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口腔衛生教育ツールとしての 3D 口腔内スキャナーの即時効果 (3D scanner)

2024年7月16日 更新者:National University Hospital, Singapore

補助的な口腔衛生教育ツールとしての 3D 口腔内スキャナーの即時効果: ランダム化比較試験

このランダム化比較臨床試験の目的は、52 人の被験者の口腔衛生を改善する際の 3D 口腔内スキャナーと標準的な口腔衛生指導の即時効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 3D 口腔内スキャナーは被験者の口腔衛生の改善を促進しますか?
  • 歯垢で汚れた歯の 3D レンダリング画像は、被験者にとってより良い視覚化を提供しますか?

前向きオープンコホート研究: NUCOHS 歯周病科に紹介された患者が研究に参加するよう招待されます。 参加者は、3D スキャナー (テスト) グループと標準口腔衛生 (対照) グループにランダムに割り当てられます。 その後、両グループは歯を磨く前に個別の口腔衛生指導を受けます。 参加者は、ベースラインと介入後の違いを比較するために再度開示するプラークを受け取ります。

定期的な歯周パラメータがベースラインで記録され、研究者は口全体のプラークスコアの改善率を比較して、テストグループのパフォーマンスがコントロールグループよりも優れているかどうかを確認します。

定性分析のために、テストグループとコントロールグループの被験者にアンケートが行われます。

この研究には1回の来院が必要です。

調査の概要

詳細な説明

科目:

このランダム化比較研究には、国立大学口腔保健センター(NUCOHS)歯周病学科の健康なボランティア52人が参加する。 サンプル サイズは、大きなコーエン効果サイズを仮定して計算されます。 対象は同センターで歯周病治療を受けている患者さん。 書面によるインフォームドコンセントが得られた後、ベースラインの歯周パラメータが取得され、包含基準と除外基準が評価されます。 成功した参加者は、盲検化された研究チームメンバーによってランダムに 2 つのグループに分けられます。

2 つのグループがあります:

  1. テスト (n=26): 3D 口腔内スキャン グループ。
  2. 対照(n=26):標準的な口腔衛生指導(3D口腔内スキャンなし)。

試験官:

  • 盲検検査官がベースライン検査と介入後の検査を実施します。
  • 盲検でない検査者は、a) 口腔内スキャンを実行し、3D レンダリング画像を使用して調整された OHI および OHE を提供するか、b) 従来のモデルを使用して OHI および OHE を提供します。 OHI および OHE の標準化されたプロトコルは、与えられた指示全体を調整するために与えられます。
  • 標準化されたプロトコルには、歯の模型を使用した修正ベース技術のデモンストレーションと口腔内でのデモンストレーションが含まれます。 歯間ブラシ(Curaprox)は、Curaprox Interproximal Access Probe(IAP PROBE)を使用して歯間隙間の大きさに合わせて装着します。 その使用法は、両方のグループで手鏡を使用して口腔内でデモンストレーションされます。
  • 研究のデザインに基づいて、試験グループが口腔衛生教育および指導中に 3D 口腔内スキャンを受けることを除いて、標準的な歯周治療プロトコルからの逸脱はありません。
  • 訪問の最後に、テストグループとコントロールグループの両方の参加者に、代表された研究チームメンバーから短いアンケートが与えられ、3Dスキャン(テスト)と標準的な口腔衛生(コントロール)に関する彼らの見解を評価します。

結果の収集:

- 委任された研究メンバーは、訪問中に記録された臨床歯周検査中に収集されたデータを収集します。

主要結果: 口全体のプラークスコアの差 (%)。 副次的結果: 参加者は、口腔衛生指導の所定の方法について、テスト/対照グループでの経験/満足度を感じます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital, Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 全身的に健康な患者 (ASA I および ASA II)
  2. 埋伏した第三大臼歯を除く歯が 20 本以上
  3. 、21歳から75歳まで
  4. プラークスコア (PS) ≥ 50%
  5. プロービング時の出血 部位の 30% 以上
  6. 各六分儀に少なくとも 1 本の大臼歯が存在する
  7. プロービングポケット深さ (PPD) は ≤ 6 mm (h) である必要があります。 同意の意思

除外基準:

  1. PPD ≥ 7 mm の存在(親知らずの埋伏による 7 の遠位部を除く)
  2. 固定リテーナーの有無
  3. 固定式矯正装置の存在
  4. 妊娠中および授乳中の患者
  5. 認知障害
  6. -研究前2週間以内に抗生物質療法または消毒剤による洗口の開始
  7. 既知の神経運動障害のある患者(例: パーキンソン病、認知症、アルツハイマー病
  8. 病気や薬、治療に影響を与える可能性のある薬
  9. 1日10本以上のヘビースモーカー、
  10. 歯周病治療を受ける気がない
  11. コントロールされていない糖尿病と高血圧
  12. クラウンとブリッジのある歯
  13. 提案されたプロトコルを受けることに消極的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D口腔内スキャナー
被験者は 3D スキャンを受け、3D レンダリングされた画像は口腔衛生指導を容易にするために使用されます。

プラーク染色を行った後、3D口腔内スキャナーを使用して被験者をスキャンします。 続いて、3D レンダリング画像が生成されます。 参加者は歯磨きの指示を受ける前に、口腔衛生に関する教育と指導を受けます。

参加者にブラッシングを指示する前に、30 分間の冷却期間が与えられます。

アクティブコンパレータ:標準的な口腔衛生
被験者は手鏡を使った標準的な口腔衛生指導を受けます。
標準的な口腔衛生指導は手鏡を使用して行われます。 3D口腔内スキャナーは使用しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口内プラークスコア (%)
時間枠:即時/1日
Curaprox のツートーン歯垢検出液を使用した場合の全口歯垢スコアの違い
即時/1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 点リッカート スケールに基づく 3D スキャナーと標準口腔衛生グループに対する患者の満足度
時間枠:即時/1日
制御および介入に対する患者の受容性は、5 点リッカート スケールのアンケートによって測定されます。
即時/1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiao Tong Lu Jacinta Dr、National University Centre for Oral Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (実際)

2024年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/00908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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