Natychmiastowa skuteczność skanera wewnątrzustnego 3D jako narzędzia edukacyjnego w zakresie higieny jamy ustnej (3D scanner)
Natychmiastowa skuteczność skanera wewnątrzustnego 3D jako dodatkowego narzędzia edukacyjnego w zakresie higieny jamy ustnej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie natychmiastowej skuteczności skanerów wewnątrzustnych 3D i standardowych instrukcji higieny jamy ustnej w poprawie higieny jamy ustnej u 52 pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy skaner wewnątrzustny 3D ułatwia poprawę higieny jamy ustnej u pacjentów?
- Czy trójwymiarowy obraz zębów z przebarwieniami nazębnymi zapewnia pacjentom lepszą wizualizację?
Prospektywne otwarte badanie kohortowe: Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci skierowani do Oddziału Periodontologii NUCOHS. Uczestnicy objęci badaniem zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej ze skanera 3D (test) i grupy zajmującej się standardową higieną jamy ustnej (kontrola). Następnie obie grupy otrzymają spersonalizowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej przed szczotkowaniem zębów. Uczestnicy otrzymają ponownie tabliczkę ujawniającą, aby porównać różnice między wartością wyjściową i po interwencji.
Rutynowe parametry przyzębia będą rejestrowane na początku badania, a badacze porównają procentową poprawę wyników w zakresie całkowitej płytki nazębnej w jamie ustnej, aby sprawdzić, czy grupa testowa radziła sobie lepiej niż grupa kontrolna.
Osobom z grupy testowej i kontrolnej zostanie przekazany kwestionariusz w celu przeprowadzenia analizy jakościowej.
Badanie będzie wymagało 1 wizyty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tematy:
Randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 52 zdrowych ochotników z Oddziału Periodontologii Uniwersytetu Narodowego Centrum Zdrowia Jamy Jamy Ustnej (NUCOHS). Liczebność próby obliczana jest przy założeniu dużej wielkości efektu Cohena. Tematami są pacjenci poddani leczeniu periodontologicznemu w ośrodku. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną uzyskane podstawowe parametry przyzębia w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. Uczestnicy, którzy pomyślnie włączyli się do badania, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przez zaślepionych członków zespołu badawczego.
Będą 2 grupy:
- Test (n=26): Grupa skaningu wewnątrzustnego 3D.
- Kontrola (n=26): standardowe instrukcje higieny jamy ustnej (bez skanowania wewnątrzustnego 3D).
Egzaminator:
- Niewidomy badający wykona badanie podstawowe i badanie pointerwencyjne.
- Nieślepy badający wykona albo a) skanowanie wewnątrzustne i przedstawi dostosowane OHI i OHE przy użyciu renderowanego obrazu 3D lub b) oceni OHI i OHE przy użyciu konwencjonalnych modeli. Podano znormalizowany protokół dla OHI i OHE w celu kalibracji podanych ogólnych instrukcji.
- Standaryzowany protokół będzie obejmował demonstrację zmodyfikowanej techniki basowej z wykorzystaniem modelu zęba, a także wewnątrzustnie. Szczoteczki międzyzębowe (Curaprox) zostaną dopasowane do wielkości szczeliny międzyzębowej za pomocą sondy Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE). W obu grupach jego zastosowanie zostanie zademonstrowane wewnątrz jamy ustnej przy użyciu lusterka ręcznego.
- W oparciu o projekt badania nie będzie żadnych odstępstw od standardowego protokołu leczenia periodontologicznego, z wyjątkiem tego, że grupa badana zostanie poddana skanowaniu wewnątrzustnemu 3D w ramach edukacji i instruktażu dotyczącego higieny jamy ustnej.
- Na zakończenie wizyty uczestnicy zarówno z grupy testowej, jak i kontrolnej otrzymają od delegowanych członków zespołu badawczego krótki kwestionariusz w celu oceny ich punktu widzenia na temat skanowania 3D (test) i standardowej higieny jamy ustnej (kontrola).
Zbiór wyników:
- Wydelegowany uczestnik badania będzie zbierał dane zebrane podczas klinicznego badania periodontologicznego, które zostały zarejestrowane podczas wizyty.
Pierwszorzędowy wynik: różnica w punktacji całkowitej płytki nazębnej w jamie ustnej (%). Wyniki wtórne: Doświadczenia/satysfakcja uczestników w grupie testowej/kontrolnej z danej metody instruktażu higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo (ASA I i ASA II)
- ≥ 20 zębów, z wyłączeniem zatrzymanych trzecich zębów trzonowych
- , w wieku od 21 do 75 lat
- wynik płytki nazębnej (PS) ≥ 50%
- Krwawienie przy sondowaniu ≥ 30% miejsc
- Na każdym sekstansie występuje co najmniej 1 ząb trzonowy
- Głębokość kieszeni sondujących (PPD) powinna wynosić ≤ 6 mm (h) Gotowość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność PPD ≥ 7 mm, z wyłączeniem dystalnej części 7, spowodowanej zatrzymanymi zębami mądrości
- Obecność stałych elementów ustalających
- Obecność stałych aparatów ortodontycznych
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
- Zaburzenia poznawcze
- Rozpoczęcie antybiotykoterapii lub antyseptycznego płukania jamy ustnej w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- Pacjenci ze znanymi deficytami neuromotorycznymi, np.: Parkinsonizm, demencja, choroba Alzheimera
- Choroby lub leki, leki, które mogą mieć wpływ na leczenie
- nałogowi palacze ≥ 10 pałeczek/dzień,
- Niechęć do leczenia periodontologicznego
- Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
- Zęby z koronami i mostami
- Niechęć do poddania się proponowanemu protokołowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skaner wewnątrzustny 3D
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu 3D, a wyrenderowany obraz 3D zostanie wykorzystany do ułatwienia instrukcji higieny jamy ustnej.
|
Skaner wewnątrzustny 3D zostanie użyty do skanowania pacjentów po przeprowadzeniu barwienia płytki nazębnej. Następnie zostanie wygenerowany renderowany obraz 3D. Przed przystąpieniem do szczotkowania uczestnicy zostaną przeszkoleni i poinstruowani w zakresie higieny jamy ustnej. Zanim uczestnicy zostaną poproszeni o szczotkowanie, następuje 30-minutowy okres odpoczynku. |
|
Aktywny komparator: Standardowa higiena jamy ustnej
Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje higieny jamy ustnej z lusterkiem ręcznym.
|
Standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej będą podawane przy użyciu ręcznego lusterka.
Nie będzie używany skaner wewnątrzustny 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (%)
Ramy czasowe: Natychmiast/1 dzień
|
Różnica w ocenie całkowitej płytki nazębnej przy użyciu dwukolorowego płynu ujawniającego płytkę nazębną firmy Curaprox
|
Natychmiast/1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów ze skanera 3D i grupy standardowej higieny jamy ustnej na podstawie 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Natychmiast/1 dzień
|
Akceptacja pacjenta do kontroli i interwencji będzie mierzona za pomocą 5-punktowego kwestionariusza w skali Likerta.
|
Natychmiast/1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/00908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .