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Medizinisch-ökonomische Bewertung der robotergestützten Laparoskopie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie bei der Hysterektomie bei Endometriumkarzinom. (ROBOT-ECO-GYN)

8. September 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Medizinisch-ökonomische Bewertung der robotergestützten Laparoskopie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie bei der Hysterektomie bei Endometriumkarzinom: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Standardbehandlung bei Endometriumkarzinom ist eine Operation, sofern das Krankheitsstadium und der Zustand der Patientin dies zulassen. Es besteht aus einer Hysterektomie (TSH) mit beidseitiger Adnexektomie. Der empfohlene chirurgische Ansatz ist der minimalinvasive oder laparoskopische Weg, dessen onkologische Sicherheit durch die LAP2-Studie nachgewiesen wurde.

Seit 2010 und dem Aufkommen der Roboterchirurgie in der Gynäkologie wird der robotergestützte laparoskopische Ansatz nach und nach bei der Hysterektomie bei Gebärmutterkrebs eingesetzt.

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Kosten und Wirksamkeit der Laparoskopie je nach Alter und Body-Mass-Index des Patienten variieren können.

Die Forscher gehen daher davon aus, dass die robotergestützte Laparoskopie im Rahmen einer fortgeschrittenen Lernkurve in Frankreich effizienter sein könnte als die konventionelle Laparoskopie zur Hysterektomie bei Endometriumkarzinom.

Die Forscher gehen daher davon aus, dass die robotergestützte Laparoskopie im Rahmen einer fortgeschrittenen Lernkurve in Frankreich effizienter sein könnte als die konventionelle Laparoskopie bei der Hysterektomie bei Endometriumkarzinom. Die Forscher werden auch die Effizienz der Operationstechnik als Funktion des Alters und des Body-Mass-Index testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieses Projekts schlagen die Forscher einen originellen Ansatz vor, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer prospektiven Beobachtungskohorte und einer retrospektiven Kohorte kombinieren.

Diese Forschung wird daher aus drei ergänzenden Studien bestehen:

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit Parallelgruppen (Verhältnis 1:1), in der zwei Gruppen verglichen werden:

  • Gruppe 1: laparoskopische robotergestützte THR
  • Gruppe 2: konventionelle laparoskopische STH. Eine prospektive Kohorte basierend auf der randomisierten kontrollierten Studie. Eine retrospektive Kohorte. Qualitative Analyse der Wahrnehmung der Vorteile und Grenzen des chirurgischen Roboters sowie der Hindernisse und Hebel für seinen Einsatz: Fokusgruppen mit einer Stichprobe gynäkologischer chirurgischer Eingriffe Teams aus Freiwilligenzentren.

Budget-Impact-Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Yohan KERBAGE
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
        • Kontakt:
          • Tristan Gauthier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Bruno Borghese
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Henri Azaïs
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Geoffroy Canlorbe
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Martin Koskas
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
          • Yohann Dabi
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Cyrille Huchon
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Pierre-Adrien Bolze
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Isabelle Jaffré
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Lavoue
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • Morgane Perrin
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Céline Chauleur
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Cherif Akladios
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Lobna OULDAMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Randomisierte Studie:

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Endometriumkarzinom mit niedrigem oder mittlerem Risiko (bei präoperativer Untersuchung einschließlich Histologie der Endometriumbiopsie und Becken- und Lumboaorten-MRT) gemäß den ESMO-ESGO-ESTRO-Empfehlungen von 2016, d. h. Patienten mit Endometriumkarzinom vom Endometrioid-Typ Grad 1 oder 2 und prätherapeutisches FIGO-Stadium im MRT Ia oder Ib (d. h. d. h. Myometriuminfiltration von weniger als 50 % bzw. mehr als 50 % ohne Beteiligung der Serosa bzw. Zervix).
  • Indikation zur minimalinvasiven STH (Laparoskopie) durch den Chirurgen im präoperativen Beratungsgespräch.
  • Patient operiert mit einer der intuitiven Robotervarianten (Si, X und Xi) Großer Patient.
  • Der Patient hat Informationen zum Protokoll erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet und damit die Randomisierung in der robotergestützten Interventionsgruppe im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie akzeptiert.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient, der von einem Chirurgen operiert wurde, der im letzten Jahr weniger als 30 Fälle robotergestützter Chirurgie durchgeführt hat und/oder der insgesamt weniger als 50 Fälle robotergestützter Erfahrung hatte.
  • Der Patient weigert sich, an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen (verweigert die Randomisierung)
  • Der Chirurg lehnt die Teilnahme des Patienten an der randomisierten kontrollierten Studie ab (möchte den Patienten nicht randomisieren).

Das Zentrum verfügt über keinen Roboter. Das Zentrum verfügt über keine laparoskopische Säule mit Fluoreszenz

  • Person unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) oder Person, der die Freiheit entzogen ist;
  • Der Patient ist keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Patient, der an einer Nicht-Beobachtungsstudie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Patientin

Ausschlusskriterien :

  • Minimalinvasiver Eingriff, der bei präoperativer Anästhesie kontraindiziert ist.
  • Patient, der von einem anderen Roboter als einer der intuitiven Robotervarianten (Si, X und Xi) operiert wurde.

Zukünftige Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Endometriumkarzinom mit niedrigem oder mittlerem Risiko (bei präoperativer Untersuchung einschließlich Histologie der Endometriumbiopsie und Becken- und Lumboaorten-MRT) gemäß den ESMO-ESGO-ESTRO-Empfehlungen von 2016, d. h. Patientin mit Endometriumkarzinom vom Endometrioid-Typ Grad 1 oder 2 und prätherapeutisches FIGO-Stadium im MRT Ia oder Ib (d. h. d. h. Myometriuminfiltration von weniger als 50 % bzw. mehr als 50 % ohne Beteiligung der Serosa bzw. Zervix).
  • Indikation zur minimalinvasiven STH (Laparoskopie) durch den Chirurgen im präoperativen Beratungsgespräch.
  • Patient operiert mit einer der intuitiven Robotervarianten (Si, X und Xi)
  • Großer Patient.

  • Der Patient wurde nicht in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, weil:

    • Patient weigert sich, an einer randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen (Randomisierung verweigert)
    • Der Chirurg lehnt die Teilnahme des Patienten an der randomisierten kontrollierten Studie ab (möchte den Patienten nicht randomisieren)
    • Das Zentrum verfügt über keinen Roboter
    • Das Zentrum verfügt nicht über eine laparoskopische Säule mit Fluoreszenz
    • Der Chirurg erfüllt nicht die erforderlichen Lernkurvenkriterien (≥ 30 Fälle von Roboterchirurgie im letzten Jahr und/oder mit Robotererfahrung insgesamt ≥ 50 Eingriffe)
  • Der Patient wurde über das Protokoll informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Nichteinschlusskriterien:

  • Person unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) oder Person, der die Freiheit entzogen ist;
  • Der Patient ist keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Patient, der an einer Nicht-Beobachtungsstudie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Patientin

Ausschlusskriterien :

  • Minimalinvasiver Eingriff, der bei präoperativer Anästhesie kontraindiziert ist.
  • Patient, der von einem anderen Roboter als einer der intuitiven Robotervarianten (Si, X und Xi) operiert wurde.

Retrospektive Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Endometriumkarzinom mit niedrigem oder mittlerem Risiko (bei präoperativer Untersuchung einschließlich Histologie der Endometriumbiopsie und Becken- und Lumboaorten-MRT) gemäß den ESMO-ESGO-ESTRO-Empfehlungen von 2016, d. h. Patientin mit Endometriumkarzinom vom Endometrioid-Typ Grad 1 oder 2 und prätherapeutisches FIGO-Stadium im MRT Ia oder Ib (d. h. d. h. Myometriuminfiltration von weniger als 50 % bzw. mehr als 50 % ohne Beteiligung der Serosa bzw. Zervix).
  • STH, die während des Einschlusszeitraums der randomisierten kontrollierten Studie in einem teilnehmenden Zentrum durchgeführt wurde, unabhängig vom verwendeten Ansatz, ist weder in der randomisierten kontrollierten Studie noch in der prospektiven Kohorte enthalten.
  • Die Patientin widerspricht der Erhebung und Nutzung ihrer Daten nicht
  • Volljähriger Patient.

Nichteinschlusskriterien:

  • Person unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) oder Person, der die Freiheit entzogen ist;
  • Der Patient ist keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Chirurgen:

Einschlusskriterien:

  • Chirurg, der eine Hysterektomie bei Patienten durchführt, die in die randomisierte Studie und/oder prospektive Kohorte aufgenommen wurden
  • Der Chirurg erhebt keinen Einspruch gegen die Erhebung und Nutzung seiner Daten

Nichteinschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Studie: Robotergestützte Laparoskopie
Robotergestützte laparoskopische Hysterektomie
Verfahren: Robotergestützte Laparoskopie
Der Versuchsablauf entspricht der robotergestützten Laparoskopie.
Sonstiges: Informationen und Einwilligung
Informationen und Einwilligung
Sonstiges: Randomisierung
Randomisierung
Sonstiges: Erhebung soziodemografischer, klinischer, biologischer, bildgebender und histopathologischer Daten, Behandlungsentscheidung, Rezidiv
Erhebung soziodemografischer, klinischer, biologischer, bildgebender und histopathologischer Daten, Behandlungsentscheidung, Rezidiv
Sonstiges: Chirurgische Datenerfassung
Chirurgische Datenerfassung am Tag 0
Sonstiges: Biologische Datenerfassung
Biologische Datenerfassung am ersten Tag
Sonstiges: Sammlung histologischer Daten aus dem Operationspräparat
Sammlung histologischer Daten aus dem Operationspräparat und Tag 42
Sonstiges: Anrufe
Telefonanrufe am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 21. Tag, 3. Monat
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Schmerzbeurteilung am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 21. Tag, 3. Monat
Sonstiges: Erhebung von Daten über nicht erstattete Transporte
Erhebung von Daten über nicht erstattete Transporte an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Sammeln Sie Alltagshilfe
Sammeln Sie alltägliche Hilfe bei der Inklusion, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Erfassung des Datums der Wiederaufnahme des Geschäftsbetriebs
Erfassung des Geschäftswiederaufnahmedatums an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: SF36-Fragebogen
SF36-Fragebogen bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 6
Sonstiges: Fragebogen EQ5D-5L
Fragebogen EQ5D-5L am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: FIGO-Stadion
FIGO-Stadion bei Aufnahme und Tag 42
Sonstiges: Sammlung von Behandlungen (Analgetika und Antikoagulanzien bis J42, komplikationsbedingte Behandlungen usw.)
Sammlung von Behandlungen (Analgetika und Antikoagulanzien bis J42, komplikationsbedingte Behandlungen usw.) am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Sammlung adjuvanter Behandlungen
Sammlung adjuvanter Behandlungen im 6. Monat
Sonstiges: Aufzeichnung etwaiger Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme/außerplanmäßige Konsultationen, zusätzliche Arbeitsunterbrechungen zur ursprünglichen
Aufzeichnung etwaiger Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme/außerplanmäßiger Konsultationen, zusätzlicher Arbeitsunterbrechungen zur ersten an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Aktiver Komparator: Randomisierte Studie: konventionelle Laparoskopie
Konventionelle laparoskopische Hysterektomie
Sonstiges: Informationen und Einwilligung
Informationen und Einwilligung
Sonstiges: Randomisierung
Randomisierung
Sonstiges: Erhebung soziodemografischer, klinischer, biologischer, bildgebender und histopathologischer Daten, Behandlungsentscheidung, Rezidiv
Erhebung soziodemografischer, klinischer, biologischer, bildgebender und histopathologischer Daten, Behandlungsentscheidung, Rezidiv
Sonstiges: Chirurgische Datenerfassung
Chirurgische Datenerfassung am Tag 0
Sonstiges: Biologische Datenerfassung
Biologische Datenerfassung am ersten Tag
Sonstiges: Sammlung histologischer Daten aus dem Operationspräparat
Sammlung histologischer Daten aus dem Operationspräparat und Tag 42
Sonstiges: Anrufe
Telefonanrufe am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 21. Tag, 3. Monat
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Schmerzbeurteilung am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 21. Tag, 3. Monat
Sonstiges: Erhebung von Daten über nicht erstattete Transporte
Erhebung von Daten über nicht erstattete Transporte an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Sammeln Sie Alltagshilfe
Sammeln Sie alltägliche Hilfe bei der Inklusion, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Erfassung des Datums der Wiederaufnahme des Geschäftsbetriebs
Erfassung des Geschäftswiederaufnahmedatums an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: SF36-Fragebogen
SF36-Fragebogen bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 6
Sonstiges: Fragebogen EQ5D-5L
Fragebogen EQ5D-5L am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: FIGO-Stadion
FIGO-Stadion bei Aufnahme und Tag 42
Sonstiges: Sammlung von Behandlungen (Analgetika und Antikoagulanzien bis J42, komplikationsbedingte Behandlungen usw.)
Sammlung von Behandlungen (Analgetika und Antikoagulanzien bis J42, komplikationsbedingte Behandlungen usw.) am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Sammlung adjuvanter Behandlungen
Sammlung adjuvanter Behandlungen im 6. Monat
Sonstiges: Aufzeichnung etwaiger Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme/außerplanmäßige Konsultationen, zusätzliche Arbeitsunterbrechungen zur ursprünglichen
Aufzeichnung etwaiger Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme/außerplanmäßiger Konsultationen, zusätzlicher Arbeitsunterbrechungen zur ersten an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Verfahren: konventionelle Laparoskopie
Das „Kontroll“-Verfahren entspricht der konventionellen Laparoskopie.
Sonstiges: Prospektive Kohortenstudie
Prospektive Kohortenstudie, die durch eine randomisierte kontrollierte Studie unterstützt wird (für Patienten, die aufgrund der Weigerung des Chirurgen, des Fehlens von Lernkurvenkriterien für den Chirurgen oder der Weigerung des Patienten nicht in die Studie einbezogen wurden, weil das Zentrum nicht an der randomisierten Studie teilnehmen konnte).
Sonstiges: Informationen und Einwilligung
Informationen und Einwilligung
Sonstiges: Erhebung soziodemografischer, klinischer, biologischer, bildgebender und histopathologischer Daten, Behandlungsentscheidung, Rezidiv
Erhebung soziodemografischer, klinischer, biologischer, bildgebender und histopathologischer Daten, Behandlungsentscheidung, Rezidiv
Sonstiges: Chirurgische Datenerfassung
Chirurgische Datenerfassung am Tag 0
Sonstiges: Biologische Datenerfassung
Biologische Datenerfassung am ersten Tag
Sonstiges: Sammlung histologischer Daten aus dem Operationspräparat
Sammlung histologischer Daten aus dem Operationspräparat und Tag 42
Sonstiges: Anrufe
Telefonanrufe am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 21. Tag, 3. Monat
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Schmerzbeurteilung am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 14. Tag, 21. Tag, 3. Monat
Sonstiges: Erhebung von Daten über nicht erstattete Transporte
Erhebung von Daten über nicht erstattete Transporte an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Sammeln Sie Alltagshilfe
Sammeln Sie alltägliche Hilfe bei der Inklusion, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Erfassung des Datums der Wiederaufnahme des Geschäftsbetriebs
Erfassung des Geschäftswiederaufnahmedatums an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: SF36-Fragebogen
SF36-Fragebogen bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 6
Sonstiges: Fragebogen EQ5D-5L
Fragebogen EQ5D-5L am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: FIGO-Stadion
FIGO-Stadion bei Aufnahme und Tag 42
Sonstiges: Sammlung von Behandlungen (Analgetika und Antikoagulanzien bis J42, komplikationsbedingte Behandlungen usw.)
Sammlung von Behandlungen (Analgetika und Antikoagulanzien bis J42, komplikationsbedingte Behandlungen usw.) am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Sammlung adjuvanter Behandlungen
Sammlung adjuvanter Behandlungen im 6. Monat
Sonstiges: Aufzeichnung etwaiger Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme/außerplanmäßige Konsultationen, zusätzliche Arbeitsunterbrechungen zur ursprünglichen
Aufzeichnung etwaiger Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme/außerplanmäßiger Konsultationen, zusätzlicher Arbeitsunterbrechungen zur ersten an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 42, Monat 3, Monat 6
Sonstiges: Prospektive Kohortenstudie
Zur Unterstützung der randomisierten kontrollierten Studie wird eine prospektive Patientenkohorte zusammengestellt. Patienten wird die Teilnahme an dieser Kohorte angeboten, wenn das Zentrum nicht in der Lage ist, an der randomisierten Studie teilzunehmen (d. h. es verfügt nicht über einen Roboter oder keine laparoskopische Säule mit Fluoreszenz), wenn der Patient die Randomisierung in der randomisierten kontrollierten Studie ablehnt, wenn der Chirurg die Randomisierung des Patienten ablehnt oder wenn der Chirurg die für die Roboterchirurgie erforderlichen Lernkurvenkriterien nicht erfüllt. Diese Patienten werden auf die gleiche Art und Weise weiterverfolgt wie Patienten, die an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, sobald ihre Einwilligung eingeholt wurde.
Sonstiges: Retrospektive Kohortenstudie
Es wird eine retrospektive Kohorte erstellt, um einen umfassenden Überblick über die bei Endometriumkrebs verwendeten Ansätze entsprechend den Patientenmerkmalen (Alter und BMI) zu geben. Es werden alle Patienten einbezogen, die nicht in die randomisierte kontrollierte Studie und in die prospektive Kohorte aufgenommen wurden, weil der Chirurg ihnen dies nicht vorgeschlagen hat, weil sie für die Studie sechs Monate lang nicht nachbeobachtet werden wollten oder weil der Chirurg dies als minimal erachtete eine invasive Operation war nicht indiziert; bis zu einer Grenze von 1000 Einschlüssen.
Sonstiges: Informationen und Einwilligung
Informationen und Einwilligung
Sonstiges: Retrospektive Kohortenstudie
Retrospektive Datenerfassung aus den Krankenakten aller Patientinnen, die sich während des Einschlusszeitraums in einem teilnehmenden Zentrum einer Hysterektomie wegen Endometriumkarzinom mit niedrigem oder mittlerem Risiko unterzogen und die nicht in die randomisierte kontrollierte Studie oder prospektive Kohorte aufgenommen wurden; bis zu einer Grenze von 1000 Einschlüssen. Für diese retrospektive Kohorte werden nur Daten zum Anfangsalter, zum BMI, zur histologischen Krebsart und zum verwendeten chirurgischen Vorgehen erhoben.
Sonstiges: Datensammlung
Sammlung von Daten zu Alter, Ausgangswert, BMI, histologischer Krebsart und verwendetem chirurgischen Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostennutzungsquote in Bezug auf Kosten / QALY ausgedrückt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Das inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis, das in Bezug auf Kosten / QALY (qualitätsbereinigter Lebensjahr) mit Roboter-assistierter Laparoskopie gegen konventionelle Laparoskopie bei Patienten bei Thr-Risiko- oder Zwischenrisiko-Endometriumkarzinom (I. E; Endometrioid Adenocinom) im Endometrium-Grad der Endometrium-Klasse 1 und 2 und 2 und 2 und 1 und 2 und 2 und 1 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2 und 2), ausgedrückt wurden. Prä-therapeutische MRT) nach einer kollektiven Perspektive nach 6 Wochen nach der Operation.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 0
Betriebszeit
Tag 0
Wechselkurs
Zeitfenster: Monat 6
Wechselkurs
Monat 6
Häufigkeit und Art intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
Häufigkeit und Art intraoperativer Komplikationen
Tag 0
Postoperative Komplikationsrate und Art bei D42 (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Tag 42
Postoperative Komplikationsrate und Art bei D42 (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Tag 42
Postoperative Komplikationsrate und Art bei M6 (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Monat 6
Postoperative Komplikationsrate und Art bei M6 (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Monat 6
Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Tag 0
Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Tag 0
Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts transfundierten Erythrozyten, FFP und PC
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts transfundierten roten Blutkörperchenkonzentrate (RBC), frisch gefrorenes Plasma (FFP) und Thrombozytenkonzentrate (PC).
Tag 3
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Beurteilung (VAS) der Schmerzen 6 Stunden nach der Operation. Skala von 0 bis 10. VAS zwischen 1 und 3: Schmerz von leichter Intensität VAS zwischen 3 und 5: Schmerz von mäßiger Intensität VAS zwischen 5 und 7: starker Schmerz VAS größer als 7: sehr starker Schmerz
6 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes 24 Stunden nach der Operation. Skala von 0 bis 10. VAS zwischen 1 und 3: Schmerz von leichter Intensität VAS zwischen 3 und 5: Schmerz von mäßiger Intensität VAS zwischen 5 und 7: starker Schmerz VAS größer als 7: sehr starker Schmerz
24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes D3 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 3
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes D3 nach der Operation. Skala von 0 bis 10. VAS zwischen 1 und 3: Schmerz von leichter Intensität VAS zwischen 3 und 5: Schmerz von mäßiger Intensität VAS zwischen 5 und 7: starker Schmerz VAS größer als 7: sehr starker Schmerz
Tag 3
Analgetikakonsum am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Analgetikakonsum am Tag 1 nach der Operation
Tag 1
Analgetikakonsum am Tag 3 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 3
Analgetikakonsum am Tag 3 nach der Operation
Tag 3
Analgetikakonsum am Tag 7 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7
Analgetikakonsum am Tag 7 nach der Operation
Tag 7
Analgetikakonsum am Tag 42 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
Analgetikakonsum am Tag 42 nach der Operation
Tag 42
EQ-5D-5L bei Einschluss nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) bei Einschluss nach der Operation. Punktzahl von 0 bis 1 – 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Tag 0
EQ-5D-5L bei D1 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) bei D1 nach der Operation. Punktestand von 0 bis 1. 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Tag 1
EQ-5D-5L bei D3 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 3

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) bei D3 nach der Operation. Punktestand von 0 bis 1. 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Tag 3
EQ-5D-5L bei D7 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) bei D7 nach der Operation. Punktestand von 0 bis 1. 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Tag 7
EQ-5D-5L am Tag 14 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 14

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) am Tag 14 nach der Operation. Punktestand von 0 bis 1. 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Tag 14
EQ-5D-5L bei D21 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 21

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) am Tag 21 nach der Operation. Punktestand von 0 bis 1. 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Tag 21
EQ-5D-5L bei D42 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) bei D42 nach der Operation. Punktestand von 0 bis 1. 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Tag 42
EQ-5D-5L bei M3 nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) bei M3 nach der Operation. Punktestand von 0 bis 1. 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Monat 3
EQ-5D-5L bei M6 nach der Operation
Zeitfenster: Monat 6

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) bei M6 nach der Operation. Punktzahl von 0 bis 1 0 = verstorben

1 = bei bester Gesundheit
Monat 6
SF-36 zu Studienbeginn nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0
SF-36 (Kurzform 36) zu Studienbeginn nach der Operation. Punkte von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Tag 0
SF-36 bei D3 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 3
SF-36 (Kurzform 36) bei D3 nach der Operation. Punkte von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Tag 3
SF-36 bei D7 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7
SF-36 (Kurzform 36) bei D7 nach der Operation. Punkte von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Tag 7
SF-36 bei D42 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 42
SF-36 (Kurzform 36) bei D42 nach der Operation. Punkte von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Tag 42
SF-36 bei M6 nach der Operation
Zeitfenster: Monat 6
SF-36 (Kurzform 36) bei M6 nach der Operation. Punkte von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 6
Pflegeaufwand: durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 42
Pflegeaufwand zwischen Operation und D42 und M6: durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Tag 42
Pflegeaufwand: Durchschnitt der Anzahl der Rehospitalisierungen,
Zeitfenster: Tag 42
Pflegeaufwand zwischen Operation und D42 und M6: Durchschnitt der Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Tag 42
Pflegeaufwand: Durchschnitt der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Tag 42
Pflegeaufwand zwischen Operation und D42 und M6: Durchschnitt der Notaufnahmen
Tag 42
Pflegeaufwand: Durchschnitt der Anzahl gynäkologischer Konsultationen
Zeitfenster: Tag 42
Pflegeaufwand zwischen Operation und D42 und M6: Durchschnitt der Anzahl der gynäkologischen Konsultationen
Tag 42
Pflegeaufwand: Menge Analgetikum(e)
Zeitfenster: Tag 42
Pflegeaufwand zwischen Operation und D42 und M6: Menge des Schmerzmittelverbrauchs bis D42
Tag 42
Pflegeaufwand:
Zeitfenster: Tag 42
Pflegeaufwand zwischen Operation und D42 und M6: Menge des Verbrauchs an Antikoagulanzien bis D42
Tag 42
Pflegeaufwand: durchschnittliche Anzahl der Arbeitsunterbrechungen.
Zeitfenster: Tag 42
Pflegeaufwand zwischen Operation und D42 und M6: durchschnittliche Anzahl der Arbeitsunterbrechungen.
Tag 42
Zeit, bei Bedarf eine adjuvante Behandlung einzuleiten
Zeitfenster: Monat 6
Zeit, um bei Indikation eine adjuvante Behandlung einzuleiten (Strahlentherapie und/oder Brachytherapie und/oder Chemotherapie).
Monat 6
Vitalstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Patient lebt oder nicht nach 6 Monaten
Monat 6
Gaswiederherstellungszeit
Zeitfenster: Tag 3
Gaswiederherstellungszeit
Tag 3
QALYs aus kollektiver Sicht bei M6.
Zeitfenster: Monat 6
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, ausgedrückt als Kosten/QALYs, gewonnen durch robotergestützte Laparoskopie im Vergleich zur Laparoskopie aus kollektiver Sicht bei M6.
Monat 6
Anzahl der Patienten, die sich jedem Ansatz unterzogen haben
Zeitfenster: Monat 36
Anzahl der Patienten, die sich jedem Eingriff (Laparotomie, konventionelle Laparoskopie, robotergestützte Laparoskopie oder vaginaler Zugang) unterzogen haben, unter den Patienten, die während des Einschlusszeitraums in teilnehmenden Zentren wegen Endometriumkarzinom mit niedrigem oder mittlerem Risiko operiert wurden.
Monat 36
Wahrnehmung der Operationsteams hinsichtlich der Vorteile und Grenzen der Roboterchirurgie bei dieser Indikation sowie wahrgenommene Hindernisse und Hebel für den Einsatz robotergestützter Chirurgie bei Endometriumkarzinomen mit niedrigem oder mittlerem Risiko.
Zeitfenster: Monat 36
Wahrnehmung der Operationsteams hinsichtlich der Vorteile und Grenzen der Roboterchirurgie bei dieser Indikation sowie wahrgenommene Hindernisse und Hebel für den Einsatz robotergestützter Chirurgie bei Endometriumkarzinomen mit niedrigem oder mittlerem Risiko. Verwendung semidirektiver Interviews, qualitative Methode
Monat 36
Beurteilung der körperlichen Belastung des Chirurgen während und am Ende der Operation anhand der Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 0
Beurteilung der körperlichen Belastung des Chirurgen während und am Ende der Operation anhand der Borg-Skala
Tag 0
Jährliche Gesamtkosten der absehbaren Verbreitung robotergestützter Chirurgie
Zeitfenster: Monat 36
Jährliche Gesamtkosten der vorhersehbaren Verbreitung der robotergestützten Chirurgie bei Endometriumkarzinomen mit niedrigem oder mittlerem Risiko und der alternativen Behandlung, mit schrittweiser Verallgemeinerung über einen Zeitraum von 5 Jahren, basierend auf den Aussichten für das französische Gesundheitssystem.
Monat 36
QALYs aus kollektiver Sicht bei D42
Zeitfenster: Tag 42
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, ausgedrückt als Kosten/QALYs, die mit der robotergestützten Laparoskopie im Vergleich zur Laparoskopie gewonnen wurden, aus kollektiver Sicht bei D42, geschichtet nach Alter < oder ≥ bei 75 und BMI < oder ≥ bei 30 kg/m2,
Tag 42
QALYs und durchschnittliche Kosten im Verhältnis zum Pflegeverbrauch von Patienten, die in der prospektiven Kohorte und in der randomisierten kontrollierten Studie enthalten sind, entsprechend dem verwendeten Ansatz und Untergruppen, die nach Alter (<oder> bis 75 Jahre) und BMI <oder> bis 30 kg/m2 definiert sind ).
Zeitfenster: Monat 36
QALYs und durchschnittliche Kosten im Verhältnis zum Pflegeverbrauch der Patienten, die in die prospektive Kohorte und in die randomisierte kontrollierte Studie einbezogen wurden, entsprechend dem verwendeten Ansatz und den Untergruppen, die nach Alter (<oder≥ bis 75 Jahre) und BMI <oder≥ bis 30 kg/m2 definiert sind ).
Monat 36
Analgetikaverbrauch bei D14 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 14
Analgetikaverbrauch bei D14 nach der Operation
Tag 14
Analgetscher Verbrauch bei D21 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 21
Analgetscher Verbrauch bei D21 nach der Operation
Tag 21
Bewertung des physischen Stresses des Chirurgen am Ende der Operation unter Verwendung des NASA-TLX
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des physischen Stresses des Chirurgen am Ende der Operation unter Verwendung des NASA-TLX
Tag 0
Bewertung des ersten chirurgischen Assistenten im physischen Stress des Operationssaals am Ende der Operation mit dem NASA-TLX
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des ersten chirurgischen Assistenten im physischen Stress des Operationssaals am Ende der Operation mit dem NASA-TLX
Tag 0
Bewertung des ersten chirurgischen Assistenten im physischen Stress des Operationssaals während und am Ende der Operation unter Verwendung des Borg-Maßstabs
Zeitfenster: Tag 0

Bewertung des ersten chirurgischen Assistenten im physischen Stress des Operationssaals während und am Ende der Operation unter Verwendung des Borg-Maßstabs.

Wie würden Sie Ihre aktuelle Wahrnehmung der Anstrengungen bewerten, die für das chirurgische Verfahren erforderlich sind? (0: Keine Anstrengung; 1: Sehr, sehr einfach; 2: Sehr einfach; 3: Einfach; 4: Mittelaufwand; 5: Durchschnitt; 6: Ein bisschen hart; 7: hart; 8: Sehr hart; 9: sehr, sehr hart; 10: maximal) Beine; Zurück; Nacken; Linke Schulter; Rechte Schulter; Unterarm links; Rechtsunterarm; Linksgelenk; Rechte Handgelenk; Linke Hand; Rechte Hand; Links Finger; Rechte Finger
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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