- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06349330
Den umiddelbare effektivitet af en 3D Intraoral Scanner som et pædagogisk værktøj til mundhygiejne (3D scanner)
Den umiddelbare effektivitet af en 3D-intraoral scanner som et supplerende mundhygiejneuddannelsesværktøj: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne den umiddelbare effektivitet af 3D intra-orale scannere og standard mundhygiejneinstruktioner til at forbedre 52 forsøgspersoners mundhygiejne. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Letter en 3D intra-oral scanner forbedringen af mundhygiejnen hos forsøgspersoner?
- Giver et 3D-gengivet billede af plakfarvede tænder bedre visualisering til motiver?
Prospektiv åben kohorteundersøgelse: Patienter henvist til NUCOHS Parodontologisk afdeling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Inkluderede deltagere vil blive randomiseret i 3D-scanner (test) og standard mundhygiejne (kontrol) gruppe. Efterfølgende vil begge grupper modtage personlig mundhygiejnevejledning, inden de børster tænder. Deltagerne vil modtage plakafsløring igen for at sammenligne forskellene mellem baseline og post-intervention.
Rutinemæssige parodontale parametre vil blive registreret ved baseline, og forskere vil sammenligne den procentvise forbedring i fuld mund plak-score for at se, om testgruppen klarede sig bedre end kontrolgruppen.
Et spørgeskema vil blive givet til forsøgspersoner i test- og kontrolgruppen til kvalitativ analyse.
Undersøgelsen vil kræve 1 besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner:
Den randomiserede kontrollerede undersøgelse vil omfatte 52 raske frivillige fra National University Center of Oral Health (NUCOHS), afdelingen for parodontologi. Prøvestørrelsen beregnes med antagelsen om en stor Cohen-effektstørrelse. Forsøgspersonerne er patienter i paradentosebehandling i centeret. Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, indhentes baseline parodontale parametre for at vurdere for inklusions- og eksklusionskriterier. Succesfuldt inkluderede deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper af blindede undersøgelsesteammedlemmer.
Der vil være 2 grupper:
- Test (n=26): 3D intra-oral scanningsgruppe.
- Kontrol (n=26): standard mundhygiejneinstruktioner (ingen 3D intra-oral scanning).
Eksaminator:
- Den blindede eksaminator vil udføre baseline-undersøgelsen og post-interventionsundersøgelsen.
- En ublindet eksaminator vil udføre enten a) intra-oral scanning og give skræddersyet OHI og OHE ved hjælp af det 3D-gengivede billede eller b) give OHI og OHE ved hjælp af konventionelle modeller. En standardiseret protokol for OHI og OHE er givet til at kalibrere de overordnede instruktioner.
- Den standardiserede protokol vil omfatte en demonstration af den modificerede basteknik ved hjælp af en tandmodel såvel som intraoralt. Interdentale børster (Curaprox) vil blive monteret i overensstemmelse med størrelsen af mellemrummet ved hjælp af Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE). Dets brug vil blive demonstreret intra-oralt ved hjælp af et håndspejl i begge grupper.
- Baseret på designet af undersøgelsen vil der ikke være nogen afvigelse fra standard parodontal behandlingsprotokol med undtagelse af, at testgruppen vil modtage 3D intraoral scanning under mundhygiejneundervisning og instruktioner.
- Ved afslutningen af besøget vil deltagere fra både test- og kontrolgruppe få udleveret et kort spørgeskema af delegerede undersøgelsesteammedlemmer for at evaluere deres perspektiver på 3D-scanning (test) og standard mundhygiejne (kontrol).
Indsamling af resultater:
- Det delegerede studiemedlem vil indsamle de data, der er indsamlet under den kliniske parodontale undersøgelse, som er blevet registreret under besøget.
Primært resultat: Forskel i fuld mund plak-score (%). Sekundære resultater: Deltagerne oplever/tilfredshed i test/kontrolgruppen med den givne metode til mundhygiejneundervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde patienter (ASA I og ASA II)
- ≥ 20 tænder, eksklusive angrebne tredje kindtænder
- , mellem 21 og 75 år
- plakscore (PS) ≥ 50 %
- Blødning ved sondering ≥ 30 % af stederne
- Der er mindst 1 kindtand på hver sekstant
- Sonderende lommedybder (PPD) bør være ≤ 6 mm (h) Villighed til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af PPD ≥ 7 mm, ekskl. distale af 7s på grund af stødte visdomstænder
- Tilstedeværelse af faste holdere
- Tilstedeværelse af faste ortodontiske apparater
- Gravide og ammende patienter
- Kognitive svækkelser
- Påbegyndelse af antibiotikabehandling eller antiseptisk mundskylning inden for 2 uger før undersøgelsen
- Patienter med kendte neuromotoriske mangler f.eks. Parkinsonisme, demens, Alzheimers sygdom
- Sygdomme eller medicin, medicin, der kan påvirke behandlingen
- Storrygere ≥ 10 pinde/dag,
- Uvilje til at gennemgå paradentosebehandling
- Ukontrolleret diabetes mellitus og hypertension
- Tænder med kroner og broer
- Uvilje til at gennemgå den foreslåede protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D intra-oral scanner
Emner vil gennemgå 3D-scanning, og det 3D-gengivne billede vil blive brugt til at lette mundhygiejneinstruktioner.
|
3D intra-oral scanner vil blive brugt til at scanne emnerne efter plakfarvning er udført. Efterfølgende vil der blive produceret et 3D gengivet billede. Deltagerne vil få undervisning og instruktion i mundhygiejne, før de bliver instrueret i at børste. Der gives en afkølingsperiode på 30 minutter, før deltagerne instrueres i at børste. |
|
Aktiv komparator: Standard mundhygiejne
Forsøgspersonerne vil modtage standard mundhygiejneinstruktioner med håndspejl.
|
Standard mundhygiejneinstruktioner vil blive leveret ved hjælp af et håndspejl.
Der vil ikke blive brugt 3D intraoral scanner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for fuld mundplak (%)
Tidsramme: Straks/1 dag
|
Forskel i Full Mouth Plaque Score ved hjælp af den to-tonede plak, der afslører væske fra Curaprox
|
Straks/1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med 3D-scanner og standard mundhygiejnegruppe baseret på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Straks/1 dag
|
Patientens accept af kontrol og intervention vil blive målt ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
|
Straks/1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/00908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Test: 3D intra-oral scanner
-
CHU de ReimsAfsluttetParadentose | GingivitisFrankrig
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
King's College LondonKingston Hospital NHS TrustAfsluttetMaloklusionDet Forenede Kongerige
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanIkke rekrutterer endnuZirconia kroner | Proximale kontakterPakistan
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Ikke rekrutterer endnuCentrisk relationsregistrering
-
Cairo UniversityRekrutteringFuldstændig EdentulismeEgypten
-
Paolone GaetanoAfsluttetFarvedetektering af øvre centrale fortænderItalien