Valutazione medico-economica della laparoscopia assistita da robot rispetto alla laparoscopia convenzionale nell'isterectomia per il cancro dell'endometrio. (ROBOT-ECO-GYN)
8 settembre 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital
Valutazione medico-economica della laparoscopia assistita da robot rispetto alla laparoscopia convenzionale nell'isterectomia per il cancro dell'endometrio: studio multicentrico randomizzato controllato
Il trattamento standard per il cancro dell'endometrio è l'intervento chirurgico, purché lo stadio della malattia e le condizioni della paziente lo consentano. Consiste nell'isterectomia (TSH) con annessectomia bilaterale. L’approccio chirurgico consigliato è quello mininvasivo o laparoscopico, la cui sicurezza oncologica è stata dimostrata dallo studio LAP2.
Dal 2010 e con l’arrivo della chirurgia robotica in ginecologia, l’approccio laparoscopico robotizzato è stato gradualmente utilizzato per l’isterectomia del cancro dell’endometrio.
Diversi studi hanno suggerito che il costo e l’efficacia della laparoscopia possono variare in base all’età e all’indice di massa corporea del paziente.
I ricercatori ipotizzano quindi che la laparoscopia assistita da robot possa essere più efficiente della laparoscopia convenzionale per l’isterectomia del cancro dell’endometrio nel contesto di una curva di apprendimento avanzata in Francia.
I ricercatori ipotizzano quindi che la laparoscopia assistita da robot potrebbe essere più efficiente della laparoscopia convenzionale per l’isterectomia del cancro dell’endometrio nel contesto di una curva di apprendimento avanzata in Francia. I ricercatori testeranno anche l'efficienza della tecnica chirurgica in funzione dell'età e dell'indice di massa corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Procedura: Laparoscopia assistita da robot
- Altro: informativa e consenso
- Altro: randomizzazione
- Altro: Raccolta di dati socio-demografici, clinici, biologici, di imaging e istopatologici, decisione terapeutica, recidiva
- Altro: Raccolta dati chirurgici
- Altro: Raccolta dati biologici
- Altro: Raccolta dei dati istologici dal pezzo chirurgico
- Altro: Chiamate telefoniche
- Altro: Valutazione del dolore
- Altro: Raccolta dati sui trasporti non rimborsati
- Altro: Raccolta di aiuti quotidiani
- Altro: Raccolta della data di ripresa dell'attività
- Altro: Questionario SF36
- Altro: Questionario EQ5D-5L
- Altro: Stadio FIGO
- Altro: Raccolta dei trattamenti (analgesici e anticoagulanti fino a J42, trattamenti legati a complicanze, ecc.)
- Altro: Raccolta di trattamenti coadiuvanti
- Altro: Registrazione di eventuali complicanze, visite al pronto soccorso/consulenze non programmate, interruzioni del lavoro aggiuntive a quella iniziale
- Procedura: laparoscopia convenzionale
- Altro: Studio prospettico di coorte
- Altro: Studio di coorte retrospettivo
- Altro: Raccolta di dati
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di questo progetto, i ricercatori stanno proponendo un approccio originale combinando uno studio randomizzato e controllato con una coorte osservativa prospettica e una coorte retrospettiva.
Questa ricerca consisterà quindi in 3 studi complementari:
Uno studio di superiorità multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato (rapporto 1:1) che confronta due gruppi:
- Gruppo 1: THR laparoscopica assistita da robot
- Gruppo 2: STH laparoscopico convenzionale Una coorte prospettica basata sullo studio randomizzato e controllato Una coorte retrospettiva Analisi qualitativa delle percezioni dei benefici e dei limiti del robot chirurgico, e degli ostacoli e le leve al suo impiego: focus group con un campione di ginecologia chirurgica squadre dei centri di volontariato.
Analisi di impatto sul bilancio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1680
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincent Lavoué
- Numero di telefono: +33 02 99 26 59.71
- Email: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- Non ancora reclutamento
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
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Contatto:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
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Contatto:
- Tristan Gauthier
-
Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Cochin
-
Contatto:
- Bruno Borghese
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hopital Européen Georges Pompidou
-
Contatto:
- Henri Azaïs
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contatto:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, Francia, 75018
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Bichat
-
Contatto:
- Martin Koskas
-
Paris, Francia, 75020
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Contatto:
- Yohann Dabi
-
Paris, Francia, 75010
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Contatto:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, Francia, 22190
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contatto:
- Isabelle Jaffré
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Rennes, Francia, 35200
- Reclutamento
- CHU de Rennes
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Contatto:
- Vincent Lavoue
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU de Rouen
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Contatto:
- Morgane Perrin
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Non ancora reclutamento
- Chu de Saint Etienne
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Contatto:
- Céline Chauleur
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Strasbourg, Francia, 67200
- Non ancora reclutamento
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Contatto:
- Cherif Akladios
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Tours, Francia, 37044
- Non ancora reclutamento
- CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
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Contatto:
- Lobna OULDAMER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Studio randomizzato:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma endometriale a rischio basso o intermedio (in follow-up preoperatorio inclusa l'istologia della biopsia endometriale e della risonanza magnetica pelvica e lombo-aortica) secondo le raccomandazioni ESMO-ESGO-ESTRO 2016, ovvero pazienti con cancro dell'endometrio di tipo endometrioide di grado 1 o 2 e fase FIGO pre-terapeutica su MRI Ia o Ib (i. cioè infiltrazione miometriale inferiore al 50% o superiore al 50% senza coinvolgimento rispettivamente della sierosa o della cervice).
- Indicazione per STH minimamente invasivo (laparoscopia) fornita dal chirurgo durante la consultazione preoperatoria.
- Paziente operato con una delle varianti robot intuitive (Si, X e Xi) Paziente maggiore.
- Il paziente ha ricevuto informazioni sul protocollo e ha firmato un modulo di consenso, accettando così la randomizzazione nel gruppo di intervento assistito da robot rispetto alla laparoscopia convenzionale.
Criteri di non inclusione:
- Paziente operato da un chirurgo con meno di 30 casi di chirurgia robotica nell'ultimo anno e/o con meno di 50 casi di esperienza robotica totale.
- Il paziente rifiuta di partecipare a uno studio randomizzato e controllato (rifiuta la randomizzazione)
- Il chirurgo rifiuta la partecipazione del paziente allo studio randomizzato e controllato (non desidera randomizzare il paziente).
Il centro non dispone di robot Il centro non dispone di colonna laparoscopica con fluorescenza
- Persona sottoposta a tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela) o persona privata della libertà;
- Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale francese
- Paziente partecipante a uno studio non osservazionale
- Paziente in gravidanza o in allattamento
Criteri di esclusione :
- Procedura mininvasiva controindicata dall'anestesia preoperatoria.
- Paziente operato da un robot diverso da una delle varianti robot intuitive (Si, X e Xi).
Coorte potenziale:
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma endometriale a rischio basso o intermedio (in esame preoperatorio inclusa l'istologia della biopsia endometriale e della risonanza magnetica pelvica e lombo-aortica) secondo le raccomandazioni ESMO-ESGO-ESTRO 2016, ovvero paziente con cancro dell'endometrio di tipo endometrioide di grado 1 o 2 e fase FIGO pre-terapeutica su MRI Ia o Ib (i. cioè infiltrazione miometriale inferiore al 50% o superiore al 50% senza coinvolgimento rispettivamente della sierosa o della cervice).
- Indicazione per STH minimamente invasivo (laparoscopia) fornita dal chirurgo durante la consultazione preoperatoria.
- Paziente gestito con una delle varianti robot intuitive (Si, X e Xi)
- Paziente importante.
Paziente non incluso nello studio randomizzato e controllato perché:
- Il paziente rifiuta di partecipare a uno studio randomizzato e controllato (rifiutando la randomizzazione)
- Il chirurgo rifiuta la partecipazione del paziente allo studio randomizzato e controllato (non desidera randomizzare il paziente)
- Il centro non dispone di un robot
- Il centro non dispone di colonna laparoscopica con fluorescenza
- Il chirurgo non soddisfa i criteri della curva di apprendimento richiesti (≥ 30 casi di chirurgia robotica nell'ultimo anno e/o con esperienza robotica totale ≥ 50 procedure)
- Il paziente è stato informato del protocollo e ha firmato un modulo di consenso.
Criteri di non inclusione:
- Persona sottoposta a tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela) o persona privata della libertà;
- Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale francese
- Paziente partecipante a uno studio non osservazionale
- Paziente in gravidanza o in allattamento
Criteri di esclusione :
- Procedura mininvasiva controindicata dall'anestesia preoperatoria.
- Paziente operato da un robot diverso da una delle varianti robot intuitive (Si, X e Xi).
Gruppo retrospettivo:
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma endometriale a rischio basso o intermedio (in esame preoperatorio inclusa l'istologia della biopsia endometriale e della risonanza magnetica pelvica e lombo-aortica) secondo le raccomandazioni ESMO-ESGO-ESTRO 2016, ovvero paziente con cancro dell'endometrio di tipo endometrioide di grado 1 o 2 e fase FIGO pre-terapeutica su MRI Ia o Ib (i. cioè infiltrazione miometriale inferiore al 50% o superiore al 50% senza coinvolgimento rispettivamente della sierosa o della cervice).
- STH eseguito durante il periodo di inclusione dello studio randomizzato controllato presso un centro partecipante, indipendentemente dall'approccio utilizzato, non incluso nello studio randomizzato controllato o nella coorte prospettica.
- La paziente non si oppone alla raccolta e all'utilizzo dei suoi dati
- Paziente maggiorenne.
Criteri di non inclusione:
- Persona sottoposta a tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela) o persona privata della libertà;
- Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale francese
Chirurghi:
Criterio di inclusione:
- Chirurgo che esegue l'isterectomia su pazienti inclusi nello studio randomizzato e/o nella coorte prospettica
- Il chirurgo non si oppone alla raccolta e all'utilizzo dei suoi dati
Criteri di non inclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio randomizzato: laparoscopia assistita da robot
Isterectomia laparoscopica robot-assistita
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La procedura sperimentale corrisponde alla laparoscopia assistita da robot.
informativa e consenso
Randomizzazione
Raccolta di dati socio-demografici, clinici, biologici, di imaging e istopatologici, decisione terapeutica, recidiva
Raccolta dei dati chirurgici al giorno 0
Raccolta dei dati biologici al giorno 1
Raccolta dei dati istologici dal campione chirurgico et Giorno 42
Telefonate al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 3
Valutazione del dolore al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 3
Raccolta dati sui trasporti non rimborsati al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Raccolta di aiuti quotidiani per l'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Raccolta della data di ripresa dell'attività al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Questionario SF36 all'inclusione, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 6
Questionario EQ5D-5L al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 3, mese 6
Stadio FIGO all'inclusione e Day 42
Raccolta dei trattamenti (analgesici e anticoagulanti fino a J42, trattamenti legati a complicanze, ecc.) al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 3, mese 6
Raccolta dei trattamenti adiuvanti al mese 6
Registrazione di eventuali complicazioni, visite al pronto soccorso/consulenze non programmate, interruzioni lavorative aggiuntive a quella iniziale del Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
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Comparatore attivo: Studio randomizzato: laparoscopia convenzionale
Isterectomia laparoscopica convenzionale
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informativa e consenso
Randomizzazione
Raccolta di dati socio-demografici, clinici, biologici, di imaging e istopatologici, decisione terapeutica, recidiva
Raccolta dei dati chirurgici al giorno 0
Raccolta dei dati biologici al giorno 1
Raccolta dei dati istologici dal campione chirurgico et Giorno 42
Telefonate al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 3
Valutazione del dolore al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 3
Raccolta dati sui trasporti non rimborsati al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Raccolta di aiuti quotidiani per l'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Raccolta della data di ripresa dell'attività al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Questionario SF36 all'inclusione, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 6
Questionario EQ5D-5L al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 3, mese 6
Stadio FIGO all'inclusione e Day 42
Raccolta dei trattamenti (analgesici e anticoagulanti fino a J42, trattamenti legati a complicanze, ecc.) al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 3, mese 6
Raccolta dei trattamenti adiuvanti al mese 6
Registrazione di eventuali complicazioni, visite al pronto soccorso/consulenze non programmate, interruzioni lavorative aggiuntive a quella iniziale del Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
La procedura di "controllo" corrisponde alla laparoscopia convenzionale.
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Altro: Studio prospettico di coorte
Studio prospettico di coorte supportato da uno studio randomizzato e controllato (per pazienti non inclusi nello studio a causa del rifiuto del chirurgo, assenza di criteri della curva di apprendimento per il chirurgo o rifiuto del paziente, centro impossibilitato a partecipare allo studio randomizzato).
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informativa e consenso
Raccolta di dati socio-demografici, clinici, biologici, di imaging e istopatologici, decisione terapeutica, recidiva
Raccolta dei dati chirurgici al giorno 0
Raccolta dei dati biologici al giorno 1
Raccolta dei dati istologici dal campione chirurgico et Giorno 42
Telefonate al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 3
Valutazione del dolore al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 3
Raccolta dati sui trasporti non rimborsati al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Raccolta di aiuti quotidiani per l'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Raccolta della data di ripresa dell'attività al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Questionario SF36 all'inclusione, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 6
Questionario EQ5D-5L al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 3, mese 6
Stadio FIGO all'inclusione e Day 42
Raccolta dei trattamenti (analgesici e anticoagulanti fino a J42, trattamenti legati a complicanze, ecc.) al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 42, mese 3, mese 6
Raccolta dei trattamenti adiuvanti al mese 6
Registrazione di eventuali complicazioni, visite al pronto soccorso/consulenze non programmate, interruzioni lavorative aggiuntive a quella iniziale del Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 42, Mese 3, Mese 6
Verrà creata una potenziale coorte di pazienti per supportare lo studio randomizzato e controllato.
Ai pazienti verrà offerta la partecipazione a questa coorte se il centro non è in grado di partecipare allo studio randomizzato (vale a dire, non dispone di un robot o non dispone di una colonna laparoscopica con fluorescenza), se il paziente rifiuta la randomizzazione nello studio randomizzato controllato, se il chirurgo rifiuta di randomizzare il paziente o se il chirurgo non soddisfa i criteri della curva di apprendimento richiesti per la chirurgia robotica.
Questi pazienti saranno seguiti esattamente allo stesso modo dei pazienti inclusi nello studio randomizzato e controllato, una volta ottenuto il loro consenso.
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Altro: Studio di coorte retrospettivo
sarà allestita una coorte retrospettiva per fornire una panoramica esaustiva degli approcci utilizzati per il cancro dell'endometrio, in base alle caratteristiche della paziente (età e BMI).
Comprenderà tutti i pazienti non inclusi nello studio randomizzato e controllato e nella coorte prospettica perché il chirurgo non lo ha proposto loro, perché non hanno voluto essere seguiti per lo studio per 6 mesi, o perché il chirurgo ha ritenuto che fosse minimo la chirurgia invasiva non era indicata; fino ad un limite di 1000 inclusioni.
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informativa e consenso
Raccolta retrospettiva di dati dalle cartelle cliniche di tutte le pazienti sottoposte a isterectomia per cancro dell'endometrio a rischio basso o intermedio durante il periodo di inclusione presso un centro partecipante e che non erano state incluse nello studio randomizzato controllato o nella coorte prospettica; fino ad un limite di 1000 inclusioni.
Per questa coorte retrospettiva verranno raccolti solo i dati riguardanti l'età iniziale, il BMI, il tipo istologico di cancro e l'approccio chirurgico utilizzato.
Raccolta di dati su età, basale, BMI, tipo istologico di cancro e approccio chirurgico utilizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di utilità in termini di costi espressi in termini di costi / QALY
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operatoria
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Rapporto incrementale di utilità in termini di utilità espressa in termini di costi / QALY (anno di vita aggiustato di qualità) ottenuto con laparoscopia assistita da robot contro laparoscopia convenzionale in pazienti sottoposti a THR per il carcinoma endometrio e endometrio a basso rischio o 2 e 2 e 2 e 2 e 2 e 2 e 2 (figura endometrio di endometrio) in fase endometrio (figura endometrio) (Figo-1 (Figo) di endometrio a basso livello di endometrio (figura endometrio) MRI pre-terapeutica) seguendo una prospettiva collettiva a 6 settimane dopo l'operatoria.
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6 settimane dopo l'operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo di operatività
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Giorno 0
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: mese 6
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Tasso di conversione
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mese 6
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Tasso e natura delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso e natura delle complicanze intraoperatorie
|
Giorno 0
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Tasso e natura delle complicanze postoperatorie al D42 (classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Giorno 42
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Tasso e natura delle complicanze postoperatorie al D42 (classificazione di Clavien-Dindo)
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Giorno 42
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Tasso e natura delle complicanze postoperatorie a livello M6 (classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Mese 6
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Tasso e natura delle complicanze postoperatorie a livello M6 (classificazione di Clavien-Dindo)
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Mese 6
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Volume della perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
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Volume della perdita di sangue intraoperatoria
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Giorno 0
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Numero di globuli rossi, FFP, PC trasfusi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 3
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Numero di concentrati di globuli rossi (RBC), plasma(i) fresco congelato (FFP) e concentrati di piastrine (PC) trasfusi durante la degenza ospedaliera
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Giorno 3
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione analogica visiva (VAS) del dolore 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
Scala da 0 a 10. VAS compreso tra 1 e 3: dolore di lieve intensità VAS compreso tra 3 e 5: dolore di intensità moderata VAS compreso tra 5 e 7: dolore intenso VAS maggiore di 7: dolore molto intenso
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6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore 24 ore dopo l'intervento.
Scala da 0 a 10. VAS compreso tra 1 e 3: dolore di lieve intensità VAS compreso tra 3 e 5: dolore di intensità moderata VAS compreso tra 5 e 7: dolore intenso VAS maggiore di 7: dolore molto intenso
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore D3 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Scala analogica visiva (VAS) del dolore D3 dopo l'intervento chirurgico.
Scala da 0 a 10. VAS compreso tra 1 e 3: dolore di lieve intensità VAS compreso tra 3 e 5: dolore di intensità moderata VAS compreso tra 5 e 7: dolore intenso VAS maggiore di 7: dolore molto intenso
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Giorno 3
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Consumo di analgesici al D1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Consumo di analgesici al D1 dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 1
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Consumo di analgesici al D3 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 3
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Consumo di analgesici al D3 dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 3
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Consumo di analgesici al D7 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 7
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Consumo di analgesici al D7 dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 7
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Consumo di analgesici al D42 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
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Consumo di analgesici al D42 dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 42
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EQ-5D-5L all'inclusione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
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EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) all'inclusione dopo l'intervento chirurgico. Punteggio da 0 a 1 - 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Giorno 0
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EQ-5D-5L in D1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) al D1 dopo l'intervento. Punteggio da 0 a 1. 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Giorno 1
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EQ-5D-5L in D3 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) al D3 dopo l'intervento chirurgico. Punteggio da 0 a 1. 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Giorno 3
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EQ-5D-5L in D7 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 7
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) al D7 dopo l'intervento. Punteggio da 0 a 1. 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Giorno 7
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EQ-5D-5L a D14 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 14
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) a D14 dopo l'intervento. Punteggio da 0 a 1. 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Giorno 14
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EQ-5D-5L a D21 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 21
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) a D21 dopo l'intervento chirurgico. Punteggio da 0 a 1. 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Giorno 21
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EQ-5D-5L in D42 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
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EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) a D42 dopo l'intervento chirurgico. Punteggio da 0 a 1. 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Giorno 42
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EQ-5D-5L in M3 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 3
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EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) a M3 dopo l'intervento chirurgico. Punteggio da 0 a 1. 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Mese 3
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EQ-5D-5L in M6 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 6
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EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensioni - 5 livelli) in M6 dopo l'intervento chirurgico. Punteggio da 0 a 1 0 = deceduto 1 = in perfetta salute |
Mese 6
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SF-36 al basale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
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SF-36 (Short Form 36) al basale dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Giorno 0
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SF-36 al D3 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 3
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SF-36 (Short Form 36) in D3 dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Giorno 3
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SF-36 al D7 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 7
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SF-36 (Short Form 36) in D7 dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Giorno 7
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SF-36 a D42 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 42
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SF-36 (Short Form 36) in D42 dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Giorno 42
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SF-36 in M6 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 6
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SF-36 (Short Form 36) in M6 dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Mese 6
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Consumo di cure: durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 42
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Consumo di cure tra intervento chirurgico e D42 e M6: durata media della degenza in giorni
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Giorno 42
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Consumo di cure: media del numero di riospedalizzazioni,
Lasso di tempo: Giorno 42
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Consumo di cure tra intervento chirurgico e D42 e M6: media del numero di riospedalizzazioni
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Giorno 42
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Consumo di cure: media degli accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorno 42
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Consumo di cure tra intervento chirurgico e D42 e M6: media degli accessi al pronto soccorso
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Giorno 42
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Consumo di cure: media del numero di consultazioni ginecologiche
Lasso di tempo: Giorno 42
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Consumo di cure tra intervento chirurgico e D42 e M6: media del numero di consultazioni ginecologiche
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Giorno 42
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Consumo di cure: quantità di analgesico(i)
Lasso di tempo: Giorno 42
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Consumo di cure tra intervento chirurgico e D42 e M6: quantità di consumo di analgesico/i fino a D42
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Giorno 42
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Consumo di cure:
Lasso di tempo: Giorno 42
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Consumo di cure tra intervento chirurgico e D42 e M6: quantità di consumo di anticoagulante/i fino a D42
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Giorno 42
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Consumo di cure: media del numero di interruzioni del lavoro.
Lasso di tempo: Giorno 42
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Consumo di cure tra intervento chirurgico e D42 e M6: media del numero di interruzioni del lavoro.
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Giorno 42
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È tempo di iniziare il trattamento adiuvante quando indicato
Lasso di tempo: Mese 6
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È tempo di iniziare il trattamento adiuvante quando indicato (radioterapia e/o brachiterapia e/o chemioterapia).
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Mese 6
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Stato vitale a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Paziente vivo o no a 6 mesi
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Mese 6
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Tempo di recupero del gas
Lasso di tempo: Giorno 3
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Tempo di recupero del gas
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Giorno 3
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QALY da una prospettiva collettiva presso M6.
Lasso di tempo: Mese 6
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Rapporto incrementale costo-utilità espresso come costi/QALY ottenuti con la laparoscopia assistita da robot rispetto alla laparoscopia da una prospettiva collettiva presso M6.
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Mese 6
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Numero di pazienti sottoposti a ciascun approccio
Lasso di tempo: Mese 36
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Numero di pazienti sottoposte a ciascun approccio (laparotomia, laparoscopia convenzionale, laparoscopia assistita da robot o approccio vaginale) tra le pazienti operate per cancro dell'endometrio a rischio basso o intermedio presso i centri partecipanti durante il periodo di inclusione.
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Mese 36
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Percezione da parte dei team chirurgici dei vantaggi e dei limiti della chirurgia robotica in questa indicazione, nonché delle barriere e delle leve percepite per l’implementazione della chirurgia assistita da robot nel cancro dell’endometrio a rischio basso o intermedio.
Lasso di tempo: Mese 36
|
Percezione da parte dei team chirurgici dei vantaggi e dei limiti della chirurgia robotica in questa indicazione, nonché delle barriere e delle leve percepite per l’implementazione della chirurgia assistita da robot nel cancro dell’endometrio a rischio basso o intermedio.
Utilizzo dell'intervista semi diretta, metodo qualitativo
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Mese 36
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Valutazione dello stress fisico del chirurgo durante e al termine dell'intervento mediante la scala di Borg
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione dello stress fisico del chirurgo durante e al termine dell'intervento mediante la scala di Borg
|
Giorno 0
|
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Costi annuali totali della prevedibile diffusione della chirurgia robotizzata
Lasso di tempo: Mese 36
|
Costi annuali totali della prevedibile diffusione della chirurgia assistita da robot per il cancro dell'endometrio a rischio basso o intermedio e della gestione alternativa, con generalizzazione graduale su un periodo di 5 anni, sulla base delle prospettive per il sistema sanitario francese.
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Mese 36
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QALY da una prospettiva collettiva al D42
Lasso di tempo: Giorno 42
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Rapporto incrementale costo-utilità espresso come costi/QALY ottenuti con la laparoscopia assistita da robot rispetto alla laparoscopia da una prospettiva collettiva al D42, stratificato per età<o≥ a 75 e BMI<o≥ a 30 kg/m2,
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Giorno 42
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QALY e costi medi in relazione al consumo di cure dei pazienti inclusi nella coorte prospettica e nello studio randomizzato e controllato in base all'approccio utilizzato e ai sottogruppi definiti per età (<o> a 75 anni) e BMI <o> a 30 kg/m2 ).
Lasso di tempo: Mese 36
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QALY e costi medi in relazione al consumo di cure dei pazienti inclusi nella coorte prospettica e nello studio randomizzato e controllato in base all'approccio utilizzato e ai sottogruppi definiti per età (<o≥ a 75 anni) e BMI <o≥ a 30 kg/m2 ).
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Mese 36
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Consumo analgesico a D14 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Consumo analgesico a D14 dopo l'intervento chirurgico
|
Giorno 14
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Consumo analgesico a D21 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Consumo analgesico a D21 dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 21
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Valutazione dello stress fisico del chirurgo alla fine dell'operazione usando la NASA-TLX
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione dello stress fisico del chirurgo alla fine dell'operazione usando la NASA-TLX
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Giorno 0
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Valutazione del primo assistente chirurgico nello stress fisico della sala operatoria alla fine dell'operazione usando la NASA-TLX
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valutazione del primo assistente chirurgico nello stress fisico della sala operatoria alla fine dell'operazione usando la NASA-TLX
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Giorno 0
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Valutazione del primo assistente chirurgico nello stress fisico della sala operatoria durante e alla fine dell'operazione usando la scala Borg
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione del primo assistente chirurgico nello stress fisico della sala operatoria durante e alla fine dell'operazione usando la scala Borg. Su una scala da 0 a 10, con 0 che non rappresentano alcuno sforzo e 10 che rappresentano uno sforzo molto intenso (quasi massimo), come valuteresti la percezione attuale dello sforzo richiesto per la procedura chirurgica? ; Indietro; Collo; Spalla sinistra; Spalla destra; Avambraccio sinistro; Avambraccio giusto; Polso sinistro; Polso destro; Mano sinistra; Destra; Dita sinistra; Dita destra |
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Fenomeni fisici
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Miscele complesse
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Studi epidemiologici
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Record
- Studi di coorte
- Giurisprudenza
- Controllo sociale, formale
- Consenso informato
- Servizi medici di emergenza
- Strutture e servizi di utilizzo
- Analgesici
- Prodotti biologici
- Raggi X.
- Allocazione casuale
- Studi prospettici
- Moduli di consenso
- Visite del pronto soccorso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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