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자궁내막암 자궁절제술에서 기존 복강경과 비교한 로봇 보조 복강경의 의학적 경제적 평가. (ROBOT-ECO-GYN)

2024년 3월 29일 업데이트: Rennes University Hospital

자궁내막암 자궁절제술에서 기존 복강경과 비교한 로봇 보조 복강경의 의학적 경제적 평가: 다기관 무작위 대조 시험

자궁내막암의 표준 치료법은 질병의 단계와 환자의 상태가 허용하는 한 수술입니다. 자궁적출술(TSH)과 양측 부속기절제술로 구성됩니다. 권장되는 수술 접근법은 최소 침습적 또는 복강경 경로이며, LAP2 연구를 통해 종양학적 안전성이 입증되었습니다.

2010년부터 산부인과에 로봇 수술이 도입되면서 자궁내막암 자궁절제술에 로봇 보조 복강경 접근법이 점차 사용되었습니다.

여러 연구에 따르면 복강경 검사의 비용과 효과는 환자의 연령과 체질량 지수에 따라 달라질 수 있습니다.

따라서 연구자들은 프랑스의 고급 학습 곡선의 맥락에서 로봇 보조 복강경 검사가 자궁내막암 자궁절제술에 대한 기존 복강경 검사보다 더 효율적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

따라서 연구자들은 프랑스의 고급 학습 곡선의 맥락에서 로봇 보조 복강경 검사가 자궁내막암 자궁절제술에 대한 기존 복강경 검사보다 더 효율적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 연령과 체질량 지수의 함수로서 수술 기술의 효율성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 일환으로 연구자들은 무작위 대조 시험과 전향적 관찰 코호트 및 회고적 코호트를 결합하여 독창적인 접근 방식을 제안하고 있습니다.

따라서 이 연구는 3가지 보완 연구로 구성됩니다.

두 그룹을 비교하는 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 대조 우월성 시험(비율 1:1):

  • 그룹 1: 복강경 로봇 보조 THR
  • 그룹 2: 기존 복강경 STH 무작위 대조 시험을 기반으로 한 전향적 코호트 후향적 코호트 수술 로봇의 이점과 한계, 배포에 대한 장애물과 수단에 대한 인식에 대한 질적 분석: 산부인과 수술 샘플을 사용한 포커스 그룹 자원 봉사 센터의 팀.

예산 영향 분석

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1680

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
        • 연락하다:
          • Yohan Kerbage
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • Henri Azaïs
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
          • Bruno Borghese
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat
        • 연락하다:
          • Martin Koskas
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • 연락하다:
          • Yohann Dabi
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
        • 연락하다:
          • Cyrille Huchon
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
          • Pierre-Adrien Bolze
      • Plerin, 프랑스, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
        • 연락하다:
          • Isabelle Jaffré
      • Rennes, 프랑스, 35200
        • CHU de Rennes, Hôpital Sud
        • 연락하다:
          • Vincent Lavoue
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Chu de Rouen
        • 연락하다:
          • Morgane Perrin
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint Etienne
        • 연락하다:
          • Céline Chauleur
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
          • Lobna OULDAMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

무작위 연구:

포함 기준:

  • 2016 ESMO-ESGO-ESTRO 권장 사항에 따라 저위험 또는 중간 위험 자궁내막암종 환자(자궁내막 생검 및 골반 및 요추 대동맥 MRI에 대한 조직학을 포함한 수술 전 검사 진행 중), 즉 자궁내막양형 자궁내막암 1등급 환자 또는 2 및 MRI Ia 또는 Ib의 치료 전 FIGO 단계(i. 즉, 각각 50% 미만의 자궁근층 침윤 또는 장막 또는 자궁 경부의 침범 없이 50% 초과).
  • 수술 전 상담 중에 외과 의사가 최소 침습 STH(복강경 검사)에 대한 적응증을 제공합니다.
  • 환자는 직관적인 로봇 변형(Si, X 및 Xi) 중 하나를 사용하여 수술했습니다. 주요 환자.
  • 프로토콜에 대한 정보를 받고 동의서에 서명한 환자는 기존 복강경 검사와 비교하여 로봇 지원 중재 그룹의 무작위 배정을 수락했습니다.

비포함 기준:

  • 작년에 로봇 수술을 받은 사례가 30건 미만이거나 전체 로봇 수술 경험이 50건 미만인 외과의사가 수술한 환자입니다.
  • 환자가 무작위 대조 시험 참여를 거부함(무작위 배정 거부)
  • 외과의사는 무작위 대조 시험에 환자의 참여를 거부합니다(환자를 무작위로 배정하기를 원하지 않음).

센터에는 로봇이 없습니다. 센터에는 형광이 있는 복강경 기둥이 없습니다.

  • 법적 보호(사법 보호, 큐레이터, 후견) 대상자 또는 자유를 박탈당한 자
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 환자
  • 비관찰 임상시험에 참여하는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

제외 기준 :

  • 수술 전 마취가 금기되는 최소 침습적 시술입니다.
  • 직관적인 로봇 변형(Si, X 및 Xi) 중 하나가 아닌 다른 로봇으로 환자를 수술했습니다.

유망 코호트:

포함 기준:

  • 2016 ESMO-ESGO-ESTRO 권장사항에 따라 저위험 또는 중위험 자궁내막암 환자(자궁내막 생검 및 골반 및 요추 대동맥 MRI에 대한 조직학을 포함한 수술 전 정밀 검사 중), 즉 자궁내막양형 자궁내막암 1등급 환자 또는 2 및 MRI Ia 또는 Ib의 치료 전 FIGO 단계(i. 즉, 각각 50% 미만의 자궁근층 침윤 또는 장막 또는 자궁 경부의 침범 없이 50% 초과).
  • 수술 전 상담 중에 외과 의사가 최소 침습 STH(복강경 검사)에 대한 적응증을 제공합니다.
  • 직관적인 로봇 변형(Si, X 및 Xi) 중 하나로 환자를 수술했습니다.
  • 주요 환자.

  • 환자는 다음과 같은 이유로 무작위 대조 시험에 포함되지 않았습니다.

    • 환자가 무작위 대조 시험에 참여하기를 거부합니다(무작위 배정 거부).
    • 외과의사가 환자의 무작위 대조 시험 참여를 거부합니다(환자를 무작위로 배정하기를 원하지 않음).
    • 센터에는 로봇이 없습니다.
    • 센터에는 형광을 발하는 복강경 컬럼이 없습니다.
    • 외과의사가 필수 학습 곡선 기준을 충족하지 않습니다(작년에 로봇 수술 30건 이상 및/또는 총 로봇 수술 경험 50건 이상)
  • 환자에게 프로토콜에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.

비포함 기준:

  • 법적 보호(사법 보호, 큐레이터, 후견) 대상자 또는 자유를 박탈당한 자
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 환자
  • 비관찰 임상시험에 참여하는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

제외 기준 :

  • 수술 전 마취가 금기되는 최소 침습적 시술입니다.
  • 직관적인 로봇 변형(Si, X 및 Xi) 중 하나가 아닌 다른 로봇으로 환자를 수술했습니다.

회고적 코호트:

포함 기준:

  • 2016 ESMO-ESGO-ESTRO 권장사항에 따라 저위험 또는 중위험 자궁내막암 환자(자궁내막 생검 및 골반 및 요추 대동맥 MRI에 대한 조직학을 포함한 수술 전 정밀 검사 중), 즉 자궁내막양형 자궁내막암 1등급 환자 또는 2 및 MRI Ia 또는 Ib의 치료 전 FIGO 단계(i. 즉, 각각 50% 미만의 자궁근층 침윤 또는 장막 또는 자궁 경부의 침범 없이 50% 초과).
  • STH는 무작위 대조 시험이나 전향적 코호트에 포함되지 않고 사용된 접근법에 관계없이 참여 센터에서 무작위 대조 시험의 포함 기간 동안 수행되었습니다.
  • 환자는 자신의 데이터 수집 및 사용에 반대하지 않습니다.
  • 법적 연령의 환자.

비포함 기준:

  • 법적 보호(사법 보호, 큐레이터, 후견) 대상자 또는 자유를 박탈당한 자
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 환자

외과 의사 :

포함 기준:

  • 무작위 연구 및/또는 전향적 코호트에 포함된 환자에게 자궁절제술을 시행하는 외과의사
  • 외과 의사는 자신의 데이터 수집 및 사용에 반대하지 않습니다.

비포함 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 연구: 로봇 보조 복강경 검사
로봇을 이용한 복강경 자궁적출술
절차: 로봇 보조 복강경 검사
실험 절차는 로봇 보조 복강경 검사에 해당합니다.
다른: 정보 및 동의
정보 및 동의
다른: 무작위화
무작위화
다른: 인구사회학적, 임상적, 생물학적, 영상 및 조직병리학적 데이터 수집, 치료 결정, 재발
인구사회학적, 임상적, 생물학적, 영상 및 조직병리학적 데이터 수집, 치료 결정, 재발
다른: 수술 데이터 수집
0일차에 수술 데이터 수집
다른: 생물학적 데이터 수집
1일차 생물학적 데이터 수집
다른: 수술 표본으로부터 조직학적 데이터 수집
수술 표본으로부터 조직학적 데이터 수집 등 42일차
다른: 전화통화
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 3개월차에 전화 통화
다른: 통증 평가
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 3개월차 통증 평가
다른: 비상환 운송에 대한 데이터 수집
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 비상환 운송에 대한 데이터 수집
다른: 일상의 도움을 모아보세요
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 일상적인 도움 수집
다른: 영업 재개일의 수집
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 영업 재개일 수집
다른: SF36 설문지
포함 시 SF36 설문지, 3일, 7일, 14일, 21일, 42일, 6개월
다른: 설문지 EQ5D-5L
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 설문지 EQ5D-5L
다른: 피고 스타디움
포함된 날과 42일차의 Figo 경기장
다른: 치료제 수집(J42까지의 진통제, 항응고제, 합병증 관련 치료제 등)
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 치료제 수집(J42까지의 진통제 및 항응고제, 합병증 관련 치료제 등)
다른: 보조 치료법 수집
6개월차에 보조 치료 수집
다른: 합병증, 응급실 방문/예정되지 않은 상담, 최초 작업에 대한 추가 작업 중단 기록
합병증, 응급실 방문/예정되지 않은 상담, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 최초 업무 중단에 대한 추가 작업 기록
활성 비교기: 무작위 연구: 기존 복강경 검사
기존 복강경 자궁적출술
다른: 정보 및 동의
정보 및 동의
다른: 무작위화
무작위화
다른: 인구사회학적, 임상적, 생물학적, 영상 및 조직병리학적 데이터 수집, 치료 결정, 재발
인구사회학적, 임상적, 생물학적, 영상 및 조직병리학적 데이터 수집, 치료 결정, 재발
다른: 수술 데이터 수집
0일차에 수술 데이터 수집
다른: 생물학적 데이터 수집
1일차 생물학적 데이터 수집
다른: 수술 표본으로부터 조직학적 데이터 수집
수술 표본으로부터 조직학적 데이터 수집 등 42일차
다른: 전화통화
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 3개월차에 전화 통화
다른: 통증 평가
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 3개월차 통증 평가
다른: 비상환 운송에 대한 데이터 수집
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 비상환 운송에 대한 데이터 수집
다른: 일상의 도움을 모아보세요
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 일상적인 도움 수집
다른: 영업 재개일의 수집
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 영업 재개일 수집
다른: SF36 설문지
포함 시 SF36 설문지, 3일, 7일, 14일, 21일, 42일, 6개월
다른: 설문지 EQ5D-5L
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 설문지 EQ5D-5L
다른: 피고 스타디움
포함된 날과 42일차의 Figo 경기장
다른: 치료제 수집(J42까지의 진통제, 항응고제, 합병증 관련 치료제 등)
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 치료제 수집(J42까지의 진통제 및 항응고제, 합병증 관련 치료제 등)
다른: 보조 치료법 수집
6개월차에 보조 치료 수집
다른: 합병증, 응급실 방문/예정되지 않은 상담, 최초 작업에 대한 추가 작업 중단 기록
합병증, 응급실 방문/예정되지 않은 상담, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 최초 업무 중단에 대한 추가 작업 기록
절차: 기존의 복강경검사
"대조" 절차는 기존의 복강경 검사에 해당합니다.
다른: 유망 코호트 연구
무작위 대조 시험에 의해 뒷받침되는 전향적 코호트 연구(의사 거부로 인해 시험에 포함되지 않은 환자의 경우, 외과의사 또는 환자 거부에 대한 학습 곡선 기준 부재, 무작위 연구에 참여할 수 없는 센터).
다른: 정보 및 동의
정보 및 동의
다른: 인구사회학적, 임상적, 생물학적, 영상 및 조직병리학적 데이터 수집, 치료 결정, 재발
인구사회학적, 임상적, 생물학적, 영상 및 조직병리학적 데이터 수집, 치료 결정, 재발
다른: 수술 데이터 수집
0일차에 수술 데이터 수집
다른: 생물학적 데이터 수집
1일차 생물학적 데이터 수집
다른: 수술 표본으로부터 조직학적 데이터 수집
수술 표본으로부터 조직학적 데이터 수집 등 42일차
다른: 전화통화
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 3개월차에 전화 통화
다른: 통증 평가
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 3개월차 통증 평가
다른: 비상환 운송에 대한 데이터 수집
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 비상환 운송에 대한 데이터 수집
다른: 일상의 도움을 모아보세요
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 일상적인 도움 수집
다른: 영업 재개일의 수집
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 영업 재개일 수집
다른: SF36 설문지
포함 시 SF36 설문지, 3일, 7일, 14일, 21일, 42일, 6개월
다른: 설문지 EQ5D-5L
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 설문지 EQ5D-5L
다른: 피고 스타디움
포함된 날과 42일차의 Figo 경기장
다른: 치료제 수집(J42까지의 진통제, 항응고제, 합병증 관련 치료제 등)
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차 치료제 수집(J42까지의 진통제 및 항응고제, 합병증 관련 치료제 등)
다른: 보조 치료법 수집
6개월차에 보조 치료 수집
다른: 합병증, 응급실 방문/예정되지 않은 상담, 최초 작업에 대한 추가 작업 중단 기록
합병증, 응급실 방문/예정되지 않은 상담, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 42일차, 3개월차, 6개월차에 최초 업무 중단에 대한 추가 작업 기록
다른: 유망 코호트 연구
무작위 대조 시험을 지원하기 위해 전향적인 환자 코호트가 구성될 것입니다. 센터가 무작위 시험에 참여할 수 없는 경우(즉, 로봇이 없거나 형광이 있는 복강경 컬럼이 없는 경우), 환자가 무작위 대조 시험에서 무작위 배정을 거부하는 경우 환자에게 이 코호트에 참여하도록 제안됩니다. 외과의사가 환자 무작위 배정을 거부하거나 외과의사가 로봇 수술에 필요한 학습 곡선 기준을 충족하지 못하는 경우. 이들 환자는 동의를 얻은 후 무작위 대조 시험에 포함된 환자와 정확히 동일한 방식으로 추적 관찰됩니다.
다른: 회고적 코호트 연구
환자 특성(나이 및 BMI)에 따라 자궁내막암에 사용되는 접근법에 대한 철저한 개요를 제공하기 위해 회고적 코호트가 구성될 것입니다. 여기에는 외과의사가 이를 제안하지 않았거나, 6개월 동안 연구에 대한 추적 관찰을 원하지 않거나, 외과의사가 이를 최소한으로 고려했기 때문에 무작위 대조 시험 및 전향적 코호트에 포함되지 않은 모든 환자가 포함됩니다. 침습적 수술은 지시되지 않았습니다. 최대 1000개까지 포함할 수 있습니다.
다른: 정보 및 동의
정보 및 동의
다른: 회고적 코호트 연구
참여 센터에서 포함 기간 동안 저위험 또는 중간 위험 자궁내막암으로 자궁절제술을 받았고 무작위 대조 시험이나 전향적 코호트에 포함되지 않은 모든 환자의 의료 기록에서 후향적 데이터 수집. 최대 1000개까지 포함할 수 있습니다. 이 후향적 코호트에서는 초기 연령, BMI, 암의 조직학적 유형 및 사용된 수술 접근법에 관한 데이터만 수집됩니다.
다른: 데이터 수집
연령, 기준선, BMI, 암의 조직학적 유형 및 사용된 수술 접근법에 대한 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용/QALY로 표현되는 비용-효용 비율
기간: 수술 후 6주
저위험 또는 중간 위험 자궁내막암종(즉, 자궁내막양 선암종)에 대해 THR을 받은 환자에서 기존 복강경 대비 로봇 보조 복강경으로 얻은 비용/QALY(품질 조정 수명 연도)로 표현되는 증분 비용-효용 비율 수술 후 6주에 종합적인 관점에 따라 자궁내막 등급 1 또는 2 및 FIGO 단계 Ia 또는 IB(즉, 치료 전 색전 없이 자궁근층의 50% 미만 또는 > 50%).
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 시간
기간: 0일차
운영 시간
0일차
전환율
기간: 6개월
전환율
6개월
수술 중 합병증의 비율과 성격
기간: 0일차
수술 중 합병증의 비율과 성격
0일차
D42(Clavien-Dindo 분류)에서의 수술 후 합병증 발생률 및 성격
기간: 42일차
D42(Clavien-Dindo 분류)에서의 수술 후 합병증 발생률 및 성격
42일차
M6에서의 수술 후 합병증 발생률 및 성격(Clavien-Dindo 분류)
기간: 6개월
M6에서의 수술 후 합병증 발생률 및 성격(Clavien-Dindo 분류)
6개월
수술 중 혈액 손실량
기간: 0일차
수술 중 혈액 손실량
0일차
입원 기간 동안 수혈된 RBC, FFP, PC 수
기간: 3일차
입원 기간 동안 수혈된 적혈구 농축액(RBC), 신선 냉동 혈장(FFP) 및 농축 혈소판(PC) 수
3일차
수술 6시간 후 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 6시간
수술 6시간 후 통증의 시각적 아날로그 평가(VAS). 0에서 10 사이의 척도. 1에서 3 사이의 VAS: 약한 강도의 통증 3에서 5 사이의 VAS: 중간 강도의 통증 5에서 7 사이의 VAS: 심한 통증 VAS 7보다 큼: 매우 심한 통증
수술 후 6시간
수술 후 24시간 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS). 0에서 10 사이의 척도. 1에서 3 사이의 VAS: 약한 강도의 통증 3에서 5 사이의 VAS: 중간 강도의 통증 5에서 7 사이의 VAS: 심한 통증 VAS 7보다 큼: 매우 심한 통증
수술 후 24시간
수술 후 통증 D3의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3일차
수술 후 통증 D3의 시각적 아날로그 척도(VAS). 0에서 10 사이의 척도. 1에서 3 사이의 VAS: 약한 강도의 통증 3에서 5 사이의 VAS: 중간 강도의 통증 5에서 7 사이의 VAS: 심한 통증 VAS 7보다 큼: 매우 심한 통증
3일차
수술 후 D1에서의 진통제 소비
기간: 1일차
수술 후 D1에서의 진통제 소비
1일차
수술 후 D3에서의 진통제 소비
기간: 3일차
수술 후 D3에서의 진통제 소비
3일차
수술 후 D7에서의 진통제 소비
기간: 7일차
수술 후 D7에서의 진통제 소비
7일차
수술 후 D42에 진통제 소비
기간: 42일차
수술 후 D42에 진통제 소비
42일차
수술 후 포함 시 EQ-5D-5L
기간: 0일차

수술 후 포함 시 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수 - 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
0일차
수술 후 D1의 EQ-5D-5L
기간: 1일차

수술 후 D1의 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수를 얻습니다. 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
1일차
수술 후 D3의 EQ-5D-5L
기간: 3일차

수술 후 D3의 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수를 얻습니다. 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
3일차
수술 후 D7의 EQ-5D-5L
기간: 7일차

수술 후 D7의 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수를 얻습니다. 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
7일차
수술 후 D14의 EQ-5D-5L
기간: 14일차

수술 후 D14의 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수를 얻습니다. 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
14일차
수술 후 D21의 EQ-5D-5L
기간: 21일차

수술 후 D21의 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수를 얻습니다. 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
21일차
수술 후 D42의 EQ-5D-5L
기간: 42일차

수술 후 D42의 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수를 얻습니다. 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
42일차
수술 후 M3의 EQ-5D-5L
기간: 3개월

수술 후 M3의 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수를 얻습니다. 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
3개월
수술 후 M6의 EQ-5D-5L
기간: 6개월

수술 후 M6의 EQ-5D-5L(Euroquol - 5차원 - 5레벨). 0에서 1까지의 점수 0 = 사망

1 = 완벽한 건강 상태
6개월
수술 후 기준선의 SF-36
기간: 0일차
수술 후 기준선의 SF-36(Short Form 36). 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
0일차
수술 후 D3의 SF-36
기간: 3일차
수술 후 D3의 SF-36(약식 36). 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
3일차
수술 후 D7의 SF-36
기간: 7일차
수술 후 D7의 SF-36(단식 36). 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
7일차
수술 후 D42의 SF-36
기간: 42일차
수술 후 D42의 SF-36(Short Form 36). 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
42일차
수술 후 M6의 SF-36
기간: 6개월
수술 후 M6의 SF-36(단식 36). 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
6개월
치료 소비: 평균 입원 기간
기간: 42일차
수술과 D42 및 M6 사이의 치료 소비: 평균 입원 기간(일)
42일차
치료 소비 : 재입원 횟수의 평균,
기간: 42일차
수술부터 D42 및 M6 사이의 진료 소비: 재입원 횟수의 평균
42일차
치료 소비: 응급실 방문 평균
기간: 42일차
수술부터 D42 및 M6 사이의 치료 소비: 응급실 방문 평균
42일차
케어 소비 : 산부인과 상담 횟수 평균
기간: 42일차
수술부터 D42 및 M6 사이의 진료 소비: 산부인과 상담 횟수의 평균
42일차
치료 소비: 진통제의 양
기간: 42일차
수술과 D42 및 M6 사이의 치료 소비: D42까지의 진통제 소비량
42일차
치료 소비:
기간: 42일차
수술과 D42 및 M6 사이의 치료 소비: D42까지의 항응고제 소비량
42일차
케어 소비: 작업 중단 횟수의 평균.
기간: 42일차
수술과 D42 및 M6 사이의 치료 소비: 작업 중단 횟수의 평균.
42일차
지시에 따라 보조 치료를 시작하는 시간
기간: 6개월
필요한 경우 보조 치료(방사선 요법 및/또는 근접 요법 및/또는 화학 요법)를 시작할 시간입니다.
6개월
6개월째의 활력상태
기간: 6개월
6개월째 환자의 생존 여부
6개월
가스 회복 시간
기간: 3일차
가스 회복 시간
3일차
D42의 집단적 관점에서 본 QALY
기간: 42일차
D42의 집단적 관점에서 로봇 보조 복강경 대 복강경으로 얻은 비용/QALY로 표시되는 증분 비용 효용 비율은 75세 연령 및 BMI 30kg/m2로 계층화됩니다.
42일차
M6의 집단적 관점에서 본 QALY.
기간: 6개월
M6의 집단적 관점에서 로봇 보조 복강경 대 복강경으로 얻은 비용/QALY로 표시되는 증분 비용-효용 비율입니다.
6개월
각 접근법을 시행한 환자 수
기간: 36개월
포함 기간 동안 참여 센터에서 저위험 또는 중위험 자궁내막암 수술을 받은 환자 중 각 접근법(개복술, 일반 복강경, 로봇 보조 복강경 또는 질 접근법)을 받은 환자 수.
36개월
사용된 접근법과 연령(<또는> 75세) 및 BMI <또는> 30kg/m2로 정의된 하위 그룹에 따라 전향적 코호트 및 무작위 대조 시험에 포함된 환자의 치료 소비와 관련된 QALY 및 평균 비용 ).
기간: 36개월
사용된 접근법과 연령(<또는> 75세) 및 BMI <또는> 30kg/m2로 정의된 하위 그룹에 따라 전향적 코호트 및 무작위 대조 시험에 포함된 환자의 치료 소비와 관련된 QALY 및 평균 비용 ).
36개월
이 적응증에서 로봇 수술의 이점과 한계에 대한 외과 팀의 인식은 물론 저위험 또는 중간 위험 자궁내막암에 로봇 보조 수술을 배치하는 데 있어 인식된 장벽과 지렛대입니다.
기간: 36개월
이 적응증에서 로봇 수술의 이점과 한계에 대한 외과 팀의 인식은 물론 저위험 또는 중간 위험 자궁내막암에 로봇 보조 수술을 배치하는 데 있어 인식된 장벽과 지렛대입니다. 준직접면접 활용, 정성적 방법
36개월
Borg 척도를 사용하여 수술 중 및 수술 종료 시 외과의사의 신체적 스트레스 평가
기간: 0일차
Borg 척도를 사용하여 수술 중 및 수술 종료 시 외과의사의 신체적 스트레스 평가
0일차
NASA-TLX를 사용하여 수술 중 및 수술 종료 시 외과의사의 신체적 스트레스 평가
기간: 0일차
NASA-TLX를 사용하여 수술 중 및 수술 종료 시 외과의사의 신체적 스트레스 평가
0일차
로봇 보조 수술의 예측 가능한 확산에 따른 연간 총 비용
기간: 36개월
저위험 또는 중간 위험 자궁내막암에 대한 로봇 보조 수술 및 대체 관리의 예측 가능한 확산에 대한 총 연간 비용(프랑스 의료 시스템 전망을 기반으로 5년에 걸쳐 점진적으로 일반화).
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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