Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení roboticky asistované laparoskopie ve srovnání s konvenční laparoskopií při hysterektomii pro karcinom endometria. (ROBOT-ECO-GYN)

8. září 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital

Medicínsko-ekonomické hodnocení roboticky asistované laparoskopie ve srovnání s konvenční laparoskopií při hysterektomii pro karcinom endometria: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Standardní léčbou karcinomu endometria je chirurgický zákrok, pokud to stádium onemocnění a stav pacientky dovolí. Skládá se z hysterektomie (TSH) s oboustrannou adnexektomií. Doporučeným chirurgickým přístupem je minimálně invazivní nebo laparoskopická cesta, jejíž onkologickou bezpečnost prokázala studie LAP2.

Od roku 2010 a příchodu robotické chirurgie do gynekologie se roboticky asistovaný laparoskopický přístup postupně začal používat u karcinomu endometria hysterektomie.

Několik studií naznačilo, že cena a účinnost laparoskopie se může lišit v závislosti na věku a indexu tělesné hmotnosti pacienta.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že roboticky asistovaná laparoskopie může být účinnější než konvenční laparoskopie pro hysterektomii karcinomu endometria v kontextu pokročilé křivky učení ve Francii.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že roboticky asistovaná laparoskopie by mohla být účinnější než konvenční laparoskopie pro hysterektomii karcinomu endometria v kontextu pokročilé křivky učení ve Francii. Vyšetřovatelé budou také testovat účinnost chirurgické techniky jako funkci věku a indexu tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci tohoto projektu výzkumníci navrhují originální přístup kombinací randomizované kontrolované studie s prospektivní observační kohortou a retrospektivní kohortou.

Tento výzkum se proto bude skládat ze 3 doplňkových studií:

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie superiority s paralelními skupinami (poměr 1:1) porovnávající dvě skupiny:

  • Skupina 1: laparoskopická roboticky asistovaná THR
  • Skupina 2: konvenční laparoskopická STH Prospektivní kohorta založená na randomizované kontrolované studii Retrospektivní kohorta Kvalitativní analýza vnímání výhod a omezení chirurgického robota a překážek a pák jeho nasazení: ohniskové skupiny se vzorkem gynekologických chirurgických týmy z dobrovolnických center.

Analýza dopadů na rozpočet

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Yohan KERBAGE
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
        • Kontakt:
          • Tristan Gauthier
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Bruno Borghese
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Henri Azaïs
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Geoffroy Canlorbe
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Martin Koskas
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
          • Yohann Dabi
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Cyrille Huchon
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Pierre-Adrien Bolze
      • Plérin, Francie, 22190
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Isabelle Jaffré
      • Rennes, Francie, 35200
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Lavoue
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • Morgane Perrin
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Céline Chauleur
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Cherif Akladios
      • Tours, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Lobna OULDAMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Randomizovaná studie:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s nízkorizikovým nebo středně rizikovým karcinomem endometria (na předoperačním vyšetření včetně histologie na biopsii endometria a pánevní a lumboaortální MRI) podle doporučení ESMO-ESGO-ESTRO z roku 2016, tj. pacientky s karcinomem endometria endometrioidního typu 1. stupně nebo 2 a předterapeutické stadium FIGO na MRI Ia nebo Ib (tj. tj. myometriální infiltrace méně než 50 % nebo více než 50 % bez postižení serózy nebo děložního čípku, v daném pořadí).
  • Indikace k minimálně invazivní STH (laparoskopie) daná operatérem při předoperační konzultaci.
  • Pacient obsluhovaný jednou z intuitivních variant robota (Si, X a Xi) Hlavní pacient.
  • Pacient obdržel informace o protokolu a podepsal souhlasný formulář, čímž akceptoval randomizaci v roboticky asistované intervenční skupině oproti konvenční laparoskopii.

Kritéria nezařazení:

  • Pacient operovaný chirurgem s méně než 30 případy robotické operace v posledním roce a/nebo s méně než 50 případy celkové robotické zkušenosti.
  • Pacient se odmítá zúčastnit randomizované kontrolované studie (odmítá randomizaci)
  • Chirurg odmítá účast pacienta v randomizované kontrolované studii (nepřeje si randomizovat pacienta).

Centrum nemá robota Centrum nemá laparoskopickou kolonu s fluorescencí

  • Osoba pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) nebo osoba zbavená svobody;
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se nepozorovací studie
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Kritéria vyloučení:

  • Minimálně invazivní výkon kontraindikován předoperační anestezií.
  • Pacient operovaný jiným robotem než jednou z intuitivních variant robota (Si, X a Xi).

Budoucí kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s karcinomem endometria s nízkým nebo středním rizikem (na předoperačním vyšetření včetně histologie na biopsii endometria a pánevní a lumboaortální MRI) podle doporučení ESMO-ESGO-ESTRO z roku 2016, tj. pacientka s karcinomem endometria endometrioidního typu 1. stupně nebo 2 a předterapeutické stadium FIGO na MRI Ia nebo Ib (tj. tj. myometriální infiltrace méně než 50 % nebo více než 50 % bez postižení serózy nebo děložního čípku, v daném pořadí).
  • Indikace k minimálně invazivní STH (laparoskopie) daná operatérem při předoperační konzultaci.
  • Pacient ovládá jednu z intuitivních variant robota (Si, X a Xi)
  • Hlavní pacient.

  • Pacient nebyl zařazen do randomizované kontrolované studie, protože:

    • Pacient se odmítá zúčastnit randomizované kontrolované studie (odmítá randomizaci)
    • Chirurg odmítá účast pacienta v randomizované kontrolované studii (nepřeje si randomizovat pacienta)
    • Centrum nemá robota
    • Centrum nemá laparoskopickou kolonu s fluorescencí
    • Chirurg nesplňuje požadovaná kritéria křivky učení (≥ 30 případů robotické chirurgie za poslední rok a/nebo s celkovou robotickou zkušeností ≥ 50 výkonů)
  • Pacient byl informován o protokolu a podepsal souhlas.

Kritéria nezařazení:

  • Osoba pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) nebo osoba zbavená svobody;
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se nepozorovací studie
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Kritéria vyloučení:

  • Minimálně invazivní výkon kontraindikován předoperační anestezií.
  • Pacient operovaný jiným robotem než jednou z intuitivních variant robota (Si, X a Xi).

Retrospektivní kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s karcinomem endometria s nízkým nebo středním rizikem (na předoperačním vyšetření včetně histologie na biopsii endometria a pánevní a lumboaortální MRI) podle doporučení ESMO-ESGO-ESTRO z roku 2016, tj. pacientka s karcinomem endometria endometrioidního typu 1. stupně nebo 2 a předterapeutické stadium FIGO na MRI Ia nebo Ib (tj. tj. myometriální infiltrace méně než 50 % nebo více než 50 % bez postižení serózy nebo děložního čípku, v daném pořadí).
  • STH provedené během období zařazení do randomizované kontrolované studie v participujícím centru, bez ohledu na použitý přístup, nezařazené do randomizované kontrolované studie ani do prospektivní kohorty.
  • Pacientka nemá námitky proti shromažďování a používání svých údajů
  • zletilý pacient.

Kritéria nezařazení:

  • Osoba pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) nebo osoba zbavená svobody;
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení

Chirurgové:

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurg provádějící hysterektomii u pacientů zařazených do randomizované studie a/nebo prospektivní kohorty
  • Chirurg nevznese námitky proti shromažďování a používání jeho údajů

Kritéria nezařazení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná studie: Roboticky asistovaná laparoskopie
Roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopie
Experimentální postup odpovídá roboticky asistované laparoskopii.
Jiný: informace a souhlas
informace a souhlas
Jiný: randomizace
Randomizace
Jiný: Sběr sociodemografických, klinických, biologických, zobrazovacích a histopatologických dat, rozhodnutí o léčbě, recidiva
Sběr sociodemografických, klinických, biologických, zobrazovacích a histopatologických dat, rozhodnutí o léčbě, recidiva
Jiný: Sběr chirurgických dat
Sběr chirurgických dat v den 0
Jiný: Sběr biologických dat
Sběr biologických dat v den 1
Jiný: Sběr histologických dat z chirurgického vzorku
Sběr histologických dat z chirurgického vzorku a den 42
Jiný: Telefonní hovory
Telefonní hovory v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, měsíc 3
Jiný: Hodnocení bolesti
Hodnocení bolesti 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 3. měsíc
Jiný: Sběr dat o nehrazené dopravě
Sběr dat o nehrazené přepravě v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Sbírejte každodenní pomoc
Sbírejte každodenní pomoc při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 42. den, 3. měsíc, 6. měsíc
Jiný: Vyzvednutí data obnovení činnosti
Vyzvednutí data obnovení podnikání v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Dotazník SF36
Dotazník SF36 při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 42. den, 6. měsíc
Jiný: Dotazník EQ5D-5L
Dotazník EQ5D-5L v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Stadion FIGO
FIGO Stadium při zařazení a 42. den
Jiný: Kolekce léčby (analgetika a antikoagulancia do J42, léčba související s komplikacemi atd.)
Odběr léčby (analgetika a antikoagulancia až do J42, léčba související s komplikacemi atd.) v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Sběr adjuvantní léčby
Odběr adjuvantní léčby v 6. měsíci
Jiný: Evidence případných komplikací, návštěvy pohotovosti/neplánované konzultace, další odstávky práce k původní
Záznam jakýchkoli komplikací, návštěvy pohotovosti/neplánované konzultace, další pracovní odstávky k původnímu v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Aktivní komparátor: Randomizovaná studie: konvenční laparoskopie
Klasická laparoskopická hysterektomie
Jiný: informace a souhlas
informace a souhlas
Jiný: randomizace
Randomizace
Jiný: Sběr sociodemografických, klinických, biologických, zobrazovacích a histopatologických dat, rozhodnutí o léčbě, recidiva
Sběr sociodemografických, klinických, biologických, zobrazovacích a histopatologických dat, rozhodnutí o léčbě, recidiva
Jiný: Sběr chirurgických dat
Sběr chirurgických dat v den 0
Jiný: Sběr biologických dat
Sběr biologických dat v den 1
Jiný: Sběr histologických dat z chirurgického vzorku
Sběr histologických dat z chirurgického vzorku a den 42
Jiný: Telefonní hovory
Telefonní hovory v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, měsíc 3
Jiný: Hodnocení bolesti
Hodnocení bolesti 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 3. měsíc
Jiný: Sběr dat o nehrazené dopravě
Sběr dat o nehrazené přepravě v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Sbírejte každodenní pomoc
Sbírejte každodenní pomoc při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 42. den, 3. měsíc, 6. měsíc
Jiný: Vyzvednutí data obnovení činnosti
Vyzvednutí data obnovení podnikání v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Dotazník SF36
Dotazník SF36 při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 42. den, 6. měsíc
Jiný: Dotazník EQ5D-5L
Dotazník EQ5D-5L v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Stadion FIGO
FIGO Stadium při zařazení a 42. den
Jiný: Kolekce léčby (analgetika a antikoagulancia do J42, léčba související s komplikacemi atd.)
Odběr léčby (analgetika a antikoagulancia až do J42, léčba související s komplikacemi atd.) v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Sběr adjuvantní léčby
Odběr adjuvantní léčby v 6. měsíci
Jiný: Evidence případných komplikací, návštěvy pohotovosti/neplánované konzultace, další odstávky práce k původní
Záznam jakýchkoli komplikací, návštěvy pohotovosti/neplánované konzultace, další pracovní odstávky k původnímu v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Postup: konvenční laparoskopie
„Kontrolní“ postup odpovídá klasické laparoskopii.
Jiný: Prospektivní kohortová studie
Prospektivní kohortová studie podpořená randomizovanou kontrolovanou studií (pro pacienty nezařazené do studie z důvodu odmítnutí chirurga, absence kritérií křivky učení pro chirurga nebo odmítnutí pacienta, centrum se nemohlo zúčastnit randomizované studie).
Jiný: informace a souhlas
informace a souhlas
Jiný: Sběr sociodemografických, klinických, biologických, zobrazovacích a histopatologických dat, rozhodnutí o léčbě, recidiva
Sběr sociodemografických, klinických, biologických, zobrazovacích a histopatologických dat, rozhodnutí o léčbě, recidiva
Jiný: Sběr chirurgických dat
Sběr chirurgických dat v den 0
Jiný: Sběr biologických dat
Sběr biologických dat v den 1
Jiný: Sběr histologických dat z chirurgického vzorku
Sběr histologických dat z chirurgického vzorku a den 42
Jiný: Telefonní hovory
Telefonní hovory v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, měsíc 3
Jiný: Hodnocení bolesti
Hodnocení bolesti 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 3. měsíc
Jiný: Sběr dat o nehrazené dopravě
Sběr dat o nehrazené přepravě v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Sbírejte každodenní pomoc
Sbírejte každodenní pomoc při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 42. den, 3. měsíc, 6. měsíc
Jiný: Vyzvednutí data obnovení činnosti
Vyzvednutí data obnovení podnikání v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Dotazník SF36
Dotazník SF36 při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 42. den, 6. měsíc
Jiný: Dotazník EQ5D-5L
Dotazník EQ5D-5L v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Stadion FIGO
FIGO Stadium při zařazení a 42. den
Jiný: Kolekce léčby (analgetika a antikoagulancia do J42, léčba související s komplikacemi atd.)
Odběr léčby (analgetika a antikoagulancia až do J42, léčba související s komplikacemi atd.) v den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Sběr adjuvantní léčby
Odběr adjuvantní léčby v 6. měsíci
Jiný: Evidence případných komplikací, návštěvy pohotovosti/neplánované konzultace, další odstávky práce k původní
Záznam jakýchkoli komplikací, návštěvy pohotovosti/neplánované konzultace, další pracovní odstávky k původnímu v den 3, den 7, den 14, den 21, den 42, měsíc 3, měsíc 6
Jiný: Prospektivní kohortová studie
Bude vytvořena prospektivní kohorta pacientů na podporu randomizované kontrolované studie. Pacientům bude nabídnuta účast v této kohortě, pokud se centrum nemůže zúčastnit randomizované studie (tj. nemá robota nebo nemá laparoskopickou kolonu s fluorescencí), pokud pacient odmítne randomizaci v randomizované kontrolované studii, pokud chirurg odmítne randomizovat pacienta nebo pokud chirurg nesplňuje kritéria křivky učení požadovaná pro robotickou operaci. Tito pacienti budou sledováni přesně stejným způsobem jako pacienti zařazení do randomizované kontrolované studie, jakmile bude získán jejich souhlas.
Jiný: Retrospektivní kohortová studie
bude vytvořena retrospektivní kohorta, která poskytne vyčerpávající přehled přístupů používaných u karcinomu endometria podle charakteristik pacientky (věk a BMI). Bude zahrnovat všechny pacienty nezařazené do randomizované kontrolované studie a do prospektivní kohorty, protože jim to chirurg nenavrhl, protože si nepřejí být sledováni ve studii po dobu 6 měsíců, nebo protože chirurg usoudil, že minimálně invazivní operace nebyla indikována; až do limitu 1000 inkluzí.
Jiný: informace a souhlas
informace a souhlas
Jiný: Retrospektivní kohortová studie
Retrospektivní sběr dat ze zdravotních záznamů všech pacientek, které podstoupily hysterektomii pro karcinom endometria s nízkým nebo středním rizikem během období zařazení v participujícím centru a které nebyly zařazeny do randomizované kontrolované studie nebo prospektivní kohorty; až do limitu 1000 inkluzí. Pro tuto retrospektivní kohortu budou sbírány pouze údaje týkající se počátečního věku, BMI, histologického typu rakoviny a použitého chirurgického přístupu.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat o věku, výchozím stavu, BMI, histologickém typu rakoviny a použitém chirurgickém přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nákladů, vyjádřený z hlediska nákladů / QALY
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Poměr přírůstkového poměru nákladů-vyjádřený z hlediska nákladů / QALY (Life Year-Unjusted Life Year) získaný s laparoskopií asistovanou robotem versus konvenční laparoskopií u pacientů podstupujících THR podstupující THR pro nízkorizikové nebo středně rizikové endometriální karcinom (tj. Endometrioidní adenokarcinom endometria 1 nebo 2 a figofifikace) (FIGO 2023 Klasifikace)) v adenokarcinomu endometria) (FIGO 2023 Klasifikace)) v adenokarcinomu) (FIGO 2023)) (FIGO 2023 Klasifikace) (FIGO 2023)) (FIGO; pre-terapeutická MRI) po kolektivní perspektivě 6 týdnů po operaci.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Den 0
Provozní doba
Den 0
Míra konverze
Časové okno: měsíc 6
Míra konverze
měsíc 6
Četnost a povaha intraoperačních komplikací
Časové okno: Den 0
Četnost a povaha intraoperačních komplikací
Den 0
Míra a povaha pooperačních komplikací v D42 (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Den 42
Míra a povaha pooperačních komplikací v D42 (klasifikace Clavien-Dindo)
Den 42
Míra a povaha pooperačních komplikací v M6 (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: 6. měsíc
Míra a povaha pooperačních komplikací v M6 (klasifikace Clavien-Dindo)
6. měsíc
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Den 0
Objem intraoperační krevní ztráty
Den 0
Počet erytrocytů, FFP, PC transfuzí během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 3
Počet koncentrátů červených krvinek (RBC), čerstvé zmrazené plazmy (FFP) a koncentrátu krevních destiček (PC) podaných během pobytu v nemocnici
Den 3
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogové hodnocení (VAS) bolesti 6 hodin po operaci. Stupnice od 0 do 10. VAS mezi 1 a 3: bolest mírné intenzity VAS mezi 3 a 5: bolest střední intenzity VAS mezi 5 a 7: intenzivní bolest VAS větší než 7: velmi intenzivní bolest
6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti 24 hodin po operaci. Stupnice od 0 do 10. VAS mezi 1 a 3: bolest mírné intenzity VAS mezi 3 a 5: bolest střední intenzity VAS mezi 5 a 7: intenzivní bolest VAS větší než 7: velmi intenzivní bolest
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti D3 po operaci
Časové okno: Den 3
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti D3 po operaci. Stupnice od 0 do 10. VAS mezi 1 a 3: bolest mírné intenzity VAS mezi 3 a 5: bolest střední intenzity VAS mezi 5 a 7: intenzivní bolest VAS větší než 7: velmi intenzivní bolest
Den 3
Spotřeba analgetik v D1 po operaci
Časové okno: Den 1
Spotřeba analgetik v D1 po operaci
Den 1
Spotřeba analgetik v D3 po operaci
Časové okno: Den 3
Spotřeba analgetik v D3 po operaci
Den 3
Spotřeba analgetik v D7 po operaci
Časové okno: Den 7
Spotřeba analgetik v D7 po operaci
Den 7
Spotřeba analgetik v D42 po operaci
Časové okno: Den 42
Spotřeba analgetik v D42 po operaci
Den 42
EQ-5D-5L při zařazení po operaci
Časové okno: Den 0

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) při zařazení po operaci. Skóre od 0 do 1 - 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
Den 0
EQ-5D-5L v D1 po operaci
Časové okno: Den 1

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) v D1 po operaci. Skóre od 0 do 1. 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
Den 1
EQ-5D-5L v D3 po operaci
Časové okno: Den 3

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) v D3 po operaci. Skóre od 0 do 1. 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
Den 3
EQ-5D-5L v D7 po operaci
Časové okno: Den 7

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) v D7 po operaci. Skóre od 0 do 1. 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
Den 7
EQ-5D-5L v D14 po operaci
Časové okno: Den 14

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) v D14 po operaci. Skóre od 0 do 1. 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
Den 14
EQ-5D-5L v D21 po operaci
Časové okno: Den 21

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) v D21 po operaci. Skóre od 0 do 1. 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
Den 21
EQ-5D-5L v D42 po operaci
Časové okno: Den 42

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) v D42 po operaci. Skóre od 0 do 1. 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
Den 42
EQ-5D-5L na M3 po operaci
Časové okno: 3. měsíc

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) v M3 po operaci. Skóre od 0 do 1. 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
3. měsíc
EQ-5D-5L na M6 po operaci
Časové okno: 6. měsíc

EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzí - 5 úrovní) v M6 po operaci. Skóre od 0 do 1 0 = zemřelý

1 = v naprostém zdraví
6. měsíc
SF-36 na začátku po operaci
Časové okno: Den 0
SF-36 (krátká forma 36) na začátku po operaci. Skóre od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Den 0
SF-36 v D3 po operaci
Časové okno: Den 3
SF-36 (krátká forma 36) v D3 po operaci. Skóre od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Den 3
SF-36 v D7 po operaci
Časové okno: Den 7
SF-36 (krátká forma 36) v D7 po operaci. Skóre od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Den 7
SF-36 v D42 po operaci
Časové okno: Den 42
SF-36 (krátká forma 36) v D42 po operaci. Skóre od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Den 42
SF-36 na M6 po operaci
Časové okno: 6. měsíc
SF-36 (krátká forma 36) na M6 po operaci. Skóre od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
6. měsíc
Spotřeba péče: průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Den 42
Spotřeba péče mezi operací a D42 a M6: průměrná délka hospitalizace ve dnech
Den 42
Spotřeba péče: průměr počtu rehospitalizací,
Časové okno: Den 42
Spotřeba péče mezi operací a D42 a M6: průměr počtu rehospitalizací
Den 42
Spotřeba péče: průměr návštěv na pohotovosti
Časové okno: Den 42
Spotřeba péče mezi operací a D42 a M6: průměr návštěv na pohotovosti
Den 42
Spotřeba péče: průměr počtu konzultací gynekologa
Časové okno: Den 42
Spotřeba péče mezi operací a D42 a M6: průměr počtu konzultací gynekologa
Den 42
Spotřeba péče: množství analgetik
Časové okno: Den 42
Spotřeba péče mezi operací a D42 a M6: množství spotřebovaného analgetika (analgetik) do D42
Den 42
Spotřeba péče:
Časové okno: Den 42
Spotřeba péče mezi operací a D42 a M6: množství spotřeby antikoagulantu(ů) do D42
Den 42
Spotřeba péče: průměr počtu odstávek práce.
Časové okno: Den 42
Spotřeba péče mezi operací a D42 a M6: průměr počtu přerušení práce.
Den 42
Čas pro zahájení adjuvantní léčby, pokud je to indikováno
Časové okno: 6. měsíc
Čas k zahájení adjuvantní léčby, je-li indikována (radioterapie a/nebo brachyterapie a/nebo chemoterapie).
6. měsíc
Vitální stav v 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Pacient ve věku 6 měsíců žije nebo ne
6. měsíc
Doba zotavení plynu
Časové okno: Den 3
Doba zotavení plynu
Den 3
QALY z kolektivního pohledu na M6.
Časové okno: 6. měsíc
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty vyjádřený jako náklady/QALY získané s roboticky asistovanou laparoskopií versus laparoskopie z kolektivního pohledu na M6.
6. měsíc
Počet pacientů, kteří podstoupili jednotlivé přístupy
Časové okno: 36. měsíc
Počet pacientek, které podstoupily jednotlivé přístupy (laparotomii, konvenční laparoskopii, roboticky asistovanou laparoskopii nebo vaginální přístup) mezi pacientkami operovanými pro karcinom endometria s nízkým nebo středním rizikem v zúčastněných centrech během období zařazení.
36. měsíc
Vnímání přínosů a omezení robotické chirurgie v této indikaci chirurgickými týmy, stejně jako vnímané překážky a páky nasazení roboticky asistované chirurgie u karcinomu endometria s nízkým nebo středním rizikem.
Časové okno: 36. měsíc
Vnímání přínosů a omezení robotické chirurgie v této indikaci chirurgickými týmy, stejně jako vnímané překážky a páky nasazení roboticky asistované chirurgie u karcinomu endometria s nízkým nebo středním rizikem. Využití semidirektivního rozhovoru, kvalitativní metoda
36. měsíc
Hodnocení fyzické zátěže chirurga během operace a na jejím konci pomocí Borgovy škály
Časové okno: Den 0
Hodnocení fyzické zátěže chirurga během operace a na jejím konci pomocí Borgovy škály
Den 0
Celkové roční náklady na předvídatelné rozšíření roboticky asistované chirurgie
Časové okno: 36. měsíc
Celkové roční náklady na předvídatelné rozšíření roboticky asistované chirurgie pro karcinom endometria s nízkým nebo středním rizikem a na alternativní léčbu s postupnou generalizací v průběhu 5 let na základě výhledu pro francouzský systém zdravotní péče.
36. měsíc
QALY z kolektivního pohledu na D42
Časové okno: Den 42
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty vyjádřený jako náklady/QALY získané pomocí roboticky asistované laparoskopie vs. laparoskopie z kolektivního pohledu v D42, stratifikovaný podle věku<nebo≥ v 75 letech a BMI<nebo≥ při 30 kg/m2,
Den 42
QALY a průměrné náklady ve vztahu ke spotřebě péče u pacientů zařazených do prospektivní kohorty a do randomizované kontrolované studie podle použitého přístupu a podskupin definovaných věkem (<nebo> do 75 let) a BMI <nebo> do 30 kg/m2 ).
Časové okno: 36. měsíc
QALY a průměrné náklady ve vztahu ke spotřebě péče u pacientů zařazených do prospektivní kohorty a do randomizované kontrolované studie podle použitého přístupu a podskupin definovaných věkem (<nebo≥ až 75 let) a BMI <nebo≥ až 30 kg/m2 ).
36. měsíc
Analgetická spotřeba na D14 po operaci
Časové okno: 14. den
Analgetická spotřeba na D14 po operaci
14. den
Analgetická spotřeba na D21 po operaci
Časové okno: 21. den
Analgetická spotřeba na D21 po operaci
21. den
Posouzení fyzického stresu chirurga na konci operace pomocí NASA-TLX
Časové okno: Den 0
Posouzení fyzického stresu chirurga na konci operace pomocí NASA-TLX
Den 0
Hodnocení prvního chirurgického asistenta ve fyzickém stresu operačního sálu na konci operace pomocí NASA-TLX
Časové okno: Den 0
Hodnocení prvního chirurgického asistenta ve fyzickém stresu operačního sálu na konci operace pomocí NASA-TLX
Den 0
Hodnocení prvního chirurgického asistenta ve fyzickém stresu operačního sálu během a na konci operace pomocí Borg-Scale
Časové okno: Den 0

Hodnocení prvního chirurgického asistenta ve fyzickém stresu operačního sálu během a na konci operace pomocí Borg-Scale.

Jak byste na stupnici od 0 do 10, s 0 nepředstavovaly žádné úsilí a 10 představující velmi intenzivní (téměř maximální) úsilí, jak byste ohodnotili své současné vnímání úsilí potřebného pro chirurgický zákrok? (0: žádné úsilí; 1: velmi, velmi snadné; 2: velmi snadné; 3: snadné; 4: mírné úsilí; 5: průměr; 6: trochu tvrdé; 7: tvrdé; 8: velmi tvrdé; 9: velmi, velmi tvrdé; 10: maximální) nohy; Zadní; Krk; Levé rameno; Pravé rameno; Levé předloktí; Pravá předloktí; Levé zápěstí; Pravé zápěstí; Levá ruka; Pravá ruka; Levé prsty; Pravé prsty
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaná laparoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit