Évaluation médico-économique de la laparoscopie assistée par robot par rapport à la laparoscopie conventionnelle dans l'hystérectomie pour le cancer de l'endomètre. (ROBOT-ECO-GYN)
8 septembre 2025 mis à jour par: Rennes University Hospital
Évaluation médico-économique de la laparoscopie assistée par robot par rapport à la laparoscopie conventionnelle dans l'hystérectomie pour le cancer de l'endomètre : essai contrôlé randomisé multicentrique
Le traitement standard du cancer de l'endomètre est la chirurgie, dans la mesure où le stade de la maladie et l'état de la patiente le permettent. Il s’agit d’une hystérectomie (TSH) avec annexectomie bilatérale. L’approche chirurgicale recommandée est la voie mini-invasive ou laparoscopique, dont la sécurité oncologique a été démontrée par l’étude LAP2.
Depuis 2010 et l’arrivée de la chirurgie robotisée en gynécologie, l’approche laparoscopique assistée par robot a été progressivement utilisée pour le cancer de l’endomètre et l’hystérectomie.
Plusieurs études ont suggéré que le coût et l'efficacité de la laparoscopie peuvent varier en fonction de l'âge et de l'indice de masse corporelle du patient.
Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que la laparoscopie assistée par robot pourrait être plus efficace que la laparoscopie conventionnelle pour l'hystérectomie du cancer de l'endomètre dans le contexte d'une courbe d'apprentissage avancée en France.
Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que la laparoscopie assistée par robot pourrait être plus efficace que la laparoscopie conventionnelle pour l'hystérectomie du cancer de l'endomètre dans le contexte d'une courbe d'apprentissage avancée en France. Les enquêteurs testeront également l'efficacité de la technique chirurgicale en fonction de l'âge et de l'indice de masse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
- Procédure: Laparoscopie assistée par robot
- Autre: informations et consentement
- Autre: randomisation
- Autre: Recueil de données socio-démographiques, cliniques, biologiques, d'imagerie et histopathologiques, décision thérapeutique, récidive
- Autre: Collecte de données chirurgicales
- Autre: Collecte de données biologiques
- Autre: Collecte de données histologiques à partir de la pièce chirurgicale
- Autre: Appels téléphoniques
- Autre: Évaluation de la douleur
- Autre: Collecte de données sur les transports non remboursés
- Autre: Collecte d'aide au quotidien
- Autre: Collecte de la date de reprise d'activité
- Autre: Questionnaire SF36
- Autre: Questionnaire EQ5D-5L
- Autre: Stade FIGO
- Autre: Collection de traitements (antalgiques et anticoagulants jusqu'à J42, traitements liés aux complications, etc.)
- Autre: Collection de traitements adjuvants
- Autre: Enregistrement des éventuelles complications, passages aux urgences/consultations non programmées, arrêts de travail supplémentaires au premier
- Procédure: laparoscopie conventionnelle
- Autre: Étude de cohorte prospective
- Autre: Étude de cohorte rétrospective
- Autre: Collecte de données
Description détaillée
Dans le cadre de ce projet, les enquêteurs proposent une approche originale en combinant un essai contrôlé randomisé avec une cohorte observationnelle prospective et une cohorte rétrospective.
Cette recherche consistera donc en 3 études complémentaires :
Un essai de supériorité contrôlé, randomisé, multicentrique, en groupes parallèles, ouvert (rapport 1:1) comparant deux groupes :
- Groupe 1 : PTH laparoscopique assistée par robot
- Groupe 2 : géohelminthiases laparoscopiques conventionnelles Une cohorte prospective basée sur l'essai contrôlé randomisé Une cohorte rétrospective Analyse qualitative des perceptions des bénéfices et limites du robot chirurgical, et des freins et leviers à son déploiement : focus groupes avec un échantillon de chirurgiens gynécologiques équipes des centres de volontariat.
Analyse de l'impact budgétaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1680
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Lavoué
- Numéro de téléphone: +33 02 99 26 59.71
- E-mail: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
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Contact:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, France, 87042
- Recrutement
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Contact:
- Tristan Gauthier
-
Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Bruno Borghese
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contact:
- Henri Azaïs
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contact:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, France, 75018
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Bichat
-
Contact:
- Martin Koskas
-
Paris, France, 75020
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Contact:
- Yohann Dabi
-
Paris, France, 75010
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
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Contact:
- Cyrille Huchon
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, France, 22190
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Contact:
- Isabelle Jaffré
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Rennes, France, 35200
- Recrutement
- CHU de Rennes
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Contact:
- Vincent Lavoue
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Rouen, France, 76031
- Recrutement
- CHU de Rouen
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Contact:
- Morgane Perrin
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Saint-Etienne, France, 42055
- Pas encore de recrutement
- CHU de Saint Etienne
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Contact:
- Céline Chauleur
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Strasbourg, France, 67200
- Pas encore de recrutement
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Contact:
- Cherif Akladios
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Tours, France, 37044
- Pas encore de recrutement
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Contact:
- Lobna OULDAMER
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Étude randomisée :
Critère d'intégration:
- Patiente présentant un carcinome de l'endomètre à risque faible ou intermédiaire (en bilan préopératoire incluant histologie sur biopsie de l'endomètre et IRM pelvienne et lombo-aortique) selon les recommandations ESMO-ESGO-ESTRO 2016, soit patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de type endométrioïde grade 1 ou 2 et stade FIGO pré-thérapeutique en IRM Ia ou Ib (i. c'est-à-dire une infiltration myométriale inférieure à 50 % ou supérieure à 50 % sans atteinte de la séreuse ou du col de l'utérus, respectivement).
- Indication des géohelminthiases mini-invasives (laparoscopie) donnée par le chirurgien lors de la consultation préopératoire.
- Patient opéré avec l'une des variantes intuitives du robot (Si, X et Xi) Patient majeur.
- Patiente ayant reçu des informations sur le protocole et ayant signé un formulaire de consentement, acceptant ainsi la randomisation dans le groupe d'intervention assistée par robot versus laparoscopie conventionnelle.
Critères de non-inclusion :
- Patient opéré par un chirurgien avec moins de 30 cas de chirurgie robotique au cours de la dernière année et/ou avec moins de 50 cas d'expérience robotique totale.
- Le patient refuse de participer à un essai contrôlé randomisé (refuse la randomisation)
- Le chirurgien refuse la participation du patient à l'essai contrôlé randomisé (ne souhaite pas randomiser le patient).
Le centre ne dispose pas de robot Le centre ne dispose pas de colonne laparoscopique à fluorescence
- Personne sous protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle) ou personne privée de liberté ;
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale français
- Patient participant à un essai non observationnel
- Patiente enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion :
- Procédure mini-invasive contre-indiquée par une anesthésie préopératoire.
- Patient opéré par un robot autre qu'une des variantes de robot intuitif (Si, X et Xi).
Cohorte potentielle :
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un carcinome de l'endomètre à risque faible ou intermédiaire (en bilan préopératoire incluant histologie sur biopsie de l'endomètre et IRM pelvienne et lombo-aortique) selon les recommandations ESMO-ESGO-ESTRO 2016, soit patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre de type endométrioïde grade 1 ou 2 et stade FIGO pré-thérapeutique en IRM Ia ou Ib (i. c'est-à-dire une infiltration myométriale inférieure à 50 % ou supérieure à 50 % sans atteinte de la séreuse ou du col de l'utérus, respectivement).
- Indication des géohelminthiases mini-invasives (laparoscopie) donnée par le chirurgien lors de la consultation préopératoire.
- Patient opéré avec l'une des variantes de robot intuitives (Si, X et Xi)
- Patient majeur.
Patient non inclus dans l’essai contrôlé randomisé car :
- Le patient refuse de participer à un essai contrôlé randomisé (refusant la randomisation)
- Le chirurgien refuse la participation du patient à l'essai randomisé contrôlé (ne souhaite pas randomiser le patient)
- Le centre n'a pas de robot
- Le centre ne dispose pas de colonne laparoscopique à fluorescence
- Le chirurgien ne répond pas aux critères de courbe d'apprentissage requis (≥ 30 cas de chirurgie robotique au cours de la dernière année et/ou avec une expérience totale en robotique ≥ 50 procédures)
- Le patient a été informé du protocole et a signé un formulaire de consentement.
Critères de non-inclusion :
- Personne sous protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle) ou personne privée de liberté ;
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale français
- Patient participant à un essai non observationnel
- Patiente enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion :
- Procédure mini-invasive contre-indiquée par une anesthésie préopératoire.
- Patient opéré par un robot autre qu'une des variantes de robot intuitif (Si, X et Xi).
Cohorte rétrospective :
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un carcinome de l'endomètre à risque faible ou intermédiaire (en bilan préopératoire incluant histologie sur biopsie de l'endomètre et IRM pelvienne et lombo-aortique) selon les recommandations ESMO-ESGO-ESTRO 2016, soit patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre de type endométrioïde grade 1 ou 2 et stade FIGO pré-thérapeutique en IRM Ia ou Ib (i. c'est-à-dire une infiltration myométriale inférieure à 50 % ou supérieure à 50 % sans atteinte de la séreuse ou du col de l'utérus, respectivement).
- STH réalisé pendant la période d'inclusion de l'essai contrôlé randomisé dans un centre participant, quelle que soit l'approche utilisée, non inclus dans l'essai contrôlé randomisé ou dans la cohorte prospective.
- Patiente ne s'opposant pas à la collecte et à l'utilisation de ses données
- Patient majeur.
Critères de non-inclusion :
- Personne sous protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle) ou personne privée de liberté ;
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale français
Chirurgiens :
Critère d'intégration:
- Chirurgien réalisant une hystérectomie sur des patientes incluses dans l'étude randomisée et/ou la cohorte prospective
- Chirurgien ne s'opposant pas à la collecte et à l'utilisation de ses données
Critères de non-inclusion :
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude randomisée : laparoscopie assistée par robot
Hystérectomie laparoscopique assistée par robot
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La procédure expérimentale correspond à la laparoscopie assistée par robot.
informations et consentement
Randomisation
Recueil de données socio-démographiques, cliniques, biologiques, d'imagerie et histopathologiques, décision thérapeutique, récidive
Collecte de données chirurgicales au jour 0
Collecte de données biologiques au jour 1
Recueil des données histologiques de la pièce chirurgicale et Jour 42
Appels téléphoniques au jour 1, au jour 3, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au mois 3
Évaluation de la douleur au jour 1, au jour 3, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au mois 3
Collecte de données sur les transports non remboursés au Jour 3,Jour 7,Jour 14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Collecte des aides quotidiennes à l'inclusion, Jour 3,Jour 7,Jour 14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Collecte de la date de reprise d'activité au Jour 3,Jour 7,Jour14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Questionnaire SF36 à l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, jour 42, mois 6
Questionnaire EQ5D-5L au jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
Stade FIGO à l'inclusion et au Jour 42
Collecte des traitements (analgésiques et anticoagulants jusqu'à J42, traitements liés aux complications, etc.) à jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
Collecte des traitements adjuvants au mois 6
Enregistrement des éventuelles complications, visites aux urgences/consultations non programmées, arrêts de travail supplémentaires au premier au jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
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Comparateur actif: Etude randomisée : laparoscopie conventionnelle
Hystérectomie laparoscopique conventionnelle
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informations et consentement
Randomisation
Recueil de données socio-démographiques, cliniques, biologiques, d'imagerie et histopathologiques, décision thérapeutique, récidive
Collecte de données chirurgicales au jour 0
Collecte de données biologiques au jour 1
Recueil des données histologiques de la pièce chirurgicale et Jour 42
Appels téléphoniques au jour 1, au jour 3, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au mois 3
Évaluation de la douleur au jour 1, au jour 3, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au mois 3
Collecte de données sur les transports non remboursés au Jour 3,Jour 7,Jour 14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Collecte des aides quotidiennes à l'inclusion, Jour 3,Jour 7,Jour 14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Collecte de la date de reprise d'activité au Jour 3,Jour 7,Jour14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Questionnaire SF36 à l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, jour 42, mois 6
Questionnaire EQ5D-5L au jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
Stade FIGO à l'inclusion et au Jour 42
Collecte des traitements (analgésiques et anticoagulants jusqu'à J42, traitements liés aux complications, etc.) à jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
Collecte des traitements adjuvants au mois 6
Enregistrement des éventuelles complications, visites aux urgences/consultations non programmées, arrêts de travail supplémentaires au premier au jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
La procédure de « contrôle » correspond à la laparoscopie conventionnelle.
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Autre: Étude de cohorte prospective
Étude de cohorte prospective appuyée par un essai contrôlé randomisé (pour les patients non inclus dans l'essai en raison du refus du chirurgien, absence de critères de courbe d'apprentissage du chirurgien ou refus du patient, centre incapable de participer à l'étude randomisée).
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informations et consentement
Recueil de données socio-démographiques, cliniques, biologiques, d'imagerie et histopathologiques, décision thérapeutique, récidive
Collecte de données chirurgicales au jour 0
Collecte de données biologiques au jour 1
Recueil des données histologiques de la pièce chirurgicale et Jour 42
Appels téléphoniques au jour 1, au jour 3, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au mois 3
Évaluation de la douleur au jour 1, au jour 3, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au mois 3
Collecte de données sur les transports non remboursés au Jour 3,Jour 7,Jour 14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Collecte des aides quotidiennes à l'inclusion, Jour 3,Jour 7,Jour 14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Collecte de la date de reprise d'activité au Jour 3,Jour 7,Jour14,Jour 21, jour 42, Mois 3, mois 6
Questionnaire SF36 à l'inclusion, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, jour 42, mois 6
Questionnaire EQ5D-5L au jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
Stade FIGO à l'inclusion et au Jour 42
Collecte des traitements (analgésiques et anticoagulants jusqu'à J42, traitements liés aux complications, etc.) à jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
Collecte des traitements adjuvants au mois 6
Enregistrement des éventuelles complications, visites aux urgences/consultations non programmées, arrêts de travail supplémentaires au premier au jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 42, mois 3, mois 6
Une cohorte prospective de patients sera mise en place pour soutenir l'essai contrôlé randomisé.
Les patients se verront proposer de participer à cette cohorte si le centre n'est pas en mesure de participer à l'essai randomisé (c'est-à-dire s'il ne dispose pas de robot ou ne dispose pas de colonne laparoscopique fluorescente), si le patient refuse la randomisation dans l'essai contrôlé randomisé, si le chirurgien refuse de randomiser le patient, ou s'il ne répond pas aux critères de courbe d'apprentissage requis pour la chirurgie robotique.
Ces patients seront suivis exactement de la même manière que les patients inclus dans l'essai contrôlé randomisé, une fois leur consentement obtenu.
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Autre: Étude de cohorte rétrospective
une cohorte rétrospective sera mise en place pour fournir un aperçu exhaustif des approches utilisées pour le cancer de l'endomètre, en fonction des caractéristiques des patientes (âge et IMC).
Elle inclura tous les patients non inclus dans l'essai contrôlé randomisé et dans la cohorte prospective parce que le chirurgien ne le leur a pas proposé, parce qu'ils n'ont pas souhaité être suivis pour l'étude pendant 6 mois, ou parce que le chirurgien a considéré que cela était minime. la chirurgie invasive n'était pas indiquée ; dans la limite de 1000 inclusions.
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informations et consentement
Collecte de données rétrospectives à partir des dossiers médicaux de toutes les patientes ayant subi une hystérectomie pour un cancer de l'endomètre à risque faible ou intermédiaire pendant la période d'inclusion dans un centre participant et qui n'étaient pas incluses dans l'essai contrôlé randomisé ou la cohorte prospective ; dans la limite de 1000 inclusions.
Pour cette cohorte rétrospective, seules les données concernant l'âge initial, l'IMC, le type histologique de cancer et l'approche chirurgicale utilisée seront collectées.
Collecte de données sur l'âge, la ligne de base, l'IMC, le type histologique de cancer et l'approche chirurgicale utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio coûts-utilité exprimé en termes de coûts / QALY
Délai: 6 semaines après l'opération
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Ratio de coûts supplémentaires exprimé en termes de coûts / QALY (année à vie ajustée en fonction de la qualité) avec une laparoscopie assistée par robot par rapport à la laparoscopie conventionnelle chez les patients subissant THR pour le carcinome endométrial à faible risque ou intermédiaire (i. E; Endométrioide adénocarcinome de l'endométrium grade 1 ou 2 et figo-sta IRM pré-thérapeutique) à la suite d'une perspective collective à 6 semaines après l'opération.
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: Jour 0
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Temps de fonctionnement
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Jour 0
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Taux de conversion
Délai: mois 6
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Taux de conversion
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mois 6
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Taux et nature des complications peropératoires
Délai: Jour 0
|
Taux et nature des complications peropératoires
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Jour 0
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Taux et nature des complications postopératoires à J42 (classification de Clavien-Dindo)
Délai: Jour 42
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Taux et nature des complications postopératoires à J42 (classification de Clavien-Dindo)
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Jour 42
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Taux et nature des complications postopératoires à M6 (classification de Clavien-Dindo)
Délai: Mois 6
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Taux et nature des complications postopératoires à M6 (classification de Clavien-Dindo)
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Mois 6
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Volume de perte de sang peropératoire
Délai: Jour 0
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Volume de perte de sang peropératoire
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Jour 0
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Nombre de GR, FFP, PC transfusés pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jour 3
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Nombre de concentré(s) de globules rouges (RBC), de plasma(s) frais congelé(s) (FFP) et de concentré(s) plaquettaire(s) (PC) transfusés pendant le séjour à l'hôpital
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Jour 3
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur 6h après l'intervention chirurgicale
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Évaluation visuelle analogique (EVA) de la douleur 6h après la chirurgie.
Échelle de 0 à 10. EVA entre 1 et 3 : douleur d'intensité légère EVA entre 3 et 5 : douleur d'intensité modérée EVA entre 5 et 7 : douleur intense EVA supérieure à 7 : douleur très intense.
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6 heures après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur 24h après l'intervention chirurgicale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur 24h après l'intervention chirurgicale.
Échelle de 0 à 10. EVA entre 1 et 3 : douleur d'intensité légère EVA entre 3 et 5 : douleur d'intensité modérée EVA entre 5 et 7 : douleur intense EVA supérieure à 7 : douleur très intense.
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24 heures après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur D3 après chirurgie
Délai: Jour 3
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur D3 après chirurgie.
Échelle de 0 à 10. EVA entre 1 et 3 : douleur d'intensité légère EVA entre 3 et 5 : douleur d'intensité modérée EVA entre 5 et 7 : douleur intense EVA supérieure à 7 : douleur très intense.
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Jour 3
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Consommation d'antalgiques à J1 après chirurgie
Délai: Jour 1
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Consommation d'antalgiques à J1 après chirurgie
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Jour 1
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Consommation d'antalgiques à J3 après chirurgie
Délai: Jour 3
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Consommation d'antalgiques à J3 après chirurgie
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Jour 3
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Consommation d'antalgiques à J7 après chirurgie
Délai: Jour 7
|
Consommation d'antalgiques à J7 après chirurgie
|
Jour 7
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Consommation d'antalgiques à J42 après chirurgie
Délai: Jour 42
|
Consommation d'antalgiques à J42 après chirurgie
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Jour 42
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EQ-5D-5L à l'inclusion après chirurgie
Délai: Jour 0
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EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à l'inclusion après chirurgie. Score de 0 à 1 - 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Jour 0
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EQ-5D-5L à J1 après chirurgie
Délai: Jour 1
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à J1 après chirurgie. Score de 0 à 1. 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Jour 1
|
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EQ-5D-5L à J3 après chirurgie
Délai: Jour 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à J3 après chirurgie. Score de 0 à 1. 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Jour 3
|
|
EQ-5D-5L à J7 après chirurgie
Délai: Jour 7
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à J7 après chirurgie. Score de 0 à 1. 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Jour 7
|
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EQ-5D-5L à J14 après chirurgie
Délai: Jour 14
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à J14 après chirurgie. Score de 0 à 1. 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Jour 14
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EQ-5D-5L à J21 après chirurgie
Délai: Jour 21
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à J21 après chirurgie. Score de 0 à 1. 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Jour 21
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EQ-5D-5L à J42 après chirurgie
Délai: Jour 42
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à J42 après chirurgie. Score de 0 à 1. 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Jour 42
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EQ-5D-5L à M3 après chirurgie
Délai: Mois 3
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EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à M3 après chirurgie. Score de 0 à 1. 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Mois 3
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EQ-5D-5L à M6 après chirurgie
Délai: Mois 6
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EQ-5D-5L (Euroquol - 5 Dimensions - 5 niveaux) à M6 après chirurgie. Score de 0 à 1 0 = décédé 1 = en parfaite santé |
Mois 6
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SF-36 au départ après la chirurgie
Délai: Jour 0
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SF-36 (Short Form 36) au départ après la chirurgie.
Note de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Jour 0
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SF-36 à J3 après chirurgie
Délai: Jour 3
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SF-36 (Short Form 36) à J3 après l'opération.
Note de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Jour 3
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SF-36 à J7 après chirurgie
Délai: Jour 7
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SF-36 (Short Form 36) à J7 après l'opération.
Note de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Jour 7
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SF-36 à J42 après chirurgie
Délai: Jour 42
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SF-36 (Short Form 36) à J42 après l'opération.
Note de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Jour 42
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SF-36 à M6 après chirurgie
Délai: Mois 6
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SF-36 (Short Form 36) à M6 après l'opération.
Note de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Mois 6
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Consommation de soins : durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Jour 42
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Consommation de soins entre chirurgie et J42 et M6 : durée moyenne d'hospitalisation en jours
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Jour 42
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Consommation de soins : moyenne du nombre de réhospitalisations,
Délai: Jour 42
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Consommation de soins entre chirurgie et J42 et M6 : moyenne du nombre de réhospitalisations
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Jour 42
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Consommation de soins : moyenne des passages aux urgences
Délai: Jour 42
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Consommation de soins entre chirurgie et J42 et M6 : moyenne des passages aux urgences
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Jour 42
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Consommation de soins : moyenne du nombre de consultations gynécologues
Délai: Jour 42
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Consommation de soins entre chirurgie et J42 et M6 : moyenne du nombre de consultations gynécologues
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Jour 42
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Consommation de soins : quantité d'analgésique(s)
Délai: Jour 42
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Consommation de soins entre chirurgie et J42 et M6 : quantité de consommation d'analgésique(s) jusqu'à J42
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Jour 42
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Consommation de soins :
Délai: Jour 42
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Consommation de soins entre chirurgie et J42 et M6 : quantité de consommation d'anticoagulant(s) jusqu'à J42
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Jour 42
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Consommation de soins : moyenne du nombre d'arrêt(s) de travail.
Délai: Jour 42
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Consommation de soins entre chirurgie et J42 et M6 : moyenne du nombre d'arrêt(s) de travail.
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Jour 42
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Il est temps d’initier un traitement adjuvant lorsque cela est indiqué
Délai: Mois 6
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Délai d’instauration d’un traitement adjuvant lorsqu’indiqué (radiothérapie et/ou curiethérapie et/ou chimiothérapie).
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Mois 6
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Statut vital à 6 mois
Délai: Mois 6
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Patient vivant ou non à 6 mois
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Mois 6
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Temps de récupération du gaz
Délai: Jour 3
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Temps de récupération du gaz
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Jour 3
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Les QALY dans une perspective collective à M6.
Délai: Mois 6
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Rapport coût-utilité différentiel exprimé en coûts/QALY gagnés avec la laparoscopie assistée par robot versus laparoscopie dans une perspective collective à M6.
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Mois 6
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Nombre de patients ayant subi chaque approche
Délai: Mois 36
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Nombre de patientes ayant subi chaque approche (laparotomie, laparoscopie conventionnelle, laparoscopie assistée par robot ou approche vaginale) parmi les patientes opérées pour un cancer de l'endomètre à risque faible ou intermédiaire dans les centres participants pendant la période d'inclusion.
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Mois 36
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Perception des équipes chirurgicales des bénéfices et des limites de la chirurgie robotique dans cette indication, ainsi que des obstacles et leviers perçus au déploiement de la chirurgie robotisée dans le cancer de l'endomètre à risque faible ou intermédiaire.
Délai: Mois 36
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Perception des équipes chirurgicales des bénéfices et des limites de la chirurgie robotique dans cette indication, ainsi que des obstacles et leviers perçus au déploiement de la chirurgie robotisée dans le cancer de l'endomètre à risque faible ou intermédiaire.
Utilisation d'entretiens semi-directifs, méthode qualitative
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Mois 36
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Évaluation du stress physique du chirurgien pendant et en fin d'intervention grâce à l'échelle de Borg
Délai: Jour 0
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Évaluation du stress physique du chirurgien pendant et en fin d'intervention grâce à l'échelle de Borg
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Jour 0
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Coûts annuels totaux de la diffusion prévisible de la chirurgie assistée par robot
Délai: Mois 36
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Coûts annuels totaux de la diffusion prévisible de la chirurgie robotisée du cancer de l'endomètre à risque faible ou intermédiaire et des prises en charge alternatives, avec une généralisation progressive sur 5 ans, en fonction des perspectives du système de santé français.
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Mois 36
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Les QALY dans une perspective collective à D42
Délai: Jour 42
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Rapport coût-utilité différentiel exprimé en coûts/QALY gagnés avec la laparoscopie assistée par robot versus laparoscopie d'un point de vue collectif à J42, stratifié par âge<ou≥ à 75 ans et IMC<ou≥ à 30 kg/m2,
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Jour 42
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QALY et coûts moyens par rapport à la consommation de soins des patients inclus dans la cohorte prospective et dans l'essai contrôlé randomisé selon l'approche utilisée et des sous-groupes définis par l'âge (<ou> à 75 ans) et l'IMC <ou> à 30 kg/m2 ).
Délai: Mois 36
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QALY et coûts moyens par rapport à la consommation de soins des patients inclus dans la cohorte prospective et dans l'essai contrôlé randomisé selon l'approche utilisée et les sous-groupes définis par l'âge (<ou ≥ à 75 ans) et l'IMC <ou ≥ à 30 kg/m2 ).
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Mois 36
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Consommation analgésique à D14 après la chirurgie
Délai: Jour 14
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Consommation analgésique à D14 après la chirurgie
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Jour 14
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Consommation analgésique à D21 après la chirurgie
Délai: Jour 21
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Consommation analgésique à D21 après la chirurgie
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Jour 21
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Évaluation du stress physique du chirurgien à la fin de l'opération en utilisant la NASA-TLX
Délai: Jour 0
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Évaluation du stress physique du chirurgien à la fin de l'opération en utilisant la NASA-TLX
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Jour 0
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Évaluation du premier assistant chirurgical dans le stress physique de la salle d'opération à la fin de l'opération en utilisant la NASA-TLX
Délai: Jour 0
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Évaluation du premier assistant chirurgical dans le stress physique de la salle d'opération à la fin de l'opération en utilisant la NASA-TLX
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Jour 0
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Évaluation du premier assistant chirurgical dans le stress physique de la salle d'opération pendant et à la fin de l'opération en utilisant l'échelle de Borg
Délai: Jour 0
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Évaluation du premier assistant chirurgical dans le stress physique de la salle d'opération pendant et à la fin de l'opération en utilisant l'échelle de Borg. Sur une échelle de 0 à 10, avec 0 ne représentant aucun effort et 10 représentant un effort très intense (quasi maximum), comment évalueriez-vous votre perception actuelle de l'effort requis pour la procédure chirurgicale? (0: aucun effort; 1: très, très facile; 2: très facile; 3: facile; 4: effort modéré; 5: moyenne; 6: un peu dur; 7: dur; 8: très dur; 9: très, très dur; 10: maximum) les jambes; Dos; Cou; Épaule gauche; Épaule droite; Avant-bras gauche; Avant-bras droit; Poignet gauche; Poignet droit; Main gauche; Main droite; Doigts gauche; Doigts droits |
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Phénomènes physiques
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Économie et organisations des soins de santé
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Mélanges complexes
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Agents du système nerveux central
- Études épidémiologiques
- Caractéristiques de l'étude épidémiologique
- Enregistrements
- Études de cohorte
- Jurisprudence
- Contrôle social, formel
- Consentement éclairé
- Services médicaux d'urgence
- Utilisation des installations et des services
- Analgésiques
- Produits biologiques
- Rayons X
- Allocation aléatoire
- Études prospectives
- Formulaires de consentement
- Visites de salle d'urgence
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .