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机器人辅助腹腔镜与传统腹腔镜在子宫内膜癌子宫切除术中的医学经济评价。 (ROBOT-ECO-GYN)

2025年9月8日更新者：Rennes University Hospital

机器人辅助腹腔镜与传统腹腔镜子宫内膜癌子宫切除术的医学经济学评价：多中心随机对照试验

子宫内膜癌的标准治疗方法是手术，只要疾病的阶段和患者的状况允许。它包括子宫切除术（TSH）和双侧附件切除术。推荐的手术方法是微创或腹腔镜途径，其肿瘤学安全性已由LAP2研究证明。

自2010年机器人手术进入妇科以来，机器人辅助腹腔镜手术逐渐应用于子宫内膜癌子宫切除术。

多项研究表明，腹腔镜检查的成本和有效性可能会根据患者的年龄和体重指数而有所不同。

因此，研究人员假设，在法国先进的学习曲线背景下，机器人辅助腹腔镜检查对于子宫内膜癌子宫切除术可能比传统腹腔镜检查更有效。

因此，研究人员假设，在法国先进的学习曲线背景下，机器人辅助腹腔镜检查对于子宫内膜癌子宫切除术可能比传统腹腔镜检查更有效。研究人员还将测试手术技术的效率与年龄和体重指数的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

子宫切除术治疗低风险或中风险子宫内膜癌

干预/治疗

详细说明

作为该项目的一部分，研究人员提出了一种原创方法，将随机对照试验与前瞻性观察队列和回顾性队列相结合。

因此，这项研究将包括 3 项补充研究：

一项多中心、平行组、开放标签、随机对照优效性试验（比例 1:1）比较两组：

第1组：腹腔镜机器人辅助THR
第 2 组：传统腹腔镜 STH 基于随机对照试验的前瞻性队列回顾性队列对手术机器人的益处和局限性及其部署的障碍和杠杆的看法进行定性分析：以妇科手术样本为焦点小组来自志愿者中心的团队。

预算影响分析

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1680

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Vincent Lavoué
电话号码：+33 02 99 26 59.71
邮箱：Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr

学习地点

法国
- - Lille、法国、59000
    - 尚未招聘
    - CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
    - 接触：
      
      Yohan KERBAGE
  - Limoges、法国、87042
    - 招聘中
    - CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
    - 接触：
      
      Tristan Gauthier
  - Paris、法国、75014
    - 尚未招聘
    - Hôpital Cochin
    - 接触：
      
      Bruno Borghese
  - Paris、法国、75015
    - 招聘中
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - 接触：
      
      Henri Azaïs
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - 接触：
      
      Geoffroy Canlorbe
  - Paris、法国、75018
    - 尚未招聘
    - Hôpital Bichat
    - 接触：
      
      Martin Koskas
  - Paris、法国、75020
    - 尚未招聘
    - Hôpital Tenon AP-HP
    - 接触：
      
      Yohann Dabi
  - Paris、法国、75010
    - 尚未招聘
    - Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
    - 接触：
      
      Cyrille Huchon
  - Pierre-Bénite、法国、69495
    - 招聘中
    - Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
    - 接触：
      
      Pierre-Adrien Bolze
  - Plérin、法国、22190
    - 尚未招聘
    - Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
    - 接触：
      
      Isabelle Jaffré
  - Rennes、法国、35200
    - 招聘中
    - CHU de Rennes
    - 接触：
      
      Vincent Lavoue
  - Rouen、法国、76031
    - 招聘中
    - CHU de Rouen
    - 接触：
      
      Morgane Perrin
  - Saint-Etienne、法国、42055
    - 尚未招聘
    - CHU de Saint Etienne
    - 接触：
      
      Céline Chauleur
  - Strasbourg、法国、67200
    - 尚未招聘
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - 接触：
      
      Cherif Akladios
  - Tours、法国、37044
    - 尚未招聘
    - CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
    - 接触：
      
      Lobna OULDAMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

随机研究：

纳入标准：

根据 2016 年 ESMO-ESGO-ESTRO 建议，患有低风险或中风险子宫内膜癌的患者（进行术前检查，包括子宫内膜活检组织学检查以及盆腔和腰主动脉 MRI），即患有 1 级子宫内膜样子宫内膜癌的患者或 2 以及 MRI Ia 或 Ib 上的治疗前 FigO 分期（i. 即子宫肌层浸润分别低于 50% 或超过 50%，但不累及浆膜或宫颈）。
外科医生在术前咨询期间给出的微创 STH（腹腔镜检查）指征。
患者使用一种直观的机器人变体（Si、X 和 Xi）进行操作主要患者。
患者已收到有关方案的信息并签署了同意书，因此接受机器人辅助干预组与传统腹腔镜检查组的随机分组。

不纳入标准：

患者接受过去年机器人手术少于 30 例和/或机器人手术经验少于 50 例的外科医生的手术。
患者拒绝参加随机对照试验（拒绝随机化）
外科医生拒绝患者参加随机对照试验（不希望对患者进行随机分组）。

中心没有机器人中心没有带荧光的腹腔镜柱

受到法律保护（司法保障、监管、监护）的人或被剥夺自由的人；
患者不属于法国社会保障计划
参加非观察性试验的患者
怀孕或哺乳期患者

排除标准：

术前麻醉禁忌的微创手术。
患者由直观机器人变体之一（Si、X 和 Xi）以外的机器人进行操作。

未来的队列：

纳入标准：

根据 2016 年 ESMO-ESGO-ESTRO 建议，患有低风险或中风险子宫内膜癌的患者（进行术前检查，包括子宫内膜活检的组织学检查以及盆腔和腰主动脉 MRI），即患有 1 级子宫内膜样子宫内膜癌的患者或 2 以及 MRI Ia 或 Ib 上的治疗前 FigO 分期（i. 即子宫肌层浸润分别低于 50% 或超过 50%，但不累及浆膜或宫颈）。
外科医生在术前咨询期间给出的微创 STH（腹腔镜检查）指征。
患者使用一种直观的机器人变体（Si、X 和 Xi）进行操作
主要病人。
患者未纳入随机对照试验，因为：
- 患者拒绝参加随机对照试验（拒绝随机化）
- 外科医生拒绝患者参加随机对照试验（不希望对患者进行随机分组）
- 该中心没有机器人
- 该中心没有荧光腹腔镜柱
- 外科医生不符合所需的学习曲线标准（去年≥30例机器人手术和/或总机器人经验≥50例手术）
患者已被告知该方案并已签署同意书。

不纳入标准：

受到法律保护（司法保障、监管、监护）的人或被剥夺自由的人；
患者不属于法国社会保障计划
参加非观察性试验的患者
怀孕或哺乳期患者

排除标准：

术前麻醉禁忌的微创手术。
患者由直观机器人变体之一（Si、X 和 Xi）以外的机器人进行操作。

回顾性队列：

纳入标准：

根据 2016 年 ESMO-ESGO-ESTRO 建议，患有低风险或中风险子宫内膜癌的患者（进行术前检查，包括子宫内膜活检的组织学检查以及盆腔和腰主动脉 MRI），即患有 1 级子宫内膜样子宫内膜癌的患者或 2 以及 MRI Ia 或 Ib 上的治疗前 FigO 分期（i. 即子宫肌层浸润分别低于 50% 或超过 50%，但不累及浆膜或宫颈）。
在参与中心的随机对照试验纳入期间进行的 STH，无论使用何种方法，均不包括在随机对照试验或前瞻性队列中。
患者不反对收集和使用她的数据
达到法定年龄的患者。

不纳入标准：

受到法律保护（司法保障、监管、监护）的人或被剥夺自由的人；
患者不属于法国社会保障计划

外科医生：

纳入标准：

外科医生对随机研究和/或前瞻性队列中的患者进行子宫切除术
外科医生不反对收集和使用他的数据

不包含标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：随机研究：机器人辅助腹腔镜检查机器人辅助腹腔镜子宫切除术	程序：机器人辅助腹腔镜检查实验过程相当于机器人辅助腹腔镜检查。其他：信息和同意信息和同意其他：随机化随机化其他：收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发其他：手术数据收集第 0 天的手术数据收集其他：生物数据采集第一天的生物数据收集其他：从手术标本中收集组织学数据第 42 天从手术标本中收集组织学数据其他：电话第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的电话其他：疼痛评估第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的疼痛评估其他：收集无偿交通数据收集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的无报销交通数据其他：收集日常帮助收集纳入时的日常帮助、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：恢复营业日期的收集采集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的营业恢复日期其他：SF36调查问卷纳入时的 SF36 调查问卷、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 6 个月其他：问卷EQ5D-5L 问卷 EQ5D-5L 第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：菲戈体育场纳入赛程和第 42 天的 FIFAO 体育场其他：治疗收集（J42以下的镇痛药和抗凝药、并发症相关治疗等）第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的治疗收集（镇痛药和抗凝剂直至 J42、并发症相关治疗等）其他：辅助治疗的集合第 6 个月时收集辅助治疗其他：记录任何并发症、急诊室就诊/计划外的咨询、最初停工的额外停工记录任何并发症、急诊室就诊/计划外咨询、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的首次停工情况
有源比较器：随机研究：传统腹腔镜检查传统腹腔镜子宫切除术	其他：信息和同意信息和同意其他：随机化随机化其他：收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发其他：手术数据收集第 0 天的手术数据收集其他：生物数据采集第一天的生物数据收集其他：从手术标本中收集组织学数据第 42 天从手术标本中收集组织学数据其他：电话第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的电话其他：疼痛评估第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的疼痛评估其他：收集无偿交通数据收集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的无报销交通数据其他：收集日常帮助收集纳入时的日常帮助、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：恢复营业日期的收集采集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的营业恢复日期其他：SF36调查问卷纳入时的 SF36 调查问卷、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 6 个月其他：问卷EQ5D-5L 问卷 EQ5D-5L 第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：菲戈体育场纳入赛程和第 42 天的 FIFAO 体育场其他：治疗收集（J42以下的镇痛药和抗凝药、并发症相关治疗等）第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的治疗收集（镇痛药和抗凝剂直至 J42、并发症相关治疗等）其他：辅助治疗的集合第 6 个月时收集辅助治疗其他：记录任何并发症、急诊室就诊/计划外的咨询、最初停工的额外停工记录任何并发症、急诊室就诊/计划外咨询、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的首次停工情况程序：传统腹腔镜检查 “控制”程序对应于传统的腹腔镜检查。
其他：前瞻性队列研究由随机对照试验支持的前瞻性队列研究（对于因外科医生拒绝、缺乏外科医生学习曲线标准或患者拒绝、中心无法参加随机研究而未纳入试验的患者）。	其他：信息和同意信息和同意其他：收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发其他：手术数据收集第 0 天的手术数据收集其他：生物数据采集第一天的生物数据收集其他：从手术标本中收集组织学数据第 42 天从手术标本中收集组织学数据其他：电话第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的电话其他：疼痛评估第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的疼痛评估其他：收集无偿交通数据收集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的无报销交通数据其他：收集日常帮助收集纳入时的日常帮助、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：恢复营业日期的收集采集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的营业恢复日期其他：SF36调查问卷纳入时的 SF36 调查问卷、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 6 个月其他：问卷EQ5D-5L 问卷 EQ5D-5L 第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：菲戈体育场纳入赛程和第 42 天的 FIFAO 体育场其他：治疗收集（J42以下的镇痛药和抗凝药、并发症相关治疗等）第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的治疗收集（镇痛药和抗凝剂直至 J42、并发症相关治疗等）其他：辅助治疗的集合第 6 个月时收集辅助治疗其他：记录任何并发症、急诊室就诊/计划外的咨询、最初停工的额外停工记录任何并发症、急诊室就诊/计划外咨询、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的首次停工情况其他：前瞻性队列研究将建立一个前瞻性患者队列来支持随机对照试验。如果中心无法参加随机试验（即没有机器人，或没有带荧光的腹腔镜柱），如果患者拒绝随机对照试验中的随机化，则将向患者提供参与该队列的机会，如果外科医生拒绝对患者进行随机分组，或者外科医生不符合机器人手术所需的学习曲线标准。一旦获得患者的同意，将以与随机对照试验中的患者完全相同的方式对其进行随访。
其他：回顾性队列研究将根据患者特征（年龄和体重指数）建立回顾性队列，以提供子宫内膜癌治疗方法的详尽概述。它将包括未纳入随机对照试验和前瞻性队列的所有患者，因为外科医生没有向他们提议，因为他们不希望对研究进行 6 个月的随访，或者因为外科医生认为至少没有表明需要进行侵入性手术；最多包含 1000 个内含物。	其他：信息和同意信息和同意其他：回顾性队列研究从参与中心纳入期间因低风险或中风险子宫内膜癌接受子宫切除术且未纳入随机对照试验或前瞻性队列的所有患者的病历中收集回顾性数据；最多包含 1000 个内含物。对于这个回顾性队列，仅收集有关初始年龄、BMI、癌症组织学类型和所用手术方法的数据。其他：数据收集收集有关年龄、基线、BMI、癌症组织学类型和所用手术方法的数据

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
成本量比以成本 / QALY表示大体时间：术后6周	以机器人辅助的腹腔镜检查与常规腹腔镜检查获得的成本 / QALY（质量调整的生活年）表示的增量成本效果比在低风险或中等风险的子宫内膜癌（I。E;I。E;子宫内膜腺癌阶段1或2或2或2或2（FIG）1或2（FIG）的患者中获得了THR的患者，该患者的腹腔镜检查的患者是1或2或2（FIG）。治疗前MRI）在术后6周的集体观点之后。	术后6周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
工作时间大体时间：第 0 天	工作时间	第 0 天
兑换率大体时间：6 个月	兑换率	6 个月
术中并发症的发生率和性质大体时间：第 0 天	术中并发症的发生率和性质	第 0 天
D42 术后并发症发生率和性质（Clavien-Dindo 分类）大体时间：第 42 天	D42 术后并发症发生率和性质（Clavien-Dindo 分类）	第 42 天
M6 的术后并发症发生率和性质（Clavien-Dindo 分类）大体时间：第 6 个月	M6 的术后并发症发生率和性质（Clavien-Dindo 分类）	第 6 个月
术中失血量大体时间：第 0 天	术中失血量	第 0 天
住院期间输注红细胞、FFP、PC的数量大体时间：第三天	住院期间输注的浓缩红细胞 (RBC)、新鲜冰冻血浆 (FFP) 和浓缩血小板 (PC) 数量	第三天
术后6小时疼痛视觉模拟评分（VAS）大体时间：手术后6小时	术后6小时疼痛视觉模拟评估（VAS）。评分范围从 0 到 10。 VAS 介于 1 和 3 之间：轻度疼痛 VAS 3 到 5 之间：中等强度疼痛 VAS 5 到 7 之间：剧烈疼痛 VAS 大于 7：非常剧烈疼痛	手术后6小时
术后24小时疼痛视觉模拟评分（VAS）大体时间：手术后24小时	术后24小时疼痛视觉模拟评分（VAS）。评分范围从 0 到 10。 VAS 介于 1 和 3 之间：轻度疼痛 VAS 3 到 5 之间：中等强度疼痛 VAS 5 到 7 之间：剧烈疼痛 VAS 大于 7：非常剧烈疼痛	手术后24小时
术后疼痛视觉模拟评分（VAS）D3 大体时间：第三天	术后疼痛视觉模拟评分（VAS）D3。评分范围从 0 到 10。 VAS 介于 1 和 3 之间：轻度疼痛 VAS 3 到 5 之间：中等强度疼痛 VAS 5 到 7 之间：剧烈疼痛 VAS 大于 7：非常剧烈疼痛	第三天
术后 D1 镇痛用量大体时间：第一天	术后 D1 镇痛用量	第一天
术后 D3 镇痛用量大体时间：第三天	术后 D3 镇痛用量	第三天
术后D7镇痛用量大体时间：第 7 天	术后D7镇痛用量	第 7 天
术后 D42 镇痛用量大体时间：第 42 天	术后 D42 镇痛用量	第 42 天
手术后纳入时的 EQ-5D-5L 大体时间：第 0 天	手术后纳入 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 个维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1 - 0 = 已故 1 = 健康状况良好	第 0 天
手术后 D1 时的 EQ-5D-5L 大体时间：第一天	手术后 D1 的 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 个维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1。0 = 已故 1 = 健康状况良好	第一天
手术后 D3 时的 EQ-5D-5L 大体时间：第三天	手术后 D3 的 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1。0 = 已故 1 = 健康状况良好	第三天
手术后 D7 时的 EQ-5D-5L 大体时间：第 7 天	手术后 D7 时的 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1。0 = 已故 1 = 健康状况良好	第 7 天
术后 D14 EQ-5D-5L 大体时间：第 14 天	手术后第 14 天服用 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 个维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1。0 = 已故 1 = 健康状况良好	第 14 天
手术后第 21 天的 EQ-5D-5L 大体时间：第 21 天	手术后 D21 的 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1。0 = 已故 1 = 健康状况良好	第 21 天
手术后 D42 的 EQ-5D-5L 大体时间：第 42 天	手术后 D42 的 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1。0 = 已故 1 = 健康状况良好	第 42 天
手术后 M3 处的 EQ-5D-5L 大体时间：第三个月	手术后 M3 处的 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1。0 = 已故 1 = 健康状况良好	第三个月
手术后 M6 处的 EQ-5D-5L 大体时间：第 6 个月	手术后 M6 的 EQ-5D-5L（Euroquol - 5 维度 - 5 个级别）。分数从 0 到 1 0 = 已故 1 = 健康状况良好	第 6 个月
手术后基线 SF-36 大体时间：第 0 天	手术后基线的 SF-36（短型 36）。分数从 0 到 100。分数越高，生活质量越好。	第 0 天
手术后第 3 天 SF-36 大体时间：第三天	手术后第 3 天使用 SF-36（简称 36）。分数从 0 到 100。分数越高，生活质量越好。	第三天
术后 D7 SF-36 大体时间：第 7 天	手术后第 7 天使用 SF-36（简称 36）。分数从 0 到 100。分数越高，生活质量越好。	第 7 天
手术后 D42 的 SF-36 大体时间：第 42 天	手术后 D42 的 SF-36（简称 36）。分数从 0 到 100。分数越高，生活质量越好。	第 42 天
手术后 SF-36 在 M6 大体时间：第 6 个月	手术后，SF-36（简称 36）位于 M6。分数从 0 到 100。分数越高，生活质量越好。	第 6 个月
护理消耗：平均住院时间大体时间：第 42 天	手术与 D42 和 M6 之间的护理消耗：平均住院天数	第 42 天
护理消耗：再住院次数的平均值，大体时间：第 42 天	手术与 D42 和 M6 之间的护理消耗：再住院次数的平均值	第 42 天
护理消耗：急诊室就诊次数的平均值大体时间：第 42 天	手术与 D42 和 M6 之间的护理消耗：急诊室就诊的平均次数	第 42 天
护理消耗：妇科医生咨询次数的平均值大体时间：第 42 天	手术与 D42 和 M6 之间的护理消耗：妇科医生咨询次数的平均值	第 42 天
护理消耗：镇痛剂的数量大体时间：第 42 天	手术与 D42 和 M6 之间的护理消耗：直至 D42 的镇痛药消耗量	第 42 天
护理消耗：大体时间：第 42 天	手术与 D42 和 M6 之间的护理消耗：直至 D42 的抗凝剂消耗量	第 42 天
护理消耗：平均停工次数。大体时间：第 42 天	手术与 D42 和 M6 之间的护理消耗：停工次数的平均值。	第 42 天
有指示时开始辅助治疗的时间大体时间：第 6 个月	当有指征时开始辅助治疗（放射治疗和/或近距离放射治疗和/或化疗）的时间。	第 6 个月
6个月时的生命状况大体时间：第 6 个月	6个月时患者是否还活着	第 6 个月
气体回收时间大体时间：第三天	气体回收时间	第三天
从 M6 的集体角度来看 QALY。大体时间：第 6 个月	从 M6 的集体角度来看，增量成本效用比表示为机器人辅助腹腔镜检查与腹腔镜检查获得的成本/QALY。	第 6 个月
接受每种方法的患者人数大体时间：第 36 个月	纳入期间在参与中心接受低风险或中风险子宫内膜癌手术的患者中接受每种方法（剖腹手术、传统腹腔镜检查、机器人辅助腹腔镜检查或阴道方法）的患者人数。	第 36 个月
手术团队对机器人手术在该适应症中的益处和局限性的看法，以及在低风险或中风险子宫内膜癌中部署机器人辅助手术的障碍和杠杆。大体时间：第 36 个月	手术团队对机器人手术在该适应症中的益处和局限性的看法，以及在低风险或中风险子宫内膜癌中部署机器人辅助手术的障碍和杠杆。使用半直接访谈、定性方法	第 36 个月
使用博格量表评估手术期间和手术结束时外科医生的身体压力大体时间：第 0 天	使用博格量表评估手术期间和手术结束时外科医生的身体压力	第 0 天
机器人辅助手术可预见推广的年度总成本大体时间：第 36 个月	根据法国医疗保健系统的前景，可预见的低风险或中风险子宫内膜癌机器人辅助手术和替代治疗的每年总成本，并在 5 年内逐步推广。	第 36 个月
D42 集体角度的 QALY 大体时间：第 42 天	增量成本效用比表示为机器人辅助腹腔镜检查与 D42 集体角度的腹腔镜检查获得的成本/QALY，按年龄<或≥（75 岁）和 BMI<或≥（30 kg/m2）分层，	第 42 天
根据所用方法和按年龄（<或>至 75 岁）和 BMI <或>至 30 kg/m2 定义的亚组，纳入前瞻性队列和随机对照试验中的患者与护理消费相关的 QALY 和平均成本）。大体时间：第 36 个月	根据所使用的方法和按年龄（<或≥至75岁）和BMI <或≥至30 kg/m2定义的亚组，纳入前瞻性队列和随机对照试验中的患者与护理消费相关的QALY和平均成本）。	第 36 个月
手术后D14的镇痛药消耗大体时间：第14天	手术后D14的镇痛药消耗	第14天
手术后D21的镇痛药消耗大体时间：第21天	手术后D21的镇痛药消耗	第21天
使用NASA-TLX在手术结束时对外科医生的身体压力进行评估大体时间：第0天	使用NASA-TLX在手术结束时对外科医生的身体压力进行评估	第0天
使用NASA-TLX在手术结束时在手术室的身体压力中评估手术助理的第一位手术助手大体时间：第0天	使用NASA-TLX在手术结束时在手术室的身体压力中评估手术助理的第一位手术助手	第0天
在手术期间和结束时使用BORG尺度评估手术室的身体压力中的第一位手术助手大体时间：第0天	使用BORG尺度对手术室身体压力的第一位手术助手进行评估。在0到10的尺度上，0代表不努力，10代表非常激烈的（接近最大）的努力，您如何评价当前对手术程序所需的努力的看法？（0：不努力； 1：非常非常容易； 2：非常容易； 3：容易； 4：中等努力； 5：平均; 6：有点硬； 7：硬； 8：非常硬； 9：非常非常硬； 10：最大）腿；后退;脖子;左肩；右肩；左前臂；右前臂；左手腕；右手腕；左手；右手；左根右手指	第0天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：随机研究：机器人辅助腹腔镜检查机器人辅助腹腔镜子宫切除术	程序：机器人辅助腹腔镜检查实验过程相当于机器人辅助腹腔镜检查。其他：信息和同意信息和同意其他：随机化随机化其他：收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发其他：手术数据收集第 0 天的手术数据收集其他：生物数据采集第一天的生物数据收集其他：从手术标本中收集组织学数据第 42 天从手术标本中收集组织学数据其他：电话第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的电话其他：疼痛评估第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的疼痛评估其他：收集无偿交通数据收集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的无报销交通数据其他：收集日常帮助收集纳入时的日常帮助、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：恢复营业日期的收集采集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的营业恢复日期其他：SF36调查问卷纳入时的 SF36 调查问卷、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 6 个月其他：问卷EQ5D-5L 问卷 EQ5D-5L 第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：菲戈体育场纳入赛程和第 42 天的 FIFAO 体育场其他：治疗收集（J42以下的镇痛药和抗凝药、并发症相关治疗等）第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的治疗收集（镇痛药和抗凝剂直至 J42、并发症相关治疗等）其他：辅助治疗的集合第 6 个月时收集辅助治疗其他：记录任何并发症、急诊室就诊/计划外的咨询、最初停工的额外停工记录任何并发症、急诊室就诊/计划外咨询、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的首次停工情况
有源比较器：随机研究：传统腹腔镜检查传统腹腔镜子宫切除术	其他：信息和同意信息和同意其他：随机化随机化其他：收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发其他：手术数据收集第 0 天的手术数据收集其他：生物数据采集第一天的生物数据收集其他：从手术标本中收集组织学数据第 42 天从手术标本中收集组织学数据其他：电话第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的电话其他：疼痛评估第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的疼痛评估其他：收集无偿交通数据收集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的无报销交通数据其他：收集日常帮助收集纳入时的日常帮助、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：恢复营业日期的收集采集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的营业恢复日期其他：SF36调查问卷纳入时的 SF36 调查问卷、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 6 个月其他：问卷EQ5D-5L 问卷 EQ5D-5L 第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：菲戈体育场纳入赛程和第 42 天的 FIFAO 体育场其他：治疗收集（J42以下的镇痛药和抗凝药、并发症相关治疗等）第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的治疗收集（镇痛药和抗凝剂直至 J42、并发症相关治疗等）其他：辅助治疗的集合第 6 个月时收集辅助治疗其他：记录任何并发症、急诊室就诊/计划外的咨询、最初停工的额外停工记录任何并发症、急诊室就诊/计划外咨询、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的首次停工情况程序：传统腹腔镜检查 “控制”程序对应于传统的腹腔镜检查。
其他：前瞻性队列研究由随机对照试验支持的前瞻性队列研究（对于因外科医生拒绝、缺乏外科医生学习曲线标准或患者拒绝、中心无法参加随机研究而未纳入试验的患者）。	其他：信息和同意信息和同意其他：收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发收集社会人口统计、临床、生物学、影像学和组织病理学数据、治疗决策、复发其他：手术数据收集第 0 天的手术数据收集其他：生物数据采集第一天的生物数据收集其他：从手术标本中收集组织学数据第 42 天从手术标本中收集组织学数据其他：电话第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的电话其他：疼痛评估第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 3 个月的疼痛评估其他：收集无偿交通数据收集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的无报销交通数据其他：收集日常帮助收集纳入时的日常帮助、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：恢复营业日期的收集采集第3天、第7天、第14天、第21天、第42天、第3个月、第6个月的营业恢复日期其他：SF36调查问卷纳入时的 SF36 调查问卷、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 6 个月其他：问卷EQ5D-5L 问卷 EQ5D-5L 第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月其他：菲戈体育场纳入赛程和第 42 天的 FIFAO 体育场其他：治疗收集（J42以下的镇痛药和抗凝药、并发症相关治疗等）第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的治疗收集（镇痛药和抗凝剂直至 J42、并发症相关治疗等）其他：辅助治疗的集合第 6 个月时收集辅助治疗其他：记录任何并发症、急诊室就诊/计划外的咨询、最初停工的额外停工记录任何并发症、急诊室就诊/计划外咨询、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天、第 3 个月、第 6 个月的首次停工情况其他：前瞻性队列研究将建立一个前瞻性患者队列来支持随机对照试验。如果中心无法参加随机试验（即没有机器人，或没有带荧光的腹腔镜柱），如果患者拒绝随机对照试验中的随机化，则将向患者提供参与该队列的机会，如果外科医生拒绝对患者进行随机分组，或者外科医生不符合机器人手术所需的学习曲线标准。一旦获得患者的同意，将以与随机对照试验中的患者完全相同的方式对其进行随访。
其他：回顾性队列研究将根据患者特征（年龄和体重指数）建立回顾性队列，以提供子宫内膜癌治疗方法的详尽概述。它将包括未纳入随机对照试验和前瞻性队列的所有患者，因为外科医生没有向他们提议，因为他们不希望对研究进行 6 个月的随访，或者因为外科医生认为至少没有表明需要进行侵入性手术；最多包含 1000 个内含物。	其他：信息和同意信息和同意其他：回顾性队列研究从参与中心纳入期间因低风险或中风险子宫内膜癌接受子宫切除术且未纳入随机对照试验或前瞻性队列的所有患者的病历中收集回顾性数据；最多包含 1000 个内含物。对于这个回顾性队列，仅收集有关初始年龄、BMI、癌症组织学类型和所用手术方法的数据。其他：数据收集收集有关年龄、基线、BMI、癌症组织学类型和所用手术方法的数据

机器人辅助腹腔镜与传统腹腔镜在子宫内膜癌子宫切除术中的医学经济评价。 (ROBOT-ECO-GYN)

机器人辅助腹腔镜与传统腹腔镜子宫内膜癌子宫切除术的医学经济学评价：多中心随机对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品