Avaliação médico-econômica da laparoscopia assistida por robô em comparação com a laparoscopia convencional na histerectomia para câncer endometrial. (ROBOT-ECO-GYN)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Rennes University Hospital
Avaliação médico-econômica da laparoscopia assistida por robô em comparação com a laparoscopia convencional na histerectomia para câncer endometrial: ensaio multicêntrico randomizado controlado
O tratamento padrão para o câncer de endométrio é a cirurgia, desde que o estágio da doença e a condição da paciente permitam. Consiste em histerectomia (TSH) com anexectomia bilateral. A abordagem cirúrgica recomendada é a via minimamente invasiva ou laparoscópica, cuja segurança oncológica foi demonstrada pelo estudo LAP2.
Desde 2010 e com a chegada da cirurgia robótica na ginecologia, a abordagem laparoscópica assistida por robô tem sido gradualmente usada para o câncer endometrial. Histerectomia.
Vários estudos sugeriram que o custo e a eficácia da laparoscopia podem variar de acordo com a idade e o índice de massa corporal do paciente.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a laparoscopia assistida por robô pode ser mais eficiente do que a laparoscopia convencional para histerectomia por câncer endometrial no contexto de uma curva de aprendizado avançada na França.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a laparoscopia assistida por robô poderia ser mais eficiente do que a laparoscopia convencional para histerectomia por câncer endometrial no contexto de uma curva de aprendizado avançada na França. Os investigadores também testarão a eficiência da técnica cirúrgica em função da idade e do Índice de Massa Corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Laparoscopia assistida por robô
- Outro: informação e consentimento
- Outro: Randomization
- Outro: Coleta de dados sociodemográficos, clínicos, biológicos, de imagem e histopatológicos, decisão de tratamento, recidiva
- Outro: Coleta de dados cirúrgicos
- Outro: Coleta de dados biológicos
- Outro: Coleta de dados histológicos da peça cirúrgica
- Outro: Telefonemas
- Outro: Avaliação da dor
- Outro: Recolha de dados sobre transporte não reembolsado
- Outro: Coleta de ajuda diária
- Outro: Cobrança da data de retomada dos negócios
- Outro: Questionário SF36
- Outro: Questionário EQ5D-5L
- Outro: Estádio FIGO
- Outro: Coleta de tratamentos (analgésicos e anticoagulantes até J42, tratamentos relacionados a complicações, etc.)
- Outro: Coleção de tratamentos adjuvantes
- Outro: Registro de eventuais intercorrências, atendimentos em pronto-socorro/consultas não agendadas, paralisações adicionais ao trabalho inicial
- Procedimento: laparoscopia convencional
- Outro: Estudo de coorte prospectivo
- Outro: Estudo de coorte retrospectivo
- Outro: Coleção de dados
Descrição detalhada
Como parte deste projeto, os investigadores estão propondo uma abordagem original combinando um ensaio clínico randomizado com uma coorte observacional prospectiva e uma coorte retrospectiva.
Esta investigação consistirá, portanto, em 3 estudos complementares:
Um ensaio multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, randomizado e controlado de superioridade (proporção 1:1) comparando dois grupos:
- Grupo 1: THR laparoscópica assistida por robô
- Grupo 2: HTS laparoscópica convencional Uma coorte prospectiva baseada no ensaio clínico randomizado Uma coorte retrospectiva Análise qualitativa das percepções dos benefícios e limitações do robô cirúrgico, e dos obstáculos e alavancas para sua implantação: grupos focais com uma amostra de ginecologia cirúrgica equipes de centros de voluntariado.
Análise de impacto orçamentário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1680
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent Lavoué
- Número de telefone: +33 02 99 26 59.71
- E-mail: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Contato:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Contato:
- Tristan Gauthier
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
-
Contato:
- Bruno Borghese
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Contato:
- Henri Azaïs
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contato:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, França, 75018
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bichat
-
Contato:
- Martin Koskas
-
Paris, França, 75020
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Contato:
- Yohann Dabi
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Contato:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, França, 22190
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contato:
- Isabelle Jaffré
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Rennes, França, 35200
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Vincent Lavoue
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU de Rouen
-
Contato:
- Morgane Perrin
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Ainda não está recrutando
- CHU de Saint Etienne
-
Contato:
- Céline Chauleur
-
Strasbourg, França, 67200
- Ainda não está recrutando
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Contato:
- Cherif Akladios
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Tours, França, 37044
- Ainda não está recrutando
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Contato:
- Lobna OULDAMER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Estudo Randomizado:
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma endometrial de baixo risco ou risco intermediário (na avaliação pré-operatória, incluindo histologia na biópsia endometrial e ressonância magnética pélvica e lombo-aórtica) de acordo com as recomendações ESMO-ESGO-ESTRO de 2016, ou seja, pacientes com câncer endometrial do tipo endometrioide grau 1 ou 2 e estágio FIGO pré-terapêutico na ressonância magnética Ia ou Ib (i. isto é, infiltração miometrial inferior a 50% ou superior a 50% sem envolvimento da serosa ou do colo do útero, respectivamente).
- Indicação de HST minimamente invasiva (laparoscopia) dada pelo cirurgião durante a consulta pré-operatória.
- Paciente operado com uma das variantes intuitivas do robô (Si, X e Xi) Paciente principal.
- Paciente tendo recebido informações sobre o protocolo e assinado o termo de consentimento, aceitando assim a randomização no grupo de intervenção assistida por robô versus laparoscopia convencional.
Critérios de não inclusão:
- Paciente operado por cirurgião com menos de 30 casos de cirurgia robótica no último ano e/ou com menos de 50 casos de experiência robótica total.
- O paciente se recusa a participar de um ensaio clínico randomizado (recusa a randomização)
- O cirurgião recusa a participação do paciente no ensaio clínico randomizado (não deseja randomizar o paciente).
O centro não possui robô O centro não possui coluna laparoscópica com fluorescência
- Pessoa sob proteção jurídica (salvaguarda da justiça, curatela, tutela) ou pessoa privada de liberdade;
- Paciente não afiliado a um regime de segurança social francês
- Paciente participando de um estudo não observacional
- Paciente grávida ou amamentando
Critério de exclusão :
- Procedimento minimamente invasivo contraindicado por anestesia pré-operatória.
- Paciente operado por um robô diferente de uma das variantes de robô intuitivo (Si, X e Xi).
Coorte prospectiva:
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma endometrial de baixo risco ou risco intermediário (na avaliação pré-operatória, incluindo histologia na biópsia endometrial e ressonância magnética pélvica e lombo-aórtica) de acordo com as recomendações ESMO-ESGO-ESTRO de 2016, ou seja, paciente com câncer endometrial do tipo endometrioide grau 1 ou 2 e estágio FIGO pré-terapêutico na ressonância magnética Ia ou Ib (i. isto é, infiltração miometrial inferior a 50% ou superior a 50% sem envolvimento da serosa ou do colo do útero, respectivamente).
- Indicação de HST minimamente invasiva (laparoscopia) dada pelo cirurgião durante a consulta pré-operatória.
- Paciente operado com uma das variantes intuitivas do robô (Si, X e Xi)
- Paciente principal.
Paciente não incluído no ensaio clínico randomizado porque:
- O paciente se recusa a participar de um ensaio clínico randomizado (recusando a randomização)
- O cirurgião recusa a participação do paciente no ensaio clínico randomizado (não deseja randomizar o paciente)
- O centro não tem robô
- O centro não possui coluna laparoscópica com fluorescência
- O cirurgião não atende aos critérios de curva de aprendizado exigidos (≥ 30 casos de cirurgia robótica no último ano e/ou com experiência robótica total ≥ 50 procedimentos)
- O paciente foi informado sobre o protocolo e assinou o termo de consentimento.
Critérios de não inclusão:
- Pessoa sob proteção jurídica (salvaguarda da justiça, curatela, tutela) ou pessoa privada de liberdade;
- Paciente não afiliado a um regime de segurança social francês
- Paciente participando de um estudo não observacional
- Paciente grávida ou amamentando
Critério de exclusão :
- Procedimento minimamente invasivo contraindicado por anestesia pré-operatória.
- Paciente operado por um robô diferente de uma das variantes de robô intuitivo (Si, X e Xi).
Coorte retrospectiva:
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma endometrial de baixo risco ou risco intermediário (na avaliação pré-operatória, incluindo histologia na biópsia endometrial e ressonância magnética pélvica e lombo-aórtica) de acordo com as recomendações ESMO-ESGO-ESTRO de 2016, ou seja, paciente com câncer endometrial do tipo endometrioide grau 1 ou 2 e estágio FIGO pré-terapêutico na ressonância magnética Ia ou Ib (i. isto é, infiltração miometrial inferior a 50% ou superior a 50% sem envolvimento da serosa ou do colo do útero, respectivamente).
- HTS realizado durante o período de inclusão do ensaio clínico randomizado em um centro participante, independentemente da abordagem utilizada, não incluído no ensaio clínico randomizado ou na coorte prospectiva.
- Paciente não se opõe à coleta e uso de seus dados
- Paciente maior de idade.
Critérios de não inclusão:
- Pessoa sob proteção jurídica (salvaguarda da justiça, curatela, tutela) ou pessoa privada de liberdade;
- Paciente não afiliado a um regime de segurança social francês
Cirurgiões:
Critério de inclusão:
- Cirurgião realizando histerectomia em pacientes incluídas no estudo randomizado e/ou coorte prospectiva
- O cirurgião não se opõe à recolha e utilização dos seus dados
Critérios de não inclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo randomizado: laparoscopia assistida por robô
Histerectomia laparoscópica assistida por robô
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O procedimento experimental corresponde à laparoscopia assistida por robô.
informação e consentimento
Randomization
Coleta de dados sociodemográficos, clínicos, biológicos, de imagem e histopatológicos, decisão de tratamento, recidiva
Coleta de dados cirúrgicos no Dia 0
Coleta de dados biológicos no Dia 1
Coleta de dados histológicos da peça cirúrgica e dia 42
Chamadas telefônicas no Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Mês 3
Avaliação da dor no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, mês 3
Coleta de dados sobre transporte não reembolsado no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Coleta de ajuda diária na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, Mês 3, mês 6
Coleta da data de retomada dos negócios no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Questionário SF36 na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, mês 6
Questionário EQ5D-5L no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Estádio FIGO na inclusão e dia 42
Coleta de tratamentos (analgésicos e anticoagulantes até J42, tratamentos relacionados a complicações, etc.) no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Coleta de tratamentos adjuvantes no mês 6
Registro de quaisquer complicações, visitas ao pronto-socorro/consultas não agendadas, paralisações de trabalho adicionais à inicial no Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
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Comparador Ativo: Estudo randomizado: laparoscopia convencional
Histerectomia laparoscópica convencional
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informação e consentimento
Randomization
Coleta de dados sociodemográficos, clínicos, biológicos, de imagem e histopatológicos, decisão de tratamento, recidiva
Coleta de dados cirúrgicos no Dia 0
Coleta de dados biológicos no Dia 1
Coleta de dados histológicos da peça cirúrgica e dia 42
Chamadas telefônicas no Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Mês 3
Avaliação da dor no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, mês 3
Coleta de dados sobre transporte não reembolsado no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Coleta de ajuda diária na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, Mês 3, mês 6
Coleta da data de retomada dos negócios no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Questionário SF36 na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, mês 6
Questionário EQ5D-5L no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Estádio FIGO na inclusão e dia 42
Coleta de tratamentos (analgésicos e anticoagulantes até J42, tratamentos relacionados a complicações, etc.) no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Coleta de tratamentos adjuvantes no mês 6
Registro de quaisquer complicações, visitas ao pronto-socorro/consultas não agendadas, paralisações de trabalho adicionais à inicial no Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
O procedimento de “controle” corresponde à laparoscopia convencional.
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Outro: Estudo de coorte prospectivo
Estudo de coorte prospectivo apoiado por ensaio clínico randomizado (para pacientes não incluídos no estudo devido à recusa do cirurgião, ausência de critérios de curva de aprendizado para o cirurgião ou recusa do paciente, centro incapaz de participar do estudo randomizado).
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informação e consentimento
Coleta de dados sociodemográficos, clínicos, biológicos, de imagem e histopatológicos, decisão de tratamento, recidiva
Coleta de dados cirúrgicos no Dia 0
Coleta de dados biológicos no Dia 1
Coleta de dados histológicos da peça cirúrgica e dia 42
Chamadas telefônicas no Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Mês 3
Avaliação da dor no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, mês 3
Coleta de dados sobre transporte não reembolsado no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Coleta de ajuda diária na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, Mês 3, mês 6
Coleta da data de retomada dos negócios no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Questionário SF36 na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, mês 6
Questionário EQ5D-5L no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Estádio FIGO na inclusão e dia 42
Coleta de tratamentos (analgésicos e anticoagulantes até J42, tratamentos relacionados a complicações, etc.) no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Coleta de tratamentos adjuvantes no mês 6
Registro de quaisquer complicações, visitas ao pronto-socorro/consultas não agendadas, paralisações de trabalho adicionais à inicial no Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, dia 42, mês 3, mês 6
Uma coorte prospectiva de pacientes será criada para apoiar o ensaio clínico randomizado.
Será oferecida aos pacientes a participação nesta coorte se o centro não puder participar do ensaio randomizado (ou seja, não tiver um robô ou não tiver uma coluna laparoscópica com fluorescência), se o paciente recusar a randomização no ensaio clínico randomizado, se o cirurgião se recusar a randomizar o paciente ou se o cirurgião não atender aos critérios da curva de aprendizado exigidos para cirurgia robótica.
Esses pacientes serão acompanhados exatamente da mesma forma que os pacientes incluídos no ensaio clínico randomizado, uma vez obtido seu consentimento.
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Outro: Estudo de coorte retrospectivo
será criada uma coorte retrospectiva para fornecer uma visão exaustiva das abordagens utilizadas para o cancro do endométrio, de acordo com as características da paciente (idade e IMC).
Incluirá todos os pacientes não incluídos no ensaio clínico randomizado e na coorte prospectiva porque o cirurgião não lhes propôs isso, porque não desejavam ser acompanhados no estudo por 6 meses, ou porque o cirurgião considerou que minimamente cirurgia invasiva não foi indicada; até um limite de 1000 inclusões.
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informação e consentimento
Coleta retrospectiva de dados dos prontuários médicos de todas as pacientes submetidas à histerectomia por câncer endometrial de risco baixo ou intermediário durante o período de inclusão em um centro participante e que não foram incluídas no ensaio clínico randomizado ou na coorte prospectiva; até um limite de 1000 inclusões.
Para esta coorte retrospectiva, serão coletados apenas dados relativos à idade inicial, IMC, tipo histológico de câncer e abordagem cirúrgica utilizada.
Coleta de dados sobre idade, linha de base, IMC, tipo histológico de câncer e abordagem cirúrgica utilizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de custo-utilidade expressa em termos de custos / qaly
Prazo: 6 semanas após a operação
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A taxa de custo-utilidade incremental expressa em termos de custos / Qaly (ano de vida ajustado à qualidade) obtido com laparoscopia assistida por robô versus laparoscopia convencional em pacientes submetidos a Thr para riscos de baixo risco ou riscos de riscos intermediários 1 (Indometrióides de riscos 1 (IE) e endometroides 1) 1) ou endometrium 1) 1 e endometroides 1) 1) 1 e endometroides 1) 1) 1 e endometrions 1) 1 e endometrium 1) 1 e endometroides 1) 1) 1 e endometrions 1) 1 e endometrium 1) 1 e endometroides 1) 1). ressonância magnética pré-terapêutica) após uma perspectiva coletiva 6 semanas após a operação.
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6 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: Dia 0
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Tempo operacional
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Dia 0
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Taxa de conversão
Prazo: mês 6
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Taxa de conversão
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mês 6
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Taxa e natureza das complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 0
|
Taxa e natureza das complicações intraoperatórias
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Dia 0
|
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Taxa e natureza de complicações pós-operatórias no D42 (classificação Clavien-Dindo)
Prazo: Dia 42
|
Taxa e natureza de complicações pós-operatórias no D42 (classificação Clavien-Dindo)
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Dia 42
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Taxa e natureza de complicações pós-operatórias em M6 (classificação Clavien-Dindo)
Prazo: Mês 6
|
Taxa e natureza de complicações pós-operatórias em M6 (classificação Clavien-Dindo)
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Mês 6
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Volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Dia 0
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Volume de perda sanguínea intraoperatória
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Dia 0
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Número de hemácias, FFP e PC transfundidos durante a internação hospitalar
Prazo: Dia 3
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Número de concentrado(s) de glóbulos vermelhos (RBC), plasma(s) fresco(s) congelado(s) (FFP) e concentrado(s) de plaquetas (PC) transfundidos durante a internação hospitalar
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Dia 3
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Escala visual analógica (EVA) de dor 6h após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Avaliação visual analógica (EVA) da dor 6h após a cirurgia.
Escala de 0 a 10. EVA entre 1 e 3: dor de intensidade leve EVA entre 3 e 5: dor de intensidade moderada EVA entre 5 e 7: dor intensa EVA maior que 7: dor muito intensa
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6 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica (EVA) de dor 24h após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escala visual analógica (EVA) de dor 24h após a cirurgia.
Escala de 0 a 10. EVA entre 1 e 3: dor de intensidade leve EVA entre 3 e 5: dor de intensidade moderada EVA entre 5 e 7: dor intensa EVA maior que 7: dor muito intensa
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24 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica (EVA) de dor D3 após cirurgia
Prazo: Dia 3
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Escala visual analógica (EVA) de dor D3 após cirurgia.
Escala de 0 a 10. EVA entre 1 e 3: dor de intensidade leve EVA entre 3 e 5: dor de intensidade moderada EVA entre 5 e 7: dor intensa EVA maior que 7: dor muito intensa
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Dia 3
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|
Consumo de analgésico no D1 após a cirurgia
Prazo: Dia 1
|
Consumo de analgésico no D1 após a cirurgia
|
Dia 1
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Consumo de analgésico no D3 após a cirurgia
Prazo: Dia 3
|
Consumo de analgésico no D3 após a cirurgia
|
Dia 3
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Consumo de analgésico no D7 após a cirurgia
Prazo: Dia 7
|
Consumo de analgésico no D7 após a cirurgia
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Dia 7
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Consumo de analgésico no D42 após a cirurgia
Prazo: Dia 42
|
Consumo de analgésico no D42 após a cirurgia
|
Dia 42
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EQ-5D-5L na inclusão após cirurgia
Prazo: Dia 0
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) na inclusão após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1 - 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Dia 0
|
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EQ-5D-5L em D1 após cirurgia
Prazo: Dia 1
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) em D1 após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1. 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Dia 1
|
|
EQ-5D-5L em D3 após cirurgia
Prazo: Dia 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) em D3 após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1. 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Dia 3
|
|
EQ-5D-5L em D7 após cirurgia
Prazo: Dia 7
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) no D7 após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1. 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Dia 7
|
|
EQ-5D-5L no D14 após a cirurgia
Prazo: Dia 14
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) no D14 após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1. 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Dia 14
|
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EQ-5D-5L no D21 após a cirurgia
Prazo: Dia 21
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) no D21 após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1. 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Dia 21
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EQ-5D-5L em D42 após cirurgia
Prazo: Dia 42
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) no D42 após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1. 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Dia 42
|
|
EQ-5D-5L em M3 após cirurgia
Prazo: Mês 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) em M3 após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1. 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Mês 3
|
|
EQ-5D-5L em M6 após cirurgia
Prazo: Mês 6
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensões - 5 níveis) em M6 após a cirurgia. Pontuação de 0 a 1 0 = falecido 1 = em perfeita saúde |
Mês 6
|
|
SF-36 no início do estudo após a cirurgia
Prazo: Dia 0
|
SF-36 (Short Form 36) no início do estudo após a cirurgia.
Pontuação de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Dia 0
|
|
SF-36 em D3 após cirurgia
Prazo: Dia 3
|
SF-36 (Short Form 36) no D3 após a cirurgia.
Pontuação de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Dia 3
|
|
SF-36 em D7 após cirurgia
Prazo: Dia 7
|
SF-36 (Short Form 36) no D7 após a cirurgia.
Pontuação de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Dia 7
|
|
SF-36 em D42 após cirurgia
Prazo: Dia 42
|
SF-36 (Short Form 36) no D42 após a cirurgia.
Pontuação de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
Dia 42
|
|
SF-36 em M6 após cirurgia
Prazo: Mês 6
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SF-36 (Short Form 36) em M6 após a cirurgia.
Pontuação de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Mês 6
|
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Consumo de cuidados: tempo médio de internação
Prazo: Dia 42
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Consumo de cuidados entre a cirurgia e D42 e M6: tempo médio de internação em dias
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Dia 42
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|
Consumo de cuidados: média do número de reinternações,
Prazo: Dia 42
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Consumo de cuidados entre a cirurgia e D42 e M6: média do número de reinternações
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Dia 42
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Consumo de cuidados: média de atendimentos em pronto-socorro
Prazo: Dia 42
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Consumo de cuidados entre a cirurgia e D42 e M6: média de atendimentos em pronto-socorro
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Dia 42
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Consumo de cuidados: média do número de consultas com ginecologista
Prazo: Dia 42
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Consumo de cuidados entre a cirurgia e D42 e M6: média do número de consultas com ginecologista
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Dia 42
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Consumo de cuidados: quantidade de analgésico(s)
Prazo: Dia 42
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Consumo de cuidados entre a cirurgia e D42 e M6: quantidade de consumo de analgésico(s) até D42
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Dia 42
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Consumo de cuidados:
Prazo: Dia 42
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Consumo de cuidados entre a cirurgia e D42 e M6: quantidade de consumo de anticoagulante(s) até D42
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Dia 42
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Consumo de cuidados: média do número de paralisações.
Prazo: Dia 42
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Consumo de cuidados entre a cirurgia e D42 e M6: média do número de paralisações.
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Dia 42
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Hora de iniciar o tratamento adjuvante quando indicado
Prazo: Mês 6
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Momento de iniciar tratamento adjuvante quando indicado (radioterapia e/ou braquiterapia e/ou quimioterapia).
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Mês 6
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Estado vital aos 6 meses
Prazo: Mês 6
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Paciente vivo ou não aos 6 meses
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Mês 6
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Tempo de recuperação de gás
Prazo: Dia 3
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Tempo de recuperação de gás
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Dia 3
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QALYs numa perspectiva coletiva em M6.
Prazo: Mês 6
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Relação custo-utilidade incremental expressa como custos/QALYs obtidos com laparoscopia assistida por robô versus laparoscopia de uma perspectiva coletiva em M6.
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Mês 6
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Número de pacientes submetidos a cada abordagem
Prazo: Mês 36
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Número de pacientes submetidas a cada abordagem (laparotomia, laparoscopia convencional, laparoscopia assistida por robótica ou abordagem vaginal) entre pacientes operadas por câncer endometrial de risco baixo ou intermediário nos centros participantes durante o período de inclusão.
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Mês 36
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Percepção das equipes cirúrgicas sobre os benefícios e limitações da cirurgia robótica nesta indicação, bem como barreiras e alavancas percebidas para a implantação da cirurgia assistida por robô no câncer endometrial de risco baixo ou intermediário.
Prazo: Mês 36
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Percepção das equipes cirúrgicas sobre os benefícios e limitações da cirurgia robótica nesta indicação, bem como barreiras e alavancas percebidas para a implantação da cirurgia assistida por robô no câncer endometrial de risco baixo ou intermediário.
Utilização de entrevista semidiretiva, método qualitativo
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Mês 36
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Avaliação do estresse físico do cirurgião durante e ao final da operação pela escala de Borg
Prazo: Dia 0
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Avaliação do estresse físico do cirurgião durante e ao final da operação pela escala de Borg
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Dia 0
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Custos anuais totais da propagação previsível da cirurgia assistida por robô
Prazo: Mês 36
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Custos totais anuais da previsível propagação da cirurgia assistida por robô para o cancro do endométrio de baixo risco ou de risco intermédio e da gestão alternativa, com generalização gradual ao longo de um período de 5 anos, com base nas perspectivas para o sistema de saúde francês.
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Mês 36
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QALYs de uma perspectiva coletiva no D42
Prazo: Dia 42
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Razão custo-utilidade incremental expressa como custos/QALYs obtidos com laparoscopia assistida por robô vs. laparoscopia de uma perspectiva coletiva no D42, estratificada por idade<ou≥ aos 75 e IMC<ou≥ aos 30 kg/m2,
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Dia 42
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QALYs e custos médios em relação ao consumo de cuidados dos pacientes incluídos na coorte prospectiva e no ensaio clínico randomizado de acordo com a abordagem utilizada e subgrupos definidos por idade (<ou> até 75 anos) e IMC <ou> até 30 kg/m2 ).
Prazo: Mês 36
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QALYs e custos médios em relação ao consumo de cuidados dos pacientes incluídos na coorte prospectiva e no ensaio clínico randomizado de acordo com a abordagem utilizada e subgrupos definidos por idade (<ou≥ até 75 anos) e IMC <ou≥ até 30 kg/m2 ).
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Mês 36
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Consumo analgésico em D14 após a cirurgia
Prazo: Dia 14
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Consumo analgésico em D14 após a cirurgia
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Dia 14
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Consumo analgésico em D21 após a cirurgia
Prazo: Dia 21
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Consumo analgésico em D21 após a cirurgia
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Dia 21
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Avaliação do estresse físico do cirurgião no final da operação usando o NASA-TLX
Prazo: Dia 0
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Avaliação do estresse físico do cirurgião no final da operação usando o NASA-TLX
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Dia 0
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Avaliação do primeiro assistente cirúrgico no estresse físico da sala de operações no final da operação usando o NASA-TLX
Prazo: Dia 0
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Avaliação do primeiro assistente cirúrgico no estresse físico da sala de operações no final da operação usando o NASA-TLX
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Dia 0
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Avaliação do primeiro assistente cirúrgico no estresse físico da sala de operações durante e no final da operação usando a escala de Borg
Prazo: Dia 0
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Avaliação do primeiro assistente cirúrgico no estresse físico da sala de operações durante e no final da operação usando a escala Borg. Em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhum esforço e 10 representando um esforço muito intenso (quase maximum), como você classificaria sua percepção atual do esforço necessário para o procedimento cirúrgico? (0: nenhum esforço; 1: muito, muito fácil; 2: muito fácil; 3: fácil; 4: esforço moderado; 5: média; 6: um pouco difícil; 7: difícil; 8: muito difícil; 9: muito, muito difícil; 10: máximo) pernas; Voltar; Pescoço; Ombro esquerdo; Ombro direito; Antebraço esquerdo; Antebraço direito; Pulso esquerdo; Pulso direito; Mão esquerda; Mão direita; Dedos esquerdos; Dedos certos |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
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Outros números de identificação do estudo
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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