Mediko-økonomisk evaluering av robotassistert laparoskopi sammenlignet med konvensjonell laparoskopi ved hysterektomi for endometriekreft. (ROBOT-ECO-GYN)
8. september 2025 oppdatert av: Rennes University Hospital
Medisinsk-økonomisk evaluering av robotassistert laparoskopi sammenlignet med konvensjonell laparoskopi ved hysterektomi for endometriekreft: multisenter randomisert kontrollert forsøk
Standardbehandlingen for endometriekreft er kirurgi, så lenge sykdomsstadiet og pasientens tilstand tillater det. Den består av hysterektomi (TSH) med bilateral adneksektomi. Den anbefalte kirurgiske tilnærmingen er den minimalt invasive eller laparoskopiske ruten, hvis onkologiske sikkerhet har blitt demonstrert av LAP2-studien.
Siden 2010 og ankomsten av robotkirurgi i gynekologi, har den robotassisterte laparoskopiske tilnærmingen gradvis blitt brukt for endometriekreft Hysterektomi.
Flere studier har antydet at kostnaden og effektiviteten av laparoskopi kan variere i henhold til pasientens alder og kroppsmasseindeks.
Etterforskerne antar derfor at robotassistert laparoskopi kan være mer effektiv enn konvensjonell laparoskopi for endometriekrefthysterektomi i sammenheng med en avansert læringskurve i Frankrike.
Etterforskerne antar derfor at robotassistert laparoskopi kan være mer effektiv enn konvensjonell laparoskopi for endometriekrefthysterektomi i sammenheng med en avansert læringskurve i Frankrike. Etterforskerne vil også teste effektiviteten til den kirurgiske teknikken som en funksjon av alder og kroppsmasseindeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Robotassistert laparoskopi
- Annen: informasjon og samtykke
- Annen: randomisering
- Annen: Innsamling av sosiodemografiske, kliniske, biologiske, avbildnings- og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, tilbakefall
- Annen: Kirurgisk datainnsamling
- Annen: Biologisk datainnsamling
- Annen: Innsamling av histologiske data fra den kirurgiske prøven
- Annen: Telefonsamtaler
- Annen: Smertevurdering
- Annen: Samle inn data om ikke-godtgjort transport
- Annen: Samle av hverdagshjelp
- Annen: Innhenting av dato for gjenopptakelse av virksomheten
- Annen: SF36 spørreskjema
- Annen: Spørreskjema EQ5D-5L
- Annen: FIGO stadion
- Annen: Samling av behandlinger (analgetika og antikoagulantia opp til J42, komplikasjonsrelaterte behandlinger, etc.)
- Annen: Samling av adjuvante behandlinger
- Annen: Registrering av eventuelle komplikasjoner, legevaktbesøk/uplanlagte konsultasjoner, ekstra arbeidsstans enn den opprinnelige
- Fremgangsmåte: konvensjonell laparoskopi
- Annen: Prospektiv kohortstudie
- Annen: Retrospektiv kohortstudie
- Annen: Innsamling av data
Detaljert beskrivelse
Som en del av dette prosjektet foreslår etterforskerne en original tilnærming ved å kombinere en randomisert kontrollert studie med en prospektiv observasjonskohort og en retrospektiv kohort.
Denne forskningen vil derfor bestå av 3 komplementære studier:
En multisenter, parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk (forhold 1:1) som sammenligner to grupper:
- Gruppe 1: laparoskopisk robotassistert THR
- Gruppe 2: konvensjonell laparoskopisk STH En prospektiv kohort basert på den randomiserte kontrollerte studien En retrospektiv kohort Kvalitativ analyse av oppfatninger av fordelene og begrensningene til den kirurgiske roboten, og av hindringene og spakene for utplasseringen: fokusgrupper med et utvalg gynekologisk kirurgisk lag fra frivilligsentraler.
Budsjettkonsekvensanalyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincent Lavoué
- Telefonnummer: +33 02 99 26 59.71
- E-post: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Lille, Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ta kontakt med:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CHU LIMOGES, Hôpital Mère-Enfant
-
Ta kontakt med:
- Tristan Gauthier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Bruno Borghese
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Henri Azaïs
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Geoffroy Canlorbe
-
Paris, Frankrike, 75018
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Bichat
-
Ta kontakt med:
- Martin Koskas
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Yohann Dabi
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Lariboisière/Hôpital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Cyrille Huchon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Adrien Bolze
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Jaffré
-
Rennes, Frankrike, 35200
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Vincent Lavoue
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Morgane Perrin
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Céline Chauleur
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Cherif Akladios
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Lobna OULDAMER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Randomisert studie:
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lavrisiko eller middels risiko endometriekarsinom (ved preoperativ oppfølging inkludert histologi på endometriebiopsi og bekken- og lumbo-aorta MR) i henhold til ESMO-ESGO-ESTRO-anbefalinger fra 2016, dvs. pasienter med endometriekreft av endometrioidtype grad 1 eller 2 og pre-terapeutisk FIGO-stadium på MR Ia eller Ib (dvs. dvs. myometrieinfiltrasjon på mindre enn 50 % eller mer enn 50 % uten involvering av henholdsvis serosa eller cervix).
- Indikasjon for minimalt invasiv STH (laparoskopi) gitt av kirurgen under preoperativ konsultasjon.
- Pasient operert med en av de intuitive robotvariantene (Si, X og Xi) Hovedpasient.
- Pasient som har mottatt informasjon om protokollen og har signert et samtykkeskjema, og dermed akseptert randomisering i robotassistert intervensjonsgruppe kontra konvensjonell laparoskopi.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasient operert av en kirurg med mindre enn 30 tilfeller av robotkirurgi det siste året og/eller med mindre enn 50 tilfeller av total roboterfaring.
- Pasienten nekter å delta i randomisert kontrollert studie (nekter randomisering)
- Kirurgen nekter pasientens deltakelse i den randomiserte kontrollerte studien (ønsker ikke å randomisere pasienten).
Senteret har ikke robot Senteret har ikke laparoskopisk søyle med fluorescens
- Person under rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål) eller frihetsberøvet;
- Pasient som ikke er tilknyttet en fransk trygdeordning
- Pasient som deltar i en ikke-observasjonsstudie
- Gravid eller ammende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Minimalt invasiv prosedyre kontraindisert ved preoperativ anestesi.
- Pasient operert av en annen robot enn en av de intuitive robotvariantene (Si, X og Xi).
Prospektiv kohort:
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lavrisiko eller middels risiko endometriekarsinom (på preoperativ oppfølging inkludert histologi på endometriebiopsi og bekken- og lumbo-aorta MR) i henhold til ESMO-ESGO-ESTRO-anbefalinger fra 2016, dvs. pasient med endometriekreft av endometrioidtype grad 1 eller 2 og pre-terapeutisk FIGO-stadium på MR Ia eller Ib (dvs. dvs. myometrieinfiltrasjon på mindre enn 50 % eller mer enn 50 % uten involvering av henholdsvis serosa eller cervix).
- Indikasjon for minimalt invasiv STH (laparoskopi) gitt av kirurgen under preoperativ konsultasjon.
- Pasient operert med en av de intuitive robotvariantene (Si, X og Xi)
- Hovedpasient.
Pasient ikke inkludert i randomisert kontrollert studie fordi:
- Pasienten nekter å delta i randomisert kontrollert studie (nekte randomisering)
- Kirurgen nekter pasientens deltakelse i den randomiserte kontrollerte studien (ønsker ikke å randomisere pasienten)
- Senteret har ingen robot
- Senteret har ikke en laparoskopisk søyle med fluorescens
- Kirurgen oppfyller ikke de nødvendige kriteriene for læringskurve (≥ 30 tilfeller av robotkirurgi i løpet av det siste året og/eller med total roboterfaring ≥ 50 prosedyrer)
- Pasienten har blitt informert om protokollen og har signert samtykkeskjema.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Person under rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål) eller frihetsberøvet;
- Pasient som ikke er tilknyttet en fransk trygdeordning
- Pasient som deltar i en ikke-observasjonsstudie
- Gravid eller ammende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Minimalt invasiv prosedyre kontraindisert ved preoperativ anestesi.
- Pasient operert av en annen robot enn en av de intuitive robotvariantene (Si, X og Xi).
Retrospektiv kohort:
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lavrisiko eller middels risiko endometriekarsinom (på preoperativ oppfølging inkludert histologi på endometriebiopsi og bekken- og lumbo-aorta MR) i henhold til ESMO-ESGO-ESTRO-anbefalinger fra 2016, dvs. pasient med endometriekreft av endometrioidtype grad 1 eller 2 og pre-terapeutisk FIGO-stadium på MR Ia eller Ib (dvs. dvs. myometrieinfiltrasjon på mindre enn 50 % eller mer enn 50 % uten involvering av henholdsvis serosa eller cervix).
- STH utført under inklusjonsperioden for den randomiserte kontrollerte studien ved et deltakende senter, uavhengig av tilnærmingen som ble brukt, ikke inkludert i den randomiserte kontrollerte studien eller i den prospektive kohorten.
- Pasient som ikke protesterer mot innsamling og bruk av dataene hennes
- myndig pasient.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Person under rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål) eller frihetsberøvet;
- Pasient som ikke er tilknyttet en fransk trygdeordning
Kirurger:
Inklusjonskriterier:
- Kirurg som utfører hysterektomi på pasienter inkludert i den randomiserte studien og/eller prospektive kohort
- Kirurgen protesterer ikke mot innsamling og bruk av dataene hans
Ikke-inkluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert studie: Robotassistert laparoskopi
Robotassistert laparoskopisk hysterektomi
|
Den eksperimentelle prosedyren tilsvarer robotassistert laparoskopi.
informasjon og samtykke
Randomisering
Innsamling av sosiodemografiske, kliniske, biologiske, avbildnings- og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, tilbakefall
Kirurgisk datainnsamling på dag 0
Biologisk datainnsamling på dag 1
Innsamling av histologiske data fra den kirurgiske prøven på dag 42
Telefonsamtaler på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Smertevurdering på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Samle inn data om ikke-godtgjort transport på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Samle inn hverdagshjelp ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Innhenting av gjenopptakelsesdatoen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
SF36 spørreskjema ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 6
Spørreskjema EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
FIGO Stadium ved inkludering og dag 42
Innsamling av behandlinger (analgetika og antikoagulantia opp til J42, komplikasjonsrelaterte behandlinger osv.) på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Innsamling av adjuvante behandlinger ved måned 6
Registrering av eventuelle komplikasjoner, legevaktbesøk/uplanlagte konsultasjoner, ekstra arbeidsstans til den første på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
|
|
Aktiv komparator: Randomisert studie: konvensjonell laparoskopi
Konvensjonell laparoskopisk hysterektomi
|
informasjon og samtykke
Randomisering
Innsamling av sosiodemografiske, kliniske, biologiske, avbildnings- og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, tilbakefall
Kirurgisk datainnsamling på dag 0
Biologisk datainnsamling på dag 1
Innsamling av histologiske data fra den kirurgiske prøven på dag 42
Telefonsamtaler på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Smertevurdering på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Samle inn data om ikke-godtgjort transport på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Samle inn hverdagshjelp ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Innhenting av gjenopptakelsesdatoen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
SF36 spørreskjema ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 6
Spørreskjema EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
FIGO Stadium ved inkludering og dag 42
Innsamling av behandlinger (analgetika og antikoagulantia opp til J42, komplikasjonsrelaterte behandlinger osv.) på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Innsamling av adjuvante behandlinger ved måned 6
Registrering av eventuelle komplikasjoner, legevaktbesøk/uplanlagte konsultasjoner, ekstra arbeidsstans til den første på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
"Kontroll"-prosedyren tilsvarer konvensjonell laparoskopi.
|
|
Annen: Prospektiv kohortstudie
Prospektiv kohortstudie støttet av randomisert kontrollert studie (for pasienter som ikke er inkludert i studien på grunn av kirurgens avslag, fravær av læringskurvekriterier for kirurgen eller pasientavslag, senteret kan ikke delta i den randomiserte studien).
|
informasjon og samtykke
Innsamling av sosiodemografiske, kliniske, biologiske, avbildnings- og histopatologiske data, behandlingsbeslutning, tilbakefall
Kirurgisk datainnsamling på dag 0
Biologisk datainnsamling på dag 1
Innsamling av histologiske data fra den kirurgiske prøven på dag 42
Telefonsamtaler på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Smertevurdering på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 3
Samle inn data om ikke-godtgjort transport på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Samle inn hverdagshjelp ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Innhenting av gjenopptakelsesdatoen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
SF36 spørreskjema ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 6
Spørreskjema EQ5D-5L på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
FIGO Stadium ved inkludering og dag 42
Innsamling av behandlinger (analgetika og antikoagulantia opp til J42, komplikasjonsrelaterte behandlinger osv.) på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
Innsamling av adjuvante behandlinger ved måned 6
Registrering av eventuelle komplikasjoner, legevaktbesøk/uplanlagte konsultasjoner, ekstra arbeidsstans til den første på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 42, måned 3, måned 6
En prospektiv kohort av pasienter vil bli satt opp for å støtte den randomiserte kontrollerte studien.
Pasienter vil bli tilbudt deltakelse i denne kohorten dersom senteret ikke kan delta i den randomiserte studien (dvs. ikke har en robot, eller ikke har en laparoskopisk kolonne med fluorescens), dersom pasienten nekter randomisering i den randomiserte kontrollerte studien, hvis kirurgen nekter å randomisere pasienten, eller hvis kirurgen ikke oppfyller læringskurvekriteriene som kreves for robotkirurgi.
Disse pasientene vil bli fulgt på nøyaktig samme måte som pasienter inkludert i den randomiserte kontrollerte studien, når deres samtykke er innhentet.
|
|
Annen: Retrospektiv kohortstudie
en retrospektiv kohort vil bli satt opp for å gi en uttømmende oversikt over tilnærmingene som brukes for endometriekreft, i henhold til pasientkarakteristikker (alder og BMI).
Den vil inkludere alle pasienter som ikke er inkludert i den randomiserte kontrollerte studien og i den prospektive kohorten fordi kirurgen ikke foreslo det til dem, fordi de ikke ønsket å bli fulgt opp for studien i 6 måneder, eller fordi kirurgen vurderte det minimalt. invasiv kirurgi var ikke indisert; opptil en grense på 1000 inkluderinger.
|
informasjon og samtykke
Retrospektiv datainnsamling fra journalene til alle pasienter som gjennomgikk hysterektomi for lav- eller middels risiko endometriekreft i inklusjonsperioden ved et deltakende senter og som ikke var inkludert i den randomiserte kontrollerte studien eller den prospektive kohorten; opptil en grense på 1000 inkluderinger.
For denne retrospektive kohorten vil kun data om initial alder, BMI, histologisk type kreft og kirurgisk tilnærming som brukes, samles inn.
Innsamling av data om alder, baseline, BMI, histologisk type kreft og kirurgisk tilnærming brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsutstyrsforhold uttrykt i form av kostnader / QALY
Tidsramme: 6 uker etter operativt
|
Inkrementell kostnadsutviklingsforhold uttrykt i form av kostnader / QALY (kvalitetsjustert levetid) oppnådd med robotassistert laparoskopi kontra konvensjonell laparoskopi hos pasienter som gjennomgår THR for lavrisiko eller mellomliggende risiko 202-karsinom (i. E; endometriid adenocarcinoma av endometeteteteteren endometeteter endometeteteteren endometeteter endometeteteren. i pre-terapeutisk MR) etter et kollektivt perspektiv 6 uker etter operativt.
|
6 uker etter operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Dag 0
|
Operasjonstid
|
Dag 0
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: måned 6
|
Konverteringsfrekvens
|
måned 6
|
|
Hyppighet og art av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Hyppighet og art av intraoperative komplikasjoner
|
Dag 0
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate og natur ved D42 (Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: Dag 42
|
Postoperativ komplikasjonsrate og natur ved D42 (Clavien-Dindo klassifisering)
|
Dag 42
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate og natur ved M6 (Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: Måned 6
|
Postoperativ komplikasjonsrate og natur ved M6 (Clavien-Dindo klassifisering)
|
Måned 6
|
|
Volum av intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dag 0
|
Volum av intraoperativt blodtap
|
Dag 0
|
|
Antall RBC, FFP, PC transfundert under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 3
|
Antall røde blodcellekonsentrat(er) (RBC), ferskfrosne plasma(r) (FFP) og blodplatekonsentrat(er) (PC) transfundert under sykehusopphold
|
Dag 3
|
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Visuell analog evaluering (VAS) av smerte 6 timer etter operasjonen.
Skala fra 0 til 10. VAS mellom 1 og 3: smerte med mild intensitet VAS mellom 3 og 5: smerte av moderat intensitet VAS mellom 5 og 7: intens smerte VAS større enn 7: svært intens smerte
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte 24 timer etter operasjonen.
Skala fra 0 til 10. VAS mellom 1 og 3: smerte med mild intensitet VAS mellom 3 og 5: smerte av moderat intensitet VAS mellom 5 og 7: intens smerte VAS større enn 7: svært intens smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte D3 etter operasjon
Tidsramme: Dag 3
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte D3 etter operasjon.
Skala fra 0 til 10. VAS mellom 1 og 3: smerte med mild intensitet VAS mellom 3 og 5: smerte av moderat intensitet VAS mellom 5 og 7: intens smerte VAS større enn 7: svært intens smerte
|
Dag 3
|
|
Analgetikaforbruk ved D1 etter operasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Analgetikaforbruk ved D1 etter operasjon
|
Dag 1
|
|
Analgetikaforbruk ved D3 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 3
|
Analgetikaforbruk ved D3 etter operasjonen
|
Dag 3
|
|
Analgetikaforbruk ved D7 etter operasjon
Tidsramme: Dag 7
|
Analgetikaforbruk ved D7 etter operasjon
|
Dag 7
|
|
Analgetikaforbruk ved D42 etter operasjon
Tidsramme: Dag 42
|
Analgetikaforbruk ved D42 etter operasjon
|
Dag 42
|
|
EQ-5D-5L ved inkludering etter operasjon
Tidsramme: Dag 0
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved inkludering etter operasjon. Score fra 0 til 1 - 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Dag 0
|
|
EQ-5D-5L ved D1 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved D1 etter operasjonen. Poeng fra 0 til 1. 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Dag 1
|
|
EQ-5D-5L ved D3 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved D3 etter operasjonen. Poeng fra 0 til 1. 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Dag 3
|
|
EQ-5D-5L ved D7 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 7
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved D7 etter operasjonen. Poeng fra 0 til 1. 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Dag 7
|
|
EQ-5D-5L ved D14 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved D14 etter operasjonen. Poeng fra 0 til 1. 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Dag 14
|
|
EQ-5D-5L ved D21 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 21
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved D21 etter operasjonen. Poeng fra 0 til 1. 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Dag 21
|
|
EQ-5D-5L ved D42 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved D42 etter operasjonen. Poeng fra 0 til 1. 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Dag 42
|
|
EQ-5D-5L ved M3 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved M3 etter operasjonen. Poeng fra 0 til 1. 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Måned 3
|
|
EQ-5D-5L ved M6 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6
|
EQ-5D-5L (Euroquol - 5 dimensjoner - 5 nivåer) ved M6 etter operasjonen. Poeng fra 0 til 1 0 = avdøde 1 = i perfekt helse |
Måned 6
|
|
SF-36 ved baseline etter operasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
SF-36 (Short Form 36) ved baseline etter operasjonen.
Poeng fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Dag 0
|
|
SF-36 ved D3 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 3
|
SF-36 (Short Form 36) ved D3 etter operasjonen.
Poeng fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Dag 3
|
|
SF-36 ved D7 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 7
|
SF-36 (Short Form 36) ved D7 etter operasjonen.
Poeng fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Dag 7
|
|
SF-36 ved D42 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 42
|
SF-36 (Short Form 36) ved D42 etter operasjonen.
Poeng fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Dag 42
|
|
SF-36 ved M6 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36 (Short Form 36) ved M6 etter operasjonen.
Poeng fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Måned 6
|
|
Omsorgsforbruk: gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 42
|
Pleieforbruk mellom operasjon og D42 og M6: gjennomsnittlig liggetid i dager
|
Dag 42
|
|
Pleieforbruk: gjennomsnitt av antall re-innleggelser,
Tidsramme: Dag 42
|
Pleieforbruk mellom operasjon og D42 og M6: gjennomsnitt av antall re-innleggelser
|
Dag 42
|
|
Pleieforbruk: gjennomsnitt av legevaktbesøk
Tidsramme: Dag 42
|
Pleieforbruk mellom operasjon og D42 og M6: gjennomsnitt av legevaktbesøk
|
Dag 42
|
|
Pleieforbruk: gjennomsnitt av antall gynekologkonsultasjoner
Tidsramme: Dag 42
|
Pleieforbruk mellom operasjon og D42 og M6: gjennomsnitt av antall gynekologkonsultasjoner
|
Dag 42
|
|
Forbruk av omsorg: mengde smertestillende(r)
Tidsramme: Dag 42
|
Forbruk av omsorg mellom operasjon og D42 og M6: mengde forbruk av smertestillende(e) opp til D42
|
Dag 42
|
|
Forbruk av omsorg:
Tidsramme: Dag 42
|
Forbruk av omsorg mellom operasjon og D42 og M6: mengde forbruk av antikoagulant(er) opp til D42
|
Dag 42
|
|
Omsorgsforbruk: gjennomsnitt av antall arbeidsstans(er).
Tidsramme: Dag 42
|
Pleieforbruk mellom operasjon og D42 og M6: gjennomsnitt av antall arbeidsstans(er).
|
Dag 42
|
|
Tid for å starte adjuvant behandling når indisert
Tidsramme: Måned 6
|
Tid for å starte adjuvant behandling når indisert (strålebehandling og/eller brakyterapi og/eller kjemoterapi).
|
Måned 6
|
|
Vitalstatus ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Pasient i live eller ikke ved 6 måneder
|
Måned 6
|
|
Gjenvinningstid for gass
Tidsramme: Dag 3
|
Gjenvinningstid for gass
|
Dag 3
|
|
QALYs fra et kollektivt perspektiv på M6.
Tidsramme: Måned 6
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold uttrykt som kostnader/QALYs oppnådd med robotassistert laparoskopi versus laparoskopi fra et kollektivt perspektiv ved M6.
|
Måned 6
|
|
Antall pasienter som gjennomgikk hver tilnærming
Tidsramme: Måned 36
|
Antall pasienter som gjennomgikk hver tilnærming (laparotomi, konvensjonell laparoskopi, robotassistert laparoskopi eller vaginal tilnærming) blant pasienter operert for lav- eller middels risiko endometriekreft ved deltakende sentre i inklusjonsperioden.
|
Måned 36
|
|
Kirurgiske teams oppfatning av fordelene og begrensningene ved robotkirurgi i denne indikasjonen, samt opplevde barrierer og spaker for utplassering av robotassistert kirurgi ved lav- eller middels risiko endometriekreft.
Tidsramme: Måned 36
|
Kirurgiske teams oppfatning av fordelene og begrensningene ved robotkirurgi i denne indikasjonen, samt opplevde barrierer og spaker for utplassering av robotassistert kirurgi ved lav- eller middels risiko endometriekreft.
Bruk av semidirektivt intervju, kvalitativ metode
|
Måned 36
|
|
Vurdering av kirurgens fysiske stress under og etter operasjonen ved hjelp av Borg-skalaen
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av kirurgens fysiske stress under og etter operasjonen ved hjelp av Borg-skalaen
|
Dag 0
|
|
Totale årlige kostnader ved påregnelig spredning av robotassistert kirurgi
Tidsramme: Måned 36
|
Totale årlige kostnader for den forutsigbare spredningen av robotassistert kirurgi for lav- eller middels risiko endometriekreft og alternativ behandling, med gradvis generalisering over en 5-års periode, basert på utsiktene for det franske helsevesenet.
|
Måned 36
|
|
QALYs fra et kollektivt perspektiv på D42
Tidsramme: Dag 42
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold uttrykt som kostnader/QALYs oppnådd med robotassistert laparoskopi vs. laparoskopi fra et kollektivt perspektiv ved D42, stratifisert etter alder<eller≥ ved 75 og BMI<eller≥ ved 30 kg/m2,
|
Dag 42
|
|
QALYs og gjennomsnittlige kostnader i forhold til omsorgsforbruk til pasienter inkludert i den prospektive kohorten og i den randomiserte kontrollerte studien i henhold til tilnærmingen som er brukt og undergrupper definert av alder (<eller> til 75 år) og BMI <eller> til 30 kg/m2 ).
Tidsramme: Måned 36
|
QALYs og gjennomsnittlige kostnader i forhold til omsorgsforbruk til pasienter inkludert i den prospektive kohorten og i den randomiserte kontrollerte studien i henhold til tilnærmingen som ble brukt og undergrupper definert av alder (<eller≥ til 75 år) og BMI <eller≥ til 30 kg/m2 ).
|
Måned 36
|
|
Smertestillende forbruk ved D14 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14
|
Smertestillende forbruk ved D14 etter operasjonen
|
Dag 14
|
|
Smertestillende forbruk ved D21 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 21
|
Smertestillende forbruk ved D21 etter operasjonen
|
Dag 21
|
|
Vurdering av kirurgens fysiske stress på slutten av operasjonen ved bruk av NASA-TLX
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av kirurgens fysiske stress på slutten av operasjonen ved bruk av NASA-TLX
|
Dag 0
|
|
Vurdering av den første kirurgiske assistenten i operasjonsromets fysiske stress på slutten av operasjonen ved hjelp av NASA-TLX
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av den første kirurgiske assistenten i operasjonsromets fysiske stress på slutten av operasjonen ved hjelp av NASA-TLX
|
Dag 0
|
|
Vurdering av den første kirurgiske assistenten i operasjonsromets fysiske stress under og på slutten av operasjonen ved bruk av Borg-skalaen
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av den første kirurgiske assistenten i operasjonsromets fysiske stress under og på slutten av operasjonen ved bruk av Borg-skalaen. På en skala fra 0 til 10, med 0 som representerer ingen anstrengelser og 10 som representerer veldig intens (nesten maksimal) innsats, hvordan vil du vurdere din nåværende oppfatning av innsatsen som kreves for den kirurgiske prosedyren? (0: Ingen anstrengelser; 1: Veldig, veldig enkelt; 2: veldig enkelt; 3: lett; 4: Moderat innsats; 5: Gjennomsnitt; 6: litt hard; 7: Hard; 8: veldig hardt; 9: veldig, veldig hardt; 10: maksimal) ben; Tilbake; Nakke; Venstre skulder; Høyre skulder; Venstre underarm; Rett underarm; Venstre håndledd; Høyre håndledd; Venstre hånd; Høyre hånd; Venstre fingre; Høyre fingre |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysiske fenomener
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Komplekse blandinger
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Sentralnervesystemagenter
- Epidemiologiske studier
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Poster
- Kohortstudier
- Rettsvitenskap
- Sosial kontroll, formell
- Informert samtykke
- Kappmedisinske tjenester
- Fasiliteter og tjenesteutnyttelse
- Analgetika
- Biologiske produkter
- Røntgenbilder
- Tilfeldig tildeling
- Prospektive studier
- Samtykkeskjemaer
- Legevaktsbesøk
Andre studie-ID-numre
- 35RC21_9732_ROBOT-ECO-GYN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .