Robottiavusteisen laparoskopian lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan kohdunsisäsyövän kohdunpoistossa. (ROBOT-ECO-GYN)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Rennes University Hospital
Robottiavusteisen laparoskopian lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan kohdun limakalvon syövän kohdunpoistossa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdun limakalvosyövän perushoito on leikkaus, mikäli sairauden vaihe ja potilaan tila sen sallivat. Se koostuu kohdunpoistosta (TSH) ja kahdenvälisestä adnexectomiasta. Suositeltu leikkaustapa on minimaalisesti invasiivinen tai laparoskooppinen reitti, jonka onkologinen turvallisuus on osoitettu LAP2-tutkimuksessa.
Vuodesta 2010 lähtien ja robottikirurgian saapumisesta gynekologiaan robottiavusteista laparoskooppista lähestymistapaa on vähitellen käytetty kohdun limakalvosyövän kohdunpoistoon.
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että laparoskopian kustannukset ja tehokkuus voivat vaihdella potilaan iän ja painoindeksin mukaan.
Siksi tutkijat olettavat, että robottiavusteinen laparoskopia voi olla tehokkaampi kuin perinteinen laparoskopia kohdun limakalvon syövän kohdunpoistossa edistyneen oppimiskäyrän yhteydessä Ranskassa.
Siksi tutkijat olettavat, että robottiavusteinen laparoskopia voisi olla tehokkaampi kuin perinteinen laparoskopia kohdun limakalvon syövän kohdunpoistossa Ranskan edistyneen oppimiskäyrän yhteydessä. Tutkijat testaavat myös kirurgisen tekniikan tehokkuutta iän ja painoindeksin funktiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: Robottiavusteinen laparoskopia
- Muut: tiedot ja suostumus
- Muut: satunnaistaminen
- Muut: Sosiodemografisten, kliinisten, biologisten, kuvantamis- ja histopatologisten tietojen kerääminen, hoitopäätös, uusiutuminen
- Muut: Kirurginen tiedonkeruu
- Muut: Biologisten tietojen kerääminen
- Muut: Histologisten tietojen kerääminen kirurgisesta näytteestä
- Muut: Puhelinsoitot
- Muut: Kivun arviointi
- Muut: Tietojen kerääminen korvaamattomista kuljetuksista
- Muut: Kerää jokapäiväistä apua
- Muut: Keräys liiketoiminnan jatkamispäivämäärästä
- Muut: SF36 kyselylomake
- Muut: Kyselylomake EQ5D-5L
- Muut: FIGO-stadion
- Muut: Hoitokokoelma (kipulääkkeet ja antikoagulantit J42 asti, komplikaatioihin liittyvät hoidot jne.)
- Muut: Kokoelma adjuvanttihoitoja
- Muut: Mahdollisten komplikaatioiden, ensiapuun käyntien/sovittamattomien konsultaatioiden, ylimääräisten työseisokkien kirjaaminen alkuperäiseen
- Menettely: perinteinen laparoskopia
- Muut: Tuleva kohorttitutkimus
- Muut: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
- Muut: Tietojen kerääminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tätä projektia tutkijat ehdottavat omaperäistä lähestymistapaa yhdistämällä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus prospektiiviseen havainnointikohorttiin ja retrospektiiviseen kohorttiin.
Tämä tutkimus koostuu siis kolmesta täydentävästä tutkimuksesta:
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe (suhde 1:1), jossa verrataan kahta ryhmää:
- Ryhmä 1: laparoskooppinen robottiavusteinen THR
- Ryhmä 2: tavanomainen laparoskooppinen STH Prospektiivinen kohortti, joka perustuu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen Retrospektiivinen kohortti Kvalitiivinen analyysi käsityksistä kirurgisen robotin eduista ja rajoituksista sekä sen käyttöönoton esteistä ja vipuista: kohderyhmät, joissa on näyte gynekologian kirurgista vapaaehtoiskeskusten ryhmiä.
Budjettivaikutusten analyysi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Lavoué
- Puhelinnumero: +33 02 99 26 59.71
- Sähköposti: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Gauthier
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Borghese
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Henri Azaïs
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, Ranska, 75018
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Koskas
-
Paris, Ranska, 75020
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohann Dabi
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, Ranska, 22190
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Jaffré
-
Rennes, Ranska, 35200
- Rekrytointi
- CHU de RENNES
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Lavoue
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane Perrin
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Chauleur
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Cherif Akladios
-
Tours, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Lobna OULDAMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Satunnaistettu tutkimus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on matalan tai keskiriskin kohdun limakalvosyöpä (preoperatiivisessa tutkimuksessa, mukaan lukien histologia endometriumin biopsiasta ja lantion ja lumbo-aortan magneettikuvauksesta) vuoden 2016 ESMO-ESGO-ESTRO-suositusten mukaisesti, eli potilaat, joilla on endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä, aste 1 tai 2 ja esiterapeuttinen FIGO-vaihe MRI:ssä Ia tai Ib (ts. eli alle 50 % tai yli 50 % myometriumin infiltraatio ilman serosa- tai kohdunkaulan osallisuutta, vastaavasti).
- Indikaatio minimaalisesti invasiiviseen STH:hen (laparoskopia), jonka kirurgi antaa leikkausta edeltävän konsultaation aikana.
- Potilasta leikattiin yhdellä intuitiivisista robottiversioista (Si, X ja Xi) Pääpotilas.
- Potilas, joka on saanut tiedon protokollasta ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen hyväksyen siten satunnaistuksen robottiavusteiseen interventioryhmään verrattuna perinteiseen laparoskopiaan.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgin leikkaama potilas, jolla on alle 30 robottikirurgiatapausta viimeisen vuoden aikana ja/tai yhteensä alle 50 tapausta robottileikkauksesta.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (kieltäytyy satunnaistamisesta)
- Kirurgi kieltäytyy potilaan osallistumisesta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (ei halua satunnaistaa potilasta).
Keskuksessa ei ole robottia Keskuksessa ei ole fluoresoivaa laparoskooppista kolonnia
- Henkilö, joka on lain suojassa (oikeusturva, huoltajuus, holhous) tai vapausriistetty henkilö;
- Potilas, joka ei kuulu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka osallistuu ei-havainnointitutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on vasta-aiheinen ennen leikkausta anestesialla.
- Potilasta, jota leikataan muulla robotilla kuin jollakin intuitiivisista robottiversioista (Si, X ja Xi).
Tuleva kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on matalan tai keskiriskin kohdun limakalvosyöpä (preoperatiivisessa tutkimuksessa, mukaan lukien histologia kohdun limakalvon biopsiasta ja lantion ja lumbo-aortan magneettikuvauksesta) vuoden 2016 ESMO-ESGO-ESTRO-suositusten mukaisesti, eli potilas, jolla on endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä, aste 1 tai 2 ja esiterapeuttinen FIGO-vaihe MRI:ssä Ia tai Ib (ts. eli alle 50 % tai yli 50 % myometriumin infiltraatio ilman serosa- tai kohdunkaulan osallisuutta, vastaavasti).
- Indikaatio minimaalisesti invasiiviseen STH:hen (laparoskopia), jonka kirurgi antaa leikkausta edeltävän konsultaation aikana.
- Potilasta leikattiin yhdellä intuitiivisista robottiversioista (Si, X ja Xi)
- Pääpotilas.
Potilas ei sisälly satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, koska:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (kieltäytyy satunnaistamisesta)
- Kirurgi kieltäytyy potilaan osallistumisesta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (ei halua satunnaistaa potilasta)
- Keskuksessa ei ole robottia
- Keskuksessa ei ole fluoresoivaa laparoskooppista kolonnia
- Kirurgi ei täytä vaadittuja oppimiskäyrän kriteerejä (≥ 30 robottikirurgiatapausta viimeisen vuoden aikana ja/tai robottikokemus yhteensä ≥ 50 toimenpidettä)
- Potilaalle on kerrottu protokollasta ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on lain suojassa (oikeusturva, huoltajuus, holhous) tai vapausriistetty henkilö;
- Potilas, joka ei kuulu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka osallistuu ei-havainnointitutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on vasta-aiheinen ennen leikkausta anestesialla.
- Potilasta, jota leikataan muulla robotilla kuin jollakin intuitiivisista robottiversioista (Si, X ja Xi).
Retrospektiivinen kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on matalan tai keskiriskin kohdun limakalvosyöpä (preoperatiivisessa tutkimuksessa, mukaan lukien histologia kohdun limakalvon biopsiasta ja lantion ja lumbo-aortan magneettikuvauksesta) vuoden 2016 ESMO-ESGO-ESTRO-suositusten mukaisesti, eli potilas, jolla on endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä, aste 1 tai 2 ja esiterapeuttinen FIGO-vaihe MRI:ssä Ia tai Ib (ts. eli alle 50 % tai yli 50 % myometriumin infiltraatio ilman serosa- tai kohdunkaulan osallisuutta, vastaavasti).
- STH suoritettiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaanottojakson aikana osallistuvassa keskuksessa käytetystä lähestymistavasta riippumatta, ei sisälly satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen tai tulevaan kohorttiin.
- Potilas ei vastusta tietojensa keräämistä ja käyttöä
- Potilas täysi-ikäinen.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on lain suojassa (oikeusturva, huoltajuus, holhous) tai vapausriistetty henkilö;
- Potilas, joka ei kuulu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Kirurgit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgi, joka suorittaa kohdunpoiston satunnaistettuun tutkimukseen ja/tai mahdolliseen kohorttiin kuuluville potilaille
- Kirurgi ei vastusta tietojensa keräämistä ja käyttöä
Sisällyttämisen kriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu tutkimus: Robottiavusteinen laparoskopia
Robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto
|
Kokeellinen toimenpide vastaa robottiavusteista laparoskopiaa.
tiedot ja suostumus
Satunnaistaminen
Sosiodemografisten, kliinisten, biologisten, kuvantamis- ja histopatologisten tietojen kerääminen, hoitopäätös, uusiutuminen
Kirurginen tiedonkeruu päivänä 0
Biologisten tietojen kerääminen päivänä 1
Histologisten tietojen kerääminen kirurgisesta näytteestä ja päivänä 42
Puhelut päivällä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 3
Kivun arviointi päivällä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 3
Kerää tietoja korvaamattomista kuljetuksista päivällä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Kerää päivittäistä apua sisällyttämisessä, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Liiketoiminnan jatkamispäivän kerääminen päivältä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
SF36 kyselylomake sisällyttämisessä, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 6
Kyselylomake EQ5D-5L päivänä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
FIGO-stadion mukaan lukien ja päivä 42
Hoitokokoelma (kipulääkkeet ja antikoagulantit J42 asti, komplikaatioihin liittyvät hoidot jne.) päivänä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Adjuvanttihoitojen kokoelma 6. kuukaudella
Mahdollisten komplikaatioiden, ensiapuun käyntien/sopimattomien konsultaatioiden, lisätyöseisokkien kirjaaminen alkuperäiseen päivään 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu tutkimus: tavanomainen laparoskopia
Perinteinen laparoskooppinen kohdunpoisto
|
tiedot ja suostumus
Satunnaistaminen
Sosiodemografisten, kliinisten, biologisten, kuvantamis- ja histopatologisten tietojen kerääminen, hoitopäätös, uusiutuminen
Kirurginen tiedonkeruu päivänä 0
Biologisten tietojen kerääminen päivänä 1
Histologisten tietojen kerääminen kirurgisesta näytteestä ja päivänä 42
Puhelut päivällä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 3
Kivun arviointi päivällä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 3
Kerää tietoja korvaamattomista kuljetuksista päivällä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Kerää päivittäistä apua sisällyttämisessä, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Liiketoiminnan jatkamispäivän kerääminen päivältä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
SF36 kyselylomake sisällyttämisessä, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 6
Kyselylomake EQ5D-5L päivänä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
FIGO-stadion mukaan lukien ja päivä 42
Hoitokokoelma (kipulääkkeet ja antikoagulantit J42 asti, komplikaatioihin liittyvät hoidot jne.) päivänä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Adjuvanttihoitojen kokoelma 6. kuukaudella
Mahdollisten komplikaatioiden, ensiapuun käyntien/sopimattomien konsultaatioiden, lisätyöseisokkien kirjaaminen alkuperäiseen päivään 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
"Control"-menettely vastaa tavanomaista laparoskopiaa.
|
|
Muut: Tuleva kohorttitutkimus
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jota tukee satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (potilaat, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa kirurgin kieltäytymisen vuoksi, kirurgin oppimiskäyrän kriteerien puuttumisen tai potilaan kieltäytymisen vuoksi, keskus ei voi osallistua satunnaistettuun tutkimukseen).
|
tiedot ja suostumus
Sosiodemografisten, kliinisten, biologisten, kuvantamis- ja histopatologisten tietojen kerääminen, hoitopäätös, uusiutuminen
Kirurginen tiedonkeruu päivänä 0
Biologisten tietojen kerääminen päivänä 1
Histologisten tietojen kerääminen kirurgisesta näytteestä ja päivänä 42
Puhelut päivällä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 3
Kivun arviointi päivällä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 3
Kerää tietoja korvaamattomista kuljetuksista päivällä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Kerää päivittäistä apua sisällyttämisessä, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Liiketoiminnan jatkamispäivän kerääminen päivältä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
SF36 kyselylomake sisällyttämisessä, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 6
Kyselylomake EQ5D-5L päivänä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
FIGO-stadion mukaan lukien ja päivä 42
Hoitokokoelma (kipulääkkeet ja antikoagulantit J42 asti, komplikaatioihin liittyvät hoidot jne.) päivänä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Adjuvanttihoitojen kokoelma 6. kuukaudella
Mahdollisten komplikaatioiden, ensiapuun käyntien/sopimattomien konsultaatioiden, lisätyöseisokkien kirjaaminen alkuperäiseen päivään 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 42, kuukausi 3, kuukausi 6
Potentiaalinen potilasryhmä perustetaan tukemaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Potilaille tarjotaan osallistumista tähän kohorttiin, jos keskus ei voi osallistua satunnaistettuun tutkimukseen (eli sillä ei ole robottia tai fluoresenssilla varustettua laparoskooppista kolonnia), jos potilas kieltäytyy satunnaistamisesta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jos kirurgi kieltäytyy satunnaistamasta potilasta tai jos kirurgi ei täytä robottikirurgian edellyttämiä oppimiskäyrän kriteerejä.
Näitä potilaita seurataan täsmälleen samalla tavalla kuin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kuuluvia potilaita, kun heidän suostumuksensa on saatu.
|
|
Muut: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
perustetaan retrospektiivinen kohortti, joka tarjoaa kattavan yleiskatsauksen kohdun limakalvosyövän hoitomenetelmistä potilaan ominaisuuksien (ikä ja BMI) mukaan.
Se sisältää kaikki potilaat, jotka eivät sisälly satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ja mahdolliseen kohorttiin, koska kirurgi ei ehdottanut sitä heille, koska he eivät halunneet seurata tutkimusta 6 kuukauden ajan tai koska kirurgi katsoi, että mahdollisimman vähän invasiivista leikkausta ei ollut indikoitu; enintään 1000 sisällyttämistä.
|
tiedot ja suostumus
Retrospektiivinen tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista kaikista potilaista, joille tehtiin kohdunpoisto alhaisen tai keskiriskin kohdun limakalvosyövän vuoksi osallistumisjakson aikana osallistuvassa keskuksessa ja joita ei sisällytetty satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen tai tulevaan kohorttiin; enintään 1000 sisällyttämistä.
Tästä retrospektiivisestä kohortista kerätään vain tiedot alkuperäisestä iästä, BMI:stä, histologisesta syövän tyypistä ja käytetystä kirurgisesta lähestymistavasta.
Tietojen kerääminen iästä, lähtötasosta, BMI:stä, syövän histologisesta tyypistä ja käytetystä kirurgisesta lähestymistavasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusten kustannus- ja qaly-ilmaisun kustannus- ja käyttöaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Inkrementaalinen kustannuskäyttäytymissuhde, joka ilmaistaan kustannusten / QALY: n (laadun mukautettu käyttöikä), joka on saatu robotti-avusteisella laparoskopialla verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan potilailla, joille tehdään THR: n alhaisen riskin tai keskiharjan endometriumin karsinooman (ts. Edometrioidinen adenokarsinooma, Endometrium-luokan 1 ja 2 ja Figo-vaiheen 1 (Figrofion 123). terapeuttinen MRI) kollektiivisen näkökulman jälkeen 6 viikossa leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toiminta-aika
|
Päivä 0
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Muuntokurssi
|
kuukausi 6
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja luonne
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja luonne
|
Päivä 0
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja luonne klo 42 (Clavien-Dindo luokitus)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja luonne klo 42 (Clavien-Dindo luokitus)
|
Päivä 42
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ja luonne M6:ssa (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ja luonne M6:ssa (Clavien-Dindo-luokitus)
|
Kuukausi 6
|
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
|
Päivä 0
|
|
Punasolujen, FFP:n ja PC:n verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sairaalahoidon aikana siirrettyjen punasolukonsentraattien (RBC), tuoreen pakastetun plasman (FFP) ja verihiutalekonsentraatin (PC) määrä
|
Päivä 3
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun visuaalinen analoginen arviointi (VAS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Asteikko 0 - 10. VAS välillä 1 - 3: kipu, jonka voimakkuus on lievä VAS välillä 3 - 5: kipu keskivaikea VAS välillä 5 - 7: voimakas kipu VAS suurempi kuin 7: erittäin voimakas kipu
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Asteikko 0 - 10. VAS välillä 1 - 3: kipu, jonka voimakkuus on lievä VAS välillä 3 - 5: kipu keskivaikea VAS välillä 5 - 7: voimakas kipu VAS suurempi kuin 7: erittäin voimakas kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) D3 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) D3 leikkauksen jälkeen.
Asteikko 0 - 10. VAS välillä 1 - 3: kipu, jonka voimakkuus on lievä VAS välillä 3 - 5: kipu keskivaikea VAS välillä 5 - 7: voimakas kipu VAS suurempi kuin 7: erittäin voimakas kipu
|
Päivä 3
|
|
Analgeettien kulutus D1:ssä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Analgeettien kulutus D1:ssä leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Analgeettien kulutus D3:lla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Analgeettien kulutus D3:lla leikkauksen jälkeen
|
Päivä 3
|
|
Analgeettien kulutus päivällä 7 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Analgeettien kulutus päivällä 7 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Analgeettien kulutus päivällä 42 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Analgeettien kulutus päivällä 42 leikkauksen jälkeen
|
Päivä 42
|
|
EQ-5D-5L sisällytettynä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) sisällytettäessä leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1 - 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Päivä 0
|
|
EQ-5D-5L kohdassa D1 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) D1:ssä leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1. 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Päivä 1
|
|
EQ-5D-5L klo D3 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) D3:lla leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1. 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Päivä 3
|
|
EQ-5D-5L klo 7 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) D7:ssä leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1. 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Päivä 7
|
|
EQ-5D-5L klo 14 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) klo 14 leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1. 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Päivä 14
|
|
EQ-5D-5L klo 21 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) päivällä 21 leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1. 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Päivä 21
|
|
EQ-5D-5L klo 42 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) klo 42 leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1. 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Päivä 42
|
|
EQ-5D-5L M3:ssa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) M3:ssa leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1. 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Kuukausi 3
|
|
EQ-5D-5L M6:ssa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 tasoa) M6:ssa leikkauksen jälkeen. Pisteet 0-1 0 = kuollut 1 = täysin terve |
Kuukausi 6
|
|
SF-36 lähtötilanteessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
SF-36 (lyhyt lomake 36) lähtötasolla leikkauksen jälkeen.
Pisteet 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Päivä 0
|
|
SF-36 klo 3 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
SF-36 (lyhyt muoto 36) klo 3. leikkauksen jälkeen.
Pisteet 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Päivä 3
|
|
SF-36 klo 7 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
SF-36 (lyhyt lomake 36) klo 7 leikkauksen jälkeen.
Pisteet 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Päivä 7
|
|
SF-36 klo 42 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
SF-36 (lyhyt lomake 36) klo 42 leikkauksen jälkeen.
Pisteet 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Päivä 42
|
|
SF-36 M6:ssa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36 (lyhyt lomake 36) M6:ssa leikkauksen jälkeen.
Pisteet 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Kuukausi 6
|
|
Hoidon kulutus: sairaalahoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hoidon kulutus leikkauksen ja D42:n ja M6:n välillä: sairaalahoidon keskimääräinen kesto päivinä
|
Päivä 42
|
|
Hoidon kulutus: uudelleensairaalahoitojen lukumäärän keskiarvo,
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hoidon kulutus leikkauksen ja D42:n ja M6:n välillä: uudelleensairaalahoitojen lukumäärän keskiarvo
|
Päivä 42
|
|
Hoidon kulutus: ensiapukäyntien keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hoidon kulutus leikkauksen ja D42:n ja M6:n välillä: ensiapukäyntien keskiarvo
|
Päivä 42
|
|
Hoidon kulutus: gynekologin käyntien lukumäärän keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hoidon kulutus leikkauksen ja D42:n ja M6:n välillä: gynekologin käyntien lukumäärän keskiarvo
|
Päivä 42
|
|
Hoidon kulutus: kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hoidon kulutus leikkauksen ja D42:n ja M6:n välillä: kipulääkkeen/kipulääkeiden kulutuksen määrä päivään 42 asti
|
Päivä 42
|
|
Hoidon kulutus:
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hoidon kulutus leikkauksen ja D42:n ja M6:n välillä: antikoagulanttien kulutuksen määrä päivään 42 asti
|
Päivä 42
|
|
Hoidon kulutus: työseisokkien lukumäärän keskiarvo.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hoidon kulutus leikkauksen ja D42:n ja M6:n välillä: työseisokkien lukumäärän keskiarvo.
|
Päivä 42
|
|
Aika aloittaa liitännäishoito tarvittaessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Aika aloittaa liitännäishoito tarvittaessa (sädehoito ja/tai brakyterapia ja/tai kemoterapia).
|
Kuukausi 6
|
|
Vital status 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilas elossa tai ei 6 kuukauden iässä
|
Kuukausi 6
|
|
Kaasun talteenottoaika
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kaasun talteenottoaika
|
Päivä 3
|
|
QALY:t kollektiivisesta näkökulmasta M6:lla.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lisäkustannus-hyötysuhde ilmaistuna kustannuksina/QALY-arvoina robottiavusteisella laparoskopialla verrattuna laparoskopiaan kollektiivisesta näkökulmasta M6:ssa.
|
Kuukausi 6
|
|
Potilaiden määrä, joille kukin lähestymistapa
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin kukin hoito (laparotomia, tavanomainen laparoskopia, robottiavusteinen laparoskopia tai emättimen lähestymistapa) potilaiden joukossa, joille on leikattu matalan tai keskiriskin endometriumin syöpä osallistuvissa keskuksissa osallistumisjakson aikana.
|
Kuukausi 36
|
|
Leikkaustiimien käsitys robottikirurgian eduista ja rajoituksista tässä indikaatiossa sekä havaitut esteet ja vivut robottiavusteisen leikkauksen käyttöönotolle matalan tai keskiriskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Leikkaustiimien käsitys robottikirurgian eduista ja rajoituksista tässä indikaatiossa sekä havaitut esteet ja vivut robottiavusteisen leikkauksen käyttöönotolle matalan tai keskiriskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Semidirectiv-haastattelun käyttö, kvalitatiivinen menetelmä
|
Kuukausi 36
|
|
Kirurgin fyysisen rasituksen arviointi leikkauksen aikana ja lopussa Borgin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgin fyysisen rasituksen arviointi leikkauksen aikana ja lopussa Borgin asteikolla
|
Päivä 0
|
|
Robottiavusteisen leikkauksen ennakoitavissa olevan leviämisen vuotuiset kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Vuotuiset kokonaiskustannukset robottiavusteisen leikkauksen ennakoidusta leviämisestä matalan tai keskiriskin kohdun limakalvosyövän ja vaihtoehtoisen hoidon asteittain viiden vuoden aikana, Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän näkymien perusteella.
|
Kuukausi 36
|
|
QALY:t kollektiivisesta näkökulmasta klo 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Lisäkustannus-hyötysuhde ilmaistuna kustannuksina/QALY-arvoina, jotka on saatu robottiavusteisella laparoskopialla vs. laparoskopia kollektiivisesta näkökulmasta klo 42, ositettuna iän mukaan <tai> 75-vuotiaana ja BMI<tai≥:n mukaan 30 kg/m2,
|
Päivä 42
|
|
QALY-arvot ja keskimääräiset kustannukset suhteessa potentiaaliseen kohorttiin ja satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kuuluvien potilaiden hoitokulutukseen käytetyn lähestymistavan mukaisesti ja iän (<tai> 75 vuoteen) ja BMI:n <tai> 30 kg/m2 mukaan määriteltyjen alaryhmien mukaan. ).
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Potentiaaliseen kohorttiin ja satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen sisältyvien potilaiden hoidonkulutuksen QALY-arvot ja keskimääräiset kustannukset käytetyn lähestymistavan ja iän (< tai ≥ 75 vuoteen) ja BMI:n < tai ≥ 30 kg/m2 mukaan määriteltyjen alaryhmien mukaan. ).
|
Kuukausi 36
|
|
Kipulääke kulutus D14: llä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kipulääke kulutus D14: llä leikkauksen jälkeen
|
Päivä 14
|
|
Kipulääke kulutus D21: ssä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Kipulääke kulutus D21: ssä leikkauksen jälkeen
|
Päivä 21
|
|
Kirurgin fyysisen stressin arviointi operaation lopussa NASA-TLX: llä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgin fyysisen stressin arviointi operaation lopussa NASA-TLX: llä
|
Päivä 0
|
|
Ensimmäisen kirurgisen avustajan arviointi leikkaussalin fyysisessä stressissä operaation lopussa NASA-TLX: llä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensimmäisen kirurgisen avustajan arviointi leikkaussalin fyysisessä stressissä operaation lopussa NASA-TLX: llä
|
Päivä 0
|
|
Ensimmäisen kirurgisen avustajan arviointi leikkaussalin fyysisessä stressissä leikkauksen aikana ja lopussa Borg-mittakaavan avulla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensimmäisen kirurgisen avustajan arviointi leikkaussalin fyysisessä stressissä leikkauksen aikana ja lopussa Borg-mittakaavan avulla. Kuinka arvostat nykyistä käsitystä kirurgiseen toimenpiteeseen tarvittavan ponnistelun asteikolla 0–10, ja 0 ei ole vaivaa ja 10 edustaa erittäin voimakasta (melkein maksimiainia) vaivaa? (0: Ei vaivaa; 1: Erittäin, erittäin helppo; 2: Erittäin helppo; 3: Helppo; 4: Kohtalainen vaivaa; 5: Keskimääräinen; 6: Hieman kovaa; 7: Hard; 8: Erittäin kova; 9: Erittäin, erittäin kova; 10: Suurin) jalat; Takaisin; Kaula; Vasen olkapää; Oikea olkapää; Vasen käsivarsi; Oikea käsivarsi; Vasen ranne; Oikea ranne; Vasen käsi; Oikea käsi; Vasen sormet; Oikean sormen |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fyysiset ilmiöt
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Monimutkaiset seokset
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Keskushermoston edustajat
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Levy
- Kohorttitutkimukset
- Oikeuskäytäntö
- Sosiaalinen hallinta, muodollinen
- Tietoinen suostumus
- Kiireelliset lääketieteelliset palvelut
- Tilat ja palveluiden käyttö
- Analgeetit
- Biologiset tuotteet
- Röntgenkuva
- Satunnainen jakaminen
- Mahdolliset tutkimukset
- Suostumuslomakkeet
- Päivystyshuoneen vierailut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .