Evaluación médico-económica de la laparoscopia asistida por robot en comparación con la laparoscopia convencional en la histerectomía por cáncer de endometrio. (ROBOT-ECO-GYN)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Rennes University Hospital
Evaluación médico-económica de la laparoscopia asistida por robot en comparación con la laparoscopia convencional en la histerectomía por cáncer de endometrio: ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El tratamiento estándar para el cáncer de endometrio es la cirugía, siempre que el estadio de la enfermedad y el estado de la paciente lo permitan. Consiste en histerectomía (TSH) con anexectomía bilateral. El abordaje quirúrgico recomendado es la vía mínimamente invasiva o laparoscópica, cuya seguridad oncológica ha sido demostrada por el estudio LAP2.
Desde el año 2010 y la llegada de la cirugía robótica a la ginecología, el abordaje laparoscópico asistido por robot se ha ido utilizando paulatinamente para la histerectomía por cáncer de endometrio.
Varios estudios han sugerido que el costo y la efectividad de la laparoscopia pueden variar según la edad y el índice de masa corporal del paciente.
Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la laparoscopia asistida por robot puede ser más eficiente que la laparoscopia convencional para la histerectomía por cáncer de endometrio en el contexto de una curva de aprendizaje avanzada en Francia.
Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la laparoscopia asistida por robot podría ser más eficiente que la laparoscopia convencional para la histerectomía por cáncer de endometrio en el contexto de una curva de aprendizaje avanzada en Francia. Los investigadores también probarán la eficacia de la técnica quirúrgica en función de la edad y el índice de masa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Laparoscopia asistida por robot
- Otro: información y consentimiento
- Otro: aleatorización
- Otro: Recolección de datos sociodemográficos, clínicos, biológicos, imagenológicos e histopatológicos, decisión de tratamiento, recurrencia.
- Otro: Recopilación de datos quirúrgicos.
- Otro: Recopilación de datos biológicos.
- Otro: Recolección de datos histológicos de la pieza quirúrgica.
- Otro: Llamadas telefónicas
- Otro: Evaluación del dolor
- Otro: Recopilación de datos sobre transporte no reembolsado
- Otro: Recogida de ayuda diaria.
- Otro: Recopilación de la fecha de reanudación del negocio.
- Otro: Cuestionario SF36
- Otro: Cuestionario EQ5D-5L
- Otro: Estadio FIGO
- Otro: Colección de tratamientos (analgésicos y anticoagulantes hasta J42, tratamientos relacionados con complicaciones, etc.)
- Otro: Colección de tratamientos adyuvantes.
- Otro: Registro de complicaciones, visitas a urgencias/consultas no programadas, paradas laborales adicionales a la inicial.
- Procedimiento: laparoscopia convencional
- Otro: Estudio de cohorte prospectivo.
- Otro: Estudio de cohorte retrospectivo.
- Otro: Conjunto de datos
Descripción detallada
Como parte de este proyecto, los investigadores proponen un enfoque original combinando un ensayo controlado aleatorio con una cohorte observacional prospectiva y una cohorte retrospectiva.
Por tanto, esta investigación constará de 3 estudios complementarios:
Un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos (proporción 1:1) que compara dos grupos:
- Grupo 1: THR laparoscópica asistida por robot
- Grupo 2: STH laparoscópica convencional Una cohorte prospectiva basada en el ensayo controlado aleatorio Una cohorte retrospectiva Análisis cualitativo de las percepciones de los beneficios y limitaciones del robot quirúrgico, y de los obstáculos y palancas para su despliegue: grupos focales con una muestra de cirugía ginecológica equipos de centros de voluntariado.
Análisis de impacto presupuestario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1680
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Lavoué
- Número de teléfono: +33 02 99 26 59.71
- Correo electrónico: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
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Contacto:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Contacto:
- Tristan Gauthier
-
Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Bruno Borghese
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Henri Azaïs
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, Francia, 75018
- Aún no reclutando
- Hôpital Bichat
-
Contacto:
- Martin Koskas
-
Paris, Francia, 75020
- Aún no reclutando
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Contacto:
- Yohann Dabi
-
Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Contacto:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Pierre-Adrien Bolze
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Plérin, Francia, 22190
- Aún no reclutando
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contacto:
- Isabelle Jaffré
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Rennes, Francia, 35200
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Contacto:
- Vincent Lavoue
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
-
Contacto:
- Morgane Perrin
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Aún no reclutando
- CHU de Saint Etienne
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Contacto:
- Céline Chauleur
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Aún no reclutando
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Contacto:
- Cherif Akladios
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Tours, Francia, 37044
- Aún no reclutando
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Contacto:
- Lobna OULDAMER
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Estudio aleatorizado:
Criterios de inclusión:
- Paciente con carcinoma de endometrio de riesgo bajo o intermedio (en estudio preoperatorio que incluye histología en biopsia de endometrio y resonancia magnética pélvica y lumboaórtica) según las recomendaciones de ESMO-ESGO-ESTRO de 2016, es decir, pacientes con cáncer de endometrio de tipo endometrioide grado 1 o 2 y etapa FIGO preterapéutica en MRI Ia o Ib (i. es decir, infiltración miometrial de menos del 50% o más del 50% sin afectación de la serosa o el cuello uterino, respectivamente).
- Indicación de HTS mínimamente invasiva (laparoscopia) dada por el cirujano durante la consulta preoperatoria.
- Paciente operado con una de las variantes intuitivas del robot (Si, X y Xi) Paciente mayor.
- Paciente que recibió información sobre el protocolo y firmó un formulario de consentimiento, aceptando así la aleatorización en el grupo de intervención asistida por robot versus laparoscopia convencional.
Criterios de no inclusión:
- Paciente operado por un cirujano con menos de 30 casos de cirugía robótica en el último año y/o con menos de 50 casos de experiencia robótica total.
- El paciente se niega a participar en un ensayo controlado aleatorio (rechaza la aleatorización)
- El cirujano rechaza la participación del paciente en el ensayo controlado aleatorio (no desea aleatorizar al paciente).
El centro no dispone de robot El centro no dispone de columna laparoscópica con fluorescencia
- Persona bajo protección jurídica (salvaguardia de la justicia, curaduría, tutela) o persona privada de libertad;
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social francés
- Paciente que participa en un ensayo no observacional.
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
Criterio de exclusión :
- Procedimiento mínimamente invasivo contraindicado por anestesia preoperatoria.
- Paciente operado por un robot distinto de una de las variantes de robot intuitivo (Si, X y Xi).
Cohorte prospectiva:
Criterios de inclusión:
- Paciente con carcinoma de endometrio de riesgo bajo o intermedio (en estudio preoperatorio que incluye histología en biopsia de endometrio y resonancia magnética pélvica y lumboaórtica) según las recomendaciones de ESMO-ESGO-ESTRO de 2016, es decir, paciente con cáncer de endometrio de tipo endometrioide grado 1 o 2 y etapa FIGO preterapéutica en MRI Ia o Ib (i. es decir, infiltración miometrial de menos del 50% o más del 50% sin afectación de la serosa o el cuello uterino, respectivamente).
- Indicación de HTS mínimamente invasiva (laparoscopia) dada por el cirujano durante la consulta preoperatoria.
- Paciente operado con una de las variantes de robot intuitivas (Si, X y Xi)
- Paciente mayor.
Paciente no incluido en el ensayo controlado aleatorio porque:
- El paciente se niega a participar en un ensayo controlado aleatorio (rechazando la aleatorización)
- El cirujano rechaza la participación del paciente en el ensayo controlado aleatorio (no desea aleatorizar al paciente).
- El centro no tiene robot
- El centro no dispone de columna laparoscópica con fluorescencia
- El cirujano no cumple con los criterios requeridos de la curva de aprendizaje (≥ 30 casos de cirugía robótica en el último año y/o con experiencia robótica total ≥ 50 procedimientos)
- El paciente ha sido informado sobre el protocolo y ha firmado un formulario de consentimiento.
Criterios de no inclusión:
- Persona bajo protección jurídica (salvaguardia de la justicia, curaduría, tutela) o persona privada de libertad;
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social francés
- Paciente que participa en un ensayo no observacional.
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
Criterio de exclusión :
- Procedimiento mínimamente invasivo contraindicado por anestesia preoperatoria.
- Paciente operado por un robot distinto de una de las variantes de robot intuitivo (Si, X y Xi).
Cohorte retrospectiva:
Criterios de inclusión:
- Paciente con carcinoma de endometrio de riesgo bajo o intermedio (en estudio preoperatorio que incluye histología en biopsia de endometrio y resonancia magnética pélvica y lumboaórtica) según las recomendaciones de ESMO-ESGO-ESTRO de 2016, es decir, paciente con cáncer de endometrio de tipo endometrioide grado 1 o 2 y etapa FIGO preterapéutica en MRI Ia o Ib (i. es decir, infiltración miometrial de menos del 50% o más del 50% sin afectación de la serosa o el cuello uterino, respectivamente).
- STH realizadas durante el período de inclusión del ensayo controlado aleatorio en un centro participante, independientemente del enfoque utilizado, no incluidas en el ensayo controlado aleatorio ni en la cohorte prospectiva.
- Paciente que no se opone a la recogida y uso de sus datos.
- Paciente mayor de edad.
Criterios de no inclusión:
- Persona bajo protección jurídica (salvaguardia de la justicia, curaduría, tutela) o persona privada de libertad;
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social francés
Cirujanos :
Criterios de inclusión:
- Cirujano que realiza histerectomía en pacientes incluidas en el estudio aleatorizado y/o cohorte prospectiva.
- El cirujano no se opone a la recogida y utilización de sus datos.
Criterios de no inclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio aleatorizado: laparoscopia asistida por robot
Histerectomía laparoscópica asistida por robot
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El procedimiento experimental corresponde a la laparoscopia asistida por robot.
información y consentimiento
Aleatorización
Recolección de datos sociodemográficos, clínicos, biológicos, imagenológicos e histopatológicos, decisión de tratamiento, recurrencia.
Recopilación de datos quirúrgicos el día 0.
Recopilación de datos biológicos el día 1.
Recolección de datos histológicos de la pieza quirúrgica y el día 42.
Llamadas telefónicas el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 3
Evaluación del dolor el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 3
Recopilación de datos sobre transporte no reembolsado en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Cobro de ayuda diaria en el momento de la inclusión, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Recopilación de la fecha de reanudación del negocio en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Cuestionario SF36 al momento de la inclusión, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 6
Cuestionario EQ5D-5L el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Estadio FIGO en la inclusión y el día 42
Colección de tratamientos (analgésicos y anticoagulantes hasta J42, tratamientos relacionados con complicaciones, etc.) el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Recogida de tratamientos adyuvantes al mes 6
Registro de cualquier complicación, visitas a urgencias/consultas no programadas, paros laborales adicionales al inicial en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
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Comparador activo: Estudio aleatorizado: laparoscopia convencional.
Histerectomía laparoscópica convencional
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información y consentimiento
Aleatorización
Recolección de datos sociodemográficos, clínicos, biológicos, imagenológicos e histopatológicos, decisión de tratamiento, recurrencia.
Recopilación de datos quirúrgicos el día 0.
Recopilación de datos biológicos el día 1.
Recolección de datos histológicos de la pieza quirúrgica y el día 42.
Llamadas telefónicas el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 3
Evaluación del dolor el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 3
Recopilación de datos sobre transporte no reembolsado en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Cobro de ayuda diaria en el momento de la inclusión, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Recopilación de la fecha de reanudación del negocio en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Cuestionario SF36 al momento de la inclusión, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 6
Cuestionario EQ5D-5L el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Estadio FIGO en la inclusión y el día 42
Colección de tratamientos (analgésicos y anticoagulantes hasta J42, tratamientos relacionados con complicaciones, etc.) el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Recogida de tratamientos adyuvantes al mes 6
Registro de cualquier complicación, visitas a urgencias/consultas no programadas, paros laborales adicionales al inicial en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
El procedimiento de "control" corresponde a la laparoscopia convencional.
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Otro: Estudio de cohorte prospectivo.
Estudio de cohorte prospectivo respaldado por ensayo controlado aleatorio (para pacientes no incluidos en el ensayo por negativa del cirujano, ausencia de criterios de curva de aprendizaje del cirujano o negativa del paciente, centro incapaz de participar en el estudio aleatorio).
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información y consentimiento
Recolección de datos sociodemográficos, clínicos, biológicos, imagenológicos e histopatológicos, decisión de tratamiento, recurrencia.
Recopilación de datos quirúrgicos el día 0.
Recopilación de datos biológicos el día 1.
Recolección de datos histológicos de la pieza quirúrgica y el día 42.
Llamadas telefónicas el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 3
Evaluación del dolor el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 3
Recopilación de datos sobre transporte no reembolsado en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Cobro de ayuda diaria en el momento de la inclusión, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Recopilación de la fecha de reanudación del negocio en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Cuestionario SF36 al momento de la inclusión, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 6
Cuestionario EQ5D-5L el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Estadio FIGO en la inclusión y el día 42
Colección de tratamientos (analgésicos y anticoagulantes hasta J42, tratamientos relacionados con complicaciones, etc.) el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Recogida de tratamientos adyuvantes al mes 6
Registro de cualquier complicación, visitas a urgencias/consultas no programadas, paros laborales adicionales al inicial en el día 3, día 7, día 14, día 21, día 42, mes 3, mes 6
Se creará una cohorte prospectiva de pacientes para respaldar el ensayo controlado aleatorio.
A los pacientes se les ofrecerá participar en esta cohorte si el centro no puede participar en el ensayo aleatorio (es decir, no tiene un robot o no tiene una columna laparoscópica con fluorescencia), si el paciente rechaza la aleatorización en el ensayo controlado aleatorio, si el cirujano se niega a aleatorizar al paciente, o si el cirujano no cumple con los criterios de la curva de aprendizaje necesarios para la cirugía robótica.
Estos pacientes serán seguidos exactamente de la misma manera que los pacientes incluidos en el ensayo controlado aleatorio, una vez que se haya obtenido su consentimiento.
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Otro: Estudio de cohorte retrospectivo.
Se creará una cohorte retrospectiva para proporcionar una descripción exhaustiva de los enfoques utilizados para el cáncer de endometrio, según las características del paciente (edad e IMC).
Incluirá a todos los pacientes no incluidos en el ensayo controlado aleatorio y en la cohorte prospectiva porque el cirujano no se lo propuso, porque no deseaban ser seguidos para el estudio durante 6 meses, o porque el cirujano consideró que mínimamente no estaba indicada la cirugía invasiva; hasta un límite de 1000 inclusiones.
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información y consentimiento
Recopilación de datos retrospectivos de los registros médicos de todas las pacientes que se sometieron a histerectomía por cáncer de endometrio de riesgo bajo o intermedio durante el período de inclusión en un centro participante y que no fueron incluidas en el ensayo controlado aleatorio o cohorte prospectiva; hasta un límite de 1000 inclusiones.
Para esta cohorte retrospectiva, solo se recopilarán datos sobre la edad inicial, el IMC, el tipo histológico de cáncer y el abordaje quirúrgico utilizado.
Recopilación de datos sobre edad, valor basal, IMC, tipo histológico de cáncer y abordaje quirúrgico utilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación costo-utilidad expresada en términos de costos / Qaly
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La relación costo-utilidad incremental expresada en términos de costos / QALY (año de vida ajustado a la calidad) adquirido con laparoscopia asistida por robot versus laparoscopia convencional en pacientes sometidos a THR por bajo riesgo o de bajo riesgo o endometrial de riesgo intermedio en endometrial (I MRI pre-terapéutica) después de una perspectiva colectiva a las 6 semanas después de la operación.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo de funcionamiento
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Día 0
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: mes 6
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Tasa de conversión
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mes 6
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Tasa y naturaleza de las complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tasa y naturaleza de las complicaciones intraoperatorias.
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Día 0
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Tasa de complicaciones posoperatorias y naturaleza en D42 (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Día 42
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Tasa de complicaciones posoperatorias y naturaleza en D42 (clasificación de Clavien-Dindo)
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Día 42
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Tasa de complicaciones postoperatorias y naturaleza en M6 (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Tasa de complicaciones postoperatorias y naturaleza en M6 (clasificación de Clavien-Dindo)
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Mes 6
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Volumen de pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 0
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Volumen de pérdida de sangre intraoperatoria.
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Día 0
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Número de eritrocitos, PFC y PC transfundidos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 3
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Número de concentrados de glóbulos rojos (RBC), plasma fresco congelado (FFP) y concentrados de plaquetas (PC) transfundidos durante la estadía en el hospital
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Día 3
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Escala visual analógica (EVA) de dolor a las 6h de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Evaluación visual analógica (EVA) del dolor 6h después de la cirugía.
Escala de 0 a 10. EVA entre 1 y 3: dolor de intensidad leve EVA entre 3 y 5: dolor de intensidad moderada EVA entre 5 y 7: dolor intenso EVA mayor a 7: dolor muy intenso
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6 horas después de la cirugía
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Escala visual analógica (EVA) de dolor a las 24h de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala visual analógica (EVA) de dolor a las 24h de la cirugía.
Escala de 0 a 10. EVA entre 1 y 3: dolor de intensidad leve EVA entre 3 y 5: dolor de intensidad moderada EVA entre 5 y 7: dolor intenso EVA mayor a 7: dolor muy intenso
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24 horas después de la cirugía
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Escala visual analógica (EVA) de dolor D3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 3
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Escala visual analógica (EVA) de dolor D3 tras la cirugía.
Escala de 0 a 10. EVA entre 1 y 3: dolor de intensidad leve EVA entre 3 y 5: dolor de intensidad moderada EVA entre 5 y 7: dolor intenso EVA mayor a 7: dolor muy intenso
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Día 3
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Consumo de analgésicos en D1 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 1
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Consumo de analgésicos en D1 después de la cirugía.
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Día 1
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Consumo de analgésicos en D3 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 3
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Consumo de analgésicos en D3 después de la cirugía.
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Día 3
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Consumo de analgésicos en D7 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 7
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Consumo de analgésicos en D7 después de la cirugía
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Día 7
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Consumo de analgésicos en D42 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 42
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Consumo de analgésicos en D42 después de la cirugía.
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Día 42
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EQ-5D-5L en el momento de la inclusión después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensiones - 5 niveles) en el momento de la inclusión después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1 - 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Día 0
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|
EQ-5D-5L en D1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensiones - 5 niveles) en D1 después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1. 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Día 1
|
|
EQ-5D-5L en D3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensiones - 5 niveles) en D3 después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1. 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Día 3
|
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EQ-5D-5L en D7 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 7
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensiones - 5 niveles) en D7 después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1. 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Día 7
|
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EQ-5D-5L en D14 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 14
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensiones - 5 niveles) en D14 después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1. 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Día 14
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EQ-5D-5L en D21 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 21
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensiones - 5 niveles) en D21 después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1. 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Día 21
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EQ-5D-5L en D42 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensiones - 5 niveles) en D42 después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1. 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Día 42
|
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EQ-5D-5L en M3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensiones - 5 niveles) en M3 después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1. 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Mes 3
|
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EQ-5D-5L en M6 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensiones - 5 niveles) en M6 después de la cirugía. Puntuación de 0 a 1 0 = fallecido 1 = en perfecto estado de salud |
Mes 6
|
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SF-36 al inicio del estudio después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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SF-36 (forma corta 36) al inicio del estudio después de la cirugía.
Puntuación de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Día 0
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|
SF-36 en D3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 3
|
SF-36 (forma corta 36) en D3 después de la cirugía.
Puntuación de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
|
Día 3
|
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SF-36 en D7 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 7
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SF-36 (forma corta 36) en D7 después de la cirugía.
Puntuación de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
|
Día 7
|
|
SF-36 en D42 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 42
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SF-36 (forma corta 36) en D42 después de la cirugía.
Puntuación de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Día 42
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SF-36 en M6 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6
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SF-36 (forma corta 36) en M6 después de la cirugía.
Puntuación de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Mes 6
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Consumo de cuidados: duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 42
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Consumo de cuidados entre cirugía y D42 y M6: estancia media hospitalaria en días
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Día 42
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Consumo de atención: promedio del número de rehospitalizaciones,
Periodo de tiempo: Día 42
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Consumo de cuidados entre cirugía y D42 y M6: promedio del número de rehospitalizaciones
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Día 42
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Consumo de atención: promedio de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Día 42
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Consumo de cuidados entre cirugía y D42 y M6: media de visitas a urgencias
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Día 42
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Consumo de atención: promedio del número de consultas al ginecólogo
Periodo de tiempo: Día 42
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Consumo de cuidados entre cirugía y D42 y M6: promedio del número de consultas al ginecólogo
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Día 42
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Consumo de cuidados: cantidad de analgésico(s)
Periodo de tiempo: Día 42
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Consumo de cuidados entre cirugía y D42 y M6: cantidad de consumo de analgésico(s) hasta D42
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Día 42
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Consumo de cuidados:
Periodo de tiempo: Día 42
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Consumo de cuidados entre cirugía y D42 y M6: cantidad de consumo de anticoagulante(s) hasta D42
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Día 42
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Consumo de cuidados: media del número de paros laborales.
Periodo de tiempo: Día 42
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Consumo de cuidados entre cirugía y D42 y M6: media del número de paradas laborales.
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Día 42
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Tiempo para iniciar el tratamiento adyuvante cuando esté indicado
Periodo de tiempo: Mes 6
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Tiempo para iniciar tratamiento adyuvante cuando esté indicado (radioterapia y/o braquiterapia y/o quimioterapia).
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Mes 6
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Estado vital a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Paciente vivo o no a los 6 meses.
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Mes 6
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Tiempo de recuperación de gases
Periodo de tiempo: Día 3
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Tiempo de recuperación de gases
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Día 3
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AVAC desde una perspectiva colectiva en M6.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Relación costo-utilidad incremental expresada como costos/AVAC ganados con laparoscopia asistida por robot versus laparoscopia desde una perspectiva colectiva en M6.
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Mes 6
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Número de pacientes que se sometieron a cada abordaje
Periodo de tiempo: Mes 36
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Número de pacientes que se sometieron a cada abordaje (laparotomía, laparoscopia convencional, laparoscopia asistida por robot o abordaje vaginal) entre las pacientes operadas por cáncer de endometrio de riesgo bajo o intermedio en los centros participantes durante el período de inclusión.
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Mes 36
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Percepción de los equipos quirúrgicos sobre los beneficios y limitaciones de la cirugía robótica en esta indicación, así como las barreras y palancas percibidas para el despliegue de la cirugía asistida por robot en el cáncer de endometrio de riesgo bajo o intermedio.
Periodo de tiempo: Mes 36
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Percepción de los equipos quirúrgicos sobre los beneficios y limitaciones de la cirugía robótica en esta indicación, así como las barreras y palancas percibidas para el despliegue de la cirugía asistida por robot en el cáncer de endometrio de riesgo bajo o intermedio.
Uso de entrevista semidirectiva, método cualitativo.
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Mes 36
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Evaluación del estrés físico del cirujano durante y al final de la operación mediante la escala de Borg.
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del estrés físico del cirujano durante y al final de la operación mediante la escala de Borg.
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Día 0
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Costes anuales totales de la previsible difusión de la cirugía asistida por robot
Periodo de tiempo: Mes 36
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Costes anuales totales de la previsible difusión de la cirugía asistida por robot para el cáncer de endometrio de riesgo bajo o intermedio y de tratamientos alternativos, con una generalización gradual durante un período de cinco años, en función de las perspectivas del sistema sanitario francés.
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Mes 36
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AVAC desde una perspectiva colectiva en el D42
Periodo de tiempo: Día 42
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Relación costo-utilidad incremental expresada como costos/AVAC ganados con laparoscopia asistida por robot versus laparoscopia desde una perspectiva colectiva en el D42, estratificado por edad<o≥ a los 75 años e IMC<o≥ a 30 kg/m2.
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Día 42
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AVAC y costos promedio en relación con el consumo de atención de los pacientes incluidos en la cohorte prospectiva y en el ensayo controlado aleatorio según el enfoque utilizado y los subgrupos definidos por edad (<o> hasta 75 años) e IMC <o> hasta 30 kg/m2 ).
Periodo de tiempo: Mes 36
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AVAC y costes medios en relación con el consumo de atención de los pacientes incluidos en la cohorte prospectiva y en el ensayo controlado aleatorio según el enfoque utilizado y los subgrupos definidos por edad (<o≥ a 75 años) e IMC <o≥ a 30 kg/m2 ).
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Mes 36
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Consumo analgésico en D14 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 14
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Consumo analgésico en D14 después de la cirugía
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Día 14
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Consumo analgésico en D21 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 21
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Consumo analgésico en D21 después de la cirugía
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Día 21
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Evaluación del estrés físico del cirujano al final de la operación utilizando la NASA-TLX
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del estrés físico del cirujano al final de la operación utilizando la NASA-TLX
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Día 0
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Evaluación del primer asistente quirúrgico en el estrés físico de la sala de operaciones al final de la operación utilizando la NASA-TLX
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del primer asistente quirúrgico en el estrés físico de la sala de operaciones al final de la operación utilizando la NASA-TLX
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Día 0
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Evaluación del primer asistente quirúrgico en el estrés físico de la sala de operaciones durante y al final de la operación utilizando la escala Borg
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del primer asistente quirúrgico en el estrés físico de la sala de operaciones durante y al final de la operación utilizando la escala Borg. En una escala de 0 a 10, con 0 que no representan esfuerzo y 10 que representan un esfuerzo muy intenso (casi máximo), ¿cómo calificaría su percepción actual del esfuerzo requerido para el procedimiento quirúrgico? (0: sin esfuerzo; 1: muy, muy fácil; 2: muy fácil; 3: fácil; 4: esfuerzo moderado; 5: promedio; 6: un poco duro; 7: duro; 8: muy duro; 9: muy, muy duro; 10: máximo) piernas; Atrás; Cuello; Hombro izquierdo; Hombro derecho; Antebrazo izquierdo; Antebrazo derecho; Muñeca izquierda; Muñeca derecha; Mano izquierda; Derecha; Dedos izquierdos; Dedos correctos |
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
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- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
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- Diseño de investigación epidemiológica
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- Mecanismos de evaluación de atención médica
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- Salud pública
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- Fenómeno magnético
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- Radiación
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- Características del estudio epidemiológico
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- Analgésicos
- Productos biológicos
- Rayos X
- Asignación aleatoria
- Estudios prospectivos
- Formularios de consentimiento
- Visitas en la sala de emergencias
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .