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L'efficacia immediata di uno scanner intraorale 3D come strumento didattico sull'igiene orale (3D scanner)

23 aprile 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

L'efficacia immediata di uno scanner intraorale 3D come strumento didattico aggiuntivo per l'igiene orale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia immediata degli scanner intraorali 3D e delle istruzioni standard di igiene orale nel migliorare l'igiene orale di 52 soggetti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Uno scanner intraorale 3D facilita il miglioramento dell’igiene orale nei soggetti?
  • Un'immagine renderizzata in 3D di denti macchiati di placca conferisce una migliore visualizzazione ai soggetti?

Studio prospettico di coorte aperto: i pazienti indirizzati al Dipartimento di Parodontologia del NUCOHS saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti inclusi verranno randomizzati nel gruppo scanner 3D (test) e igiene orale standard (controllo). Successivamente entrambi i gruppi riceveranno istruzioni personalizzate di igiene orale prima di lavarsi i denti. I partecipanti riceveranno nuovamente la rivelazione della placca per confrontare le differenze tra basale e post-intervento.

I parametri parodontali di routine verranno registrati al basale e i ricercatori confronteranno il miglioramento percentuale nei punteggi della placca orale completa per vedere se il gruppo di test ha ottenuto risultati migliori rispetto al gruppo di controllo.

Verrà somministrato un questionario ai soggetti del gruppo test e di controllo per l'analisi qualitativa.

Lo studio richiederà 1 visita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti:

Lo studio randomizzato e controllato includerà 52 volontari sani del Centro universitario nazionale di salute orale (NUCOHS), Dipartimento di Parodontologia. La dimensione del campione viene calcolata presupponendo un effetto Cohen ampio. I soggetti sono pazienti sottoposti a terapia parodontale nel centro. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno ottenuti i parametri parodontali di base per valutare i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti inclusi con successo verranno randomizzati in 2 gruppi dai membri del team di studio in cieco.

I gruppi saranno 2:

  1. Test (n=26): gruppo di scansione intraorale 3D.
  2. Controllo (n=26): istruzioni standard di igiene orale (nessuna scansione intraorale 3D).

Esaminatore:

  • L'esaminatore in cieco eseguirà l'esame di base e l'esame post-intervento.
  • Un esaminatore senza cieco eseguirà a) la scansione intraorale e fornirà OHI e OHE su misura utilizzando l'immagine renderizzata 3D oppure b) fornirà OHI e OHE utilizzando modelli convenzionali. Viene fornito un protocollo standardizzato per OHI e OHE per calibrare le istruzioni generali fornite.
  • Il protocollo standardizzato includerà una dimostrazione della tecnica dei bassi modificata utilizzando un modello di dente e intraorale. Gli spazzolini interdentali (Curaprox) verranno adattati in base alle dimensioni dello spazio interdentale utilizzando la sonda di accesso interprossimale Curaprox (IAP PROBE). Il suo utilizzo sarà dimostrato intraoralmente utilizzando uno specchietto in entrambi i gruppi.
  • In base al disegno dello studio, non ci sarà alcuna deviazione dal protocollo standard di trattamento parodontale, ad eccezione del fatto che il gruppo di prova riceverà una scansione intraorale 3D durante l'educazione e le istruzioni sull'igiene orale.
  • Al termine della visita, ai partecipanti sia del gruppo di test che di quello di controllo verrà somministrato un breve questionario da parte dei membri del team di studio delegati per valutare le loro prospettive sulla scansione 3D (test) e sull'igiene orale standard (controllo).

Raccolta risultati:

- L'aderente allo studio raccoglierà i dati raccolti durante l'esame clinico parodontale che sarà registrato durante la visita.

Risultato primario: differenza nel punteggio della placca totale della bocca (%). Risultati secondari: esperienza/soddisfazione dei partecipanti nel gruppo test/controllo riguardo al metodo di istruzione sull'igiene orale fornito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Tong, Jacinta Lu, MDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sistemicamente sani (ASA I e ASA II)
  2. ≥ 20 denti, esclusi i terzi molari inclusi
  3. , di età compresa tra 21 e 75 anni
  4. punteggio della placca (PS) ≥ 50%
  5. Sanguinamento al sondaggio ≥ 30% dei siti
  6. Su ciascun sestante è presente almeno 1 molare
  7. La profondità di sondaggio delle tasche (PPD) deve essere ≤ 6 mm (h) Disponibilità a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di PPD ≥ 7 mm, esclusa la parte distale dei 7 a causa dei denti del giudizio inclusi
  2. Presenza di contenzioni fisse
  3. Presenza di apparecchi ortodontici fissi
  4. Pazienti in gravidanza e in allattamento
  5. Disturbi cognitivi
  6. Inizio della terapia antibiotica o del collutorio antisettico entro 2 settimane prima dello studio
  7. Pazienti con deficit neuromotori noti, ad es. Parkinsonismo, demenza, morbo di Alzheimer
  8. Malattie o farmaci, farmaci che possono influenzare il trattamento
  9. Fumatori accaniti ≥ 10 bastoncini/giorno,
  10. Riluttanza a sottoporsi al trattamento parodontale
  11. Diabete mellito e ipertensione non controllati
  12. Denti con corone e ponti
  13. Riluttanza a sottoporsi al protocollo proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scanner intraorale 3D
I soggetti verranno sottoposti a scansione 3D e l'immagine renderizzata 3D verrà utilizzata per facilitare le istruzioni di igiene orale.

Lo scanner intraorale 3D verrà utilizzato per scansionare i soggetti dopo aver eseguito la colorazione della placca. Successivamente verrà prodotta un'immagine renderizzata 3D. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e istruzioni sull'igiene orale prima di essere istruiti a spazzolare i denti.

Viene concesso un periodo di riflessione di 30 minuti prima che ai partecipanti venga chiesto di lavarsi i denti.

Comparatore attivo: Igiene orale standard
I soggetti riceveranno istruzioni standard di igiene orale con specchietto.
Le istruzioni standard di igiene orale verranno fornite utilizzando uno specchietto. Non verrà utilizzato alcuno scanner intraorale 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio completo della placca nella bocca (%)
Lasso di tempo: Immediato/1 giorno
Differenza nel punteggio totale della placca della bocca utilizzando il liquido rivelatore di placca bicolore di Curaprox
Immediato/1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente rispetto allo scanner 3D e al gruppo di igiene orale standard basato sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Immediato/1 giorno
L'accettabilità del paziente al controllo e all'intervento sarà misurata mediante un questionario su scala Likert a 5 punti.
Immediato/1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test: scanner intraorale 3D

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