Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den umiddelbare effektivitet af en 3D Intraoral Scanner som et pædagogisk værktøj til mundhygiejne (3D scanner)

16. juli 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Den umiddelbare effektivitet af en 3D-intraoral scanner som et supplerende mundhygiejneuddannelsesværktøj: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne den umiddelbare effektivitet af 3D intra-orale scannere og standard mundhygiejneinstruktioner til at forbedre 52 forsøgspersoners mundhygiejne. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Letter en 3D intra-oral scanner forbedringen af ​​mundhygiejnen hos forsøgspersoner?
  • Giver et 3D-gengivet billede af plakfarvede tænder bedre visualisering til motiver?

Prospektiv åben kohorteundersøgelse: Patienter henvist til NUCOHS Parodontologisk afdeling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Inkluderede deltagere vil blive randomiseret i 3D-scanner (test) og standard mundhygiejne (kontrol) gruppe. Efterfølgende vil begge grupper modtage personlig mundhygiejnevejledning, inden de børster tænder. Deltagerne vil modtage plakafsløring igen for at sammenligne forskellene mellem baseline og post-intervention.

Rutinemæssige parodontale parametre vil blive registreret ved baseline, og forskere vil sammenligne den procentvise forbedring i fuld mund plak-score for at se, om testgruppen klarede sig bedre end kontrolgruppen.

Et spørgeskema vil blive givet til forsøgspersoner i test- og kontrolgruppen til kvalitativ analyse.

Undersøgelsen vil kræve 1 besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emner:

Den randomiserede kontrollerede undersøgelse vil omfatte 52 raske frivillige fra National University Center of Oral Health (NUCOHS), afdelingen for parodontologi. Prøvestørrelsen beregnes med antagelsen om en stor Cohen-effektstørrelse. Forsøgspersonerne er patienter i paradentosebehandling i centeret. Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, indhentes baseline parodontale parametre for at vurdere for inklusions- og eksklusionskriterier. Succesfuldt inkluderede deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper af blindede undersøgelsesteammedlemmer.

Der vil være 2 grupper:

  1. Test (n=26): 3D intra-oral scanningsgruppe.
  2. Kontrol (n=26): standard mundhygiejneinstruktioner (ingen 3D intra-oral scanning).

Eksaminator:

  • Den blindede eksaminator vil udføre baseline-undersøgelsen og post-interventionsundersøgelsen.
  • En ublindet eksaminator vil udføre enten a) intra-oral scanning og give skræddersyet OHI og OHE ved hjælp af det 3D-gengivede billede eller b) give OHI og OHE ved hjælp af konventionelle modeller. En standardiseret protokol for OHI og OHE er givet til at kalibrere de overordnede instruktioner.
  • Den standardiserede protokol vil omfatte en demonstration af den modificerede basteknik ved hjælp af en tandmodel såvel som intraoralt. Interdentale børster (Curaprox) vil blive monteret i overensstemmelse med størrelsen af ​​mellemrummet ved hjælp af Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE). Dets brug vil blive demonstreret intra-oralt ved hjælp af et håndspejl i begge grupper.
  • Baseret på designet af undersøgelsen vil der ikke være nogen afvigelse fra standard parodontal behandlingsprotokol med undtagelse af, at testgruppen vil modtage 3D intraoral scanning under mundhygiejneundervisning og instruktioner.
  • Ved afslutningen af ​​besøget vil deltagere fra både test- og kontrolgruppe få udleveret et kort spørgeskema af delegerede undersøgelsesteammedlemmer for at evaluere deres perspektiver på 3D-scanning (test) og standard mundhygiejne (kontrol).

Indsamling af resultater:

- Det delegerede studiemedlem vil indsamle de data, der er indsamlet under den kliniske parodontale undersøgelse, som er blevet registreret under besøget.

Primært resultat: Forskel i fuld mund plak-score (%). Sekundære resultater: Deltagerne oplever/tilfredshed i test/kontrolgruppen med den givne metode til mundhygiejneundervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk sunde patienter (ASA I og ASA II)
  2. ≥ 20 tænder, eksklusive angrebne tredje kindtænder
  3. , mellem 21 og 75 år
  4. plakscore (PS) ≥ 50 %
  5. Blødning ved sondering ≥ 30 % af stederne
  6. Der er mindst 1 kindtand på hver sekstant
  7. Sonderende lommedybder (PPD) bør være ≤ 6 mm (h) Villighed til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af PPD ≥ 7 mm, ekskl. distale af 7s på grund af stødte visdomstænder
  2. Tilstedeværelse af faste holdere
  3. Tilstedeværelse af faste ortodontiske apparater
  4. Gravide og ammende patienter
  5. Kognitive svækkelser
  6. Påbegyndelse af antibiotikabehandling eller antiseptisk mundskylning inden for 2 uger før undersøgelsen
  7. Patienter med kendte neuromotoriske mangler f.eks. Parkinsonisme, demens, Alzheimers sygdom
  8. Sygdomme eller medicin, medicin, der kan påvirke behandlingen
  9. Storrygere ≥ 10 pinde/dag,
  10. Uvilje til at gennemgå paradentosebehandling
  11. Ukontrolleret diabetes mellitus og hypertension
  12. Tænder med kroner og broer
  13. Uvilje til at gennemgå den foreslåede protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D intra-oral scanner
Emner vil gennemgå 3D-scanning, og det 3D-gengivne billede vil blive brugt til at lette mundhygiejneinstruktioner.

3D intra-oral scanner vil blive brugt til at scanne emnerne efter plakfarvning er udført. Efterfølgende vil der blive produceret et 3D gengivet billede. Deltagerne vil få undervisning og instruktion i mundhygiejne, før de bliver instrueret i at børste.

Der gives en afkølingsperiode på 30 minutter, før deltagerne instrueres i at børste.

Aktiv komparator: Standard mundhygiejne
Forsøgspersonerne vil modtage standard mundhygiejneinstruktioner med håndspejl.
Standard mundhygiejneinstruktioner vil blive leveret ved hjælp af et håndspejl. Der vil ikke blive brugt 3D intraoral scanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fuld mundplak (%)
Tidsramme: Straks/1 dag
Forskel i Full Mouth Plaque Score ved hjælp af den to-tonede plak, der afslører væske fra Curaprox
Straks/1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med 3D-scanner og standard mundhygiejnegruppe baseret på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Straks/1 dag
Patientens accept af kontrol og intervention vil blive målt ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
Straks/1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Test: 3D intra-oral scanner

Abonner