Медико-экономическая оценка роботизированной лапароскопии по сравнению с традиционной лапароскопией при гистерэктомии при раке эндометрия. (ROBOT-ECO-GYN)
8 сентября 2025 г. обновлено: Rennes University Hospital
Медико-экономическая оценка роботизированной лапароскопии по сравнению с традиционной лапароскопией при гистерэктомии при раке эндометрия: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Стандартным лечением рака эндометрия является хирургическое вмешательство, если это позволяет стадия заболевания и состояние пациентки. Он состоит из гистерэктомии (ТТГ) с двусторонней аднексэктомией. Рекомендуемым хирургическим доступом является минимально инвазивный или лапароскопический доступ, онкологическая безопасность которого была продемонстрирована исследованием LAP2.
С 2010 года и с появлением роботизированной хирургии в гинекологии роботизированный лапароскопический подход постепенно стал использоваться при гистерэктомии при раке эндометрия.
Несколько исследований показали, что стоимость и эффективность лапароскопии могут варьироваться в зависимости от возраста и индекса массы тела пациента.
Таким образом, исследователи предполагают, что роботизированная лапароскопия может быть более эффективной, чем традиционная лапароскопия при гистерэктомии при раке эндометрия в контексте продвинутого обучения во Франции.
Таким образом, исследователи предполагают, что роботизированная лапароскопия может быть более эффективной, чем традиционная лапароскопия при гистерэктомии при раке эндометрия, в контексте продвинутого обучения во Франции. Исследователи также проверят эффективность хирургической техники в зависимости от возраста и индекса массы тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: Робот-ассистированная лапароскопия
- Другой: информация и согласие
- Другой: рандомизация
- Другой: Сбор социально-демографических, клинических, биологических, визуализирующих и гистопатологических данных, решение о лечении, рецидиве.
- Другой: Сбор хирургических данных
- Другой: Сбор биологических данных
- Другой: Сбор гистологических данных из хирургического препарата
- Другой: Телефонные звонки
- Другой: Оценка боли
- Другой: Сбор данных по безвозмездному транспорту
- Другой: Сбор повседневной помощи
- Другой: Сбор даты возобновления деятельности
- Другой: Анкета SF36
- Другой: Анкета EQ5D-5L
- Другой: Стадион ФИГО
- Другой: Набор методов лечения (анальгетики и антикоагулянты до J42, лечение осложнений и т. д.)
- Другой: Сбор адъювантных методов лечения
- Другой: Фиксация осложнений, обращений в отделение неотложной помощи/внеплановых консультаций, дополнительных остановок работы к первоначальной
- Процедура: обычная лапароскопия
- Другой: Проспективное когортное исследование
- Другой: Ретроспективное когортное исследование
- Другой: Сбор данных
Подробное описание
В рамках этого проекта исследователи предлагают оригинальный подход, сочетая рандомизированное контролируемое исследование с проспективной наблюдательной когортой и ретроспективной когортой.
Таким образом, данное исследование будет состоять из трех взаимодополняющих исследований:
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах (соотношение 1:1), сравнивающее две группы:
- Группа 1: лапароскопическая роботизированная THR.
- Группа 2: традиционный лапароскопический STH. Проспективная когорта, основанная на рандомизированном контролируемом исследовании. Ретроспективная когорта. Качественный анализ представлений о преимуществах и ограничениях хирургического робота, а также о препятствиях и рычагах его применения: фокус-группы с выборкой хирургической гинекологии. команды волонтерских центров.
Анализ влияния на бюджет
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1680
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent Lavoué
- Номер телефона: +33 02 99 26 59.71
- Электронная почта: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Контакт:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Контакт:
- Tristan Gauthier
-
Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Bruno Borghese
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Контакт:
- Henri Azaïs
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Контакт:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, Франция, 75018
- Еще не набирают
- Hôpital Bichat
-
Контакт:
- Martin Koskas
-
Paris, Франция, 75020
- Еще не набирают
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Контакт:
- Yohann Dabi
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Контакт:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, Франция, 22190
- Еще не набирают
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Контакт:
- Isabelle Jaffré
-
Rennes, Франция, 35200
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Vincent Lavoue
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Morgane Perrin
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Еще не набирают
- CHU de Saint Etienne
-
Контакт:
- Céline Chauleur
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Еще не набирают
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Контакт:
- Cherif Akladios
-
Tours, Франция, 37044
- Еще не набирают
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Контакт:
- Lobna OULDAMER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Рандомизированное исследование:
Критерии включения:
- Пациентка с карциномой эндометрия низкого или среднего риска (при предоперационном обследовании, включая гистологическое исследование при биопсии эндометрия, МРТ таза и пояснично-аортального отдела) в соответствии с рекомендациями ESMO-ESGO-ESTRO 2016 г., т.е. пациентки с раком эндометрия эндометриоидного типа 1 степени или 2 и предтерапевтическая стадия Figo на МРТ Ia или Ib (т. то есть инфильтрация миометрия менее 50% или более 50% без поражения серозной оболочки или шейки матки соответственно).
- Показания к минимально инвазивной СТГ (лапароскопии), данные хирургом во время предоперационной консультации.
- Пациент прооперирован одним из вариантов интуитивно понятного робота (Si, X и Xi). Крупный пациент.
- Пациент получил информацию о протоколе и подписал форму согласия, тем самым согласившись на рандомизацию в группу роботизированного вмешательства по сравнению с традиционной лапароскопией.
Критерии невключения:
- Пациент, прооперированный хирургом с менее чем 30 роботизированными операциями за последний год и/или с менее чем 50 роботизированными операциями в целом.
- Пациент отказывается участвовать в рандомизированном контролируемом исследовании (отказывается от рандомизации)
- Хирург отказывается от участия пациента в рандомизированном контролируемом исследовании (не желает рандомизировать пациента).
В центре нет робота В центре нет лапароскопической колонки с флюоресценцией
- Лицо, находящееся под защитой закона (охрана правосудия, попечительство, попечительство) или лицо, лишенное свободы;
- Пациент не связан с французской схемой социального обеспечения
- Пациент, участвующий в ненаблюдательном исследовании
- Беременная или кормящая пациентка
Критерий исключения :
- Минимально инвазивная процедура, противопоказанная из-за предоперационной анестезии.
- Пациент оперирован роботом, отличным от одного из вариантов интуитивно понятного робота (Si, X и Xi).
Перспективная когорта:
Критерии включения:
- Пациентка с карциномой эндометрия низкого или среднего риска (при предоперационном обследовании, включая гистологическое исследование при биопсии эндометрия, МРТ таза и пояснично-аортального отдела) в соответствии с рекомендациями ESMO-ESGO-ESTRO 2016 г., т.е. пациентка с раком эндометрия эндометриоидного типа 1 степени или 2 и предтерапевтическая стадия Figo на МРТ Ia или Ib (т. то есть инфильтрация миометрия менее 50% или более 50% без поражения серозной оболочки или шейки матки соответственно).
- Показания к минимально инвазивной СТГ (лапароскопии), данные хирургом во время предоперационной консультации.
- Пациент оперировал одним из вариантов интуитивно понятного робота (Si, X и Xi).
- Главный пациент.
Пациент не включен в рандомизированное контролируемое исследование, поскольку:
- Пациент отказывается от участия в рандомизированном контролируемом исследовании (отказ от рандомизации)
- Хирург отказывается от участия пациента в рандомизированном контролируемом исследовании (не желает рандомизировать пациента)
- В центре нет робота
- В центре нет лапароскопической колонки с флюоресценцией.
- Хирург не соответствует требуемым критериям кривой обучения (≥ 30 случаев роботизированной хирургии за последний год и/или общий опыт роботизированных операций ≥ 50 процедур)
- Пациент был проинформирован о протоколе и подписал форму согласия.
Критерии невключения:
- Лицо, находящееся под защитой закона (охрана правосудия, попечительство, попечительство) или лицо, лишенное свободы;
- Пациент не связан с французской схемой социального обеспечения
- Пациент, участвующий в ненаблюдательном исследовании
- Беременная или кормящая пациентка
Критерий исключения :
- Минимально инвазивная процедура, противопоказанная из-за предоперационной анестезии.
- Пациент оперирован роботом, отличным от одного из вариантов интуитивно понятного робота (Si, X и Xi).
Ретроспективная когорта:
Критерии включения:
- Пациентка с карциномой эндометрия низкого или среднего риска (при предоперационном обследовании, включая гистологическое исследование при биопсии эндометрия, МРТ таза и пояснично-аортального отдела) в соответствии с рекомендациями ESMO-ESGO-ESTRO 2016 г., т.е. пациентка с раком эндометрия эндометриоидного типа 1 степени или 2 и предтерапевтическая стадия Figo на МРТ Ia или Ib (т. то есть инфильтрация миометрия менее 50% или более 50% без поражения серозной оболочки или шейки матки соответственно).
- STH выполнялась в период включения в рандомизированное контролируемое исследование в участвующем центре, независимо от используемого подхода, не включалась в рандомизированное контролируемое исследование или в проспективную когорту.
- Пациентка не возражает против сбора и использования ее данных
- Пациент совершеннолетний.
Критерии невключения:
- Лицо, находящееся под защитой закона (охрана правосудия, попечительство, попечительство) или лицо, лишенное свободы;
- Пациент не связан с французской схемой социального обеспечения
Хирурги:
Критерии включения:
- Хирург, выполняющий гистерэктомию пациенткам, включенным в рандомизированное исследование и/или проспективную группу
- Хирург не возражает против сбора и использования своих данных
Критерии невключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированное исследование: роботизированная лапароскопия
Робот-ассистированная лапароскопическая гистерэктомия
|
Процедура эксперимента соответствует роботизированной лапароскопии.
информация и согласие
Рандомизация
Сбор социально-демографических, клинических, биологических, визуализирующих и гистопатологических данных, решение о лечении, рецидиве.
Сбор хирургических данных в день 0
Сбор биологических данных в первый день
Сбор гистологических данных из хирургического препарата и день 42.
Телефонные звонки в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, месяц 3
Оценка боли в 1-й день, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 3-й месяц.
Сбор данных о некомпенсируемом транспорте в день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Сбор повседневной помощи при включении, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Сбор данных о возобновлении деятельности в день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Анкета SF36 при включении, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 6
Анкета EQ5D-5L в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6
Стадион ФИГО на момент включения и День 42
Набор методов лечения (анальгетики и антикоагулянты до J42, лечение осложнений и т. д.) в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6
Сбор адъювантного лечения на 6 месяце
Регистрация осложнений, обращений в отделение неотложной помощи/внеплановых консультаций, дополнительных остановок работы к первоначальной на 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 42-й день, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
|
Активный компаратор: Рандомизированное исследование: традиционная лапароскопия
Традиционная лапароскопическая гистерэктомия
|
информация и согласие
Рандомизация
Сбор социально-демографических, клинических, биологических, визуализирующих и гистопатологических данных, решение о лечении, рецидиве.
Сбор хирургических данных в день 0
Сбор биологических данных в первый день
Сбор гистологических данных из хирургического препарата и день 42.
Телефонные звонки в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, месяц 3
Оценка боли в 1-й день, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 3-й месяц.
Сбор данных о некомпенсируемом транспорте в день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Сбор повседневной помощи при включении, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Сбор данных о возобновлении деятельности в день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Анкета SF36 при включении, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 6
Анкета EQ5D-5L в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6
Стадион ФИГО на момент включения и День 42
Набор методов лечения (анальгетики и антикоагулянты до J42, лечение осложнений и т. д.) в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6
Сбор адъювантного лечения на 6 месяце
Регистрация осложнений, обращений в отделение неотложной помощи/внеплановых консультаций, дополнительных остановок работы к первоначальной на 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 42-й день, 3-й месяц, 6-й месяц.
«Контрольная» процедура соответствует обычной лапароскопии.
|
|
Другой: Проспективное когортное исследование
Проспективное когортное исследование, подкрепленное рандомизированным контролируемым исследованием (для пациентов, не включенных в исследование из-за отказа хирурга, отсутствия критериев кривой обучения для хирурга или отказа пациента, неспособности центра участвовать в рандомизированном исследовании).
|
информация и согласие
Сбор социально-демографических, клинических, биологических, визуализирующих и гистопатологических данных, решение о лечении, рецидиве.
Сбор хирургических данных в день 0
Сбор биологических данных в первый день
Сбор гистологических данных из хирургического препарата и день 42.
Телефонные звонки в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, месяц 3
Оценка боли в 1-й день, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 3-й месяц.
Сбор данных о некомпенсируемом транспорте в день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Сбор повседневной помощи при включении, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Сбор данных о возобновлении деятельности в день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6.
Анкета SF36 при включении, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 6
Анкета EQ5D-5L в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6
Стадион ФИГО на момент включения и День 42
Набор методов лечения (анальгетики и антикоагулянты до J42, лечение осложнений и т. д.) в день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, день 42, месяц 3, месяц 6
Сбор адъювантного лечения на 6 месяце
Регистрация осложнений, обращений в отделение неотложной помощи/внеплановых консультаций, дополнительных остановок работы к первоначальной на 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 42-й день, 3-й месяц, 6-й месяц.
Для поддержки рандомизированного контролируемого исследования будет создана проспективная когорта пациентов.
Пациентам будет предложено участие в этой когорте, если центр не сможет участвовать в рандомизированном исследовании (т. е. не имеет робота или лапароскопической колонки с флуоресценцией), если пациент откажется от рандомизации в рандомизированном контролируемом исследовании, если хирург отказывается рандомизировать пациента или если хирург не соответствует критериям кривой обучения, необходимым для роботизированной хирургии.
За этими пациентами будут наблюдать точно так же, как за пациентами, включенными в рандомизированное контролируемое исследование, после получения их согласия.
|
|
Другой: Ретроспективное когортное исследование
будет создана ретроспективная когорта для предоставления исчерпывающего обзора подходов, используемых при раке эндометрия, в соответствии с характеристиками пациентки (возраст и ИМТ).
В него будут включены все пациенты, не включенные в рандомизированное контролируемое исследование и в проспективную группу, потому что хирург не предложил им это, потому что они не хотели наблюдаться в рамках исследования в течение 6 месяцев или потому, что хирург считал, что это минимально инвазивное хирургическое вмешательство не показано; до лимита в 1000 включений.
|
информация и согласие
Сбор ретроспективных данных из медицинских карт всех пациенток, перенесших гистерэктомию по поводу рака эндометрия низкого или среднего риска в течение периода включения в участвующем центре и которые не были включены в рандомизированное контролируемое исследование или проспективную группу; до лимита в 1000 включений.
Для этой ретроспективной когорты будут собраны только данные, касающиеся начального возраста, ИМТ, гистологического типа рака и использованного хирургического подхода.
Сбор данных о возрасте, исходном состоянии, ИМТ, гистологическом типе рака и использованном хирургическом подходе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент ухода затрат, выраженные с точки зрения затрат / Qaly
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
ИНКРЕМЕНТАЛЬНОЕ ОТДЕЛЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНТРОИЛЬНОСТИ, выраженное с точки зрения затрат / QALY (поправка на качество жизни), полученное с помощью лапароскопии с роботом по сравнению с традиционной лапароскопией у пациентов, перенесших THR для карциномы эндометрии с низким риском или среднего риска (I. E; Endometrioid Adenoocinoma эндометрия 1 или 2 и фигура (Figo 2023. Пре-терапевтическая МРТ) после коллективной перспективы через 6 недель после операции.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: День 0
|
Время работы
|
День 0
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 6 месяц
|
Коэффициент конверсии
|
6 месяц
|
|
Частота и характер интраоперационных осложнений
Временное ограничение: День 0
|
Частота и характер интраоперационных осложнений
|
День 0
|
|
Частота и характер послеоперационных осложнений на D42 (классификация Clavien-Dindo)
Временное ограничение: День 42
|
Частота и характер послеоперационных осложнений на D42 (классификация Clavien-Dindo)
|
День 42
|
|
Частота и характер послеоперационных осложнений при М6 (классификация Clavien-Dindo)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Частота и характер послеоперационных осложнений при М6 (классификация Clavien-Dindo)
|
Месяц 6
|
|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: День 0
|
Объем интраоперационной кровопотери
|
День 0
|
|
Количество эритроцитов, СЗП, ПК, перелитых во время пребывания в больнице
Временное ограничение: День 3
|
Количество концентрата(ов) эритроцитов (RBC), свежезамороженной(ых) плазмы(ов) (FFP) и концентрата(ов) тромбоцитов (PC), перелитых во время пребывания в больнице
|
День 3
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли через 6 ч после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ) через 6 часов после операции.
Шкала от 0 до 10. ВАШ от 1 до 3: боль легкой интенсивности ВАШ от 3 до 5: боль умеренной интенсивности ВАШ от 5 до 7: сильная боль ВАШ более 7: очень интенсивная боль
|
6 часов после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли через 24 часа после операции.
Шкала от 0 до 10. ВАШ от 1 до 3: боль легкой интенсивности ВАШ от 3 до 5: боль умеренной интенсивности ВАШ от 5 до 7: сильная боль ВАШ более 7: очень интенсивная боль
|
24 часа после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли D3 после операции
Временное ограничение: День 3
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли D3 после операции.
Шкала от 0 до 10. ВАШ от 1 до 3: боль легкой интенсивности ВАШ от 3 до 5: боль умеренной интенсивности ВАШ от 5 до 7: сильная боль ВАШ более 7: очень интенсивная боль
|
День 3
|
|
Потребление анальгетиков на D1 после операции
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление анальгетиков на D1 после операции
|
1 день
|
|
Потребление анальгетиков на D3 после операции
Временное ограничение: День 3
|
Потребление анальгетиков на D3 после операции
|
День 3
|
|
Потребление анальгетиков на D7 после операции
Временное ограничение: День 7
|
Потребление анальгетиков на D7 после операции
|
День 7
|
|
Потребление анальгетиков на 42-й день после операции
Временное ограничение: День 42
|
Потребление анальгетиков на 42-й день после операции
|
День 42
|
|
EQ-5D-5L при включении после операции
Временное ограничение: День 0
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 Измерений - 5 уровней) при включении после операции. Оценка от 0 до 1 – 0 = умер. 1 = в полном здравии |
День 0
|
|
EQ-5D-5L на Д1 после операции
Временное ограничение: 1 день
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 измерений - 5 уровней) на Д1 после операции. Оценка от 0 до 1. 0 = умер. 1 = в полном здравии |
1 день
|
|
EQ-5D-5L на D3 после операции
Временное ограничение: День 3
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 измерений - 5 уровней) на Д3 после операции. Оценка от 0 до 1. 0 = умер. 1 = в полном здравии |
День 3
|
|
EQ-5D-5L на D7 после операции
Временное ограничение: День 7
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 измерений - 5 уровней) на D7 после операции. Оценка от 0 до 1. 0 = умер. 1 = в полном здравии |
День 7
|
|
EQ-5D-5L на 14-й день после операции
Временное ограничение: День 14
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 измерений - 5 уровней) на Д14 после операции. Оценка от 0 до 1. 0 = умер. 1 = в полном здравии |
День 14
|
|
EQ-5D-5L на 21-й день после операции
Временное ограничение: День 21
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 измерений - 5 уровней) на Д21 после операции. Оценка от 0 до 1. 0 = умер. 1 = в полном здравии |
День 21
|
|
EQ-5D-5L на D42 после операции
Временное ограничение: День 42
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 измерений - 5 уровней) на Д42 после операции. Оценка от 0 до 1. 0 = умер. 1 = в полном здравии |
День 42
|
|
EQ-5D-5L на M3 после операции
Временное ограничение: Месяц 3
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 измерений - 5 уровней) на М3 после операции. Оценка от 0 до 1. 0 = умер. 1 = в полном здравии |
Месяц 3
|
|
EQ-5D-5L на M6 после операции
Временное ограничение: Месяц 6
|
EQ-5D-5L (Евроквол - 5 измерений - 5 уровней) на М6 после операции. Оценка от 0 до 1 0 = умер. 1 = в полном здравии |
Месяц 6
|
|
SF-36 исходно после операции
Временное ограничение: День 0
|
SF-36 (Краткая форма 36) исходно после операции.
Оценка от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
День 0
|
|
SF-36 на D3 после операции
Временное ограничение: День 3
|
SF-36 (Краткая форма 36) в D3 после операции.
Оценка от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
День 3
|
|
СФ-36 на D7 после операции
Временное ограничение: День 7
|
SF-36 (Краткая форма 36) на D7 после операции.
Оценка от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
День 7
|
|
СФ-36 на Д42 после операции
Временное ограничение: День 42
|
SF-36 (Краткая форма 36) на D42 после операции.
Оценка от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
День 42
|
|
СФ-36 на М6 после операции
Временное ограничение: Месяц 6
|
SF-36 (Краткая форма 36) на М6 после операции.
Оценка от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 6
|
|
Потребление медицинской помощи: средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 42
|
Потребление медицинской помощи между операцией и D42 и M6: средняя продолжительность пребывания в больнице в днях
|
День 42
|
|
Потребление медицинской помощи: среднее число повторных госпитализаций,
Временное ограничение: День 42
|
Потребление медицинской помощи между операцией и D42 и M6: среднее количество повторных госпитализаций
|
День 42
|
|
Потребление медицинской помощи: среднее количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: День 42
|
Потребление медицинской помощи между операцией и D42 и M6: среднее количество посещений отделения неотложной помощи
|
День 42
|
|
Потребление медицинской помощи: среднее количество консультаций гинеколога
Временное ограничение: День 42
|
Потребление медицинской помощи между операцией и D42 и M6: среднее количество консультаций гинеколога
|
День 42
|
|
Потребление медицинской помощи: количество анальгетиков
Временное ограничение: День 42
|
Потребление медицинской помощи между операцией и Д42 и М6: количество потребляемого анальгетика(ов) до Д42.
|
День 42
|
|
Расход на уход:
Временное ограничение: День 42
|
Потребление медицинской помощи между операцией и D42 и M6: количество потребляемого антикоагулянта(ов) до D42.
|
День 42
|
|
Потребление ухода: среднее количество перерывов в работе.
Временное ограничение: День 42
|
Потребление медицинской помощи между операцией и D42 и M6: среднее количество перерывов в работе.
|
День 42
|
|
Время начинать адъювантное лечение при наличии показаний
Временное ограничение: Месяц 6
|
Время для начала адъювантного лечения при наличии показаний (лучевая терапия и/или брахитерапия и/или химиотерапия).
|
Месяц 6
|
|
Жизненный статус через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Пациент жив или нет через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Время восстановления газа
Временное ограничение: День 3
|
Время восстановления газа
|
День 3
|
|
QALY с коллективной точки зрения на M6.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности, выраженный как затраты/QALY, полученный при роботизированной лапароскопии по сравнению с лапароскопией с коллективной точки зрения на M6.
|
Месяц 6
|
|
Количество пациентов, перенесших каждый подход
Временное ограничение: 36 месяц
|
Число пациентов, перенесших каждый доступ (лапаротомию, традиционную лапароскопию, роботизированную лапароскопию или вагинальный доступ) среди пациентов, прооперированных по поводу рака эндометрия низкого или среднего риска в участвующих центрах в течение периода включения.
|
36 месяц
|
|
Восприятие хирургическими бригадами преимуществ и ограничений роботизированной хирургии при этом показании, а также предполагаемые препятствия и рычаги для внедрения роботизированной хирургии при раке эндометрия низкого или среднего риска.
Временное ограничение: 36 месяц
|
Восприятие хирургическими бригадами преимуществ и ограничений роботизированной хирургии при этом показании, а также предполагаемые препятствия и рычаги для внедрения роботизированной хирургии при раке эндометрия низкого или среднего риска.
Использование полудирективного интервью, качественный метод
|
36 месяц
|
|
Оценка физического напряжения хирурга во время и в конце операции по шкале Борга
Временное ограничение: День 0
|
Оценка физического напряжения хирурга во время и в конце операции по шкале Борга
|
День 0
|
|
Общие годовые затраты на прогнозируемое распространение роботизированной хирургии
Временное ограничение: 36 месяц
|
Общие годовые затраты на прогнозируемое распространение роботизированной хирургии рака эндометрия низкого или среднего риска и альтернативного лечения с постепенным обобщением в течение 5-летнего периода, исходя из перспектив французской системы здравоохранения.
|
36 месяц
|
|
QALY с коллективной точки зрения в D42
Временное ограничение: День 42
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности, выраженный как затраты/QALY, полученный при роботизированной лапароскопии по сравнению с лапароскопией с коллективной точки зрения на 42-й день, стратифицированный по возрасту < или ≥ в 75 лет и ИМТ < или ≥ в 30 кг/м2,
|
День 42
|
|
QALY и средние затраты в отношении потребления медицинской помощи у пациентов, включенных в проспективную когорту и в рандомизированное контролируемое исследование в соответствии с используемым подходом и подгруппами, определенными по возрасту (<или> до 75 лет) и ИМТ <или> до 30 кг/м2 ).
Временное ограничение: 36 месяц
|
QALY и средние затраты в отношении потребления медицинской помощи у пациентов, включенных в проспективную группу и в рандомизированное контролируемое исследование в соответствии с используемым подходом и подгруппами, определенными по возрасту (<или ≥ до 75 лет) и ИМТ <или ≥ до 30 кг/м2 ).
|
36 месяц
|
|
Потребление анальгетического анализа при D14 после операции
Временное ограничение: День 14
|
Потребление анальгетического анализа при D14 после операции
|
День 14
|
|
Потребление анальгетического анализа при D21 после операции
Временное ограничение: День 21
|
Потребление анальгетического анализа при D21 после операции
|
День 21
|
|
Оценка физического стресса хирурга в конце операции с использованием НАСА-TLX
Временное ограничение: День 0
|
Оценка физического стресса хирурга в конце операции с использованием НАСА-TLX
|
День 0
|
|
Оценка первого хирургического помощника в физическом стрессе операционной в конце операции с использованием NASA-TLX
Временное ограничение: День 0
|
Оценка первого хирургического помощника в физическом стрессе операционной в конце операции с использованием NASA-TLX
|
День 0
|
|
Оценка первого хирургического помощника в физическом стрессе операционной во время и в конце операции с использованием масштаба Borg
Временное ограничение: День 0
|
Оценка первого хирургического помощника в физическом стрессе операционной во время и в конце операции с использованием шкалы Borg. По шкале от 0 до 10, с 0, не представляющим усилий, а 10 представляют очень интенсивные (почти максимум) усилия, как бы вы оценили свое текущее восприятие усилий, необходимых для хирургической процедуры? (0: без усилий; 1: очень, очень легко; 2: очень легко; 3: легко; 4: Умеренное усилие; 5: среднее; 6: немного тяжело; 7: тяжело; 8: очень тяжело; 9: очень, очень тяжело; 10: максимум) ноги; Назад; Шея; Левое плечо; Правое плечо; Левое предплечье; Правильное предплечье; Левое запястье; Правое запястье; Левая рука; Правая; Левые пальцы; Правые пальцы |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Физические явления
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Экономика здравоохранения и организации
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Сложные смеси
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Агенты центральной нервной системы
- Эпидемиологические исследования
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Записи
- Когортные исследования
- Юриспруденция
- Социальный контроль, формальный
- Информированное согласие
- Служба неотложной медицинской помощи
- Использование услуг и услуг
- Анальгетики
- Биологические продукты
- Рентген
- Случайное распределение
- Проспективные исследования
- Формы согласия
- Посещения отделения неотложной помощи
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .