Medisch-economische evaluatie van robotgeassisteerde laparoscopie vergeleken met conventionele laparoscopie bij hysterectomie voor endometriumkanker. (ROBOT-ECO-GYN)
8 september 2025 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Medisch-economische evaluatie van robotgeassisteerde laparoscopie vergeleken met conventionele laparoscopie bij hysterectomie voor endometriumkanker: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
De standaardbehandeling voor endometriumkanker is een operatie, zolang het stadium van de ziekte en de toestand van de patiënt dit toelaten. Het bestaat uit hysterectomie (TSH) met bilaterale adnexectomie. De aanbevolen chirurgische aanpak is de minimaal invasieve of laparoscopische route, waarvan de oncologische veiligheid is aangetoond door de LAP2-studie.
Sinds 2010 en de komst van robotchirurgie in de gynaecologie, wordt de robotgeassisteerde laparoscopische aanpak geleidelijk gebruikt voor hysterectomie van endometriumkanker.
Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat de kosten en effectiviteit van laparoscopie kunnen variëren afhankelijk van de leeftijd en de body mass index van de patiënt.
De onderzoekers veronderstellen daarom dat robot-geassisteerde laparoscopie efficiënter kan zijn dan conventionele laparoscopie voor hysterectomie van endometriumkanker in de context van een geavanceerde leercurve in Frankrijk.
De onderzoekers veronderstellen daarom dat robot-geassisteerde laparoscopie efficiënter zou kunnen zijn dan conventionele laparoscopie voor hysterectomie van endometriumkanker in de context van een geavanceerde leercurve in Frankrijk. De onderzoekers zullen ook de efficiëntie van de chirurgische techniek testen als een functie van leeftijd en Body mass Index.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Procedure: Robotondersteunde laparoscopie
- Ander: informatie en toestemming
- Ander: randomisatie
- Ander: Verzameling van sociaal-demografische, klinische, biologische, beeldvormende en histopathologische gegevens, behandelbeslissingen, recidief
- Ander: Chirurgische gegevensverzameling
- Ander: Biologische gegevensverzameling
- Ander: Verzameling van histologische gegevens van het chirurgische monster
- Ander: Telefoongesprekken
- Ander: Beoordeling van pijn
- Ander: Verzamelen van gegevens over niet vergoed vervoer
- Ander: Verzamel dagelijkse hulp
- Ander: Verzameling van de datum voor bedrijfshervatting
- Ander: SF36-vragenlijst
- Ander: Vragenlijst EQ5D-5L
- Ander: FIGO-stadion
- Ander: Verzameling van behandelingen (pijnstillers en anticoagulantia tot J42, complicatiesgerelateerde behandelingen, enz.)
- Ander: Verzameling van adjuvante behandelingen
- Ander: Registratie van eventuele complicaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp/ongeplande consultaties, extra werkonderbrekingen naast de eerste
- Procedure: conventionele laparoscopie
- Ander: Prospectief cohortonderzoek
- Ander: Retrospectief cohortonderzoek
- Ander: Verzameling van gegevens
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van dit project stellen de onderzoekers een originele aanpak voor door een gerandomiseerde gecontroleerde studie te combineren met een prospectief observationeel cohort en een retrospectief cohort.
Dit onderzoek zal dus bestaan uit 3 complementaire studies:
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle groepen (verhouding 1:1) waarin twee groepen worden vergeleken:
- Groep 1: laparoscopische robotgeassisteerde THR
- Groep 2: conventionele laparoscopische STH Een prospectief cohort gebaseerd op de gerandomiseerde gecontroleerde studie Een retrospectief cohort Kwalitatieve analyse van percepties van de voordelen en beperkingen van de chirurgische robot, en van de obstakels en hefbomen voor de inzet ervan: focusgroepen met een steekproef van gynaecologische chirurgie teams van vrijwilligerscentra.
Analyse van de budgetimpact
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1680
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vincent Lavoué
- Telefoonnummer: +33 02 99 26 59.71
- E-mail: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Contact:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Contact:
- Tristan Gauthier
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Bruno Borghese
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contact:
- Henri Azaïs
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contact:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Bichat
-
Contact:
- Martin Koskas
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Contact:
- Yohann Dabi
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Contact:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Contact:
- Isabelle Jaffré
-
Rennes, Frankrijk, 35200
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Vincent Lavoue
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Morgane Perrin
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Nog niet aan het werven
- CHU de Saint Etienne
-
Contact:
- Céline Chauleur
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Nog niet aan het werven
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- Cherif Akladios
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Nog niet aan het werven
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Contact:
- Lobna OULDAMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Gerandomiseerde studie:
Inclusiecriteria:
- Patiënt met endometriumcarcinoom met laag of middelmatig risico (op pre-operatief onderzoek inclusief histologie op endometriumbiopsie en bekken- en lumbo-aorta-MRI) volgens de ESMO-ESGO-ESTRO-aanbevelingen van 2016, d.w.z. patiënten met endometrioïde-type endometriumkanker graad 1 of 2 en pre-therapeutisch FIGO-stadium op MRI Ia of Ib (i. d.w.z. myometriale infiltratie van minder dan 50% of meer dan 50% zonder betrokkenheid van respectievelijk de serosa of de baarmoederhals).
- Indicatie voor minimaal invasieve STH (laparoscopie) gegeven door de chirurg tijdens het preoperatieve consult.
- Patiënt bediend met een van de intuïtieve robotvarianten (Si, X en Xi). Grote patiënt.
- Patiënt die informatie over het protocol heeft ontvangen en een toestemmingsformulier heeft ondertekend, waardoor randomisatie in de robotgeassisteerde interventiegroep versus conventionele laparoscopie wordt geaccepteerd.
Niet-inclusiecriteria:
- Patiënt geopereerd door een chirurg met minder dan 30 gevallen van robotchirurgie in het afgelopen jaar en/of met minder dan 50 gevallen van totale robotervaring.
- Patiënt weigert deel te nemen aan gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (weigert randomisatie)
- De chirurg weigert de deelname van de patiënt aan het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (wil de patiënt niet randomiseren).
Het centrum beschikt niet over een robot. Het centrum beschikt niet over een laparoscopische kolom met fluorescentie
- Persoon onder wettelijke bescherming (rechtsbescherming, curatorschap, voogdij) of persoon die van zijn vrijheid is beroofd;
- Patiënt is niet aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die deelneemt aan een niet-observationeel onderzoek
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
Uitsluitingscriteria :
- Minimaal invasieve procedure gecontra-indiceerd door preoperatieve anesthesie.
- Patiënt geopereerd door een andere robot dan één van de intuïtieve robotvarianten (Si, X en Xi).
Toekomstig cohort:
Inclusiecriteria:
- Patiënt met endometriumcarcinoom met laag of middelmatig risico (preoperatief onderzoek inclusief histologie op endometriumbiopsie en bekken- en lumbo-aorta-MRI) volgens de ESMO-ESGO-ESTRO-aanbevelingen van 2016, d.w.z. patiënt met endometrioïde-type endometriumkanker graad 1 of 2 en pre-therapeutisch FIGO-stadium op MRI Ia of Ib (i. d.w.z. myometriale infiltratie van minder dan 50% of meer dan 50% zonder betrokkenheid van respectievelijk de serosa of de baarmoederhals).
- Indicatie voor minimaal invasieve STH (laparoscopie) gegeven door de chirurg tijdens het preoperatieve consult.
- Patiënt bediend met een van de intuïtieve robotvarianten (Si, X en Xi)
- Belangrijke patiënt.
Patiënt niet opgenomen in gerandomiseerde gecontroleerde studie omdat:
- Patiënt weigert deel te nemen aan gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (weigert randomisatie)
- De chirurg weigert de deelname van de patiënt aan het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (wil de patiënt niet randomiseren)
- Het centrum beschikt niet over een robot
- Het centrum beschikt niet over een laparoscopische kolom met fluorescentie
- De chirurg voldoet niet aan de vereiste leercurvecriteria (≥ 30 gevallen van robotchirurgie in het afgelopen jaar en/of met totale robotervaring ≥ 50 procedures)
- Patiënt is geïnformeerd over het protocol en heeft een toestemmingsformulier ondertekend.
Niet-inclusiecriteria:
- Persoon onder wettelijke bescherming (rechtsbescherming, curatorschap, voogdij) of persoon die van zijn vrijheid is beroofd;
- Patiënt is niet aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die deelneemt aan een niet-observationeel onderzoek
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
Uitsluitingscriteria :
- Minimaal invasieve procedure gecontra-indiceerd door preoperatieve anesthesie.
- Patiënt geopereerd door een andere robot dan één van de intuïtieve robotvarianten (Si, X en Xi).
Retrospectief cohort:
Inclusiecriteria:
- Patiënt met endometriumcarcinoom met laag of middelmatig risico (preoperatief onderzoek inclusief histologie op endometriumbiopsie en bekken- en lumbo-aorta-MRI) volgens de ESMO-ESGO-ESTRO-aanbevelingen van 2016, d.w.z. patiënt met endometrioïde-type endometriumkanker graad 1 of 2 en pre-therapeutisch FIGO-stadium op MRI Ia of Ib (i. d.w.z. myometriale infiltratie van minder dan 50% of meer dan 50% zonder betrokkenheid van respectievelijk de serosa of de baarmoederhals).
- STH uitgevoerd tijdens de inclusieperiode van de gerandomiseerde gecontroleerde studie in een deelnemend centrum, ongeacht de gebruikte aanpak, niet opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie of in het prospectieve cohort.
- Patiënt maakt geen bezwaar tegen het verzamelen en gebruiken van haar gegevens
- Patiënt van wettelijke leeftijd.
Niet-inclusiecriteria:
- Persoon onder wettelijke bescherming (rechtsbescherming, curatorschap, voogdij) of persoon die van zijn vrijheid is beroofd;
- Patiënt is niet aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
Chirurgen:
Inclusiecriteria:
- Chirurg die hysterectomie uitvoert bij patiënten die zijn opgenomen in het gerandomiseerde onderzoek en/of het prospectieve cohort
- Chirurg maakt geen bezwaar tegen het verzamelen en gebruiken van zijn gegevens
Niet-opnamecriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde studie: Robotgeassisteerde laparoscopie
Robotgeassisteerde laparoscopische hysterectomie
|
De experimentele procedure komt overeen met robotgeassisteerde laparoscopie.
informatie en toestemming
Randomisatie
Verzameling van sociaal-demografische, klinische, biologische, beeldvormende en histopathologische gegevens, behandelbeslissingen, recidief
Chirurgische gegevensverzameling op dag 0
Biologische gegevensverzameling op dag 1
Verzameling van histologische gegevens van het chirurgische monster op dag 42
Telefoongesprekken op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 3
Pijnbeoordeling op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 3
Verzamelen van gegevens over niet-vergoed vervoer op Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
Verzameling van dagelijkse hulp bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
Verzameling van de datum voor bedrijfshervatting op Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
SF36-vragenlijst bij inclusie, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 6
Vragenlijst EQ5D-5L op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
FIGO Stadion bij opname en dag 42
Verzameling van behandelingen (pijnstillers en anticoagulantia tot J42, complicatiesgerelateerde behandelingen, enz.) op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
Verzameling van adjuvante behandelingen in maand 6
Registratie van eventuele complicaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp/ongeplande consultaties, extra werkonderbrekingen ten opzichte van de eerste op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde studie: conventionele laparoscopie
Conventionele laparoscopische hysterectomie
|
informatie en toestemming
Randomisatie
Verzameling van sociaal-demografische, klinische, biologische, beeldvormende en histopathologische gegevens, behandelbeslissingen, recidief
Chirurgische gegevensverzameling op dag 0
Biologische gegevensverzameling op dag 1
Verzameling van histologische gegevens van het chirurgische monster op dag 42
Telefoongesprekken op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 3
Pijnbeoordeling op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 3
Verzamelen van gegevens over niet-vergoed vervoer op Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
Verzameling van dagelijkse hulp bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
Verzameling van de datum voor bedrijfshervatting op Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
SF36-vragenlijst bij inclusie, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 6
Vragenlijst EQ5D-5L op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
FIGO Stadion bij opname en dag 42
Verzameling van behandelingen (pijnstillers en anticoagulantia tot J42, complicatiesgerelateerde behandelingen, enz.) op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
Verzameling van adjuvante behandelingen in maand 6
Registratie van eventuele complicaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp/ongeplande consultaties, extra werkonderbrekingen ten opzichte van de eerste op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
De "controle"-procedure komt overeen met conventionele laparoscopie.
|
|
Ander: Prospectief cohortonderzoek
Prospectief cohortonderzoek ondersteund door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (voor patiënten die niet in de studie zijn opgenomen vanwege weigering door de chirurg, ontbreken van leercurvecriteria voor de weigering van de chirurg of de patiënt, centrum dat niet kan deelnemen aan de gerandomiseerde studie).
|
informatie en toestemming
Verzameling van sociaal-demografische, klinische, biologische, beeldvormende en histopathologische gegevens, behandelbeslissingen, recidief
Chirurgische gegevensverzameling op dag 0
Biologische gegevensverzameling op dag 1
Verzameling van histologische gegevens van het chirurgische monster op dag 42
Telefoongesprekken op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 3
Pijnbeoordeling op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 3
Verzamelen van gegevens over niet-vergoed vervoer op Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
Verzameling van dagelijkse hulp bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
Verzameling van de datum voor bedrijfshervatting op Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 42, Maand 3, Maand 6
SF36-vragenlijst bij inclusie, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 6
Vragenlijst EQ5D-5L op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
FIGO Stadion bij opname en dag 42
Verzameling van behandelingen (pijnstillers en anticoagulantia tot J42, complicatiesgerelateerde behandelingen, enz.) op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
Verzameling van adjuvante behandelingen in maand 6
Registratie van eventuele complicaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp/ongeplande consultaties, extra werkonderbrekingen ten opzichte van de eerste op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, maand 3, maand 6
Er zal een prospectief cohort van patiënten worden opgezet ter ondersteuning van de gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten wordt deelname aan dit cohort aangeboden als het centrum niet in staat is deel te nemen aan het gerandomiseerde onderzoek (dat wil zeggen als het niet over een robot beschikt, of niet over een laparoscopische kolom met fluorescentie beschikt), als de patiënt randomisatie in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek weigert, als de chirurg weigert de patiënt te randomiseren, of als de chirurg niet voldoet aan de leercurvecriteria die vereist zijn voor robotchirurgie.
Deze patiënten zullen op precies dezelfde manier worden gevolgd als de patiënten die zijn opgenomen in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek, zodra hun toestemming is verkregen.
|
|
Ander: Retrospectief cohortonderzoek
Er zal een retrospectief cohort worden opgezet om een uitputtend overzicht te geven van de aanpak bij endometriumkanker, in functie van patiëntkarakteristieken (leeftijd en BMI).
Het zal alle patiënten omvatten die niet zijn opgenomen in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek en in het prospectieve cohort omdat de chirurg het hen niet heeft voorgesteld, omdat zij gedurende zes maanden niet voor het onderzoek wilden worden gevolgd, of omdat de chirurg van mening was dat dit minimaal was. invasieve chirurgie was niet geïndiceerd; tot een limiet van 1000 insluitsels.
|
informatie en toestemming
Retrospectieve gegevensverzameling uit de medische dossiers van alle patiënten die tijdens de inclusieperiode in een deelnemend centrum een hysterectomie ondergingen wegens endometriumkanker met een laag of middelmatig risico en die niet waren opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie of het prospectieve cohort; tot een limiet van 1000 insluitsels.
Voor dit retrospectieve cohort zullen alleen gegevens over initiële leeftijd, BMI, histologisch type kanker en gebruikte chirurgische aanpak worden verzameld.
Verzameling van gegevens over leeftijd, baseline, BMI, histologisch type kanker en gebruikte chirurgische aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostentiliteitsratio uitgedrukt in termen van kosten / QALY
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio uitgedrukt in termen van kosten / QALY (kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) opgedaan met robotondersteunde laparoscopie versus conventionele laparoscopie bij patiënten ondergingen Thr voor lage risico- of tussenliggende en endometriumcarcinoom (i. E; ENDOMETROID ADENOCADOME VAN HET ENDOMETRIUM-GRAAD 1 OF 2 EN FIGO STADE 1 (Figo 2023 Classification) Insocarcinoom van het endometrium-graad 1 of figo-stadium 1 (figo 2023 Classification) Insocarcinoom van het endometrium-graad 1 of figo-stadium 1 (figo 2023 Classification) IntoMeTriume Atenocarcinom pre-therapeutische MRI) na een collectief perspectief na 6 weken na de operatie.
|
6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bedrijfstijd
|
Dag 0
|
|
Conversiepercentage
Tijdsspanne: maand 6
|
Conversiepercentage
|
maand 6
|
|
Aantal en aard van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal en aard van intraoperatieve complicaties
|
Dag 0
|
|
Aantal en aard van postoperatieve complicaties op D42 (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal en aard van postoperatieve complicaties op D42 (Clavien-Dindo-classificatie)
|
Dag 42
|
|
Aantal en aard van postoperatieve complicaties bij M6 (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal en aard van postoperatieve complicaties bij M6 (Clavien-Dindo-classificatie)
|
Maand 6
|
|
Volume van intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 0
|
Volume van intraoperatief bloedverlies
|
Dag 0
|
|
Aantal RBC-, FFP-, PC-transfusies tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 3
|
Aantal rode bloedcelconcentraten (RBC), vers ingevroren plasma(s) (FFP) en bloedplaatjesconcentraat(en) (PC) dat is getransfundeerd tijdens ziekenhuisopname
|
Dag 3
|
|
Visueel analoge pijnschaal (VAS) 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Visueel analoge evaluatie (VAS) van pijn 6 uur na de operatie.
Schaal van 0 tot 10. VAS tussen 1 en 3: pijn van milde intensiteit VAS tussen 3 en 5: pijn van matige intensiteit VAS tussen 5 en 7: intense pijn VAS groter dan 7: zeer intense pijn
|
6 uur na de operatie
|
|
Visueel analoge pijnschaal (VAS) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Visueel analoge pijnschaal (VAS) 24 uur na de operatie.
Schaal van 0 tot 10. VAS tussen 1 en 3: pijn van milde intensiteit VAS tussen 3 en 5: pijn van matige intensiteit VAS tussen 5 en 7: intense pijn VAS groter dan 7: zeer intense pijn
|
24 uur na de operatie
|
|
Visueel analoge schaal (VAS) van pijn D3 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Visueel analoge schaal (VAS) van pijn D3 na de operatie.
Schaal van 0 tot 10. VAS tussen 1 en 3: pijn van milde intensiteit VAS tussen 3 en 5: pijn van matige intensiteit VAS tussen 5 en 7: intense pijn VAS groter dan 7: zeer intense pijn
|
Dag 3
|
|
Analgeticagebruik op D1 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analgeticagebruik op D1 na de operatie
|
Dag 1
|
|
Analgeticagebruik op D3 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Analgeticagebruik op D3 na de operatie
|
Dag 3
|
|
Analgeticagebruik op D7 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Analgeticagebruik op D7 na de operatie
|
Dag 7
|
|
Analgeticagebruik op D42 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
Analgeticagebruik op D42 na de operatie
|
Dag 42
|
|
EQ-5D-5L bij opname na operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) bij opname na operatie. Score van 0 tot 1 - 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Dag 0
|
|
EQ-5D-5L op D1 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) op D1 na de operatie. Score van 0 tot 1. 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Dag 1
|
|
EQ-5D-5L op D3 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) op D3 na de operatie. Score van 0 tot 1. 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Dag 3
|
|
EQ-5D-5L op D7 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) op D7 na de operatie. Score van 0 tot 1. 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Dag 7
|
|
EQ-5D-5L op D14 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) op D14 na de operatie. Score van 0 tot 1. 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Dag 14
|
|
EQ-5D-5L op D21 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 21
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) op D21 na de operatie. Score van 0 tot 1. 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Dag 21
|
|
EQ-5D-5L op D42 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) op D42 na de operatie. Score van 0 tot 1. 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Dag 42
|
|
EQ-5D-5L op M3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) op M3 na de operatie. Score van 0 tot 1. 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Maand 3
|
|
EQ-5D-5L op M6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 afmetingen - 5 niveaus) op M6 na de operatie. Score van 0 tot 1 0 = overleden 1 = in perfecte gezondheid |
Maand 6
|
|
SF-36 bij baseline na de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
SF-36 (kort formulier 36) bij baseline na de operatie.
Score van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Dag 0
|
|
SF-36 op D3 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 3
|
SF-36 (Short Form 36) op D3 na de operatie.
Score van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Dag 3
|
|
SF-36 op D7 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
SF-36 (Short Form 36) op D7 na de operatie.
Score van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Dag 7
|
|
SF-36 op D42 na operatie
Tijdsspanne: Dag 42
|
SF-36 (Short Form 36) op D42 na de operatie.
Score van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Dag 42
|
|
SF-36 op M6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
SF-36 (Short Form 36) op M6 na de operatie.
Score van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Maand 6
|
|
Zorgconsumptie: gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zorgverbruik tussen operatie en D42 en M6: gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Dag 42
|
|
Zorgconsumptie: gemiddelde van aantal heropnames,
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zorgconsumptie tussen operatie en D42 en M6: gemiddelde van het aantal heropnames
|
Dag 42
|
|
Zorgconsumptie: gemiddelde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zorgconsumptie tussen operatie en D42 en M6: gemiddelde bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
Dag 42
|
|
Zorgconsumptie: gemiddelde van het aantal consulten bij de gynaecoloog
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zorgconsumptie tussen operatie en D42 en M6: gemiddelde van aantal consulten gynaecoloog
|
Dag 42
|
|
Zorgconsumptie: hoeveelheid pijnstiller(en)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zorgverbruik tussen operatie en D42 en M6: hoeveelheid pijnstiller(s) tot D42
|
Dag 42
|
|
Consumptie van zorg:
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zorgverbruik tussen operatie en D42 en M6: hoeveelheid verbruik antistollingsmiddel(en) tot D42
|
Dag 42
|
|
Zorgconsumptie: gemiddelde van het aantal werkonderbreking(en).
Tijdsspanne: Dag 42
|
Zorgverbruik tussen operatie en D42 en M6: gemiddelde van het aantal werkonderbreking(en).
|
Dag 42
|
|
Tijd om adjuvante behandeling te starten wanneer dit geïndiceerd is
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tijd om adjuvante behandeling te starten indien geïndiceerd (radiotherapie en/of brachytherapie en/of chemotherapie).
|
Maand 6
|
|
Vitale status na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Patiënt leeft of niet na 6 maanden
|
Maand 6
|
|
Gashersteltijd
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gashersteltijd
|
Dag 3
|
|
QALY's vanuit een collectief perspectief bij M6.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio uitgedrukt als kosten/QALY's gewonnen met robotgeassisteerde laparoscopie versus laparoscopie vanuit een collectief perspectief bij M6.
|
Maand 6
|
|
Aantal patiënten dat elke benadering onderging
Tijdsspanne: Maand 36
|
Aantal patiënten dat elke benadering onderging (laparotomie, conventionele laparoscopie, robotgeassisteerde laparoscopie of vaginale benadering) onder de patiënten die tijdens de inclusieperiode in deelnemende centra werden geopereerd voor endometriumkanker met laag of middelmatig risico.
|
Maand 36
|
|
De perceptie van chirurgische teams van de voordelen en beperkingen van robotchirurgie bij deze indicatie, evenals waargenomen barrières en hefbomen voor de inzet van robotgeassisteerde chirurgie bij endometriumkanker met een laag of gemiddeld risico.
Tijdsspanne: Maand 36
|
De perceptie van chirurgische teams van de voordelen en beperkingen van robotchirurgie bij deze indicatie, evenals waargenomen barrières en hefbomen voor de inzet van robotgeassisteerde chirurgie bij endometriumkanker met een laag of gemiddeld risico.
Gebruik van semi-directiv interview, kwalitatieve methode
|
Maand 36
|
|
Beoordeling van de fysieke belasting van de chirurg tijdens en aan het einde van de operatie met behulp van de Borg-schaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van de fysieke belasting van de chirurg tijdens en aan het einde van de operatie met behulp van de Borg-schaal
|
Dag 0
|
|
Totale jaarlijkse kosten van de te verwachten verspreiding van robotgeassisteerde chirurgie
Tijdsspanne: Maand 36
|
Totale jaarlijkse kosten van de te verwachten verspreiding van robotgeassisteerde chirurgie voor endometriumkanker met een laag of middelmatig risico en van alternatieve behandelingen, met geleidelijke generalisatie over een periode van vijf jaar, gebaseerd op de vooruitzichten voor het Franse gezondheidszorgsysteem.
|
Maand 36
|
|
QALY’s vanuit collectief perspectief bij D42
Tijdsspanne: Dag 42
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio uitgedrukt als kosten/QALY's gewonnen met robot-geassisteerde laparoscopie versus laparoscopie vanuit een collectief perspectief op D42, gestratificeerd naar leeftijd<or≥ op 75 en BMI<or≥ op 30 kg/m2,
|
Dag 42
|
|
QALY's en gemiddelde kosten in relatie tot zorgconsumptie van patiënten opgenomen in het prospectieve cohort en in de gerandomiseerde gecontroleerde studie volgens de gebruikte aanpak en subgroepen gedefinieerd op basis van leeftijd (<of> tot 75 jaar) en BMI <of> tot 30 kg/m2 ).
Tijdsspanne: Maand 36
|
QALY's en gemiddelde kosten in relatie tot zorgconsumptie van patiënten opgenomen in het prospectieve cohort en in de gerandomiseerde gecontroleerde studie volgens de gebruikte aanpak en subgroepen gedefinieerd op basis van leeftijd (<of≥ tot 75 jaar) en BMI <of≥ tot 30 kg/m2 ).
|
Maand 36
|
|
Pijnstillende consumptie bij D14 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Pijnstillende consumptie bij D14 na de operatie
|
Dag 14
|
|
Analgetisch verbruik bij D21 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Analgetisch verbruik bij D21 na de operatie
|
Dag 21
|
|
Beoordeling van de fysieke stress van de chirurg aan het einde van de operatie met behulp van de NASA-TLX
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van de fysieke stress van de chirurg aan het einde van de operatie met behulp van de NASA-TLX
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van de eerste chirurgische assistent in de fysieke stress van de operatiekamer aan het einde van de operatie met behulp van de NASA-TLX
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van de eerste chirurgische assistent in de fysieke stress van de operatiekamer aan het einde van de operatie met behulp van de NASA-TLX
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van de eerste chirurgische assistent in de fysieke stress van de operatiekamer tijdens en aan het einde van de operatie met behulp van de Borg-schaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van de eerste chirurgische assistent in de fysieke stress van de operatiekamer tijdens en aan het einde van de operatie met behulp van de Borg-schaal. Op een schaal van 0 tot 10, met 0 die geen inspanning vertegenwoordigt en 10 die zeer intense (bijna-maximale) inspanning vertegenwoordigen, hoe zou u uw huidige perceptie van de inspanningen die nodig zijn voor de chirurgische procedure beoordelen? (0: geen moeite; 1: heel, heel gemakkelijk; 2: heel gemakkelijk; 3: gemakkelijk; 4: matige inspanning; 5: gemiddeld; 6: een beetje hard; 7: hard; 8: zeer hard; 9: heel, heel hard; 10: maximaal) benen; Rug; Nek; Linkerschouder; Rechterschouder; Links onderarm; Juiste onderarm; Linkerpols; Juiste pols; Linkerhand; Rechterhand; Linker vingers; Rechter vingers |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Fysieke fenomeen
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Complexe mengsels
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Epidemiologische studies
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Records
- Cohortstudies
- Jurisprudentie
- Sociale controle, formeel
- Geïnformeerde toestemming
- Medische noodhulpdiensten
- Gebruik van faciliteiten en diensten
- Pijnstillers
- Biologische producten
- Röntgenstralen
- Willekeurige toewijzing
- Prospectieve studies
- Toestemmingsformulieren
- Bezoeken op de eerste hulp
Andere studie-ID-nummers
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .