- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06349330
L'efficacia immediata di uno scanner intraorale 3D come strumento didattico sull'igiene orale (3D scanner)
L'efficacia immediata di uno scanner intraorale 3D come strumento didattico aggiuntivo per l'igiene orale: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia immediata degli scanner intraorali 3D e delle istruzioni standard di igiene orale nel migliorare l'igiene orale di 52 soggetti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Uno scanner intraorale 3D facilita il miglioramento dell’igiene orale nei soggetti?
- Un'immagine renderizzata in 3D di denti macchiati di placca conferisce una migliore visualizzazione ai soggetti?
Studio prospettico di coorte aperto: i pazienti indirizzati al Dipartimento di Parodontologia del NUCOHS saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti inclusi verranno randomizzati nel gruppo scanner 3D (test) e igiene orale standard (controllo). Successivamente entrambi i gruppi riceveranno istruzioni personalizzate di igiene orale prima di lavarsi i denti. I partecipanti riceveranno nuovamente la rivelazione della placca per confrontare le differenze tra basale e post-intervento.
I parametri parodontali di routine verranno registrati al basale e i ricercatori confronteranno il miglioramento percentuale nei punteggi della placca orale completa per vedere se il gruppo di test ha ottenuto risultati migliori rispetto al gruppo di controllo.
Verrà somministrato un questionario ai soggetti del gruppo test e di controllo per l'analisi qualitativa.
Lo studio richiederà 1 visita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti:
Lo studio randomizzato e controllato includerà 52 volontari sani del Centro universitario nazionale di salute orale (NUCOHS), Dipartimento di Parodontologia. La dimensione del campione viene calcolata presupponendo un effetto Cohen ampio. I soggetti sono pazienti sottoposti a terapia parodontale nel centro. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno ottenuti i parametri parodontali di base per valutare i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti inclusi con successo verranno randomizzati in 2 gruppi dai membri del team di studio in cieco.
I gruppi saranno 2:
- Test (n=26): gruppo di scansione intraorale 3D.
- Controllo (n=26): istruzioni standard di igiene orale (nessuna scansione intraorale 3D).
Esaminatore:
- L'esaminatore in cieco eseguirà l'esame di base e l'esame post-intervento.
- Un esaminatore senza cieco eseguirà a) la scansione intraorale e fornirà OHI e OHE su misura utilizzando l'immagine renderizzata 3D oppure b) fornirà OHI e OHE utilizzando modelli convenzionali. Viene fornito un protocollo standardizzato per OHI e OHE per calibrare le istruzioni generali fornite.
- Il protocollo standardizzato includerà una dimostrazione della tecnica dei bassi modificata utilizzando un modello di dente e intraorale. Gli spazzolini interdentali (Curaprox) verranno adattati in base alle dimensioni dello spazio interdentale utilizzando la sonda di accesso interprossimale Curaprox (IAP PROBE). Il suo utilizzo sarà dimostrato intraoralmente utilizzando uno specchietto in entrambi i gruppi.
- In base al disegno dello studio, non ci sarà alcuna deviazione dal protocollo standard di trattamento parodontale, ad eccezione del fatto che il gruppo di prova riceverà una scansione intraorale 3D durante l'educazione e le istruzioni sull'igiene orale.
- Al termine della visita, ai partecipanti sia del gruppo di test che di quello di controllo verrà somministrato un breve questionario da parte dei membri del team di studio delegati per valutare le loro prospettive sulla scansione 3D (test) e sull'igiene orale standard (controllo).
Raccolta risultati:
- L'aderente allo studio raccoglierà i dati raccolti durante l'esame clinico parodontale che sarà registrato durante la visita.
Risultato primario: differenza nel punteggio della placca totale della bocca (%). Risultati secondari: esperienza/soddisfazione dei partecipanti nel gruppo test/controllo riguardo al metodo di istruzione sull'igiene orale fornito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Tong Jacinta Lu Dr
- Numero di telefono: 6716 2233
- Email: jacinta_lu@nuhs.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui Jia Sophia Choo Dr
- Email: sophia_choo_hui_jia@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Hospital, Singapore
-
Contatto:
- Xiao Tong, Jacinta Lu, BDS
- Numero di telefono: 6716 2233
- Email: jacinta_lu@nuhs.edu.sg
-
Investigatore principale:
- Xiao Tong, Jacinta Lu, MDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani (ASA I e ASA II)
- ≥ 20 denti, esclusi i terzi molari inclusi
- , di età compresa tra 21 e 75 anni
- punteggio della placca (PS) ≥ 50%
- Sanguinamento al sondaggio ≥ 30% dei siti
- Su ciascun sestante è presente almeno 1 molare
- La profondità di sondaggio delle tasche (PPD) deve essere ≤ 6 mm (h) Disponibilità a dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Presenza di PPD ≥ 7 mm, esclusa la parte distale dei 7 a causa dei denti del giudizio inclusi
- Presenza di contenzioni fisse
- Presenza di apparecchi ortodontici fissi
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Disturbi cognitivi
- Inizio della terapia antibiotica o del collutorio antisettico entro 2 settimane prima dello studio
- Pazienti con deficit neuromotori noti, ad es. Parkinsonismo, demenza, morbo di Alzheimer
- Malattie o farmaci, farmaci che possono influenzare il trattamento
- Fumatori accaniti ≥ 10 bastoncini/giorno,
- Riluttanza a sottoporsi al trattamento parodontale
- Diabete mellito e ipertensione non controllati
- Denti con corone e ponti
- Riluttanza a sottoporsi al protocollo proposto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scanner intraorale 3D
I soggetti verranno sottoposti a scansione 3D e l'immagine renderizzata 3D verrà utilizzata per facilitare le istruzioni di igiene orale.
|
Lo scanner intraorale 3D verrà utilizzato per scansionare i soggetti dopo aver eseguito la colorazione della placca. Successivamente verrà prodotta un'immagine renderizzata 3D. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e istruzioni sull'igiene orale prima di essere istruiti a spazzolare i denti. Viene concesso un periodo di riflessione di 30 minuti prima che ai partecipanti venga chiesto di lavarsi i denti. |
Comparatore attivo: Igiene orale standard
I soggetti riceveranno istruzioni standard di igiene orale con specchietto.
|
Le istruzioni standard di igiene orale verranno fornite utilizzando uno specchietto.
Non verrà utilizzato alcuno scanner intraorale 3D.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio completo della placca nella bocca (%)
Lasso di tempo: Immediato/1 giorno
|
Differenza nel punteggio totale della placca della bocca utilizzando il liquido rivelatore di placca bicolore di Curaprox
|
Immediato/1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente rispetto allo scanner 3D e al gruppo di igiene orale standard basato sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Immediato/1 giorno
|
L'accettabilità del paziente al controllo e all'intervento sarà misurata mediante un questionario su scala Likert a 5 punti.
|
Immediato/1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/00908
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