に応じて補助療法を開始する時期
時間枠：6ヶ月目
|
必要に応じて補助治療（放射線療法および/または小線源療法および/または化学療法）を開始する時期。
|
6ヶ月目
|
|
6か月時点のバイタルステータス
時間枠：6ヶ月目
|
6か月時点で患者が生存しているかどうか
|
6ヶ月目
|
|
ガス回復時間
時間枠：3日目
|
ガス回復時間
|
3日目
|
|
M6 の集合的な視点から見た QALY。
時間枠：6ヶ月目
|
M6 における集合的な観点から見た、ロボット支援腹腔鏡検査と腹腔鏡検査で得られるコスト/QALY として表される増分費用利用率。
|
6ヶ月目
|
|
各アプローチを受けた患者の数
時間枠：36 ヶ月目
|
対象期間中に参加施設で低リスクまたは中リスクの子宮内膜がんの手術を受けた患者のうち、各アプローチ（開腹術、従来の腹腔鏡検査、ロボット支援腹腔鏡検査、または膣アプローチ）を受けた患者の数。
|
36 ヶ月目
|
|
この適応症におけるロボット手術の利点と限界についての外科チームの認識、および低リスクまたは中リスクの子宮内膜がんにおけるロボット支援手術の展開に対する認識された障壁とてこ。
時間枠：36 ヶ月目
|
この適応症におけるロボット手術の利点と限界についての外科チームの認識、および低リスクまたは中リスクの子宮内膜がんにおけるロボット支援手術の展開に対する認識された障壁とてこ。
半直接面接、定性的手法の採用
|
36 ヶ月目
|
|
ボーグスケールを使用した手術中および手術終了時の外科医の身体的ストレスの評価
時間枠：0日目
|
ボーグスケールを使用した手術中および手術終了時の外科医の身体的ストレスの評価
|
0日目
|
|
予測されるロボット支援手術の普及にかかる年間総コスト
時間枠：36 ヶ月目
|
フランスの医療制度の見通しに基づいた、低リスクまたは中リスクの子宮内膜がんに対するロボット支援手術の普及と、5年間で徐々に一般化する代替治療の予見可能な年間コストの合計。
|
36 ヶ月目
|
|
D42 の集合的な視点から見た QALY
時間枠：42日目
|
増分費用ユーティリティ比は、D42 における集団的観点から、ロボット支援腹腔鏡検査と腹腔鏡検査で得られた費用/QALY として表され、75 歳以下および 30 kg/m2 の BMI 未満で階層化されています。
|
42日目
|
|
使用されたアプローチおよび年齢（<または> 75 歳まで）および BMI <または> 30 kg/m2 までで定義されたサブグループに基づく、前向きコホートおよびランダム化比較試験に含まれる患者のケア消費量に関する QALY および平均費用）。
時間枠：36 ヶ月目
|
使用されたアプローチおよび年齢（75 歳以下）および BMI 30 kg/m2 以下で定義されたサブグループに基づく、前向きコホートおよびランダム化比較試験に含まれる患者のケア消費量に関する QALY および平均費用）。
|
36 ヶ月目
|
|
手術後のD14での鎮痛消費
時間枠：14日目
|
手術後のD14での鎮痛消費
|
14日目
|
|
手術後のD21での鎮痛消費
時間枠：21日目
|
手術後のD21での鎮痛消費
|
21日目
|
|
NASA-TLXを使用した手術の終了時の外科医の身体的ストレスの評価
時間枠：0日目
|
NASA-TLXを使用した手術の終了時の外科医の身体的ストレスの評価
|
0日目
|
|
NASA-TLXを使用した手術の終了時の手術室の身体的ストレスにおける最初の手術助手の評価
時間枠：0日目
|
NASA-TLXを使用した手術の終了時の手術室の身体的ストレスにおける最初の手術助手の評価
|
0日目
|
|
ボルグスケールを使用した手術中および手術の終了時に、手術室の物理的ストレスにおける最初の手術アシスタントの評価
時間枠：0日目
|
ボルグスケールを使用した手術中および手術の終了時に、手術室の物理的ストレスにおける最初の手術助手の評価。 0から10のスケールで、0は努力なし、10は非常に激しい（近距離）努力を表していますが、外科的処置に必要な努力に対する現在の認識をどのように評価しますか？ （0：努力なし; 1：非常に簡単、2：非常に簡単; 3：簡単; 4：中程度の努力; 5：平均; 6：少し硬い; 7：硬い; 8：非常に硬い; 9：非常に、非常に硬い; 10：最大）脚。戻る;ネック;左肩;右肩;左前腕;右前腕;左手首;右手首;左手;右手;左指;右の指 |
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 性器腫瘍、女性
- 子宮腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 薬物の生理学的影響
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 組織と管理
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- 調査手法
- 疫学的研究デザイン
- 疫学的方法
- 研究デザイン
- 方法
- 薬理学的行動
- 化学作用と用途
- 治療用途
- データ収集
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- 物理現象
- 患者ケア
- 医療サービス
- 医療施設の労働力とサービス
- ヘルスケアの経済学と組織
- 電磁現象
- 磁気現象
- 複雑な混合物
- 電磁放射
- 放射線
- 放射、イオン化
- 中枢神経系のエージェント
- 疫学研究
- 疫学的研究特性
- 記録
- コホート研究
- 法学
- 社会的統制、フォーマル
- インフォームドコンセント
- 救急医療サービス
- 施設とサービスの利用
- 鎮痛剤
- 生物学的製品
- X線
- ランダム割り当て
- 前向き研究
- 同意フォーム
- 緊急治療室の訪問
その他の研究ID番号
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。