Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af robotassisteret laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi ved hysterektomi for endometriecancer. (ROBOT-ECO-GYN)

8. september 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

Mediko-økonomisk evaluering af robotassisteret laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi ved hysterektomi for endometriecancer: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Standardbehandlingen for endometriecancer er kirurgi, så længe sygdomsstadiet og patientens tilstand tillader det. Det består af hysterektomi (TSH) med bilateral adnexektomi. Den anbefalede kirurgiske tilgang er den minimalt invasive eller laparoskopiske vej, hvis onkologiske sikkerhed er blevet påvist af LAP2-undersøgelsen.

Siden 2010 og ankomsten af ​​robotkirurgi i gynækologien, er den robotassisterede laparoskopiske tilgang gradvist blevet brugt til endometriecancer Hysterektomi.

Adskillige undersøgelser har antydet, at omkostningerne og effektiviteten af ​​laparoskopi kan variere afhængigt af patientens alder og kropsmasseindeks.

Forskerne antager derfor, at robotassisteret laparoskopi kan være mere effektiv end konventionel laparoskopi til endometriecancer hysterektomi i forbindelse med en avanceret indlæringskurve i Frankrig.

Efterforskerne antager derfor, at robot-assisteret laparoskopi kunne være mere effektiv end konventionel laparoskopi til endometriecancer hysterektomi i forbindelse med en avanceret indlæringskurve i Frankrig. Efterforskerne vil også teste effektiviteten af ​​den kirurgiske teknik som funktion af alder og kropsmasseindeks.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af dette projekt foreslår efterforskerne en original tilgang ved at kombinere et randomiseret kontrolleret forsøg med en prospektiv observationskohorte og en retrospektiv kohorte.

Denne forskning vil derfor bestå af 3 komplementære undersøgelser:

Et multicenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg (forhold 1:1), der sammenligner to grupper:

  • Gruppe 1: laparoskopisk robot-assisteret THR
  • Gruppe 2: konventionel laparoskopisk STH En prospektiv kohorte baseret på det randomiserede kontrollerede forsøg En retrospektiv kohorte Kvalitativ analyse af opfattelser af fordelene og begrænsningerne ved den kirurgiske robot og af forhindringer og løftestænger for dens udrulning: fokusgrupper med en prøve af gynækologisk kirurgisk hold fra frivilligcentre.

Budget konsekvensanalyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Yohan KERBAGE
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
        • Kontakt:
          • Tristan Gauthier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Bruno Borghese
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Henri Azaïs
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Geoffroy Canlorbe
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Martin Koskas
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
          • Yohann Dabi
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Cyrille Huchon
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Pierre-Adrien Bolze
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Isabelle Jaffré
      • Rennes, Frankrig, 35200
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Lavoue
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Morgane Perrin
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Céline Chauleur
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Cherif Akladios
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Lobna OULDAMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Randomiseret undersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Patient med lavrisiko- eller mellemrisiko endometriecarcinom (ved præoperativ undersøgelse, inklusive histologi på endometriebiopsi og bækken- og lumbo-aorta MRI) i henhold til ESMO-ESGO-ESTRO anbefalinger fra 2016, dvs. patienter med endometrioid-type endometriecancer grad 1 eller 2 og præ-terapeutisk FIGO-stadie på MR Ia eller Ib (dvs. dvs. myometrial infiltration på mindre end 50 % eller mere end 50 % uden involvering af henholdsvis serosa eller livmoderhals).
  • Indikation for minimalt invasiv STH (laparoskopi) givet af kirurgen under den præoperative konsultation.
  • Patientbetjent med en af ​​de intuitive robotvarianter (Si, X og Xi) Major patient.
  • Patient, der har modtaget information om protokollen og har underskrevet en samtykkeerklæring, og dermed accepteret randomisering i den robotassisterede interventionsgruppe versus konventionel laparoskopi.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient opereret af en kirurg med mindre end 30 tilfælde af robotkirurgi inden for det sidste år og/eller med mindre end 50 tilfælde af total roboterfaring.
  • Patient nægter at deltage i randomiseret kontrolleret forsøg (nægter randomisering)
  • Kirurgen nægter patientens deltagelse i det randomiserede kontrollerede forsøg (ønsker ikke at randomisere patienten).

Centret har ikke en robot Centret har ikke en laparoskopisk søjle med fluorescens

  • Person under juridisk beskyttelse (retfærdighedsgaranti, kuratorskab, værgemål) eller frihedsberøvet person;
  • Patient, der ikke er tilsluttet en fransk socialsikringsordning
  • Patient, der deltager i et ikke-observationsforsøg
  • Gravid eller ammende patient

Eksklusionskriterier:

  • Minimalt invasiv procedure kontraindiceret ved præoperativ anæstesi.
  • Patient opereret af en anden robot end en af ​​de intuitive robotvarianter (Si, X og Xi).

Potentielle kohorte:

Inklusionskriterier:

  • Patient med lavrisiko- eller mellemrisiko endometriecarcinom (ved præoperativ undersøgelse, inklusive histologi på endometriebiopsi og bækken- og lumbo-aorta MRI) i henhold til ESMO-ESGO-ESTRO anbefalinger fra 2016, dvs. patient med endometrioid-type endometriecancer grad 1 eller 2 og præ-terapeutisk FIGO-stadie på MR Ia eller Ib (dvs. dvs. myometrial infiltration på mindre end 50 % eller mere end 50 % uden involvering af henholdsvis serosa eller livmoderhals).
  • Indikation for minimalt invasiv STH (laparoskopi) givet af kirurgen under den præoperative konsultation.
  • Patientbetjent med en af ​​de intuitive robotvarianter (Si, X og Xi)
  • Større patient.

  • Patient ikke inkluderet i randomiseret kontrolleret forsøg, fordi:

    • Patient nægter at deltage i randomiseret kontrolleret forsøg (nægter randomisering)
    • Kirurgen nægter patientens deltagelse i det randomiserede kontrollerede forsøg (ønsker ikke at randomisere patienten)
    • Centret har ikke en robot
    • Centret har ikke en laparoskopisk søjle med fluorescens
    • Kirurgen opfylder ikke de påkrævede indlæringskurvekriterier (≥ 30 tilfælde af robotkirurgi inden for det sidste år og/eller med samlet roboterfaring ≥ 50 procedurer)
  • Patienten er blevet informeret om protokollen og har underskrevet en samtykkeerklæring.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Person under juridisk beskyttelse (retfærdighedsgaranti, kuratorskab, værgemål) eller frihedsberøvet person;
  • Patient, der ikke er tilsluttet en fransk socialsikringsordning
  • Patient, der deltager i et ikke-observationsforsøg
  • Gravid eller ammende patient

Eksklusionskriterier:

  • Minimalt invasiv procedure kontraindiceret ved præoperativ anæstesi.
  • Patient opereret af en anden robot end en af ​​de intuitive robotvarianter (Si, X og Xi).

Retrospektiv kohorte:

Inklusionskriterier:

  • Patient med lavrisiko- eller mellemrisiko endometriecarcinom (ved præoperativ undersøgelse, inklusive histologi på endometriebiopsi og bækken- og lumbo-aorta MRI) i henhold til ESMO-ESGO-ESTRO anbefalinger fra 2016, dvs. patient med endometrioid-type endometriecancer grad 1 eller 2 og præ-terapeutisk FIGO-stadie på MR Ia eller Ib (dvs. dvs. myometrial infiltration på mindre end 50 % eller mere end 50 % uden involvering af henholdsvis serosa eller livmoderhals).
  • STH udført i inklusionsperioden for det randomiserede kontrollerede forsøg på et deltagende center, uanset den anvendte tilgang, ikke inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg eller i den prospektive kohorte.
  • Patienten gør ikke indsigelse mod indsamling og brug af hendes data
  • myndig patient.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Person under juridisk beskyttelse (retfærdighedsgaranti, kuratorskab, værgemål) eller frihedsberøvet person;
  • Patient, der ikke er tilsluttet en fransk socialsikringsordning

Kirurger:

Inklusionskriterier:

  • Kirurg, der udfører hysterektomi på patienter inkluderet i den randomiserede undersøgelse og/eller prospektive kohorte
  • Kirurg gør ikke indsigelse mod indsamling og brug af hans data

Ikke-inkluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret undersøgelse: Robotassisteret laparoskopi
Robotassisteret laparoskopisk hysterektomi
Procedure: Robot-assisteret laparoskopi
Den eksperimentelle procedure svarer til robotassisteret laparoskopi.
Andet: oplysninger og samtykke
oplysninger og samtykke
Andet: randomisering
Randomisering
Andet: Indsamling af sociodemografiske, kliniske, biologiske, billeddiagnostiske og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, gentagelse
Indsamling af sociodemografiske, kliniske, biologiske, billeddiagnostiske og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, gentagelse
Andet: Kirurgisk dataindsamling
Kirurgisk dataindsamling på dag 0
Andet: Biologisk dataindsamling
Biologisk dataindsamling på dag 1
Andet: Indsamling af histologiske data fra den kirurgiske prøve
Indsamling af histologiske data fra den kirurgiske prøve på dag 42
Andet: Telefonopkald
Telefonopkald på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Andet: Smertevurdering
Smertevurdering på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Andet: Indsamling af data om ikke-godtgjort transport
Indsamling af data om ikke-godtgjort transport på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Saml af hverdagshjælp
Indsamling af hverdagshjælp ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 , dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Indsamling af datoen for virksomhedens genoptagelse
Indsamling af virksomhedsgenoptagelsesdatoen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: SF36 spørgeskema
SF36 spørgeskema ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 6
Andet: Spørgeskema EQ5D-5L
Spørgeskema EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: FIGO Stadion
FIGO Stadium ved inklusion og dag 42
Andet: Indsamling af behandlinger (analgetika og antikoagulantia op til J42, komplikationsrelaterede behandlinger osv.)
Indsamling af behandlinger (analgetika og antikoagulantia op til J42, komplikationsrelaterede behandlinger osv.) på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Indsamling af adjuverende behandlinger
Indsamling af adjuverende behandlinger ved 6. måned
Andet: Registrering af eventuelle komplikationer, skadestuebesøg/uplanlagte konsultationer, yderligere arbejdsnedlæggelser til den oprindelige
Registrering af eventuelle komplikationer, skadestuebesøg/uplanlagte konsultationer, yderligere arbejdsnedlæggelser til den oprindelige på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Aktiv komparator: Randomiseret undersøgelse: konventionel laparoskopi
Konventionel laparoskopisk hysterektomi
Andet: oplysninger og samtykke
oplysninger og samtykke
Andet: randomisering
Randomisering
Andet: Indsamling af sociodemografiske, kliniske, biologiske, billeddiagnostiske og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, gentagelse
Indsamling af sociodemografiske, kliniske, biologiske, billeddiagnostiske og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, gentagelse
Andet: Kirurgisk dataindsamling
Kirurgisk dataindsamling på dag 0
Andet: Biologisk dataindsamling
Biologisk dataindsamling på dag 1
Andet: Indsamling af histologiske data fra den kirurgiske prøve
Indsamling af histologiske data fra den kirurgiske prøve på dag 42
Andet: Telefonopkald
Telefonopkald på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Andet: Smertevurdering
Smertevurdering på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Andet: Indsamling af data om ikke-godtgjort transport
Indsamling af data om ikke-godtgjort transport på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Saml af hverdagshjælp
Indsamling af hverdagshjælp ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 , dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Indsamling af datoen for virksomhedens genoptagelse
Indsamling af virksomhedsgenoptagelsesdatoen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: SF36 spørgeskema
SF36 spørgeskema ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 6
Andet: Spørgeskema EQ5D-5L
Spørgeskema EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: FIGO Stadion
FIGO Stadium ved inklusion og dag 42
Andet: Indsamling af behandlinger (analgetika og antikoagulantia op til J42, komplikationsrelaterede behandlinger osv.)
Indsamling af behandlinger (analgetika og antikoagulantia op til J42, komplikationsrelaterede behandlinger osv.) på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Indsamling af adjuverende behandlinger
Indsamling af adjuverende behandlinger ved 6. måned
Andet: Registrering af eventuelle komplikationer, skadestuebesøg/uplanlagte konsultationer, yderligere arbejdsnedlæggelser til den oprindelige
Registrering af eventuelle komplikationer, skadestuebesøg/uplanlagte konsultationer, yderligere arbejdsnedlæggelser til den oprindelige på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Procedure: konventionel laparoskopi
"Kontrol"-proceduren svarer til konventionel laparoskopi.
Andet: Prospektiv kohorteundersøgelse
Prospektiv kohorteundersøgelse understøttet af randomiseret kontrolleret forsøg (for patienter, der ikke er inkluderet i forsøget på grund af kirurgafslag, fravær af indlæringskurvekriterier for kirurgen eller patientafslag, center ude af stand til at deltage i den randomiserede undersøgelse).
Andet: oplysninger og samtykke
oplysninger og samtykke
Andet: Indsamling af sociodemografiske, kliniske, biologiske, billeddiagnostiske og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, gentagelse
Indsamling af sociodemografiske, kliniske, biologiske, billeddiagnostiske og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, gentagelse
Andet: Kirurgisk dataindsamling
Kirurgisk dataindsamling på dag 0
Andet: Biologisk dataindsamling
Biologisk dataindsamling på dag 1
Andet: Indsamling af histologiske data fra den kirurgiske prøve
Indsamling af histologiske data fra den kirurgiske prøve på dag 42
Andet: Telefonopkald
Telefonopkald på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Andet: Smertevurdering
Smertevurdering på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Andet: Indsamling af data om ikke-godtgjort transport
Indsamling af data om ikke-godtgjort transport på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Saml af hverdagshjælp
Indsamling af hverdagshjælp ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 , dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Indsamling af datoen for virksomhedens genoptagelse
Indsamling af virksomhedsgenoptagelsesdatoen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: SF36 spørgeskema
SF36 spørgeskema ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 6
Andet: Spørgeskema EQ5D-5L
Spørgeskema EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: FIGO Stadion
FIGO Stadium ved inklusion og dag 42
Andet: Indsamling af behandlinger (analgetika og antikoagulantia op til J42, komplikationsrelaterede behandlinger osv.)
Indsamling af behandlinger (analgetika og antikoagulantia op til J42, komplikationsrelaterede behandlinger osv.) på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Indsamling af adjuverende behandlinger
Indsamling af adjuverende behandlinger ved 6. måned
Andet: Registrering af eventuelle komplikationer, skadestuebesøg/uplanlagte konsultationer, yderligere arbejdsnedlæggelser til den oprindelige
Registrering af eventuelle komplikationer, skadestuebesøg/uplanlagte konsultationer, yderligere arbejdsnedlæggelser til den oprindelige på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Andet: Prospektiv kohorteundersøgelse
En prospektiv kohorte af patienter vil blive oprettet til at understøtte det randomiserede kontrollerede forsøg. Patienter vil blive tilbudt deltagelse i denne kohorte, hvis centret ikke er i stand til at deltage i det randomiserede forsøg (dvs. ikke har en robot, eller ikke har en laparoskopisk søjle med fluorescens), hvis patienten nægter randomisering i det randomiserede kontrollerede forsøg, hvis kirurgen nægter at randomisere patienten, eller hvis kirurgen ikke opfylder de indlæringskurvekriterier, der kræves til robotkirurgi. Disse patienter vil blive fulgt på nøjagtig samme måde som patienter inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg, når deres samtykke er indhentet.
Andet: Retrospektiv kohorteundersøgelse
en retrospektiv kohorte vil blive oprettet for at give et udtømmende overblik over de tilgange, der anvendes til endometriecancer, i henhold til patientkarakteristika (alder og BMI). Det vil omfatte alle patienter, der ikke er inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg og i den prospektive kohorte, fordi kirurgen ikke foreslog dem det, fordi de ikke ønskede at blive fulgt op til undersøgelsen i 6 måneder, eller fordi kirurgen vurderede, at invasiv kirurgi var ikke indiceret; op til en grænse på 1000 indeslutninger.
Andet: oplysninger og samtykke
oplysninger og samtykke
Andet: Retrospektiv kohorteundersøgelse
Retrospektiv dataindsamling fra de medicinske journaler for alle patienter, der har gennemgået hysterektomi for lav- eller mellemrisiko endometriecancer i inklusionsperioden på et deltagende center, og som ikke var inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg eller prospektive kohorte; op til en grænse på 1000 indeslutninger. For denne retrospektive kohorte vil der kun blive indsamlet data vedrørende initial alder, BMI, histologisk type cancer og anvendt kirurgisk tilgang.
Andet: Indsamling af data
Indsamling af data om alder, baseline, BMI, histologisk type kræft og anvendt kirurgisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem omkostninger til omkostninger udtrykt i form af omkostninger / qaly
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Trinvise forhold mellem omkostninger til omkostninger udtrykt med hensyn til omkostninger / qaly (kvalitetsjusteret livsår) opnået med robotassisteret laparoskopi versus konventionel laparoskopi hos patienter, der gennemgår THR for lavrisiko eller mellemliggende risiko endometrial carcinoma (i. E; endometrioid adenokarcinom i endometriumgraden 1 eller 2- og figur 1 (i fig. klassificering)) i før-terapeutisk MR) efter et kollektivt perspektiv 6 uger efter operativt.
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
Driftstid
Dag 0
Omregningskurs
Tidsramme: måned 6
Omregningskurs
måned 6
Hyppighed og art af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0
Hyppighed og art af intraoperative komplikationer
Dag 0
Postoperativ komplikationsrate og karakter ved D42 (Clavien-Dindo klassifikation)
Tidsramme: Dag 42
Postoperativ komplikationsrate og karakter ved D42 (Clavien-Dindo klassifikation)
Dag 42
Postoperativ komplikationsrate og karakter ved M6 (Clavien-Dindo klassifikation)
Tidsramme: Måned 6
Postoperativ komplikationsrate og karakter ved M6 (Clavien-Dindo klassifikation)
Måned 6
Volumen af ​​intraoperativt blodtab
Tidsramme: Dag 0
Volumen af ​​intraoperativt blodtab
Dag 0
Antal RBC, FFP, PC transfunderet under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 3
Antal røde blodlegemer (RBC), friskfrosne plasma(r) (FFP) og blodpladekoncentrat(er) (PC) transfunderet under hospitalsophold
Dag 3
Visuel analog skala (VAS) af smerte 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visuel analog evaluering (VAS) af smerte 6 timer efter operationen. Skala fra 0 til 10. VAS mellem 1 og 3: smerte af mild intensitet VAS mellem 3 og 5: smerte af moderat intensitet VAS mellem 5 og 7: intens smerte VAS større end 7: meget intens smerte
6 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) af smerte 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) af smerte 24 timer efter operationen. Skala fra 0 til 10. VAS mellem 1 og 3: smerte af mild intensitet VAS mellem 3 og 5: smerte af moderat intensitet VAS mellem 5 og 7: intens smerte VAS større end 7: meget intens smerte
24 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) af smerte D3 efter operation
Tidsramme: Dag 3
Visuel analog skala (VAS) af smerte D3 efter operation. Skala fra 0 til 10. VAS mellem 1 og 3: smerte af mild intensitet VAS mellem 3 og 5: smerte af moderat intensitet VAS mellem 5 og 7: intens smerte VAS større end 7: meget intens smerte
Dag 3
Analgetikaforbrug ved D1 efter operationen
Tidsramme: Dag 1
Analgetikaforbrug ved D1 efter operationen
Dag 1
Analgetikaforbrug ved D3 efter operationen
Tidsramme: Dag 3
Analgetikaforbrug ved D3 efter operationen
Dag 3
Analgetikaforbrug ved D7 efter operationen
Tidsramme: Dag 7
Analgetikaforbrug ved D7 efter operationen
Dag 7
Analgetikaforbrug ved D42 efter operationen
Tidsramme: Dag 42
Analgetikaforbrug ved D42 efter operationen
Dag 42
EQ-5D-5L ved inklusion efter operation
Tidsramme: Dag 0

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved inklusion efter operation. Score fra 0 til 1 - 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Dag 0
EQ-5D-5L ved D1 efter operationen
Tidsramme: Dag 1

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved D1 efter operationen. Score fra 0 til 1. 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Dag 1
EQ-5D-5L ved D3 efter operationen
Tidsramme: Dag 3

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved D3 efter operationen. Score fra 0 til 1. 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Dag 3
EQ-5D-5L ved D7 efter operationen
Tidsramme: Dag 7

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved D7 efter operationen. Score fra 0 til 1. 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Dag 7
EQ-5D-5L ved D14 efter operationen
Tidsramme: Dag 14

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved D14 efter operationen. Score fra 0 til 1. 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Dag 14
EQ-5D-5L ved D21 efter operationen
Tidsramme: Dag 21

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved D21 efter operationen. Score fra 0 til 1. 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Dag 21
EQ-5D-5L ved D42 efter operationen
Tidsramme: Dag 42

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved D42 efter operationen. Score fra 0 til 1. 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Dag 42
EQ-5D-5L ved M3 efter operationen
Tidsramme: Måned 3

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved M3 efter operationen. Score fra 0 til 1. 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Måned 3
EQ-5D-5L ved M6 efter operationen
Tidsramme: Måned 6

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioner - 5 niveauer) ved M6 efter operationen. Score fra 0 til 1 0 = afdøde

1 = i perfekt helbred
Måned 6
SF-36 ved baseline efter operationen
Tidsramme: Dag 0
SF-36 (Short Form 36) ved baseline efter operationen. Score fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Dag 0
SF-36 ved D3 efter operationen
Tidsramme: Dag 3
SF-36 (Short Form 36) ved D3 efter operationen. Score fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Dag 3
SF-36 ved D7 efter operationen
Tidsramme: Dag 7
SF-36 (Short Form 36) ved D7 efter operationen. Score fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Dag 7
SF-36 ved D42 efter operationen
Tidsramme: Dag 42
SF-36 (Short Form 36) ved D42 efter operationen. Score fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Dag 42
SF-36 ved M6 efter operationen
Tidsramme: Måned 6
SF-36 (Short Form 36) ved M6 efter operationen. Score fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Måned 6
Plejeforbrug: gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 42
Forbrug af pleje mellem operation og D42 og M6: gennemsnitlig indlæggelsestid i dage
Dag 42
Plejeforbrug: gennemsnit af antal genindlæggelser,
Tidsramme: Dag 42
Plejeforbrug mellem operation og D42 og M6: gennemsnit af antal genindlæggelser
Dag 42
Plejeforbrug: gennemsnit af skadestuebesøg
Tidsramme: Dag 42
Plejeforbrug mellem operation og D42 og M6: gennemsnit af skadestuebesøg
Dag 42
Plejeforbrug: gennemsnit af antal gynækologkonsultationer
Tidsramme: Dag 42
Plejeforbrug mellem operation og D42 og M6: gennemsnit af antal gynækologkonsultationer
Dag 42
Forbrug af pleje: mængde smertestillende(r)
Tidsramme: Dag 42
Forbrug af pleje mellem operation og D42 og M6: mængde af forbrug af smertestillende(r) op til D42
Dag 42
Forbrug af pleje:
Tidsramme: Dag 42
Forbrug af pleje mellem operation og D42 og M6: mængden af ​​forbrug af antikoagulantia op til D42
Dag 42
Plejeforbrug: gennemsnit af antal arbejdsstandsninger.
Tidsramme: Dag 42
Plejeforbrug mellem operation og D42 og M6: gennemsnit af antal arbejdsstandsninger.
Dag 42
Tid til at påbegynde adjuverende behandling, når indiceret
Tidsramme: Måned 6
Tid til at påbegynde adjuverende behandling, når det er indiceret (strålebehandling og/eller brachyterapi og/eller kemoterapi).
Måned 6
Vital status ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Patient i live eller ej efter 6 måneder
Måned 6
Gasgenvindingstid
Tidsramme: Dag 3
Gasgenvindingstid
Dag 3
QALYs fra et kollektivt perspektiv på M6.
Tidsramme: Måned 6
Inkrementelt cost-utility ratio udtrykt som omkostninger/QALYs opnået med robotassisteret laparoskopi versus laparoskopi fra et kollektivt perspektiv på M6.
Måned 6
Antal patienter, der gennemgik hver tilgang
Tidsramme: Måned 36
Antal patienter, der gennemgik hver tilgang (laparotomi, konventionel laparoskopi, robotassisteret laparoskopi eller vaginal tilgang) blandt patienter opereret for lav- eller mellemrisiko endometriecancer på deltagende centre i inklusionsperioden.
Måned 36
Kirurgiske teams opfattelse af fordele og begrænsninger ved robotkirurgi i denne indikation, såvel som opfattede barrierer og løftestænger for implementering af robotassisteret kirurgi ved lav- eller mellemrisiko endometriecancer.
Tidsramme: Måned 36
Kirurgiske teams opfattelse af fordele og begrænsninger ved robotkirurgi i denne indikation, såvel som opfattede barrierer og løftestænger for implementering af robotassisteret kirurgi ved lav- eller mellemrisiko endometriecancer. Brug af semidirektivt interview, kvalitativ metode
Måned 36
Vurdering af kirurgens fysiske stress under og efter operationen ved hjælp af Borg-skalaen
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af kirurgens fysiske stress under og efter operationen ved hjælp af Borg-skalaen
Dag 0
Samlede årlige omkostninger ved den forudsigelige spredning af robotassisteret operation
Tidsramme: Måned 36
Samlede årlige omkostninger til den forudsigelige spredning af robotassisteret kirurgi for lav- eller mellemrisiko endometriecancer og til alternativ behandling, med gradvis generalisering over en 5-årig periode, baseret på udsigterne for det franske sundhedssystem.
Måned 36
QALYs fra et kollektivt perspektiv på D42
Tidsramme: Dag 42
Incremental cost-utility ratio udtrykt som omkostninger/QALYs opnået med robotassisteret laparoskopi vs. laparoskopi fra et kollektivt perspektiv ved D42, stratificeret efter alder<eller≥ ved 75 og BMI<eller≥ ved 30 kg/m2,
Dag 42
QALYs og gennemsnitlige omkostninger i forhold til plejeforbrug hos patienter inkluderet i den prospektive kohorte og i det randomiserede kontrollerede forsøg i henhold til den anvendte tilgang og undergrupper defineret efter alder (<eller> til 75 år) og BMI <eller> til 30 kg/m2 ).
Tidsramme: Måned 36
QALYs og gennemsnitlige omkostninger i forhold til plejeforbrug af patienter inkluderet i den prospektive kohorte og i det randomiserede kontrollerede forsøg i henhold til den anvendte tilgang og undergrupper defineret efter alder (<eller≥ til 75 år) og BMI <eller≥ til 30 kg/m2 ).
Måned 36
Analgetisk forbrug ved D14 efter operation
Tidsramme: Dag 14
Analgetisk forbrug ved D14 efter operation
Dag 14
Analgetisk forbrug ved D21 efter operation
Tidsramme: Dag 21
Analgetisk forbrug ved D21 efter operation
Dag 21
Vurdering af kirurgens fysiske stress i slutningen af ​​operationen ved hjælp af NASA-TLX
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af kirurgens fysiske stress i slutningen af ​​operationen ved hjælp af NASA-TLX
Dag 0
Vurdering af den første kirurgiske assistent i operationsstuen fysisk stress i slutningen af ​​operationen ved hjælp af NASA-TLX
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af den første kirurgiske assistent i operationsstuen fysisk stress i slutningen af ​​operationen ved hjælp af NASA-TLX
Dag 0
Vurdering af den første kirurgiske assistent i operationsstuen fysisk stress under og ved afslutningen af ​​operationen ved hjælp af Borg-skalaen
Tidsramme: Dag 0

Vurdering af den første kirurgiske assistent i operationsstuen fysisk stress under og ved afslutningen af ​​operationen ved hjælp af Borg-skalaen.

På en skala fra 0 til 10, uden at 0 repræsenterer ingen indsats og 10, der repræsenterer meget intens (næsten maksimal) indsats, hvordan ville du bedømme din nuværende opfattelse af den indsats, der kræves til den kirurgiske procedure? (0: ingen indsats; 1: meget, meget let; 2: meget let; 3: let; 4: moderat indsats; 5: gennemsnit; 6: lidt hårdt; 7: hårdt; 8: meget hårdt; 9: meget, meget hårdt; 10: maksimum) ben; Tilbage; Hals; Venstre skulder; Højre skulder; Venstre underarm; Højre underarm; Venstre håndled; Højre håndled; Venstre hånd; Højre hånd; Venstre fingre; Højre fingre
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robot-assisteret laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner