Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczno-ekonomiczna ocena laparoskopii wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią w histerektomii w przypadku raka endometrium. (ROBOT-ECO-GYN)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Medyczno-ekonomiczna ocena laparoskopii wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią w histerektomii w przypadku raka endometrium: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Standardowym leczeniem raka endometrium jest leczenie chirurgiczne, o ile pozwala na to stopień zaawansowania choroby i stan pacjentki. Składa się z histerektomii (TSH) z obustronnym wycięciem przydatków. Zalecaną metodą chirurgiczną jest droga małoinwazyjna lub laparoskopowa, której bezpieczeństwo onkologiczne zostało potwierdzone w badaniu LAP2.

Od 2010 roku, kiedy w ginekologii pojawiła się chirurgia robotyczna, w przypadku raka endometrium, histerektomii, stopniowo stosuje się metodę laparoskopową wspomaganą robotem.

Liczne badania sugerują, że koszt i skuteczność laparoskopii może się różnić w zależności od wieku i wskaźnika masy ciała pacjenta.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że laparoskopia wspomagana robotem może być skuteczniejsza niż konwencjonalna laparoskopia w przypadku histerektomii raka endometrium w kontekście zaawansowanej krzywej uczenia się we Francji.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że laparoskopia wspomagana robotem może być skuteczniejsza niż konwencjonalna laparoskopia w przypadku histerektomii raka endometrium w kontekście zaawansowanej krzywej uczenia się we Francji. Badacze przetestują także skuteczność techniki chirurgicznej w zależności od wieku i wskaźnika masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badacze proponują oryginalne podejście polegające na połączeniu randomizowanego, kontrolowanego badania z kohortą prospektywnej obserwacji i kohortą retrospektywną.

Badanie to będzie zatem składać się z 3 uzupełniających się badań:

Wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości (stosunek 1:1) porównujące dwie grupy:

  • Grupa 1: laparoskopowy THR wspomagany robotem
  • Grupa 2: konwencjonalna laparoskopowa STH Kohorta prospektywna na podstawie randomizowanego badania kontrolowanego Kohorta retrospektywna Analiza jakościowa postrzegania zalet i ograniczeń robota chirurgicznego oraz przeszkód i dźwigni utrudniających jego wdrożenie: grupy fokusowe z próbą chirurgii ginekologicznej zespoły z ośrodków wolontariatu.

Analiza wpływu na budżet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Yohan KERBAGE
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
        • Kontakt:
          • Tristan Gauthier
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Bruno Borghese
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Henri Azaïs
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Geoffroy Canlorbe
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
          • Martin Koskas
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
          • Yohann Dabi
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Cyrille Huchon
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Pierre-Adrien Bolze
      • Plérin, Francja, 22190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Isabelle Jaffré
      • Rennes, Francja, 35200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Lavoue
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Morgane Perrin
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Céline Chauleur
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Cherif Akladios
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Lobna OULDAMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Randomizowane badanie:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem endometrium niskiego lub pośredniego ryzyka (po badaniu przedoperacyjnym obejmującym badanie histologiczne na podstawie biopsji endometrium oraz rezonansu magnetycznego miednicy i lędźwiowo-aorty) zgodnie z zaleceniami ESMO-ESGO-ESTRO 2016, tj. pacjentki z rakiem endometrium typu endometrioidalnego 1. stopnia lub 2 i etap przedterapeutyczny FIGO w badaniu MRI Ia lub Ib (tj. tj. naciek mięśniówki macicy mniejszy niż 50% lub większy niż 50% bez zajęcia odpowiednio błony surowiczej lub szyjki macicy).
  • Wskazanie do małoinwazyjnej STH (laparoskopii) podawane przez chirurga podczas konsultacji przedoperacyjnej.
  • Pacjent obsługiwany za pomocą jednego z intuicyjnych wariantów robota (Si, X i Xi). Duży pacjent.
  • Pacjentka, która otrzymała informację o protokole i podpisała formularz zgody, akceptując tym samym randomizację w grupie interwencyjnej wspomaganej robotem zamiast laparoskopii konwencjonalnej.

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent operowany przez chirurga, który w ciągu ostatniego roku wykonał mniej niż 30 operacji chirurgicznych i/lub ma mniej niż 50 przypadków całkowitego doświadczenia w pracy z robotem.
  • Pacjent odmawia udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (odmawia randomizacji)
  • Chirurg odmawia udziału pacjenta w randomizowanym badaniu kontrolowanym (nie chce randomizować pacjenta).

Centrum nie posiada robota. Centrum nie posiada kolumny laparoskopowej z fluorescencją

  • Osoba objęta ochroną prawną (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela) lub osoba pozbawiona wolności;
  • Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent biorący udział w badaniu nieobserwacyjnym
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Kryteria wyłączenia :

  • Zabieg małoinwazyjny, przeciwwskazany ze znieczuleniem przedoperacyjnym.
  • Pacjent obsługiwany przez robota innego niż jeden z wariantów robota intuicyjnego (Si, X i Xi).

Potencjalna kohorta:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem endometrium niskiego lub pośredniego ryzyka (po badaniu przedoperacyjnym obejmującym badanie histologiczne z biopsji endometrium oraz rezonans magnetyczny miednicy i lędźwiowo-aorty) zgodnie z zaleceniami ESMO-ESGO-ESTRO 2016, tj. pacjentka z rakiem endometrium typu endometrioidalnego 1. stopnia lub 2 i etap przedterapeutyczny FIGO w badaniu MRI Ia lub Ib (tj. tj. naciek mięśniówki macicy mniejszy niż 50% lub większy niż 50% bez zajęcia odpowiednio błony surowiczej lub szyjki macicy).
  • Wskazanie do małoinwazyjnej STH (laparoskopii) podawane przez chirurga podczas konsultacji przedoperacyjnej.
  • Pacjent obsługiwany za pomocą jednego z intuicyjnych wariantów robota (Si, X i Xi)
  • Główny pacjent.

  • Pacjent niewłączony do randomizowanego, kontrolowanego badania, ponieważ:

    • Pacjent odmawia udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (odmowa randomizacji)
    • Chirurg odmawia udziału pacjenta w randomizowanym badaniu kontrolowanym (nie chce randomizować pacjenta)
    • Centrum nie posiada robota
    • Centrum nie posiada kolumny laparoskopowej z fluorescencją
    • Chirurg nie spełnia wymaganych kryteriów krzywej uczenia się (≥ 30 przypadków operacji robotycznych w ciągu ostatniego roku i/lub całkowite doświadczenie w robotyce ≥ 50 zabiegów)
  • Pacjent został poinformowany o protokole i podpisał formularz zgody.

Kryteria niewłączenia:

  • Osoba objęta ochroną prawną (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela) lub osoba pozbawiona wolności;
  • Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent biorący udział w badaniu nieobserwacyjnym
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Kryteria wyłączenia :

  • Zabieg małoinwazyjny, przeciwwskazany ze znieczuleniem przedoperacyjnym.
  • Pacjent obsługiwany przez robota innego niż jeden z wariantów robota intuicyjnego (Si, X i Xi).

Kohorta retrospektywna:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem endometrium niskiego lub pośredniego ryzyka (po badaniu przedoperacyjnym obejmującym badanie histologiczne z biopsji endometrium oraz rezonans magnetyczny miednicy i lędźwiowo-aorty) zgodnie z zaleceniami ESMO-ESGO-ESTRO 2016, tj. pacjentka z rakiem endometrium typu endometrioidalnego 1. stopnia lub 2 i etap przedterapeutyczny FIGO w badaniu MRI Ia lub Ib (tj. tj. naciek mięśniówki macicy mniejszy niż 50% lub większy niż 50% bez zajęcia odpowiednio błony surowiczej lub szyjki macicy).
  • STH wykonane w okresie włączenia do randomizowanego kontrolowanego badania w ośrodku uczestniczącym, niezależnie od zastosowanego podejścia, nieobjęte randomizowanym kontrolowanym badaniem ani prospektywną kohortą.
  • Pacjentka nie wyraża sprzeciwu wobec gromadzenia i wykorzystywania jej danych
  • Pacjent pełnoletni.

Kryteria niewłączenia:

  • Osoba objęta ochroną prawną (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela) lub osoba pozbawiona wolności;
  • Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Chirurdzy:

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurg wykonujący histerektomię u pacjentek włączonych do randomizowanego badania i/lub prospektywnej kohorty
  • Chirurg nie sprzeciwia się gromadzeniu i wykorzystywaniu jego danych

Kryteria niewłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie randomizowane: laparoskopia wspomagana robotem
Histerektomia laparoskopowa z użyciem robota
Procedura: Laparoskopia wspomagana robotem
Procedura eksperymentalna odpowiada laparoskopii wspomaganej robotem.
Inny: informacji i zgody
informacji i zgody
Inny: randomizacja
Randomizacja
Inny: Gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych, biologicznych, obrazowych i histopatologicznych, decyzja o leczeniu, wznowa
Gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych, biologicznych, obrazowych i histopatologicznych, decyzja o leczeniu, wznowa
Inny: Gromadzenie danych chirurgicznych
Zbieranie danych chirurgicznych w dniu 0
Inny: Zbieranie danych biologicznych
Zbieranie danych biologicznych w dniu 1
Inny: Zbieranie danych histologicznych z próbki chirurgicznej
Zbieranie danych histologicznych z próbki chirurgicznej w dniu 42
Inny: Rozmowy telefoniczne
Rozmowy telefoniczne w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 3
Inny: Ocena bólu
Ocena bólu w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 3
Inny: Zbieraj dane dotyczące transportu nierefundowanego
Zbierz dane dotyczące transportu nierefundowanego w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Zbieraj codzienną pomoc
Zbierz codzienną pomoc w momencie włączenia, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 42, miesiąc 3, miesiąc 6
Inny: Zbiór daty wznowienia działalności
Zbiór danych o wznowieniu działalności w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Kwestionariusz SF36
Kwestionariusz SF36 przy włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 42, miesiąc 6
Inny: Kwestionariusz EQ5D-5L
Kwestionariusz EQ5D-5L w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Stadion FIGO
Stadion FIGO po włączeniu i dniu 42
Inny: Kolekcja zabiegów (leki przeciwbólowe i antykoagulanty do J42, leczenie powikłań itp.)
Zbiór terapii (leki przeciwbólowe i antykoagulanty do J42, leczenie związane z powikłaniami itp.) w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Zbiór zabiegów uzupełniających
Zbiór terapii uzupełniających w 6. miesiącu
Inny: Rejestracja powikłań, wizyt na izbie przyjęć/nieplanowanych konsultacji, dodatkowych przerw w pracy do początkowej
Rejestrowanie wszelkich powikłań, wizyt na izbie przyjęć/nieplanowanych konsultacji, dodatkowych przerw w pracy do początkowej w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Aktywny komparator: Randomizowane badanie: konwencjonalna laparoskopia
Konwencjonalna histerektomia laparoskopowa
Inny: informacji i zgody
informacji i zgody
Inny: randomizacja
Randomizacja
Inny: Gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych, biologicznych, obrazowych i histopatologicznych, decyzja o leczeniu, wznowa
Gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych, biologicznych, obrazowych i histopatologicznych, decyzja o leczeniu, wznowa
Inny: Gromadzenie danych chirurgicznych
Zbieranie danych chirurgicznych w dniu 0
Inny: Zbieranie danych biologicznych
Zbieranie danych biologicznych w dniu 1
Inny: Zbieranie danych histologicznych z próbki chirurgicznej
Zbieranie danych histologicznych z próbki chirurgicznej w dniu 42
Inny: Rozmowy telefoniczne
Rozmowy telefoniczne w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 3
Inny: Ocena bólu
Ocena bólu w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 3
Inny: Zbieraj dane dotyczące transportu nierefundowanego
Zbierz dane dotyczące transportu nierefundowanego w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Zbieraj codzienną pomoc
Zbierz codzienną pomoc w momencie włączenia, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 42, miesiąc 3, miesiąc 6
Inny: Zbiór daty wznowienia działalności
Zbiór danych o wznowieniu działalności w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Kwestionariusz SF36
Kwestionariusz SF36 przy włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 42, miesiąc 6
Inny: Kwestionariusz EQ5D-5L
Kwestionariusz EQ5D-5L w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Stadion FIGO
Stadion FIGO po włączeniu i dniu 42
Inny: Kolekcja zabiegów (leki przeciwbólowe i antykoagulanty do J42, leczenie powikłań itp.)
Zbiór terapii (leki przeciwbólowe i antykoagulanty do J42, leczenie związane z powikłaniami itp.) w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Zbiór zabiegów uzupełniających
Zbiór terapii uzupełniających w 6. miesiącu
Inny: Rejestracja powikłań, wizyt na izbie przyjęć/nieplanowanych konsultacji, dodatkowych przerw w pracy do początkowej
Rejestrowanie wszelkich powikłań, wizyt na izbie przyjęć/nieplanowanych konsultacji, dodatkowych przerw w pracy do początkowej w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Procedura: konwencjonalna laparoskopia
Procedura „kontrolna” odpowiada konwencjonalnej laparoskopii.
Inny: Prospektywne badanie kohortowe
Prospektywne badanie kohortowe poparte randomizowanym badaniem kontrolowanym (dla pacjentów niewłączonych do badania z powodu odmowy chirurga, braku kryteriów krzywej uczenia się dla chirurga lub odmowy pacjenta, ośrodka niezdolnego do udziału w badaniu z randomizacją).
Inny: informacji i zgody
informacji i zgody
Inny: Gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych, biologicznych, obrazowych i histopatologicznych, decyzja o leczeniu, wznowa
Gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych, biologicznych, obrazowych i histopatologicznych, decyzja o leczeniu, wznowa
Inny: Gromadzenie danych chirurgicznych
Zbieranie danych chirurgicznych w dniu 0
Inny: Zbieranie danych biologicznych
Zbieranie danych biologicznych w dniu 1
Inny: Zbieranie danych histologicznych z próbki chirurgicznej
Zbieranie danych histologicznych z próbki chirurgicznej w dniu 42
Inny: Rozmowy telefoniczne
Rozmowy telefoniczne w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 3
Inny: Ocena bólu
Ocena bólu w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 3
Inny: Zbieraj dane dotyczące transportu nierefundowanego
Zbierz dane dotyczące transportu nierefundowanego w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Zbieraj codzienną pomoc
Zbierz codzienną pomoc w momencie włączenia, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 42, miesiąc 3, miesiąc 6
Inny: Zbiór daty wznowienia działalności
Zbiór danych o wznowieniu działalności w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Kwestionariusz SF36
Kwestionariusz SF36 przy włączeniu, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 42, miesiąc 6
Inny: Kwestionariusz EQ5D-5L
Kwestionariusz EQ5D-5L w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Stadion FIGO
Stadion FIGO po włączeniu i dniu 42
Inny: Kolekcja zabiegów (leki przeciwbólowe i antykoagulanty do J42, leczenie powikłań itp.)
Zbiór terapii (leki przeciwbólowe i antykoagulanty do J42, leczenie związane z powikłaniami itp.) w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Zbiór zabiegów uzupełniających
Zbiór terapii uzupełniających w 6. miesiącu
Inny: Rejestracja powikłań, wizyt na izbie przyjęć/nieplanowanych konsultacji, dodatkowych przerw w pracy do początkowej
Rejestrowanie wszelkich powikłań, wizyt na izbie przyjęć/nieplanowanych konsultacji, dodatkowych przerw w pracy do początkowej w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 42, miesiącu 3, miesiącu 6
Inny: Prospektywne badanie kohortowe
Zostanie utworzona potencjalna kohorta pacjentów w celu wsparcia randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjentom zostanie zaproponowane uczestnictwo w tej kohorcie, jeżeli ośrodek nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu z randomizacją (tzn. nie będzie dysponował robotem lub nie będzie miał kolumny laparoskopowej z fluorescencją), jeśli pacjent odmówi randomizacji w badaniu z randomizacją, jeśli chirurg odmówi randomizacji pacjenta lub jeśli chirurg nie spełni kryteriów krzywej uczenia się wymaganych w przypadku chirurgii robotycznej. Pacjenci ci będą obserwowani dokładnie w taki sam sposób, jak pacjenci włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania, po uzyskaniu ich zgody.
Inny: Retrospektywne badanie kohortowe
utworzona zostanie retrospektywna kohorta w celu zapewnienia wyczerpującego przeglądu metod stosowanych w leczeniu raka endometrium, zgodnie z charakterystyką pacjentki (wiek i BMI). Będzie obejmować wszystkich pacjentów niewłączonych do randomizowanego badania kontrolowanego i do kohorty prospektywnej, ponieważ chirurg im tego nie zaproponował, ponieważ nie chcieli być obserwowani w ramach badania przez 6 miesięcy lub ponieważ chirurg uznał, że jest to minimalnie inwazyjna operacja nie była wskazana; do limitu 1000 wtrąceń.
Inny: informacji i zgody
informacji i zgody
Inny: Retrospektywne badanie kohortowe
Retrospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej wszystkich pacjentek, które przeszły histerektomię z powodu raka endometrium niskiego lub pośredniego ryzyka w okresie włączenia do ośrodka uczestniczącego i które nie zostały włączone do randomizowanego, kontrolowanego badania lub prospektywnej kohorty; do limitu 1000 wtrąceń. W przypadku tej retrospektywnej kohorty zostaną zebrane jedynie dane dotyczące początkowego wieku, BMI, typu histologicznego nowotworu i zastosowanego podejścia chirurgicznego.
Inny: Kolekcja danych
Gromadzenie danych na temat wieku, wartości wyjściowych, BMI, typu histologicznego nowotworu i zastosowanego podejścia chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kosztów wyrażony w kategoriach kosztów / QALY
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Przyrostowy wskaźnik kosztów wyrażony w kategoriach kosztów / QALY (rok życia skorygowany o jakość) zyskany z laparoskopią wspomaganą robotem w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią u pacjentów poddawanych thr dla stopnia niskiego ryzyka lub stopnia ryzyka średnio 1 (figo 2023 klasa) w klasie endometrioidowej) w klasie) in) in) in) in) in. MRI przed terapeutyczne) po zbiorowej perspektywie po 6 tygodniach po operacji.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas operacyjny
Dzień 0
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: miesiąc 6
Współczynnik konwersji
miesiąc 6
Częstość i charakter powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość i charakter powikłań śródoperacyjnych
Dzień 0
Częstość i charakter powikłań pooperacyjnych w D42 (klasyfikacja Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Dzień 42
Częstość i charakter powikłań pooperacyjnych w D42 (klasyfikacja Clavien-Dindo)
Dzień 42
Częstość i charakter powikłań pooperacyjnych w M6 (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Częstość i charakter powikłań pooperacyjnych w M6 (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Miesiąc 6
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Dzień 0
Liczba krwinek czerwonych, FFP i PC przetoczonych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba koncentratów krwinek czerwonych (RBC), świeżo mrożonego osocza (FFP) i koncentratów płytek krwi (PC) przetoczonych podczas pobytu w szpitalu
Dzień 3
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wizualna ocena analogowa (VAS) bólu 6 godzin po operacji. Skala od 0 do 10. VAS od 1 do 3: ból o łagodnym nasileniu VAS od 3 do 5: ból o umiarkowanym nasileniu VAS od 5 do 7: silny ból VAS większy niż 7: bardzo intensywny ból
6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu 24 godziny po operacji. Skala od 0 do 10. VAS od 1 do 3: ból o łagodnym nasileniu VAS od 3 do 5: ból o umiarkowanym nasileniu VAS od 5 do 7: silny ból VAS większy niż 7: bardzo intensywny ból
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu D3 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 3
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu D3 po operacji. Skala od 0 do 10. VAS od 1 do 3: ból o łagodnym nasileniu VAS od 3 do 5: ból o umiarkowanym nasileniu VAS od 5 do 7: silny ból VAS większy niż 7: bardzo intensywny ból
Dzień 3
Zużycie środka przeciwbólowego w D1 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Zużycie środka przeciwbólowego w D1 po operacji
Dzień 1
Zużycie środka przeciwbólowego w D3 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 3
Zużycie środka przeciwbólowego w D3 po operacji
Dzień 3
Zużycie środka przeciwbólowego w D7 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 7
Zużycie środka przeciwbólowego w D7 po operacji
Dzień 7
Zużycie środka przeciwbólowego w D42 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
Zużycie środka przeciwbólowego w D42 po operacji
Dzień 42
EQ-5D-5L przy włączeniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) przy włączeniu po zabiegu. Wynik od 0 do 1 – 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Dzień 0
EQ-5D-5L w D1 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) w D1 po zabiegu. Ocena od 0 do 1. 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Dzień 1
EQ-5D-5L w D3 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 3

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) w D3 po zabiegu. Ocena od 0 do 1. 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Dzień 3
EQ-5D-5L w D7 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 7

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) w D7 po operacji. Ocena od 0 do 1. 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Dzień 7
EQ-5D-5L w D14 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 14

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) w D14 po zabiegu. Ocena od 0 do 1. 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Dzień 14
EQ-5D-5L w D21 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 21

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) w D21 po operacji. Ocena od 0 do 1. 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Dzień 21
EQ-5D-5L w D42 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) w D42 po operacji. Ocena od 0 do 1. 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Dzień 42
EQ-5D-5L w M3 po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) przy M3 po operacji. Ocena od 0 do 1. 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Miesiąc 3
EQ-5D-5L w M6 po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6

EQ-5D-5L (Euroquol – 5 wymiarów – 5 poziomów) przy M6 po operacji. Wynik od 0 do 1 0 = zmarły

1 = w doskonałym zdrowiu
Miesiąc 6
SF-36 na poziomie wyjściowym po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
SF-36 (skrócony formularz 36) na początku badania po operacji. Wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 0
SF-36 w D3 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 3
SF-36 (skrócona forma 36) w D3 po operacji. Wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 3
SF-36 w D7 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 7
SF-36 (skrócona forma 36) w D7 po operacji. Wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 7
SF-36 w D42 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 42
SF-36 (skrócona forma 36) w D42 po operacji. Wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 42
SF-36 w M6 po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36 (skrócona forma 36) w M6 po operacji. Wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 6
Konsumpcja opieki: średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 42
Zużycie opieki między operacją a D42 i M6: średnia długość pobytu w szpitalu w dniach
Dzień 42
Konsumpcja opieki: średnia liczba ponownych hospitalizacji,
Ramy czasowe: Dzień 42
Zużycie opieki między operacją a D42 i M6: średnia liczba ponownych hospitalizacji
Dzień 42
Zużycie opieki: średnia wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Dzień 42
Zużycie opieki między operacją a D42 i M6: średnia wizyt na izbie przyjęć
Dzień 42
Konsumpcja opieki: średnia z liczby konsultacji ginekologicznych
Ramy czasowe: Dzień 42
Konsumpcja opieki pomiędzy operacją a D42 i M6: średnia liczba konsultacji ginekologicznych
Dzień 42
Stosowanie środków ostrożności: ilość środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 42
Zużycie środków ostrożności pomiędzy operacją a D42 i M6: ilość zużytego środka(ów) przeciwbólowego(ych) do D42
Dzień 42
Zużycie opieki:
Ramy czasowe: Dzień 42
Stosowanie środków ostrożności pomiędzy operacją a D42 i M6: ilość spożytego antykoagulantu do D42
Dzień 42
Zużycie opieki: średnia liczba przerw w pracy.
Ramy czasowe: Dzień 42
Zużycie opieki pomiędzy operacją a D42 i M6: średnia liczba przerw w pracy.
Dzień 42
Kiedy jest to wskazane, czas rozpocząć leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czas rozpocząć leczenie uzupełniające, jeśli jest to wskazane (radioterapia i/lub brachyterapia i/lub chemioterapia).
Miesiąc 6
Stan życiowy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pacjent żyje lub nie w wieku 6 miesięcy
Miesiąc 6
Czas odzyskiwania gazu
Ramy czasowe: Dzień 3
Czas odzyskiwania gazu
Dzień 3
QALY z perspektywy zbiorowej w M6.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności wyrażony jako koszty/QALY uzyskane dzięki laparoskopii wspomaganej robotem w porównaniu z laparoskopią z perspektywy zbiorowej w M6.
Miesiąc 6
Liczba pacjentów, którzy zostali poddani każdemu podejściu
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba pacjentek, które przeszły każdą metodę (laparotomię, laparoskopię konwencjonalną, laparoskopię wspomaganą robotem lub dostęp przezpochwowy) wśród pacjentek operowanych z powodu raka endometrium niskiego lub średniego ryzyka w uczestniczących ośrodkach w okresie włączenia.
Miesiąc 36
Postrzeganie przez zespoły chirurgiczne korzyści i ograniczeń chirurgii robotycznej w tym wskazaniu, a także postrzegane bariery i dźwignie utrudniające wdrożenie chirurgii wspomaganej robotem w przypadku raka endometrium niskiego lub średniego ryzyka.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Postrzeganie przez zespoły chirurgiczne korzyści i ograniczeń chirurgii robotycznej w tym wskazaniu, a także postrzegane bariery i dźwignie utrudniające wdrożenie chirurgii wspomaganej robotem w przypadku raka endometrium niskiego lub średniego ryzyka. Zastosowanie wywiadu półdyrektywnego, metoda jakościowa
Miesiąc 36
Ocena wysiłku fizycznego chirurga w trakcie i po zakończeniu operacji za pomocą skali Borga
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena wysiłku fizycznego chirurga w trakcie i po zakończeniu operacji za pomocą skali Borga
Dzień 0
Całkowite roczne koszty przewidywalnego rozpowszechnienia chirurgii wspomaganej robotem
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Całkowite roczne koszty przewidywalnego rozpowszechnienia chirurgii wspomaganej robotem w przypadku raka endometrium niskiego lub pośredniego ryzyka oraz leczenia alternatywnego, ze stopniowym uogólnianiem na okres 5 lat, w oparciu o perspektywy francuskiego systemu opieki zdrowotnej.
Miesiąc 36
QALY z perspektywy zbiorowej w D42
Ramy czasowe: Dzień 42
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności wyrażony jako koszty/QALY uzyskane dzięki laparoskopii wspomaganej robotem w porównaniu z laparoskopią z perspektywy zbiorczej w dniu 42, stratyfikowany według wieku <lub ≥ 75 lat i BMI < lub ≥ 30 kg/m2,
Dzień 42
QALY i średnie koszty w odniesieniu do zużycia opieki przez pacjentów objętych prospektywną kohortą i randomizowanym badaniem kontrolowanym zgodnie z zastosowanym podejściem i podgrupami zdefiniowanymi według wieku (<lub> do 75 lat) i BMI <lub> do 30 kg/m2 ).
Ramy czasowe: Miesiąc 36
QALY i średnie koszty w odniesieniu do zużycia opieki przez pacjentów włączonych do prospektywnej kohorty i randomizowanego, kontrolowanego badania zgodnie z zastosowanym podejściem i podgrupami zdefiniowanymi według wieku (<lub ≥ do 75 lat) i BMI <lub ≥ do 30 kg/m2 ).
Miesiąc 36
Zużycie przeciwbólowe w D14 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Zużycie przeciwbólowe w D14 po operacji
Dzień 14
Zużycie przeciwbólowe w D21 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 21
Zużycie przeciwbólowe w D21 po operacji
Dzień 21
Ocena stresu fizycznego chirurga na końcu operacji za pomocą NASA-TLX
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena stresu fizycznego chirurga na końcu operacji za pomocą NASA-TLX
Dzień 0
Ocena pierwszego asystenta chirurgicznego w stresie fizycznym sali operacyjnej na końcu operacji za pomocą NASA-TLX
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena pierwszego asystenta chirurgicznego w stresie fizycznym sali operacyjnej na końcu operacji za pomocą NASA-TLX
Dzień 0
Ocena pierwszego asystenta chirurgicznego w stresie fizycznym sali operacyjnej podczas i na końcu operacji za pomocą skali Borg
Ramy czasowe: Dzień 0

Ocena pierwszego asystenta chirurgicznego w stresie fizycznym sali operacyjnej podczas i na końcu operacji za pomocą skali Borg.

W skali od 0 do 10, z 0 reprezentującymi brak wysiłku, a 10 reprezentuje bardzo intensywny (prawie maksymalny) wysiłek, w jaki sposób oceniłbyś swoje obecne postrzeganie wysiłku wymaganego do zabiegu chirurgicznego? (0: Brak wysiłku; 1: bardzo, bardzo łatwy; 2: bardzo łatwy; 3: łatwy; 4: Umiarkowany wysiłek; 5: średnia; 6: trochę twardy; 7: trudny; 8: bardzo twardy; 9: bardzo, bardzo twardy; 10: maksymalny) nogi; Z powrotem; Szyja; Lewe ramię; Prawe ramię; Lewe przedramię; Właściwe przedramię; Lewy nadgarstek; Właściwy nadgarstek; Lewa ręka; Prawo; Lewe palce; Prawe palce
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopia wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj