Medikoekonomisk utvärdering av robotassisterad laparoskopi jämfört med konventionell laparoskopi vid hysterektomi för endometriecancer. (ROBOT-ECO-GYN)
8 september 2025 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Medikoekonomisk utvärdering av robotassisterad laparoskopi jämfört med konventionell laparoskopi vid hysterektomi för endometriecancer: multicenter randomiserad kontrollerad studie
Standardbehandlingen för endometriecancer är kirurgi, så länge sjukdomsstadiet och patientens tillstånd tillåter. Den består av hysterektomi (TSH) med bilateral adnexektomi. Den rekommenderade kirurgiska metoden är den minimalt invasiva eller laparoskopiska vägen, vars onkologiska säkerhet har visats av LAP2-studien.
Sedan 2010 och tillkomsten av robotkirurgi inom gynekologi har den robotassisterade laparoskopiska metoden gradvis använts för endometriecancer Hysterektomi.
Flera studier har föreslagit att kostnaden och effektiviteten av laparoskopi kan variera beroende på patientens ålder och kroppsmassaindex.
Utredarna antar därför att robotassisterad laparoskopi kan vara effektivare än konventionell laparoskopi för endometriecancerhysterektomi i samband med en avancerad inlärningskurva i Frankrike.
Utredarna antar därför att robotassisterad laparoskopi kan vara mer effektiv än konventionell laparoskopi för livmodercancerhysterektomi i samband med en avancerad inlärningskurva i Frankrike. Utredarna kommer också att testa effektiviteten av den kirurgiska tekniken som en funktion av ålder och Body mass Index.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Procedur: Robotassisterad laparoskopi
- Övrig: information och samtycke
- Övrig: randomisering
- Övrig: Insamling av sociodemografiska, kliniska, biologiska, avbildnings- och histopatologiska data, behandlingsbeslut, återfall
- Övrig: Kirurgisk datainsamling
- Övrig: Biologisk datainsamling
- Övrig: Insamling av histologiska data från det kirurgiska provet
- Övrig: Telefonsamtal
- Övrig: Smärtbedömning
- Övrig: Samla in uppgifter om ej ersatta transporter
- Övrig: Samla av vardagshjälp
- Övrig: Samling av datum för återupptagande av verksamheten
- Övrig: SF36 frågeformulär
- Övrig: Frågeformulär EQ5D-5L
- Övrig: FIGO-stadion
- Övrig: Samling av behandlingar (analgetika och antikoagulantia upp till J42, komplikationsrelaterade behandlingar etc.)
- Övrig: Samling av adjuvansbehandlingar
- Övrig: Registrering av eventuella komplikationer, akutbesök/oschemalagda konsultationer, ytterligare arbetsavbrott till den ursprungliga
- Procedur: konventionell laparoskopi
- Övrig: Prospektiv kohortstudie
- Övrig: Retrospektiv kohortstudie
- Övrig: Insamling av data
Detaljerad beskrivning
Som en del av detta projekt föreslår utredarna ett originellt tillvägagångssätt genom att kombinera en randomiserad kontrollerad studie med en prospektiv observationskohort och en retrospektiv kohort.
Denna forskning kommer därför att bestå av tre kompletterande studier:
En multicenter, parallell-grupp, öppen, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie (förhållande 1:1) som jämför två grupper:
- Grupp 1: laparoskopisk robotassisterad THR
- Grupp 2: konventionell laparoskopisk STH En prospektiv kohort baserad på den randomiserade kontrollerade studien En retrospektiv kohort Kvalitativ analys av uppfattningar om fördelarna och begränsningarna med operationsroboten, och av hindren och spakarna för dess utplacering: fokusgrupper med ett urval av gynekologiska kirurgiska team från volontärcentraler.
Budgetkonsekvensanalys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1680
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vincent Lavoué
- Telefonnummer: +33 02 99 26 59.71
- E-post: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Kontakt:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Kontakt:
- Tristan Gauthier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Bruno Borghese
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Henri Azaïs
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, Frankrike, 75018
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Martin Koskas
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Kontakt:
- Yohann Dabi
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Kontakt:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Kontakt:
- Isabelle Jaffré
-
Rennes, Frankrike, 35200
- Rekrytering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Vincent Lavoue
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Morgane Perrin
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Céline Chauleur
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Cherif Akladios
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Lobna OULDAMER
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Randomiserad studie:
Inklusionskriterier:
- Patient med endometriekarcinom med låg risk eller medelrisk (vid preoperativ upparbetning inklusive histologi på endometriebiopsi och bäcken- och lumbo-aorta-MR) enligt 2016 ESMO-ESGO-ESTRO rekommendationer, dvs. patienter med endometriecancer av endometrioidtyp grad 1 eller 2 och pre-terapeutiskt FIGO-stadium på MRI Ia eller Ib (dvs. dvs myometriell infiltration på mindre än 50 % eller mer än 50 % utan inblandning av serosa respektive livmoderhalsen).
- Indikation för minimalt invasiv STH (laparoskopi) som ges av kirurgen under den preoperativa konsultationen.
- Patient opererad med en av de intuitiva robotvarianterna (Si, X och Xi) Major patient.
- Patient som har fått information om protokollet och har skrivit på en samtyckesblankett, och accepterar därmed randomisering i robotassisterad interventionsgrupp kontra konventionell laparoskopi.
Kriterier för icke-inkludering:
- Patient opererad av en kirurg med färre än 30 fall av robotkirurgi under det senaste året och/eller med färre än 50 fall av total roboterfarenhet.
- Patienten vägrar att delta i randomiserad kontrollerad studie (vägrar randomisering)
- Kirurgen vägrar patientens deltagande i den randomiserade kontrollerade studien (vill inte randomisera patienten).
Centret har ingen robot Centret har ingen laparoskopisk kolonn med fluorescens
- Person under rättsligt skydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap) eller frihetsberövad person;
- Patient som inte är ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
- Patient som deltar i en icke-observationsstudie
- Gravid eller ammande patient
Exklusions kriterier :
- Minimalt invasiv procedur kontraindicerad av preoperativ anestesi.
- Patient opererad av en annan robot än en av de intuitiva robotvarianterna (Si, X och Xi).
Blivande kohort:
Inklusionskriterier:
- Patient med endometriekarcinom med låg risk eller medelrisk (vid preoperativ upparbetning inklusive histologi vid endometriebiopsi och bäcken- och lumbo-aorta MRT) enligt 2016 ESMO-ESGO-ESTRO rekommendationer, dvs. patient med endometriecancer av endometrioidtyp grad 1 eller 2 och pre-terapeutiskt FIGO-stadium på MRI Ia eller Ib (dvs. dvs myometriell infiltration på mindre än 50 % eller mer än 50 % utan inblandning av serosa respektive livmoderhalsen).
- Indikation för minimalt invasiv STH (laparoskopi) som ges av kirurgen under den preoperativa konsultationen.
- Patientmanövrerad med en av de intuitiva robotvarianterna (Si, X och Xi)
- Stor patient.
Patienten inkluderades inte i randomiserad kontrollerad studie eftersom:
- Patienten vägrar att delta i randomiserad kontrollerad studie (vägrar randomisering)
- Kirurgen vägrar patientens deltagande i den randomiserade kontrollerade studien (vill inte randomisera patienten)
- Centret har ingen robot
- Centern har ingen laparoskopisk kolonn med fluorescens
- Kirurgen uppfyller inte de erforderliga inlärningskurvans kriterier (≥ 30 fall av robotkirurgi under det senaste året och/eller med total erfarenhet av robotteknik ≥ 50 procedurer)
- Patienten har informerats om protokollet och har skrivit på en samtyckesblankett.
Kriterier för icke-inkludering:
- Person under rättsligt skydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap) eller frihetsberövad person;
- Patient som inte är ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
- Patient som deltar i en icke-observationsstudie
- Gravid eller ammande patient
Exklusions kriterier :
- Minimalt invasiv procedur kontraindicerad av preoperativ anestesi.
- Patient opererad av en annan robot än en av de intuitiva robotvarianterna (Si, X och Xi).
Retrospektiv kohort:
Inklusionskriterier:
- Patient med endometriekarcinom med låg risk eller medelrisk (vid preoperativ upparbetning inklusive histologi vid endometriebiopsi och bäcken- och lumbo-aorta MRT) enligt 2016 ESMO-ESGO-ESTRO rekommendationer, dvs. patient med endometriecancer av endometrioidtyp grad 1 eller 2 och pre-terapeutiskt FIGO-stadium på MRI Ia eller Ib (dvs. dvs myometriell infiltration på mindre än 50 % eller mer än 50 % utan inblandning av serosa respektive livmoderhalsen).
- STH utfördes under inklusionsperioden av den randomiserade kontrollerade studien vid ett deltagande centrum, oavsett vilken metod som används, inte inkluderad i den randomiserade kontrollerade studien eller i den prospektiva kohorten.
- Patienten som inte invänder mot insamlingen och användningen av hennes data
- Patient myndig.
Kriterier för icke-inkludering:
- Person under rättsligt skydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap) eller frihetsberövad person;
- Patient som inte är ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
Kirurger:
Inklusionskriterier:
- Kirurg som utför hysterektomi på patienter som ingår i den randomiserade studien och/eller prospektiv kohort
- Kirurgen som inte invänder mot insamlingen och användningen av hans data
Kriterier för icke-inkludering:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad studie: Robotassisterad laparoskopi
Robotassisterad laparoskopisk hysterektomi
|
Den experimentella proceduren motsvarar robotassisterad laparoskopi.
information och samtycke
Randomisering
Insamling av sociodemografiska, kliniska, biologiska, avbildnings- och histopatologiska data, behandlingsbeslut, återfall
Kirurgisk datainsamling på dag 0
Biologisk datainsamling på dag 1
Insamling av histologiska data från det kirurgiska provet på dag 42
Telefonsamtal dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 3
Smärtbedömning dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 3
Samla in data om ej ersatt transport vid dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samla in vardagshjälp vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samling av datum för återupptagande av verksamheten på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
SF36 frågeformulär vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 6
Frågeformulär EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
FIGO Stadium vid inkludering och dag 42
Insamling av behandlingar (analgetika och antikoagulantia upp till J42, komplikationsrelaterade behandlingar etc.) vid dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samling av adjuvansbehandlingar vid månad 6
Registrering av eventuella komplikationer, akutbesök/oschemalagda konsultationer, ytterligare arbetsavbrott till den första dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
|
|
Aktiv komparator: Randomiserad studie: konventionell laparoskopi
Konventionell laparoskopisk hysterektomi
|
information och samtycke
Randomisering
Insamling av sociodemografiska, kliniska, biologiska, avbildnings- och histopatologiska data, behandlingsbeslut, återfall
Kirurgisk datainsamling på dag 0
Biologisk datainsamling på dag 1
Insamling av histologiska data från det kirurgiska provet på dag 42
Telefonsamtal dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 3
Smärtbedömning dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 3
Samla in data om ej ersatt transport vid dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samla in vardagshjälp vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samling av datum för återupptagande av verksamheten på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
SF36 frågeformulär vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 6
Frågeformulär EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
FIGO Stadium vid inkludering och dag 42
Insamling av behandlingar (analgetika och antikoagulantia upp till J42, komplikationsrelaterade behandlingar etc.) vid dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samling av adjuvansbehandlingar vid månad 6
Registrering av eventuella komplikationer, akutbesök/oschemalagda konsultationer, ytterligare arbetsavbrott till den första dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
"Kontrollproceduren" motsvarar konventionell laparoskopi.
|
|
Övrig: Prospektiv kohortstudie
Prospektiv kohortstudie med stöd av randomiserad kontrollerad studie (för patienter som inte ingick i studien på grund av kirurgvägran, avsaknad av inlärningskurvakriterier för kirurgen eller patientvägran, centrum som inte kan delta i den randomiserade studien).
|
information och samtycke
Insamling av sociodemografiska, kliniska, biologiska, avbildnings- och histopatologiska data, behandlingsbeslut, återfall
Kirurgisk datainsamling på dag 0
Biologisk datainsamling på dag 1
Insamling av histologiska data från det kirurgiska provet på dag 42
Telefonsamtal dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 3
Smärtbedömning dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 3
Samla in data om ej ersatt transport vid dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samla in vardagshjälp vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samling av datum för återupptagande av verksamheten på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
SF36 frågeformulär vid inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 6
Frågeformulär EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
FIGO Stadium vid inkludering och dag 42
Insamling av behandlingar (analgetika och antikoagulantia upp till J42, komplikationsrelaterade behandlingar etc.) vid dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
Samling av adjuvansbehandlingar vid månad 6
Registrering av eventuella komplikationer, akutbesök/oschemalagda konsultationer, ytterligare arbetsavbrott till den första dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, månad 3, månad 6
En potentiell kohort av patienter kommer att inrättas för att stödja den randomiserade kontrollerade studien.
Patienter kommer att erbjudas deltagande i denna kohort om centret inte kan delta i den randomiserade studien (dvs. inte har en robot, eller inte har en laparoskopisk kolonn med fluorescens), om patienten vägrar randomisering i den randomiserade kontrollerade studien, om kirurgen vägrar att randomisera patienten, eller om kirurgen inte uppfyller inlärningskurvans kriterier som krävs för robotkirurgi.
Dessa patienter kommer att följas på exakt samma sätt som patienter som ingår i den randomiserade kontrollerade studien, när deras samtycke har erhållits.
|
|
Övrig: Retrospektiv kohortstudie
en retrospektiv kohort kommer att inrättas för att ge en uttömmande översikt över de metoder som används för endometriecancer, enligt patientens egenskaper (ålder och BMI).
Den kommer att inkludera alla patienter som inte ingår i den randomiserade kontrollerade studien och i den blivande kohorten eftersom kirurgen inte föreslog det till dem, för att de inte ville följas upp för studien under 6 månader eller för att kirurgen ansåg att invasiv kirurgi var inte indikerad; upp till en gräns på 1000 inklusioner.
|
information och samtycke
Retrospektiv datainsamling från journalerna för alla patienter som genomgick hysterektomi för låg- eller medelrisk endometriecancer under inklusionsperioden vid ett deltagande center och som inte ingick i den randomiserade kontrollerade studien eller den prospektiva kohorten; upp till en gräns på 1000 inklusioner.
För denna retrospektiva kohort kommer endast data om initial ålder, BMI, histologisk typ av cancer och kirurgiskt tillvägagångssätt att samlas in.
Insamling av data om ålder, baslinje, BMI, histologisk typ av cancer och kirurgiskt tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsförhållanden uttryckt när det gäller kostnader / QALY
Tidsram: 6 veckor efter operativt
|
Inkrementellt kostnadsförhållanden uttryckt i termer av kostnader / QALY (kvalitetsjusterad livsår) som erhållits med robotassisterad laparoskopi kontra konventionell laparoskopi hos patienter som genomgår THR för lågrisk eller mellanliggande risken 1 eller 2 och Fig. Pre-terapeutisk MRI) efter ett kollektivt perspektiv efter 6 veckor efter operation.
|
6 veckor efter operativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Dag 0
|
Drifttid
|
Dag 0
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: månad 6
|
Omvandlingsfrekvens
|
månad 6
|
|
Frekvens och art av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 0
|
Frekvens och art av intraoperativa komplikationer
|
Dag 0
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens och karaktär vid D42 (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsram: Dag 42
|
Postoperativ komplikationsfrekvens och karaktär vid D42 (Clavien-Dindo-klassificering)
|
Dag 42
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens och natur vid M6 (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsram: Månad 6
|
Postoperativ komplikationsfrekvens och natur vid M6 (Clavien-Dindo klassificering)
|
Månad 6
|
|
Volym av intraoperativ blodförlust
Tidsram: Dag 0
|
Volym av intraoperativ blodförlust
|
Dag 0
|
|
Antal RBC, FFP, PC transfunderade under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 3
|
Antal röda blodkroppskoncentrat (RBC), färskfryst plasma (FFP) och blodplättskoncentrat (PC) som transfunderats under sjukhusvistelse
|
Dag 3
|
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta 6 timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Visuell analog utvärdering (VAS) av smärta 6 timmar efter operationen.
Skala från 0 till 10. VAS mellan 1 och 3: smärta av mild intensitet VAS mellan 3 och 5: smärta av måttlig intensitet VAS mellan 5 och 7: intensiv smärta VAS större än 7: mycket intensiv smärta
|
6 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta 24 timmar efter operationen.
Skala från 0 till 10. VAS mellan 1 och 3: smärta av mild intensitet VAS mellan 3 och 5: smärta av måttlig intensitet VAS mellan 5 och 7: intensiv smärta VAS större än 7: mycket intensiv smärta
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta D3 efter operation
Tidsram: Dag 3
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta D3 efter operation.
Skala från 0 till 10. VAS mellan 1 och 3: smärta av mild intensitet VAS mellan 3 och 5: smärta av måttlig intensitet VAS mellan 5 och 7: intensiv smärta VAS större än 7: mycket intensiv smärta
|
Dag 3
|
|
Smärtstillande konsumtion vid D1 efter operation
Tidsram: Dag 1
|
Smärtstillande konsumtion vid D1 efter operation
|
Dag 1
|
|
Smärtstillande konsumtion vid D3 efter operation
Tidsram: Dag 3
|
Smärtstillande konsumtion vid D3 efter operation
|
Dag 3
|
|
Smärtstillande konsumtion vid D7 efter operation
Tidsram: Dag 7
|
Smärtstillande konsumtion vid D7 efter operation
|
Dag 7
|
|
Smärtstillande konsumtion vid D42 efter operation
Tidsram: Dag 42
|
Smärtstillande konsumtion vid D42 efter operation
|
Dag 42
|
|
EQ-5D-5L vid inkludering efter operation
Tidsram: Dag 0
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid inkludering efter operation. Poäng från 0 till 1 - 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Dag 0
|
|
EQ-5D-5L vid D1 efter operation
Tidsram: Dag 1
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid D1 efter operation. Poäng från 0 till 1. 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Dag 1
|
|
EQ-5D-5L vid D3 efter operation
Tidsram: Dag 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid D3 efter operation. Poäng från 0 till 1. 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Dag 3
|
|
EQ-5D-5L vid D7 efter operation
Tidsram: Dag 7
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid D7 efter operation. Poäng från 0 till 1. 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Dag 7
|
|
EQ-5D-5L vid D14 efter operation
Tidsram: Dag 14
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid D14 efter operation. Poäng från 0 till 1. 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Dag 14
|
|
EQ-5D-5L vid D21 efter operation
Tidsram: Dag 21
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid D21 efter operation. Poäng från 0 till 1. 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Dag 21
|
|
EQ-5D-5L vid D42 efter operation
Tidsram: Dag 42
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid D42 efter operation. Poäng från 0 till 1. 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Dag 42
|
|
EQ-5D-5L vid M3 efter operation
Tidsram: Månad 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid M3 efter operation. Poäng från 0 till 1. 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Månad 3
|
|
EQ-5D-5L vid M6 efter operation
Tidsram: Månad 6
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensioner - 5 nivåer) vid M6 efter operation. Poäng från 0 till 1 0 = avliden 1 = vid perfekt hälsa |
Månad 6
|
|
SF-36 vid baslinjen efter operationen
Tidsram: Dag 0
|
SF-36 (Short Form 36) vid baslinjen efter operationen.
Poäng från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Dag 0
|
|
SF-36 vid D3 efter operation
Tidsram: Dag 3
|
SF-36 (Short Form 36) vid D3 efter operation.
Poäng från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Dag 3
|
|
SF-36 vid D7 efter operation
Tidsram: Dag 7
|
SF-36 (Short Form 36) vid D7 efter operation.
Poäng från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Dag 7
|
|
SF-36 vid D42 efter operation
Tidsram: Dag 42
|
SF-36 (Short Form 36) vid D42 efter operation.
Poäng från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Dag 42
|
|
SF-36 vid M6 efter operation
Tidsram: Månad 6
|
SF-36 (Short Form 36) vid M6 efter operation.
Poäng från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Månad 6
|
|
Vårdkonsumtion: genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 42
|
Vårdkonsumtion mellan operation och D42 och M6: genomsnittlig sjukhusvistelse i dagar
|
Dag 42
|
|
Vårdkonsumtion: genomsnitt av antal återinläggningar,
Tidsram: Dag 42
|
Vårdkonsumtion mellan operation och D42 och M6: genomsnitt av antal återinläggningar
|
Dag 42
|
|
Vårdkonsumtion: genomsnitt av akutbesök
Tidsram: Dag 42
|
Vårdkonsumtion mellan operation och D42 och M6: genomsnitt av akutbesök
|
Dag 42
|
|
Vårdkonsumtion: genomsnitt av antal gynekologkonsultationer
Tidsram: Dag 42
|
Vårdkonsumtion mellan operation och D42 och M6: genomsnitt av antal gynekologkonsultationer
|
Dag 42
|
|
Vårdkonsumtion: mängd smärtstillande medel
Tidsram: Dag 42
|
Vårdkonsumtion mellan operation och D42 och M6: mängd konsumtion av analgetika upp till D42
|
Dag 42
|
|
Vårdkonsumtion:
Tidsram: Dag 42
|
Vårdkonsumtion mellan operation och D42 och M6: mängd konsumtion av antikoagulantia upp till D42
|
Dag 42
|
|
Vårdkonsumtion: genomsnitt av antal arbetsavbrott.
Tidsram: Dag 42
|
Vårdkonsumtion mellan operation och D42 och M6: genomsnitt av antal arbetsavbrott.
|
Dag 42
|
|
Dags att inleda adjuvansbehandling vid indikation
Tidsram: Månad 6
|
Dags att påbörja adjuvant behandling vid indikation (strålbehandling och/eller brachyterapi och/eller kemoterapi).
|
Månad 6
|
|
Vitalstatus vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
|
Patient vid liv eller inte vid 6 månader
|
Månad 6
|
|
Gasåtervinningstid
Tidsram: Dag 3
|
Gasåtervinningstid
|
Dag 3
|
|
QALYs ur ett kollektivt perspektiv på M6.
Tidsram: Månad 6
|
Inkrementell kostnadsnyttokvot uttryckt som kostnader/QALYs som erhållits med robotassisterad laparoskopi kontra laparoskopi ur ett kollektivt perspektiv vid M6.
|
Månad 6
|
|
Antal patienter som genomgick varje tillvägagångssätt
Tidsram: Månad 36
|
Antal patienter som genomgick varje tillvägagångssätt (laparotomi, konventionell laparoskopi, robotassisterad laparoskopi eller vaginalt tillvägagångssätt) bland patienter som opererades för låg- eller medelrisk endometriecancer vid deltagande centra under inklusionsperioden.
|
Månad 36
|
|
Kirurgiska teams uppfattning om fördelarna och begränsningarna med robotkirurgi vid denna indikation, såväl som upplevda hinder och hävstång för användningen av robotassisterad kirurgi vid låg- eller medelrisk endometriecancer.
Tidsram: Månad 36
|
Kirurgiska teams uppfattning om fördelarna och begränsningarna med robotkirurgi vid denna indikation, såväl som upplevda hinder och hävstång för användningen av robotassisterad kirurgi vid låg- eller medelrisk endometriecancer.
Användning av semidirektiv intervju, kvalitativ metod
|
Månad 36
|
|
Bedömning av kirurgens fysiska stress under och i slutet av operationen med hjälp av Borgskalan
Tidsram: Dag 0
|
Bedömning av kirurgens fysiska stress under och i slutet av operationen med hjälp av Borgskalan
|
Dag 0
|
|
Totala årliga kostnader för den förutsebara spridningen av robotassisterad kirurgi
Tidsram: Månad 36
|
Totala årliga kostnader för den förutsebara spridningen av robotassisterad kirurgi för endometriecancer med låg risk eller medelrisk och för alternativ behandling, med gradvis generalisering över en 5-årsperiod, baserat på utsikterna för det franska sjukvårdssystemet.
|
Månad 36
|
|
QALYs ur ett kollektivt perspektiv på D42
Tidsram: Dag 42
|
Inkrementell kostnadsnyttokvot uttryckt som kostnader/QALYs som erhållits med robotassisterad laparoskopi kontra laparoskopi ur ett kollektivt perspektiv vid D42, stratifierat efter ålder<eller≥ vid 75 och BMI<eller≥ vid 30 kg/m2,
|
Dag 42
|
|
QALYs och genomsnittliga kostnader i förhållande till vårdkonsumtion för patienter som ingår i den prospektiva kohorten och i den randomiserade kontrollerade studien enligt det tillvägagångssätt som används och undergrupper definierade av ålder (<eller> till 75 år) och BMI <eller> till 30 kg/m2 ).
Tidsram: Månad 36
|
QALYs och genomsnittliga kostnader i relation till vårdkonsumtion hos patienter som ingår i den prospektiva kohorten och i den randomiserade kontrollerade studien enligt det tillvägagångssätt som används och undergrupper definierade av ålder (<eller≥ till 75 år) och BMI <eller≥ till 30 kg/m2 ).
|
Månad 36
|
|
Analgetisk konsumtion vid D14 efter operationen
Tidsram: Dag 14
|
Analgetisk konsumtion vid D14 efter operationen
|
Dag 14
|
|
Analgetisk konsumtion vid D21 efter operationen
Tidsram: Dag 21
|
Analgetisk konsumtion vid D21 efter operationen
|
Dag 21
|
|
Bedömning av kirurgens fysiska stress i slutet av operationen med NASA-TLX
Tidsram: Dag 0
|
Bedömning av kirurgens fysiska stress i slutet av operationen med NASA-TLX
|
Dag 0
|
|
Bedömning av den första kirurgiska assistenten i operationssalets fysiska stress i slutet av operationen med NASA-TLX
Tidsram: Dag 0
|
Bedömning av den första kirurgiska assistenten i operationssalets fysiska stress i slutet av operationen med NASA-TLX
|
Dag 0
|
|
Bedömning av den första kirurgiska assistenten i operationssalets fysiska stress under och i slutet av operationen med Borg-skalan
Tidsram: Dag 0
|
Bedömning av den första kirurgiska assistenten i operationssalets fysiska stress under och i slutet av operationen med Borg-skalan. På en skala från 0 till 10, med 0 som inte representerar ingen ansträngning och 10 som representerar mycket intensiv (nästan maximal) ansträngning, hur skulle du betygsätta din nuvarande uppfattning om den ansträngning som krävs för det kirurgiska ingreppet? (0: ingen ansträngning; 1: mycket, väldigt lätt; 2: väldigt lätt; 3: lätt; 4: måttlig ansträngning; 5: genomsnitt; 6: lite hård; 7: hård; 8: mycket hård; 9: mycket, mycket hård; 10: maximal) ben; Tillbaka; Hals; Vänster axel; Höger axel; Vänster underarm; Rätt underarm; Vänster handled; Höger handled; Vänster hand; Höger hand; Vänster fingrar; Högra fingrar |
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
5 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Organisation och administration
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Fysiska fenomen
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Komplexa blandningar
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Central Nervous System Agents
- Epidemiologiska studier
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Uppgifter
- Kohortstudier
- Juridik
- Social kontroll, formell
- Informerat samtycke
- Akutmedicinska tjänster
- Anläggningar och tjänsterutnyttjande
- Analgetika
- Biologiska produkter
- Röntgenstrålar
- Slumpmässig fördelning
- Prospektiv
- Samtyckesformulär
- Akutbesök
Andra studie-ID-nummer
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .