Robot-asszisztált laparoszkópia orvosi-gazdasági értékelése a hagyományos laparoszkópiával összehasonlítva méheltávolításban endometriális rák esetén. (ROBOT-ECO-GYN)
2025. szeptember 8. frissítette: Rennes University Hospital
Robot-asszisztált laparoszkópia orvosi-gazdasági értékelése a hagyományos laparoszkópiával összehasonlítva méhnyálkahártyarákos méheltávolítás esetén: Multicentrális randomizált, kontrollált vizsgálat
A méhnyálkahártyarák szokásos kezelése a műtét, amennyiben a betegség stádiuma és a beteg állapota ezt lehetővé teszi. Histerectomiából (TSH) és kétoldali adnexectomiából áll. Az ajánlott műtéti megközelítés a minimálisan invazív vagy laparoszkópos módszer, amelynek onkológiai biztonságosságát a LAP2 vizsgálat igazolta.
2010 és a robotsebészet nőgyógyászati megjelenése óta fokozatosan alkalmazzák a robot-asszisztált laparoszkópos megközelítést az endometriumrák méheltávolításában.
Számos tanulmány utal arra, hogy a laparoszkópia költsége és hatékonysága a beteg életkorától és testtömeg-indexétől függően változhat.
A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a robot-asszisztált laparoszkópia hatékonyabb lehet, mint a hagyományos laparoszkópia méhnyálkahártyarák-histerektómia esetén, a fejlett tanulási görbe keretében Franciaországban.
A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a robot-asszisztált laparoszkópia hatékonyabb lehet, mint a hagyományos laparoszkópia méhnyálkahártyarák-histerektómia esetén, a fejlett tanulási görbe keretében Franciaországban. A kutatók megvizsgálják a műtéti technika hatékonyságát az életkor és a testtömeg-index függvényében is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Robot-asszisztált laparoszkópia
- Egyéb: tájékoztatás és hozzájárulás
- Egyéb: véletlenszerűsítés
- Egyéb: Szociodemográfiai, klinikai, biológiai, képalkotó és kórszövettani adatok gyűjtése, kezelési döntés, recidíva
- Egyéb: Sebészeti adatgyűjtés
- Egyéb: Biológiai adatgyűjtés
- Egyéb: Szövettani adatok gyűjtése a műtéti mintából
- Egyéb: Telefonhívások
- Egyéb: Fájdalom értékelése
- Egyéb: Adatgyűjtés a nem költségtérítéses szállításról
- Egyéb: Gyűjtse össze a mindennapi segítséget
- Egyéb: A vállalkozás folytatásának dátumának összegyűjtése
- Egyéb: SF36 kérdőív
- Egyéb: Kérdőív EQ5D-5L
- Egyéb: FIGO Stadion
- Egyéb: Kezelések gyűjteménye (fájdalomcsillapítók és véralvadásgátlók J42-ig, szövődményekkel kapcsolatos kezelések stb.)
- Egyéb: Adjuváns kezelések gyűjteménye
- Egyéb: Bármilyen szövődmény, sürgősségi vizit/ nem tervezett konzultáció, további munkabeszüntetés rögzítése az elsőhöz képest
- Eljárás: hagyományos laparoszkópia
- Egyéb: Prospektív kohorsz tanulmány
- Egyéb: Retrospektív kohorsz vizsgálat
- Egyéb: Adatgyűjtés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a részeként a kutatók egy eredeti megközelítést javasolnak egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy prospektív megfigyelési kohorsz és egy retrospektív kohorsz kombinálásával.
Ez a kutatás tehát 3 kiegészítő tanulmányból áll majd:
Egy multicentrikus, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat (1:1 arány), amely két csoportot hasonlít össze:
- 1. csoport: laparoszkópos robot által támogatott THR
- 2. csoport: hagyományos laparoszkópos STH Prospektív kohorsz a randomizált, kontrollos vizsgálaton alapul. Retrospektív kohorsz A sebészeti robot előnyeiről és korlátairól, valamint az alkalmazását akadályozó tényezőkről és emelőkről alkotott kép kvalitatív elemzése: fókuszcsoportok nőgyógyászati sebészeti mintával önkéntes központok csapatai.
Költségvetési hatáselemzés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1680
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Lavoué
- Telefonszám: +33 02 99 26 59.71
- E-mail: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Még nincs toborzás
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Kapcsolatba lépni:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Toborzás
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Kapcsolatba lépni:
- Tristan Gauthier
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Borghese
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Henri Azaïs
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, Franciaország, 75018
- Még nincs toborzás
- Hôpital Bichat
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Koskas
-
Paris, Franciaország, 75020
- Még nincs toborzás
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Yohann Dabi
-
Paris, Franciaország, 75010
- Még nincs toborzás
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, Franciaország, 22190
- Még nincs toborzás
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Jaffré
-
Rennes, Franciaország, 35200
- Toborzás
- CHU de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Lavoue
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- CHU de Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgane Perrin
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Még nincs toborzás
- CHU de Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Chauleur
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Még nincs toborzás
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Cherif Akladios
-
Tours, Franciaország, 37044
- Még nincs toborzás
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Kapcsolatba lépni:
- Lobna OULDAMER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Véletlenszerű vizsgálat:
Bevételi kritériumok:
- Alacsony vagy közepes kockázatú méhnyálkahártya-karcinómában szenvedő beteg (műtét előtti vizsgálaton, beleértve a méhnyálkahártya biopsziás szövettani vizsgálatát és a kismedencei és lumbo-aorta MRI-t) a 2016-os ESMO-ESGO-ESTRO ajánlásoknak megfelelően, azaz 1-es fokozatú endometrioid típusú méhnyálkahártya-rákban szenvedő betegek vagy 2 és a terápiát megelőző FIGO stádium Ia vagy Ib MRI-n (i. azaz 50%-nál kisebb vagy 50%-nál nagyobb myometrium-infiltráció a serosa, illetve a méhnyak érintettsége nélkül).
- Minimálisan invazív STH (laparoszkópia) indikációja, amelyet a sebész a műtét előtti konzultáció során adott.
- Az intuitív robotváltozatok egyikével operált páciens (Si, X és Xi) Főbeteg.
- Az a beteg, aki megkapta a protokollról tájékoztatást és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, így elfogadta a randomizálást a robot-asszisztált intervenciós csoportban a hagyományos laparoszkópiával szemben.
Be nem foglalási kritériumok:
- Olyan sebész által operált beteg, aki az elmúlt évben kevesebb mint 30 robotsebészeti esettel és/vagy kevesebb mint 50 esettel rendelkezik teljes robottechnikai gyakorlattal.
- A beteg megtagadja a randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvételt (elutasítja a randomizálást)
- A sebész megtagadja a páciens részvételét a randomizált, kontrollos vizsgálatban (nem kívánja a beteget randomizálni).
A központban nincs robot A központban nincs fluoreszcens laparoszkópos oszlop
- Jogi védelem alatt álló (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) vagy szabadságától megfosztott személy;
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
- Nem megfigyeléses vizsgálatban részt vevő beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
Kizárási kritériumok :
- Minimálisan invazív eljárás, a műtét előtti érzéstelenítés ellenjavallt.
- Az intuitív robotváltozatok (Si, X és Xi) egyikétől eltérő robottal operált páciens.
Leendő kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- Alacsony vagy közepes kockázatú méhnyálkahártya karcinómában szenvedő beteg (műtét előtti vizsgálaton, beleértve az endometrium biopsziás szövettani vizsgálatát és a medencei és lumbo-aorta MRI-t) a 2016-os ESMO-ESGO-ESTRO ajánlásoknak megfelelően, azaz 1-es fokozatú endometrioid típusú méhnyálkahártya-rákban szenvedő beteg vagy 2 és a terápiát megelőző FIGO stádium Ia vagy Ib MRI-n (i. azaz 50%-nál kisebb vagy 50%-nál nagyobb myometrium-infiltráció a serosa, illetve a méhnyak érintettsége nélkül).
- Minimálisan invazív STH (laparoszkópia) indikációja, amelyet a sebész a műtét előtti konzultáció során adott.
- A pácienst az intuitív robotváltozatok (Si, X és Xi) egyikével kezelték.
- Fő beteg.
A páciens nem vett részt a randomizált, kontrollos vizsgálatban, mert:
- A beteg megtagadja a randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvételt (a randomizálás elutasítása)
- A sebész megtagadja a páciens részvételét a randomizált, kontrollált vizsgálatban (nem kívánja véletlenszerűen besorolni a beteget)
- A központban nincs robot
- A központban nincs fluoreszcens laparoszkópos oszlop
- A sebész nem felel meg a tanulási görbe követelményeinek (≥ 30 robotsebészeti eset az elmúlt évben és/vagy teljes robottechnikai tapasztalattal ≥ 50 beavatkozás)
- A beteget tájékoztatták a protokollról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Be nem foglalási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) vagy szabadságától megfosztott személy;
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
- Nem megfigyeléses vizsgálatban részt vevő beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
Kizárási kritériumok :
- Minimálisan invazív eljárás, a műtét előtti érzéstelenítés ellenjavallt.
- Az intuitív robotváltozatok (Si, X és Xi) egyikétől eltérő robottal operált páciens.
Retrospektív kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- Alacsony vagy közepes kockázatú méhnyálkahártya karcinómában szenvedő beteg (műtét előtti vizsgálaton, beleértve az endometrium biopsziás szövettani vizsgálatát és a medencei és lumbo-aorta MRI-t) a 2016-os ESMO-ESGO-ESTRO ajánlásoknak megfelelően, azaz 1-es fokozatú endometrioid típusú méhnyálkahártya-rákban szenvedő beteg vagy 2 és a terápiát megelőző FIGO stádium Ia vagy Ib MRI-n (i. azaz 50%-nál kisebb vagy 50%-nál nagyobb myometrium-infiltráció a serosa, illetve a méhnyak érintettsége nélkül).
- Az STH a randomizált kontrollos vizsgálat bevonási időszakában egy részt vevő központban végzett, az alkalmazott megközelítéstől függetlenül, nem szerepel a randomizált kontrollos vizsgálatban vagy a leendő kohorszban.
- A beteg nem tiltakozik adatainak gyűjtése és felhasználása ellen
- Nagykorú beteg.
Be nem foglalási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) vagy szabadságától megfosztott személy;
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
Sebészek:
Bevételi kritériumok:
- Sebész, aki méheltávolítást végez a randomizált vizsgálatban és/vagy a leendő kohorszban szereplő betegeken
- A sebész nem tiltakozik adatainak gyűjtése és felhasználása ellen
A be nem fogadási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizált vizsgálat: Robot-asszisztált laparoszkópia
Robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolítás
|
A kísérleti eljárás a robot-asszisztált laparoszkópiának felel meg.
tájékoztatás és hozzájárulás
Randomizálás
Szociodemográfiai, klinikai, biológiai, képalkotó és kórszövettani adatok gyűjtése, kezelési döntés, recidíva
Sebészeti adatgyűjtés a 0. napon
Biológiai adatgyűjtés az 1. napon
Szövettani adatok gyűjtése a műtéti mintából et 42. nap
Telefonhívások az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 3. hónapban
Fájdalomértékelés az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 3. hónapban
Adatgyűjtés a vissza nem térített szállításról a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
Mindennapi segítség gyűjtése a befogadáshoz, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 42. nap, 3. hónap, 6. hónap
Az üzletkezdés dátumának gyűjtése a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
SF36 kérdőív felvételkor, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 42. nap, 6. hónap
EQ5D-5L kérdőív az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
FIGO Stadion a felvételkor és a 42. napon
Kezelések gyűjtése (fájdalomcsillapítók és antikoagulánsok J42-ig, szövődményekkel kapcsolatos kezelések stb.) az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
Adjuváns kezelések gyűjteménye a 6. hónapban
Bármilyen szövődmény rögzítése, sürgősségi látogatások / előre nem tervezett konzultációk, további munkabeszüntetések az eredetihez képest a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizált vizsgálat: hagyományos laparoszkópia
Hagyományos laparoszkópos méheltávolítás
|
tájékoztatás és hozzájárulás
Randomizálás
Szociodemográfiai, klinikai, biológiai, képalkotó és kórszövettani adatok gyűjtése, kezelési döntés, recidíva
Sebészeti adatgyűjtés a 0. napon
Biológiai adatgyűjtés az 1. napon
Szövettani adatok gyűjtése a műtéti mintából et 42. nap
Telefonhívások az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 3. hónapban
Fájdalomértékelés az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 3. hónapban
Adatgyűjtés a vissza nem térített szállításról a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
Mindennapi segítség gyűjtése a befogadáshoz, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 42. nap, 3. hónap, 6. hónap
Az üzletkezdés dátumának gyűjtése a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
SF36 kérdőív felvételkor, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 42. nap, 6. hónap
EQ5D-5L kérdőív az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
FIGO Stadion a felvételkor és a 42. napon
Kezelések gyűjtése (fájdalomcsillapítók és antikoagulánsok J42-ig, szövődményekkel kapcsolatos kezelések stb.) az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
Adjuváns kezelések gyűjteménye a 6. hónapban
Bármilyen szövődmény rögzítése, sürgősségi látogatások / előre nem tervezett konzultációk, további munkabeszüntetések az eredetihez képest a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
A „kontroll” eljárás a hagyományos laparoszkópiának felel meg.
|
|
Egyéb: Prospektív kohorsz tanulmány
Prospektív kohorsz vizsgálat, amelyet véletlen besorolásos kontrollos vizsgálat támaszt alá (olyan betegek esetében, akik nem vettek részt a vizsgálatban a sebész elutasítása, a sebészre vonatkozó tanulási görbe kritériumainak hiánya vagy a beteg elutasítása miatt, a központ nem tudott részt venni a randomizált vizsgálatban).
|
tájékoztatás és hozzájárulás
Szociodemográfiai, klinikai, biológiai, képalkotó és kórszövettani adatok gyűjtése, kezelési döntés, recidíva
Sebészeti adatgyűjtés a 0. napon
Biológiai adatgyűjtés az 1. napon
Szövettani adatok gyűjtése a műtéti mintából et 42. nap
Telefonhívások az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 3. hónapban
Fájdalomértékelés az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 3. hónapban
Adatgyűjtés a vissza nem térített szállításról a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
Mindennapi segítség gyűjtése a befogadáshoz, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 42. nap, 3. hónap, 6. hónap
Az üzletkezdés dátumának gyűjtése a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
SF36 kérdőív felvételkor, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 42. nap, 6. hónap
EQ5D-5L kérdőív az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
FIGO Stadion a felvételkor és a 42. napon
Kezelések gyűjtése (fájdalomcsillapítók és antikoagulánsok J42-ig, szövődményekkel kapcsolatos kezelések stb.) az 1. napon, 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
Adjuváns kezelések gyűjteménye a 6. hónapban
Bármilyen szövődmény rögzítése, sürgősségi látogatások / előre nem tervezett konzultációk, további munkabeszüntetések az eredetihez képest a 3. napon, 7. napon, 14. napon, 21. napon, 42. napon, 3. hónapban, 6. hónapban
A randomizált, kontrollos vizsgálat támogatására egy leendő betegcsoportot állítanak fel.
A betegeknek felajánljuk a részvételt ebben a kohorszban, ha a központ nem tud részt venni a randomizált vizsgálatban (azaz nincs robotja, vagy nincs fluoreszcens laparoszkópos oszlopa), ha a beteg a randomizált, kontrollos vizsgálatban elutasítja a randomizálást, ha a sebész megtagadja a páciens randomizálását, vagy ha a sebész nem felel meg a robotsebészethez szükséges tanulási görbe kritériumainak.
Ezeket a betegeket pontosan ugyanúgy követik, mint a randomizált, kontrollos vizsgálatban részt vevő betegeket, miután megkapták a beleegyezésüket.
|
|
Egyéb: Retrospektív kohorsz vizsgálat
retrospektív kohorsz kerül felállításra, hogy kimerítő áttekintést nyújtson az endometriumrák kezelésére alkalmazott megközelítésekről, a páciens jellemzőinek (életkor és BMI) szerint.
Minden olyan beteget tartalmazni fog, amely nem szerepel a randomizált kontrollos vizsgálatban és a leendő kohorszban, mert a sebész nem javasolta nekik, mert nem kívántak 6 hónapig követni őket a vizsgálathoz, vagy mert a sebész úgy ítélte meg, hogy minimálisan. invazív műtétet nem jeleztek; legfeljebb 1000 zárvány.
|
tájékoztatás és hozzájárulás
Retrospektív adatgyűjtés az összes olyan beteg orvosi feljegyzéseiből, akiknél alacsony vagy közepes kockázatú méhnyálkahártyarák miatt méheltávolításon esett át a befogadási időszakban egy részt vevő központban, és akik nem vettek részt a randomizált kontrollos vizsgálatban vagy a leendő kohorszban; legfeljebb 1000 zárvány.
Ehhez a retrospektív kohorszhoz csak a kezdeti életkorra, a BMI-re, a rák szövettani típusára és az alkalmazott sebészeti megközelítésre vonatkozó adatokat gyűjtjük.
Adatgyűjtés az életkorra, a kiindulási értékre, a BMI-re, a rák szövettani típusára és az alkalmazott sebészeti megközelítésre vonatkozóan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A költség-felhasználási arány a költségek / QALY szempontjából kifejezve
Időkeret: 6 hét a műtét után
|
A költségek kihasználási aránya, a költségek / QALY (minőség-beállítású életév) kifejezésével, robot-asszisztens laparoszkópiával, szemben a hagyományos laparoszkópiával az alacsony kockázatú vagy közepes kockázatú endometriális karcinóma esetén (i. MRI) egy kollektív perspektívát követve a műtét utáni 6 héten.
|
6 hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzemelési idő
Időkeret: 0. nap
|
Üzemelési idő
|
0. nap
|
|
Konverziós arány
Időkeret: hónap 6
|
Konverziós arány
|
hónap 6
|
|
Az intraoperatív szövődmények gyakorisága és jellege
Időkeret: 0. nap
|
Az intraoperatív szövődmények gyakorisága és jellege
|
0. nap
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya és jellege a 42. napon (Clavien-Dindo osztályozás)
Időkeret: 42. nap
|
A posztoperatív szövődmények aránya és jellege a 42. napon (Clavien-Dindo osztályozás)
|
42. nap
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya és jellege az M6-nál (Clavien-Dindo osztályozás)
Időkeret: 6. hónap
|
A posztoperatív szövődmények aránya és jellege az M6-nál (Clavien-Dindo osztályozás)
|
6. hónap
|
|
Az intraoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: 0. nap
|
Az intraoperatív vérveszteség mennyisége
|
0. nap
|
|
A kórházi tartózkodás alatt átadott vörösvértestek, FFP, PC-k száma
Időkeret: 3. nap
|
A kórházi tartózkodás alatt átömlesztett vörösvérsejt-koncentrátum(ok), frissen fagyasztott plazma(k) (FFP) és vérlemezkekoncentrátum(ok) (PC) száma
|
3. nap
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A fájdalom vizuális analóg kiértékelése (VAS) 6 órával a műtét után.
Skála 0-tól 10-ig. VAS 1 és 3 között: enyhe intenzitású fájdalom VAS 3 és 5 között: közepes intenzitású fájdalom VAS 5 és 7 között: intenzív fájdalom VAS 7-nél nagyobb: nagyon erős fájdalom
|
6 órával a műtét után
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) 24 órával a műtét után.
Skála 0-tól 10-ig. VAS 1 és 3 között: enyhe intenzitású fájdalom VAS 3 és 5 között: közepes intenzitású fájdalom VAS 5 és 7 között: intenzív fájdalom VAS 7-nél nagyobb: nagyon erős fájdalom
|
24 órával a műtét után
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) D3 műtét után
Időkeret: 3. nap
|
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) D3 műtét után.
Skála 0-tól 10-ig. VAS 1 és 3 között: enyhe intenzitású fájdalom VAS 3 és 5 között: közepes intenzitású fájdalom VAS 5 és 7 között: intenzív fájdalom VAS 7-nél nagyobb: nagyon erős fájdalom
|
3. nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni D1-ben
Időkeret: 1. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni D1-ben
|
1. nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a 3. napon a műtét után
Időkeret: 3. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a 3. napon a műtét után
|
3. nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a 7. napon a műtét után
Időkeret: 7. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a 7. napon a műtét után
|
7. nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a 42. napon a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a 42. napon a műtét után
|
42. nap
|
|
EQ-5D-5L a műtét utáni felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) a műtét utáni felvételkor. Pontszám 0-tól 1-ig - 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
0. nap
|
|
EQ-5D-5L a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) a D1-nél a műtét után. Pontszám 0-tól 1-ig. 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
1. nap
|
|
EQ-5D-5L a 3. napon a műtét után
Időkeret: 3. nap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) a D3-nál a műtét után. Pontszám 0-tól 1-ig. 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
3. nap
|
|
EQ-5D-5L a 7. napon a műtét után
Időkeret: 7. nap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) a 7. napon a műtét után. Pontszám 0-tól 1-ig. 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
7. nap
|
|
EQ-5D-5L a 14. napon a műtét után
Időkeret: 14. nap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) a 14. napon a műtét után. Pontszám 0-tól 1-ig. 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
14. nap
|
|
EQ-5D-5L a 21. napon a műtét után
Időkeret: 21. nap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) a 21. napon a műtét után. Pontszám 0-tól 1-ig. 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
21. nap
|
|
EQ-5D-5L a 42. napon a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) a 42. napon a műtét után. Pontszám 0-tól 1-ig. 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
42. nap
|
|
EQ-5D-5L az M3-nál műtét után
Időkeret: 3. hónap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) az M3-on műtét után. Pontszám 0-tól 1-ig. 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
3. hónap
|
|
EQ-5D-5L az M6-nál a műtét után
Időkeret: 6. hónap
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimenzió - 5 szint) az M6-on műtét után. Pontszám 0-tól 1-ig 0 = elhunyt 1 = tökéletes egészségben |
6. hónap
|
|
SF-36 a műtét utáni kiinduláskor
Időkeret: 0. nap
|
SF-36 (Short Form 36) a műtét utáni kiinduláskor.
Pontszám 0-tól 100-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
0. nap
|
|
SF-36 a 3. napon a műtét után
Időkeret: 3. nap
|
SF-36 (Short Form 36) a 3. napon a műtét után.
Pontszám 0-tól 100-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
3. nap
|
|
SF-36 a 7. napon a műtét után
Időkeret: 7. nap
|
SF-36 (Short Form 36) a 7. napon a műtét után.
Pontszám 0-tól 100-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
7. nap
|
|
SF-36 a 42. napon a műtét után
Időkeret: 42. nap
|
SF-36 (Short Form 36) a 42. napon a műtét után.
Pontszám 0-tól 100-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
42. nap
|
|
SF-36 az M6-nál műtét után
Időkeret: 6. hónap
|
SF-36 (Short Form 36) az M6-nál a műtét után.
Pontszám 0-tól 100-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
6. hónap
|
|
Az ellátás igénybevétele: átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: 42. nap
|
Az ellátás igénybevétele a műtét és a D42 és M6 között: átlagos kórházi tartózkodási idő napokban
|
42. nap
|
|
Ellátásigény: az ismételt kórházi kezelések számának átlaga,
Időkeret: 42. nap
|
Az ellátás igénybevétele a műtét és a D42 és M6 között: az ismételt kórházi kezelések számának átlaga
|
42. nap
|
|
Az ellátás fogyasztása: a sürgősségi látogatások átlaga
Időkeret: 42. nap
|
Az ellátás igénybevétele a műtét és a D42 és M6 között: a sürgősségi látogatások átlaga
|
42. nap
|
|
Ellátásigény: nőgyógyász konzultációk számának átlaga
Időkeret: 42. nap
|
Ellátásigény a műtét és a D42 és M6 között: nőgyógyász szakrendelések átlaga
|
42. nap
|
|
Az ellátás fogyasztása: fájdalomcsillapító(k) mennyisége
Időkeret: 42. nap
|
Ellátásigény a műtét és a D42 és M6 között: a fájdalomcsillapító(k) fogyasztásának mennyisége D42-ig
|
42. nap
|
|
Az ápolás fogyasztása:
Időkeret: 42. nap
|
Az ellátás fogyasztása a műtét és a D42 és M6 között: az antikoaguláns(ok) fogyasztásának mennyisége D42-ig
|
42. nap
|
|
Gondozási igény: a munkabeszüntetés(ek) számának átlaga.
Időkeret: 42. nap
|
Az ellátás igénybevétele a műtét és a D42 és M6 között: a munkabeszüntetés(ek) átlaga.
|
42. nap
|
|
Ideje az adjuváns kezelés megkezdésének, ha indokolt
Időkeret: 6. hónap
|
Ideje az adjuváns kezelés megkezdésének, ha indokolt (sugárterápia és/vagy brachyterápia és/vagy kemoterápia).
|
6. hónap
|
|
Vital állapot 6 hónaposan
Időkeret: 6. hónap
|
A beteg 6 hónapos korában él vagy nem
|
6. hónap
|
|
A gáz visszanyerési ideje
Időkeret: 3. nap
|
A gáz visszanyerési ideje
|
3. nap
|
|
QALY-k kollektív szemszögből az M6-nál.
Időkeret: 6. hónap
|
A növekményes költség-haszon arány a robot-asszisztált laparoszkópia és a laparoszkópia kollektív perspektívájából származó költség/QALY értékben kifejezve az M6-nál.
|
6. hónap
|
|
Az egyes megközelítéseken átesett betegek száma
Időkeret: 36. hónap
|
Azon betegek száma, akiknél az egyes kezeléseken (laparotómia, hagyományos laparoszkópia, robot-asszisztált laparoszkópia vagy vaginális megközelítés) esett át az alacsony vagy közepes kockázatú méhnyálkahártyarák miatt operált betegek száma a bevonási időszakban a résztvevő központokban.
|
36. hónap
|
|
A sebészeti csapatok felfogása a robotsebészet előnyeiről és korlátairól ebben a javallatban, valamint az alacsony vagy közepes kockázatú méhnyálkahártyarákban a robot által támogatott műtétek alkalmazásának akadályait és korlátait.
Időkeret: 36. hónap
|
A sebészeti csapatok felfogása a robotsebészet előnyeiről és korlátairól ebben a javallatban, valamint az alacsony vagy közepes kockázatú méhnyálkahártyarákban a robot által támogatott műtétek alkalmazásának akadályait és korlátait.
Féldirektív interjú, kvalitatív módszer alkalmazása
|
36. hónap
|
|
A sebész fizikai igénybevételének felmérése a műtét alatt és végén a Borg-skála segítségével
Időkeret: 0. nap
|
A sebész fizikai igénybevételének felmérése a műtét alatt és végén a Borg-skála segítségével
|
0. nap
|
|
A robot-asszisztált sebészet előrelátható elterjedésének éves összköltsége
Időkeret: 36. hónap
|
Az alacsony kockázatú vagy közepes kockázatú méhnyálkahártyarák robot-asszisztált sebészetének előrelátható elterjedésének éves összköltsége, valamint az alternatív kezelés 5 éves időszak alatti fokozatos általánosításával, a francia egészségügyi rendszer kilátásai alapján.
|
36. hónap
|
|
QALY-k kollektív szemszögből a 42. napon
Időkeret: 42. nap
|
A növekményes költség-haszon arány a robot-asszisztált laparoszkópia és a laparoszkópia kollektív perspektívájában elért költség/QALY-ként kifejezve 42-kor, kor<vagy ≥ 75 évesnél és BMI<vagy ≥ 30 kg/m2-nél,
|
42. nap
|
|
QALY-k és átlagos költségek a prospektív kohorszba és a randomizált, kontrollos vizsgálatba bevont betegek gondozási fogyasztásához viszonyítva az alkalmazott megközelítés szerint, valamint az életkor (<vagy> 75 éves korig) és a BMI <vagy> 30 kg/m2-ig terjedő alcsoportjai szerint. ).
Időkeret: 36. hónap
|
QALY-k és átlagos költségek a prospektív kohorszba és a randomizált, kontrollos vizsgálatba bevont betegek gondozási fogyasztásához viszonyítva az alkalmazott megközelítés szerint, valamint az életkor (< vagy ≥ 75 év) és a BMI < vagy ≥ 30 kg/m2 közötti alcsoportok szerint. ).
|
36. hónap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a D14 -en műtét után
Időkeret: 14. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a D14 -en műtét után
|
14. nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a D21 -en műtét után
Időkeret: 21. nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a D21 -en műtét után
|
21. nap
|
|
A sebész fizikai stresszének értékelése a művelet végén a NASA-TLX segítségével
Időkeret: 0. nap
|
A sebész fizikai stresszének értékelése a művelet végén a NASA-TLX segítségével
|
0. nap
|
|
Az első műtéti asszisztens értékelése a műtő fizikai stresszében a művelet végén a NASA-TLX segítségével
Időkeret: 0. nap
|
Az első műtéti asszisztens értékelése a műtő fizikai stresszében a művelet végén a NASA-TLX segítségével
|
0. nap
|
|
Az első műtéti asszisztens értékelése a műtő fizikai stresszében a művelet során és végén a Borg-skála segítségével
Időkeret: 0. nap
|
Az első műtéti asszisztens értékelése a műtő fizikai stresszében a művelet során és végén a Borg-skála segítségével. 0-10 skálán, 0-t nem jelent erőfeszítést és 10-et, amely nagyon intenzív (közel maximális) erőfeszítést jelent, hogyan értékelné a jelenlegi észlelést a műtéti eljáráshoz szükséges erőfeszítésekről? (0: Nincs erőfeszítés; 1: nagyon, nagyon egyszerű; 2: nagyon könnyű; 3: könnyű; 4: mérsékelt erőfeszítés; 5: átlag; 6: egy kicsit kemény; 7: kemény; 8: nagyon kemény; 9: nagyon, nagyon kemény; 10: maximális) lábak; Vissza; Nyak; Bal váll; Jobb váll; Bal alkar; Jobb alkar; Bal csukló; Jobb csukló; Bal kéz; Jobb kéz; Bal ujjak; Jobb ujjak |
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Szervezés és adminisztráció
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Fizikai jelenség
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Összetett keverékek
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Központi idegrendszeri ügynökök
- Epidemiológiai vizsgálatok
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Nyilvántartás
- Kohort tanulmányok
- Jogtudomány
- Társadalmi ellenőrzés, hivatalos
- Tájékozott hozzájárulás
- Sürgősségi orvosi szolgáltatások
- Létesítmények és szolgáltatások felhasználása
- Fájdalomcsillapítók
- Biológiai termékek
- Röntgenfelvétel
- Véletlenszerű elosztás
- Prospektív tanulmányok
- Hozzájárulási űrlapok
- Sürgősségi ellátás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .